Massasje for nyfødte som får nasal CPAP
Effekt av massasje på stress, komfort og helseparametre for nyfødte som får nasal CPAP
En av de hyppigst nødvendige behandlingene for åndedrettsproblemer i neonatal intensivbehandling er kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) støtte gjennom nesen. NCPAP-applikasjonen har mange fordeler, men også ulemper og komplikasjoner.
Mage-abdominal distensjon, som er en komplikasjon ved bruk av NCPAP, er forårsaket av gass som kommer inn i magen og mage-tarmkanalen. Fôringsintoleranse kan utvikle seg hos den nyfødte på grunn av abdominal distensjon. I nyere studier har det blitt fastslått at ikke-farmakologiske metoder og støttende utviklingshjelpspraksis brukes til å øke komforten og redusere smerte og stress hos babyer som opplever smertefulle prosedyrer som NCPAP-applikasjon og som er utsatt for det stressende neonatale intensivmiljøet. er effektive for å øke komforten og redusere smerte og stress. Disse praksisene inkluderer terapeutisk berøring, mors stemme, fosterstilling, hvit støy, vuggevise, innpakning og massasje. I litteraturen viste en kvasi-eksperimentell studie som undersøkte effekten av massasje (feltmassasjeteknikk) på respirasjon, hjertefrekvens og oksygenmetning hos 28-34 uker gamle nyfødte med respiratory distress syndrome som fikk nasal CPAP at massasje ikke hadde noen signifikant effekt. på oksygenmetning, men pusten og pulsen gikk ned etter massasjen. er bestemt. Det er studier i litteraturen som undersøker effekten av terapeutisk berøring, mors stemme, fosterstilling, hvit støy, vuggesang og innpakning for å øke komforten til nyfødte som får nasal CPAP, redusere stress og smerte og forlenge søvntiden. Det er imidlertid ikke funnet forskning i litteraturen som undersøker effekten av massasje på stress, komfort og helseparametere til nyfødte som får nasal CPAP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen
Denne forskningen var planlagt for å bestemme effekten av massasje på stress (atferds-nyfødt stressskala og biologisk-spyttkortisolnivå), komfort (Newborn Comfort Behavior Scale) og helseparametere (bilirubinnivå, mengde matinntak, abdominal distensjon og avføringsfrekvens ) av nyfødte som får nasal CPAP. .
Forskningstype: Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Populasjon og utvalg/studiegruppe
Befolkningen av forskningen vil bestå av nyfødte babyer innlagt på neonatal intensivavdeling ved Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Forskningsutvalget vil bestå av nyfødte som oppfyller forskningsinkluderingskriteriene. I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen studie som evaluerte effekten av massasje på babyers stress (atferds-nyfødt stressskala, biologisk-spyttkortisolnivå), komfort- og helseparametere (bilirubinnivå, matinntaksmengde, abdominal distensjon og avføringsfrekvens). ). Asmarani et al. (2020) i sin studie som undersøkte effekten av massasje på kortisolnivåer i spytt hos premature nyfødte, ble det fastslått at de nådde 39 (19 intervensjonsgrupper, 20 kontrollgrupper) nyfødte (Asmarani et al., 2020). I denne studien ble det bestemt at antall nyfødte i gruppene skulle være 18, basert på α = 95 % konfidensnivå og 80 % makt. Forskningsutvalget vil bestå av 36 nyfødte (18 intervensjonsgrupper, 18 kontrollgrupper) som oppfyller forskningsinkluderingskriteriene.
Datainnsamlingsverktøy
Informasjonsskjema for nyfødte: Diagnose av den nyfødte babyen, kjønn, fødselstype, høyde, fødselsvekt, svangerskapsalder og postnatal alder, Apgar-score, dag for innleggelse og utskrivning, tid for å starte nasal CPAP-applikasjon, total tid for mottak av nasal CPAP-applikasjon, status for mottak av fototerapibehandling og totalt antall timer fototerapibehandling i løpet av studien vil bli registrert på dette skjemaet.
Oppfølgingsskjema: Den nyfødte babyens 3-dagers bilirubinnivå, avføringsfrekvens, matinntaksmengde, spyttkortisolnivå, abdominalomkrets, stress og komfortskår vil bli registrert i dette skjemaet i løpet av studieperioden.
Fototerapienhet: Okuman (Bilicare-BC 050 000) merkefototerapienhet med blå LED-teknologi vil bli brukt til fototerapi.
Digital elektronisk vekt: NECK-merke EBSH-modell babyvekt (20 kg kapasitet - 5 g presisjon) vil bli brukt til å måle kroppsvekten til nyfødte babyer.
Kamera: Et kamera som kan ta opp, har høy oppløsning og har høyt optisk fokus vil bli brukt til å evaluere stress- og komfortnivået til babyer i intervensjons- og kontrollgruppene. Blitsfunksjonen til kameraet vil ikke bli brukt slik at babyen ikke blir forstyrret av kameralyset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sultan Beşiktaş
- Telefonnummer: 04462122222
- E-post: besiktas0724@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meral Bayat
- Telefonnummer: 03522076666
- E-post: bayatmeral@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder over 34 uker
- Fødselsvekt på 2000 g og over,
- Innen de første 24 timene etter påføring av nasal CPAP
- Mates minst en time før prosedyren,
- Har ingen medfødt anomali,
- Ikke ha noen sykdom ved fødselen som neonatal asfyksi, hemolytisk tilstand, patent ductus arteriosus (PDA),
- De som ikke har gjennomgått en kirurgisk operasjon,
- Moren har ikke alkohol, sigarett eller annen rusavhengighet,
- Dette er nyfødte som en av foreldrene (mor eller far) har gitt muntlig og skriftlig samtykke til.
Ekskluderingskriterier:
- Rh og ABO inkompatibilitet,
- APGAR-score under 6,
- Analgetiske eller bedøvende medisiner administreres for sedasjon,
- Spyttprøve kan ikke tas,
- NEC utvikler,
- forlate sykehuset før arbeidsperiodens slutt,
- Etter å ha hatt mors obstetriske komplikasjoner,
- mottar blodoverføring under studien,
- Nyfødte hvis foreldre ønsker å trekke seg fra studien vil ikke bli akseptert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
INTERVENSJONSGRUPPE: For nyfødte babyer i massasjegruppen; Feltmassasjeprotokoll vil bli brukt og massasjen vil bli brukt av assisterende forsker.
Feltmassasje utviklet av Field et al. (1986); I en standardisert 15-minutters stimuleringsøkt endres stimuleringsteknikken hvert 5. minutt, og den påføres 3 ganger daglig som taktil stimulering i de første 5 minuttene, kinestetisk stimulering i de andre 5 minuttene og taktil stimulering i de tredje 5 minuttene. .(taktil
stimulering-kinestetisk stimulering-taktil stimulering)
|
Som en intervensjon vil den nyfødte bli massert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
KONTROLLGRUPPE: Bortsett fra klinisk rutinepraksis, vil det bli tatt spyttkortisolprøver fra nyfødte babyer i kontrollgruppen og abdominal omkrets til babyene vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivå
Tidsramme: Hver dag av studien i 3 dager, vil den nyfødtes stressnivå bli evaluert 5 minutter før den første massasjepåføringen og 5 minutter etter den tredje massasjepåføringen.
|
Stressskala for nyfødte: Stressskalaen for nyfødte utviklet av Ceylan og Bolışık består av totalt 24 elementer i en 3-punkts Likert-type.
Skalaelementene inkluderer 8 undergrupper inkludert ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og kroppsholdning, og hver undergruppe blir evaluert mellom 0-2 poeng i poengsummen.
Minste poengsum fra skalaen er null og maksimal poengsum er 16.
Når poengsummen øker, øker babyens stressnivå.
|
Hver dag av studien i 3 dager, vil den nyfødtes stressnivå bli evaluert 5 minutter før den første massasjepåføringen og 5 minutter etter den tredje massasjepåføringen.
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Den nyfødte babyens spyttkortisolprøve vil bli tatt mellom 05-09 om morgenen på 1. og 4. dag av studien.
|
Spyttprøven til den nyfødte babyen vil bli samlet ved bruk av Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS).
For å samle en spyttprøve, holdes vattpinne under tungen og ved munnvikene i 60-90 sekunder for å få spytt og plasseres i oppbevaringsrøret.
|
Den nyfødte babyens spyttkortisolprøve vil bli tatt mellom 05-09 om morgenen på 1. og 4. dag av studien.
|
|
Komfortscore
Tidsramme: Hver dag av studien i 3 dager, vil det nyfødte komfortnivået bli evaluert med komfort-skalaen for nyfødte 5 minutter før den første massasjepåføringen og 5 minutter etter den tredje massasjepåføringen.
|
Newborn Comfort Behavior Scale: Nyfødt komfortatferdsskala, hvis gyldighet og pålitelighet ble etablert av Kahraman, Başbakkal og Yalaz (2014), er en Likert-skala som består av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kropp bevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. er skalaen.
Hvert element i skalaen får en poengsum fra 1 til 5. Den vurderes basert på totalpoengsummen.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Newborn Comfort Behavior Scale er 6 og den høyeste poengsummen er 30.
Det understrekes at hvis totalskåren på skalaen er mellom 9-13, er babyen komfortabel, hvis den er mellom 14-30, har babyen smerter eller plager, babyen er ukomfortabel og trenger intervensjoner for å gi trøst.
|
Hver dag av studien i 3 dager, vil det nyfødte komfortnivået bli evaluert med komfort-skalaen for nyfødte 5 minutter før den første massasjepåføringen og 5 minutter etter den tredje massasjepåføringen.
|
|
Bilirubinnivå
Tidsramme: Hver dag av studien i 3 dager, vil det nyfødte barnets bilirubinnivå bli målt to ganger om dagen (før den første massasjepåføringen og etter den tredje massasjepåføringen) med en ikke-invasiv bilirubinenhet
|
Ikke-invasiv bilirubinenhet: Ikke-invasiv bilirubinenhet er en måleenhet som måler babyers serumbilirubin ikke-invasivt gjennom huden og har et måleområde på minst 0,0-20mg/dL.
Bilirubinnivåer hos nyfødte vil bli målt med dette verktøyet og registrert i overvåkingsskjemaet.
|
Hver dag av studien i 3 dager, vil det nyfødte barnets bilirubinnivå bli målt to ganger om dagen (før den første massasjepåføringen og etter den tredje massasjepåføringen) med en ikke-invasiv bilirubinenhet
|
|
Mengde næringsinntak
Tidsramme: Det vil bli overvåket hver dag av studien i 3 dager.
|
Mengden næringsinntak vil bli overvåket på det daglige observasjonsskjemaet for sykepleieren.
|
Det vil bli overvåket hver dag av studien i 3 dager.
|
|
Abdominal omkretsmåling
Tidsramme: Hver dag av studien i 3 dager, vil abdominal omkrets bli målt med samme målebånd.
|
Abdominal omkrets vil bli målt med samme målebånd rett før og etter hver massasjepåføring under forskningen.
|
Hver dag av studien i 3 dager, vil abdominal omkrets bli målt med samme målebånd.
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Det vil bli overvåket hver dag av studien i 3 dager.
|
Avføringsfrekvens vil bli overvåket på det daglige sykepleierens observasjonsskjema.
|
Det vil bli overvåket hver dag av studien i 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral Bayat, TC Erciyes Universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Massage on Newborns
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .