Badanie 5% roztworu okulistycznego VVN001 w chorobie suchego oka
17 listopada 2024 zaktualizowane przez: VivaVision Biotech, Inc
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z kontrolą pojazdu, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 5% VVN001 u chińskich pacjentów z chorobą suchego oka
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, z podwójnie maskowaną maską i kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 5% roztworu do oczu VVN001 w porównaniu z nośnikiem u chińskich pacjentów cierpiących na chorobę suchego oka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Lu
- Numer telefonu: 86-18816562189
- E-mail: caroline.lu@vivavisionbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Są w wieku od 30 do 80 lat.
- W przeszłości występowała choroba suchego oka w obu oczach.
- Stosowałem sztuczne łzy w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Mieć wynik suchości oczu ≥50 (0-100 punktów VAS)
- Czy u pacjenta występuje utrzymująca się choroba suchego oka w tym samym oku lub w obu oczach, zdefiniowana na podstawie wszystkich poniższych kryteriów w oku objętym badaniem i tym samym oku podczas wizyty 1 i wizyty 2: 1) całkowity wynik CFS (tCFS) ≥6; 2) wynik CS dowolnego podregionu ≥2,5; 3) Wynik Schirmera (bez znieczulenia) ≥1 i ≤7 mm/5 min.
- Mieć BCVA w badanym oku ≥4,3 (standard dla logarytmicznych wykresów ostrości wzroku, wynik 5 punktów).
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do IP lub składników IP.
- Czy pacjent miał w przeszłości niekontrolowaną jaskrę, ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej lub był leczony kroplami do oczu z powodu jaskry w oku objętym badaniem. Lub pacjent przeszedł operację laserową lub operację jaskry w badanym oku w ciągu 90 dni od badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które są w ciąży, karmią piersią lub przygotowują się do ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VVN001
VVN001 Roztwór oftalmiczny, 5%
|
VVN001 Roztwór oftalmiczny, 5%
|
|
Komparator placebo: Pojazd
VVN001 Roztwór okulistyczny, pojazd
|
VVN001 Roztwór okulistyczny, pojazd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 84 (wizyta 6) całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki (tCFS) przy użyciu zmodyfikowanego warsztatu NEI/Industry Workshop (skala 0-4, przyrosty co 0,5 jednostki).
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suchość oczu
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 84 (wizyta 6) w zakresie indywidualnych objawów suchości oczu (skala 0–100 VAS).
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVN001-CCS-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na VVN001 Roztwór oftalmiczny, 5%
-
VivaVision Biotech, IncZakończony