5%VVN001滴眼液治疗干眼症的研究
2026年8月18日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
一项 3 期、随机、双盲、溶媒对照、多中心研究，评估 5% VVN001 在中国干眼病受试者中的安全性和有效性
这是一项 3 期、随机、双盲、溶媒对照、多中心研究，旨在评估 5% VVN001 眼药水与溶媒在中国干眼病受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Lu
- 电话号码：86-18816562189
- 邮箱：caroline.lu@vivavisionbio.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 年龄在30岁到80岁之间。
- 双眼有干眼病史。
- 筛查访视后 30 天内曾使用过人工泪液
- 眼干评分≥50（VAS 0-100分）
- 同一只眼睛或双眼患有持续性干眼病，根据研究眼睛和访视 1 和访视 2 时的同一只眼睛的以下所有标准进行定义： 1) 总 CFS (tCFS) 评分 ≥6； 2) 任意分区CS评分≥2.5； 3) Schirmer评分（无麻醉）≥1且≤7mm/5分钟。
- 研究眼的 BCVA ≥4.3（对数视力表标准，5 分记录）。
排除标准：
- 已知对 IP 或 IP 组件有过敏症或禁忌症。
- 有未受控制的青光眼病史，筛查访视时任一眼眼压超过 21 mmHg，或者研究眼正在接受青光眼滴眼液治疗。 或者受试者在研究后 90 天内接受过激光治疗或手术治疗研究眼睛的青光眼。
- 怀孕、哺乳或准备怀孕的育龄妇女 (WOCP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VVN001
VVN001 眼药水，5%
|
VVN001 眼药水，5%
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安慰剂比较：车辆
VVN001 眼科溶液，车辆
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VVN001 眼科溶液，车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光素染色
大体时间：第 84 天
|
使用修改后的 NEI/行业研讨会（0-4 等级，使用 0.5 单位增量）计算总角膜荧光素染色 (tCFS) 从基线（访视 2）到第 84 天（访视 6）的平均变化。
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第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睛干涩
大体时间：第 84 天
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眼干的个体症状（0~100 VAS 量表）从基线（访视 2）到第 84 天（访视 6）的平均变化。
|
第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinghuai Sun、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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