Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 5% očního roztoku VVN001 u onemocnění suchého oka

17. listopadu 2024 aktualizováno: VivaVision Biotech, Inc

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost 5% VVN001 u čínských subjektů s onemocněním suchého oka

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 5% očního roztoku VVN001 oproti vehikulu u čínských subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Jsou ve věku 30 až 80 let.
  • Máte v anamnéze onemocnění suchého oka v obou očích.
  • Používali umělé slzy do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Mít skóre suchosti očí ≥50 (0-100 bodů VAS)
  • Trvající onemocnění suchého oka na stejném oku nebo obou očích, jak je definováno všemi následujícími kritérii ve studovaném oku a stejném oku při návštěvě 1 a návštěvě 2: 1) celkové skóre CFS (tCFS) ≥6; 2) skóre CS jakékoli podoblasti ≥2,5; 3) Schirmerovo skóre (bez anestezie) ≥1 a ≤7 mm/5 min.
  • Mějte BCVA ve studovaném oku ≥4,3 (standard pro logaritmické grafy zrakové ostrosti, 5bodový záznam).

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na IP nebo složky IP.
  • Mají v anamnéze nekontrolovaný glaukom, NOT vyšší než 21 mmHg v každém oku při screeningové návštěvě nebo jste léčeni očními kapkami pro glaukom ve studovaném oku. Nebo subjekt podstoupil laser nebo operaci glaukomu ve studovaném oku do 90 dnů od studie.
  • Žena ve fertilním věku (WOCP), která je těhotná, kojící nebo se připravuje na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VVN001
VVN001 oční roztok, 5%
Lék: VVN001 oční roztok, 5%
VVN001 oční roztok, 5%
Komparátor placeba: Vozidlo
VVN001 Oční roztok, vozidlo
Lék: VVN001 Oční roztok, vozidlo
VVN001 Oční roztok, vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 84
Průměrná změna od základní hodnoty (návštěva 2) do 84. dne (návštěva 6) v celkovém barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) s použitím modifikovaného NEI/Industry Workshop (škála 0-4, s použitím přírůstků 0,5 jednotky).
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suchost očí
Časové okno: Den 84
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) do 84. dne (návštěva 6) u jednotlivých příznaků suchosti oka (škála 0~100 VAS).
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VivaVision Biotech, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVN001-CCS-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na VVN001 oční roztok, 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit