Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massage för nyfödda som får nasal CPAP

5 juni 2024 uppdaterad av: Sultan Besiktas

Effekt av massage på stress, komfort och hälsa Parametrar för nyfödda som får nasal CPAP

En av de vanligaste behandlingarna för andningsbesvär inom neonatal intensivvård är kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) stöd genom näsan. NCPAP-applikationen har många fördelar men också nackdelar och komplikationer.

Mag-abdominal distension, som är en komplikation av NCPAP-applikation, orsakas av gas som kommer in i magen och mag-tarmkanalen. Matintolerans kan utvecklas hos det nyfödda barnet på grund av utspänd buk. I nyare studier har det fastställts att icke-farmakologiska metoder och stödjande utvecklingsvårdsmetoder används för att öka komforten och minska smärta och stress hos spädbarn som upplever smärtsamma procedurer såsom NCPAP-applikation och som utsätts för den stressiga neonatala intensivvårdsmiljön. är effektiva för att öka komforten och minska smärta och stress. Dessa metoder inkluderar terapeutisk beröring, mammas röst, fosterställning, vitt brus, vaggvisa, inpackning och massage. I litteraturen visade en kvasi-experimentell studie som undersökte effekten av massage (fältmassageteknik) på andning, hjärtfrekvens och syremättnad hos 28-34 veckor gamla nyfödda med respiratory distress syndrome som fick nasal CPAP att massage inte hade någon signifikant effekt. på syremättnad, men andningen och hjärtfrekvensen minskade efter massagen. har bestämts. Det finns studier i litteraturen som undersöker effekterna av terapeutisk beröring, mammas röst, fosterställning, vitt brus, vaggvisa och inpackning för att öka komforten för nyfödda som får nasal CPAP, minska stress och smärta och förlänga sömntiden. Ingen forskning har dock hittats i litteraturen som undersöker effekterna av massage på stress, komfort och hälsoparametrar hos nyfödda som får nasal CPAP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med forskningen

Denna forskning planerades för att fastställa effekten av massage på stress (beteende-nyfödda stressskala och biologisk-salivkortisolnivå), komfort (Newborn Comfort Behavior Scale) och hälsoparametrar (bilirubinnivå, mängd födointag, buken utspänd och avföringsfrekvens ) av nyfödda som får nasal CPAP. .

Forskningstyp: Denna forskning är en randomiserad kontrollerad experimentell studie.

Population och urval/Studiegrupp

Forskningspopulationen kommer att bestå av nyfödda barn som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Forskningsurvalet kommer att bestå av nyfödda som uppfyller forskningsinklusionskriterierna. I litteraturöversikten hittades ingen studie som utvärderade effekten av massage på spädbarns stress (beteende-nyfödda stressskala, biologisk-salivkortisolnivå), komfort- och hälsoparametrar (bilirubinnivå, matintagsmängd, utspänd buk och avföringsfrekvens ). Asmarani et al. (2020) i sin studie som undersökte effekten av massage på salivkortisolnivåer hos prematura nyfödda, fastställdes att de nådde 39 (19 interventionsgrupper, 20 kontrollgrupper) nyfödda (Asmarani et al., 2020). I denna studie bestämdes att antalet nyfödda i grupperna skulle vara 18, baserat på α = 95 % konfidensnivå och 80 % makt. Forskningsurvalet kommer att bestå av 36 nyfödda (18 interventionsgrupper, 18 kontrollgrupper) som uppfyller forskningsinklusionskriterierna.

Datainsamlingsverktyg

Informationsformulär för nyfödd: Diagnos av det nyfödda barnet, kön, typ av födelse, längd, födelsevikt, graviditets- och postnatal ålder, Apgar-poäng, intagnings- och utskrivningsdagen, tid för att påbörja nasal CPAP-applikation, total tid för mottagande av nasal CPAP-applikation, status för att få fototerapibehandling och det totala antalet timmar fototerapibehandling under studien kommer att registreras på detta formulär.

Uppföljningsformulär: Det nyfödda barnets 3-dagars bilirubinnivå, avföringsfrekvens, födointagsmängd, salivkortisolnivå, bukens omkrets, stress och komfortpoäng kommer att registreras i detta formulär under studieperioden.

Fototerapiapparat: Okuman (Bilicare-BC 050 000) fototerapiapparat med blå LED-teknik kommer att användas för fototerapi.

Digital elektronisk våg: NECK märket EBSH modell babyvåg (20 kg kapacitet - 5 g precision) kommer att användas för att mäta kroppsvikten hos nyfödda barn.

Kamera: En kamera som kan spela in, har hög upplösning och har högt optiskt fokus kommer att användas för att utvärdera stress- och komfortnivåerna hos bebisar i interventions- och kontrollgrupperna. Kamerans blixtfunktion kommer inte att användas så att barnet inte störs av kameraljuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder över 34 veckor
  2. Födelsevikt på 2000 g och mer,
  3. Inom de första 24 timmarna efter nasal CPAP-applicering
  4. Matas minst en timme före proceduren,
  5. Att inte ha någon medfödd anomali,
  6. Att inte ha någon sjukdom vid födseln såsom neonatal asfyxi, hemolytiskt tillstånd, patent ductus arteriosus (PDA),
  7. De som inte har genomgått en kirurgisk operation,
  8. Mamman har inte alkohol, cigarett eller annat drogberoende,
  9. Det är nyfödda till vilka en av föräldrarna (mamma eller pappa) har gett muntligt och skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rh och ABO inkompatibilitet,
  2. APGAR-poäng under 6,
  3. Smärtstillande eller bedövningsmedel ges för sedering,
  4. Salivprov kan inte tas,
  5. NEC utvecklar,
  6. lämnar sjukhuset innan arbetsperiodens slut,
  7. Efter att ha haft moderns obstetriska komplikationer,
  8. Får blodtransfusion under studien,
  9. Nyfödda vars föräldrar vill dra sig ur studien kommer inte att accepteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
INTERVENTIONSGRUPP: För nyfödda barn i massagegruppen; Fältmassageprotokoll kommer att användas och massagen kommer att tillämpas av den assisterande forskaren. Fältmassage utvecklad av Field et al. (1986); I en standardiserad 15-minuters stimuleringssession ändras stimuleringstekniken var 5:e minut, och den appliceras 3 gånger om dagen som taktil stimulering under de första 5 minuterna, kinestetisk stimulering under de andra 5 minuterna och taktil stimulering under de tredje 5 minuterna .(taktil stimulering-kinestetisk stimulering-taktil stimulering)
Övrig: Intervention
Som ett ingrepp kommer den nyfödda att masseras.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
KONTROLLGRUPP: Bortsett från kliniska rutinpraxis, kommer salivkortisolprover att tas från nyfödda barn i kontrollgruppen och bukomkretsen på bebisarna kommer att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress nivå
Tidsram: Varje dag av studien under 3 dagar kommer den nyföddas stressnivå att utvärderas 5 minuter före den första massageapplikationen och 5 minuter efter den tredje massageapplikationen.
Stressskala för nyfödda: Stressskalan för nyfödda som utvecklats av Ceylan och Bolışık består av totalt 24 föremål i en 3-punkts Likert-typ. Skalposterna inkluderar 8 undergrupper inklusive ansiktsuttryck, kroppsfärg, andning, aktivitetsnivå, tröst, muskeltonus, extremiteter och hållning, och varje undergrupp utvärderas mellan 0-2 poäng i poängsättning. Minsta poäng från skalan är noll och högsta poängen är 16. När poängen ökar ökar barnets stressnivå.
Varje dag av studien under 3 dagar kommer den nyföddas stressnivå att utvärderas 5 minuter före den första massageapplikationen och 5 minuter efter den tredje massageapplikationen.
Salivkortisolnivå
Tidsram: Det nyfödda barnets salivkortisolprov kommer att tas mellan 05-09 på morgonen den 1:a och 4:e dagen av studien.
Det nyfödda barnets salivprov kommer att samlas in med hjälp av Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS). För att ta ett salivprov hålls pinnen under tungan och vid mungipan i 60-90 sekunder för att få saliv och placeras i förvaringsröret.
Det nyfödda barnets salivkortisolprov kommer att tas mellan 05-09 på morgonen den 1:a och 4:e dagen av studien.
Komfortpoäng
Tidsram: Varje dag av studien under 3 dagar kommer den nyföddas komfortnivå att utvärderas med skalan för nyfödds komfortbeteende 5 minuter före den första massageapplikationen och 5 minuter efter den tredje massageapplikationen.
Newborn Comfort Behavior Scale: Nyfödds komfortbeteendeskalan, vars giltighet och tillförlitlighet fastställdes av Kahraman, Başbakkal och Yalaz (2014), är en Likert-skala som består av sex parametrar: vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kropp rörelser, ansiktsspänningar och muskeltonus. är skalan. Varje punkt i skalan får poäng från 1 till 5. Den utvärderas utifrån totalpoängen. Den lägsta poängen som kan erhållas från Newborn Comfort Behavior Scale är 6 och den högsta poängen är 30. Det betonas att om totalpoängen på skalan är mellan 9-13, är bebisen bekväm, om den är mellan 14-30, har bebisen smärta eller ångest, bebisen är obekväm och behöver ingripanden för att ge tröst.
Varje dag av studien under 3 dagar kommer den nyföddas komfortnivå att utvärderas med skalan för nyfödds komfortbeteende 5 minuter före den första massageapplikationen och 5 minuter efter den tredje massageapplikationen.
Bilirubinnivå
Tidsram: Varje dag av studien under 3 dagar kommer det nyfödda barnets bilirubinnivå att mätas två gånger om dagen (före den första massageapplikationen och efter den tredje massageapplikationen) med en icke-invasiv bilirubinanordning
Icke-invasiv bilirubinanordning: Icke-invasiv bilirubinanordning är en mätanordning som mäter spädbarns serumbilirubin icke-invasivt genom huden och har ett mätområde på minst 0,0-20mg/dL. Bilirubinnivåer hos nyfödda kommer att mätas med detta verktyg och registreras i övervakningsformuläret.
Varje dag av studien under 3 dagar kommer det nyfödda barnets bilirubinnivå att mätas två gånger om dagen (före den första massageapplikationen och efter den tredje massageapplikationen) med en icke-invasiv bilirubinanordning
Mängd näringsintag
Tidsram: Det kommer att övervakas varje dag av studien i 3 dagar.
Mängden näringsintag kommer att övervakas på det dagliga observationsformuläret för sjuksköterskan.
Det kommer att övervakas varje dag av studien i 3 dagar.
Abdominal omkretsmätning
Tidsram: Varje dag av studien under 3 dagar kommer bukens omkrets att mätas med samma måttband.
Bukens omkrets kommer att mätas med samma måttband omedelbart före och efter varje massageapplicering under forskningen.
Varje dag av studien under 3 dagar kommer bukens omkrets att mätas med samma måttband.
Defekationsfrekvens
Tidsram: Det kommer att övervakas varje dag av studien i 3 dagar.
Avföringsfrekvensen kommer att övervakas på det dagliga observationsformuläret för sjuksköterskan.
Det kommer att övervakas varje dag av studien i 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sultan Besiktas

Utredare

  • Studierektor: Meral Bayat, TC Erciyes Universty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Massage on Newborns

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera