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鼻CPAPを受けている新生児のためのマッサージ

2024年6月5日 更新者:Sultan Besiktas

経鼻CPAPを受けた新生児のストレス、快適さ、健康パラメータに対するマッサージの効果

新生児集中治療において呼吸困難に対して最も頻繁に必要とされる治療法の 1 つは、鼻を介した持続的気道陽圧 (NCPAP) サポートです。 NCPAP アプリケーションには多くの利点がありますが、欠点や複雑さもあります。

NCPAP 適用の合併症である胃腹部膨満は、胃や消化管にガスが侵入することによって引き起こされます。 新生児では腹部膨満により摂食不耐症が発症することがあります。 最近の研究では、NCPAP適用などの痛みを伴う処置を経験し、ストレスの多い新生児集中治療室の環境にさらされている赤ちゃんの快適性を高め、痛みやストレスを軽減するために、非薬理学的方法と支持的発達ケア実践が使用されていることが判明しました。快適さを高め、痛みやストレスを軽減するのに効果的です。 これらの実践には、セラピータッチ、母親の声、胎児の位置、ホワイトノイズ、子守唄、包み込み、マッサージが含まれます。 文献によると、鼻腔CPAPを受けた呼吸窮迫症候群の生後28~34週の新生児の呼吸、心拍数、酸素飽和度に対するマッサージ(フィールドマッサージ技術)の効果を調べた準実験研究では、マッサージには有意な効果がないことが示されています。酸素飽和度はありましたが、マッサージ後は呼吸数と心拍数が減少しました。 が決定されました。 文献には、鼻腔CPAPを受けている新生児の快適性を高め、ストレスと痛みを軽減し、睡眠時間を延長するために、セラピータッチ、母親の声、胎児の位置、ホワイトノイズ、子守唄、および体を包むことの効果を調査した研究があります。 しかし、鼻 CPAP を受けている新生児のストレス、快適さ、健康パラメータに対するマッサージの効果を調査した研究は文献にありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

研究の目的

この研究は、ストレス(行動的新生児ストレススケールおよび生物学的唾液中コルチゾールレベル)、快適さ(新生児快適行動スケール)および健康パラメータ(ビリルビンレベル、食物摂取量、腹部膨満および排便回数)に対するマッサージの効果を測定するために計画されました。 ) 鼻腔CPAPを受けている新生児。 。

研究の種類: この研究はランダム化比較実験研究です。

母集団とサンプル/研究グループ

研究対象者は、エルジンジャン・ビナリ・ユルドゥルム大学メンギュチェク・ガジ訓練研究病院の新生児集中治療室に入院している新生児で構成される。 研究サンプルは、研究対象基準を満たす新生児で構成されます。 文献レビューでは、赤ちゃんのストレス(行動的新生児ストレススケール、生物学的唾液中コルチゾールレベル)、快適さおよび健康パラメータ(ビリルビンレベル、食物摂取量、腹部膨満および排便回数)に対するマッサージの効果を評価した研究は見つかりませんでした。 )。 アスマラニら。 Asmarani et al., 2020) は、未熟児の唾液中コルチゾールレベルに対するマッサージの効果を調べた研究で、新生児 39 人 (介入群 19 人、対照群 20 人) にマッサージが及んだことが判明しました (Asmarani et al., 2020)。 この研究では、α = 95% の信頼水準と 80% の検出力に基づいて、グループ内の新生児の数は 18 人と決定されました。 研究サンプルは、研究対象基準を満たす新生児 36 人(介入群 18 人、対照群 18 人)で構成されます。

データ収集ツール

新生児情報フォーム: 新生児の診断、性別、出生の種類、身長、出生体重、在胎期間および出生後年齢、アプガースコア、入院および退院日、経鼻 CPAP 適用の開始時間、経鼻 CPAP 適用の合計受信時間、研究中の光線療法治療の受けた状況と光線療法治療の総時間数がこのフォームに記録されます。

フォローアップフォーム:研究期間中、新生児の3日間のビリルビンレベル、排便回数、食物摂取量、唾液中コルチゾールレベル、腹囲、ストレスおよび快適さのスコアがこのフォームに記録されます。

光線療法装置: 青色 LED 技術を搭載した Okuman (Bilicare-BC 050 000) ブランドの光線療法装置が光線療法に使用されます。

デジタル電子スケール:NECKブランドのEBSHモデルベビースケール(耐荷重20kg - 精度5g)は、新生児の体重を測定するために使用されます。

カメラ: 介入群と対照群の乳児のストレスと快適さのレベルを評価するために、記録可能で高解像度、高い光学焦点を備えたカメラが使用されます。 赤ちゃんがカメラの光を気にしないように、カメラのフラッシュ機能は使用しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 在胎週数が34週を超えている
  2. 出生体重2000g以上、
  3. 経鼻CPAP適用後最初の24時間以内
  4. 処置の少なくとも1時間前に食事を摂り、
  5. 先天異常がないのに、
  6. 出生時に新生児仮死、溶血状態、動脈管開存症(PDA)などの疾患を有していないこと。
  7. 外科手術を受けていない方、
  8. 母親にはアルコール、タバコ、その他の薬物中毒はありません。
  9. これらは、両親(母親または父親)のいずれかが口頭および書面による同意を与えた新生児です。

除外基準:

  1. Rh と ABO の不適合性、
  2. アプガースコアが6未満、
  3. 鎮静のために鎮痛剤または麻酔薬が投与されます。
  4. 唾液のサンプルは採取できませんが、
  5. NECが開発し、
  6. 勤務期間終了前に退院し、
  7. 母体に産科合併症があったため、
  8. 研究中に輸血を受け、
  9. 両親が研究からの辞退を希望する新生児は受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループ: マッサージグループの新生児が対象。フィールドマッサージプロトコルが使用され、マッサージは研究員補によって適用されます。 フィールドらによって開発されたフィールドマッサージ。 (1986);標準化された 15 分間の刺激セッションでは、刺激手法は 5 分ごとに変更され、最初の 5 分間は触覚刺激、次の 5 分間は運動感覚刺激、最後の 5 分間は触覚刺激として 1 日 3 回適用されます。 .(触覚 刺激 - 運動感覚刺激 - 触覚刺激)
介入として、新生児はマッサージされます。
介入なし:対照群
対照群: 日常的な臨床診療とは別に、対照群の新生児から唾液コルチゾールのサンプルが採取され、乳児の腹囲が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスレベル
時間枠:3日間の研究の毎日、最初のマッサージの5分前と3回目のマッサージの5分後に新生児のストレスレベルが評価されます。
新生児ストレススケール:Ceylan と Bolışık によって開発された新生児ストレススケールは、3 点リッカート型の合計 24 項目で構成されています。 尺度項目は、表情、体色、呼吸、活動量、慰めやすさ、筋緊張、四肢、姿勢の8つのサブグループに分けられ、各サブグループは0~2点で評価される。 スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。 スコアが増加するにつれて、赤ちゃんのストレスレベルも増加します。
3日間の研究の毎日、最初のマッサージの5分前と3回目のマッサージの5分後に新生児のストレスレベルが評価されます。
唾液コルチゾールレベル
時間枠:新生児の唾液中コルチゾールサンプルは、研究の1日目と4日目の午前5時から午前9時の間に採取されます。
生まれたばかりの赤ちゃんの唾液サンプルは、Salimetrics SalivaBio 乳児用綿棒 (SIS) を使用して収集されます。 唾液サンプルを収集するには、綿棒を舌の下と口角に60〜90秒間保持して唾液を採取し、保管チューブに入れます。
新生児の唾液中コルチゾールサンプルは、研究の1日目と4日目の午前5時から午前9時の間に採取されます。
快適性スコア
時間枠:3日間の研究の毎日、新生児の快適レベルは、最初のマッサージ適用の5分前と3回目のマッサージ適用の5分後に、新生児快適行動スケールで評価されます。
新生児快適行動尺度: 新生児快適行動尺度は、Kahraman、Başbakkal、Yalaz (2014) によってその有効性と信頼性が確立されており、6 つのパラメーターで構成されるリッカート型尺度です: 覚醒、静けさ/興奮、呼吸反応、泣き声、身体動き、顔の緊張、筋肉の緊張。スケールです。 スケール内の各項目は 1 ~ 5 で採点され、その合計点に基づいて評価されます。 新生児快適行動スケールから得られる最低スコアは 6 で、最高スコアは 30 です。 スケールの合計スコアが9〜13の場合、赤ちゃんは快適であり、14〜30の場合、赤ちゃんは痛みまたは苦痛を感じており、赤ちゃんは不快であり、快適さを提供するための介入が必要であることが強調されます。
3日間の研究の毎日、新生児の快適レベルは、最初のマッサージ適用の5分前と3回目のマッサージ適用の5分後に、新生児快適行動スケールで評価されます。
ビリルビンレベル
時間枠:3日間の研究中毎日、新生児のビリルビンレベルが1日2回(最初のマッサージ適用前と3回目のマッサージ適用後)、非侵襲性ビリルビン装置を使用して測定されます。
非侵襲性ビリルビン装置:非侵襲性ビリルビン装置は、乳児の血清ビリルビンを皮膚を通して非侵襲的に測定する測定装置であり、測定範囲は少なくとも0.0〜20mg/dLです。 新生児のビリルビンレベルはこのツールで測定され、モニタリングフォームに記録されます。
3日間の研究中毎日、新生児のビリルビンレベルが1日2回(最初のマッサージ適用前と3回目のマッサージ適用後)、非侵襲性ビリルビン装置を使用して測定されます。
栄養素摂取量
時間枠:3日間の研究中毎日モニタリングされます。
栄養摂取量は毎日の看護師観察表で監視されます。
3日間の研究中毎日モニタリングされます。
腹囲測定
時間枠:3日間の研究中毎日、腹囲を同じ巻き尺で測定する。
研究中、腹部周囲はマッサージを施す直前と直後に同じ巻尺で測定されます。
3日間の研究中毎日、腹囲を同じ巻き尺で測定する。
排便頻度
時間枠:3日間の研究中毎日モニタリングされます。
排便頻度は毎日の看護師観察表で監視されます。
3日間の研究中毎日モニタリングされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Meral Bayat、TC Erciyes Universty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Massage on Newborns

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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