Onderzoek naar 5% VVN001 oftalmische oplossing bij droge ogen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
• Tussen de 30 en 80 jaar oud zijn.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van droge ogen aan beide ogen.
• U heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek kunsttranen gebruikt
• Een oogdroogheidsscore ≥50 hebben (0-100 punten VAS)
• Een aanhoudende droge-ogenziekte heeft in hetzelfde oog of in beide ogen, zoals gedefinieerd door alle volgende criteria in het onderzoeksoog en hetzelfde oog bij bezoek 1 en bezoek 2: 1) totale CVS-score (tCFS) ≥6; 2) elke subregio CS-score ≥2,5; 3) Schirmerscore (zonder verdoving) ≥1 en ≤7 mm/5 min.
• Een BCVA in het onderzoeksoog hebben van ≥4,3 (standaard voor logaritmische gezichtsscherptekaarten, record van 5 punten).

Uitsluitingscriteria:

• U heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het IP of componenten van IP.
• U heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom, een IOD hoger dan 21 mmHg in een van beide ogen tijdens het screeningsbezoek, of u wordt behandeld met oogdruppels voor glaucoom in het onderzoeksoog. Of de proefpersoon heeft binnen 90 dagen na het onderzoek een laser of een operatie voor glaucoom in het onderzoeksoog ondergaan.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCP) die zwanger zijn, borstvoeding geven of zich voorbereiden op een zwangerschap.