비강 CPAP를 받는 신생아를 위한 마사지
비강 CPAP를 받은 신생아의 마사지가 스트레스, 편안함 및 건강 매개변수에 미치는 영향
신생아 집중 치료실에서 호흡 곤란에 대해 가장 자주 요구되는 치료법 중 하나는 코를 통한 지속적인 양압(NCPAP) 지원입니다. NCPAP 적용에는 많은 장점이 있지만 단점과 복잡성도 있습니다.
NCPAP 적용의 합병증인 위-복부 팽만감은 가스가 위와 위장관으로 유입되어 발생합니다. 복부 팽만으로 인해 신생아에게 수유 불내증이 발생할 수 있습니다. 최근 연구에서는 NCPAP 적용과 같은 고통스러운 시술을 경험하고 스트레스가 많은 신생아 집중 치료실 환경에 노출된 아기의 편안함을 높이고 통증과 스트레스를 줄이기 위해 비약리학적 방법과 지지적 발달 치료 방법이 사용되는 것으로 확인되었습니다. 편안함을 높이고 통증과 스트레스를 줄이는 데 효과적입니다. 이러한 관행에는 치료적 접촉, 어머니의 목소리, 태아 위치, 백색 소음, 자장가, 감싸기 및 마사지가 포함됩니다. 문헌에서는 코 CPAP를 받은 호흡곤란증후군 28~34주 신생아를 대상으로 마사지(필드 마사지 기법)가 호흡, 심박수, 산소 포화도에 미치는 영향을 조사한 준실험 연구에서 마사지가 유의미한 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 산소 포화도에 대해서는 마사지 후 호흡과 심박수가 감소했습니다. 결정되었습니다. 비강 CPAP를 받는 신생아의 편안함을 높이고, 스트레스와 통증을 줄이고, 수면 시간을 연장하기 위해 치료적 접촉, 엄마의 목소리, 태아 위치, 백색소음, 자장가 및 감싸기의 효과를 조사한 연구가 문헌에 있습니다. 그러나 비강 CPAP를 받는 신생아의 스트레스, 편안함 및 건강 매개변수에 대한 마사지의 효과를 조사한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적
본 연구는 마사지가 스트레스(행동-신생아 스트레스 척도 및 생물학적 타액 코티솔 수치), 편안함(신생아 편안함 행동 척도) 및 건강 지표(빌리루빈 수치, 음식 섭취량, 복부 팽만 및 배변 빈도)에 미치는 영향을 확인하기 위해 기획되었습니다. ) 비강 CPAP를 받는 신생아의 경우. .
연구 유형: 이 연구는 무작위 대조 실험 연구입니다.
모집단 및 표본/연구 그룹
연구 대상 인구는 Erzincan Binali Yıldırım 대학 Mengücek Gazi 훈련 및 연구 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아로 구성됩니다. 연구 표본은 연구 포함 기준을 충족하는 신생아로 구성됩니다. 문헌 검토에서는 마사지가 아기의 스트레스(행동-신생아 스트레스 척도, 생물학적 타액 코티솔 수치), 편안함 및 건강 매개변수(빌리루빈 수치, 음식 섭취량, 복부 팽만 및 배변 빈도)에 미치는 영향을 평가한 연구는 발견되지 않았습니다. ). Asmaraniet al. (2020)은 미숙 신생아의 타액 코티솔 수치에 마사지가 미치는 영향을 조사한 연구에서 39명의 신생아(개입군 19명, 대조군 20명)에 도달한 것으로 확인되었습니다(Asmarani et al., 2020). 본 연구에서는 α = 95% 신뢰 수준과 80% 검정력을 기준으로 그룹의 신생아 수를 18명으로 결정했습니다. 연구 표본은 연구 포함 기준을 충족하는 신생아 36명(개입군 18명, 대조군 18명)으로 구성됩니다.
데이터 수집 도구
신생아정보양식 : 신생아 진단, 성별, 출생유형, 키, 출생체중, 임신 및 출생후 연령, 아프가 점수, 입원 및 퇴원일, 비강 CPAP 적용 시작 시간, 비강 CPAP 적용 총 시간, 광선요법 치료를 받은 상태와 연구 기간 동안 광선요법 치료를 받은 총 시간이 이 양식에 기록됩니다.
추적 양식: 연구 기간 동안 신생아의 3일간 빌리루빈 수치, 배변 빈도, 음식 섭취량, 타액 코르티솔 수치, 복부 둘레, 스트레스 및 편안함 점수를 이 양식에 기록합니다.
광선치료기: 청색 LED 기술이 적용된 Okuman(Bilicare-BC 050 000) 브랜드 광선치료기가 광선치료에 사용됩니다.
디지털 전자 체중계: NECK 브랜드 EBSH 모델 아기 체중계(20kg 용량 - 5g 정밀도)를 사용하여 신생아의 체중을 측정합니다.
카메라: 녹화가 가능하고 해상도가 높으며 광학 초점이 높은 카메라를 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹에서 아기의 스트레스와 편안함 수준을 평가합니다. 아기가 카메라 빛에 방해를 받지 않도록 카메라의 플래시 기능을 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sultan Beşiktaş
- 전화번호: 04462122222
- 이메일: besiktas0724@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meral Bayat
- 전화번호: 03522076666
- 이메일: bayatmeral@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 주수 34주 이상
- 출생 체중 2000g 이상,
- 비강 CPAP 적용 후 첫 24시간 이내
- 시술 최소 1시간 전에 음식을 섭취하고,
- 선천적 기형이 없고,
- 신생아 질식, 용혈성 질환, 동맥관개존증(PDA) 등 출생시 질병이 없으며,
- 수술을 받지 않은 분,
- 어머니는 술, 담배 또는 기타 약물 중독이 없으며,
- 부모(어머니 또는 아버지) 중 한 사람이 구두 및 서면으로 동의한 신생아입니다.
제외 기준:
- Rh와 ABO 비호환성,
- APGAR 점수가 6 미만,
- 진정을 위해 진통제나 마취제를 투여하며,
- 타액 샘플을 채취할 수 없습니다.
- NEC 개발,
- 근무시간이 끝나기 전에 퇴원하고,
- 산모에게 산과적 합병증이 있었던 경우,
- 연구 기간 동안 수혈을 받고,
- 부모가 연구 참여를 철회하기를 원하는 신생아는 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹: 마사지 그룹의 신생아를 위한 것입니다. 현장 마사지 프로토콜이 사용되며 보조 연구원이 마사지를 적용합니다.
Field et al.이 개발한 필드 마사지. (1986); 표준화된 15분 자극 세션에서는 자극 기법이 5분마다 변경되며 처음 5분은 촉각 자극, 두 번째 5분은 운동 감각 자극, 세 번째 5분은 촉각 자극으로 하루 3회 적용됩니다. .(촉각적
자극-운동감각자극-촉각자극)
|
중재로서 신생아를 마사지할 것입니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군: 일상적인 임상 실습과 별도로 대조군의 신생아로부터 타액 코티솔 샘플을 채취하여 아기의 복부 둘레를 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 수준
기간: 3일 동안 연구하는 동안 매일 첫 번째 마사지 적용 전 5분과 세 번째 마사지 적용 후 5분 동안 신생아의 스트레스 수준을 평가합니다.
|
신생아 스트레스 척도: Ceylan과 Bolışık이 개발한 신생아 스트레스 척도는 3점 Likert 유형의 총 24개 항목으로 구성됩니다.
척도 항목은 얼굴 표정, 체색, 호흡, 활동 수준, 편안함, 근긴장도, 사지 및 자세 등 8개 하위 그룹으로 구성되며 각 하위 그룹은 점수에서 0~2점 사이로 평가됩니다.
척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 16입니다.
점수가 높아질수록 아기의 스트레스 수준도 높아집니다.
|
3일 동안 연구하는 동안 매일 첫 번째 마사지 적용 전 5분과 세 번째 마사지 적용 후 5분 동안 신생아의 스트레스 수준을 평가합니다.
|
|
타액 코티솔 수치
기간: 신생아의 타액 코르티솔 샘플은 연구 1일차와 4일차 오전 5시~9시 사이에 채취됩니다.
|
신생아의 타액 샘플은 Salimetrics SalivaBio 유아용 면봉(SIS)을 사용하여 수집됩니다.
타액 샘플을 수집하려면 면봉을 혀 아래와 입가에 60~90초 동안 대고 타액을 채취한 후 저장 튜브에 넣습니다.
|
신생아의 타액 코르티솔 샘플은 연구 1일차와 4일차 오전 5시~9시 사이에 채취됩니다.
|
|
편안함 점수
기간: 3일 동안 연구하는 동안 매일 첫 번째 마사지 적용 전 5분과 세 번째 마사지 적용 후 5분 동안 신생아 편안함 행동 척도로 신생아의 편안함 수준을 평가합니다.
|
신생아 편안함 행동 척도: Kahraman, Başbakkal 및 Yalaz(2014)에 의해 타당성과 신뢰성이 확립된 신생아 편안함 행동 척도는 주의력, 평온/동요, 호흡 반응, 울음, 신체의 6가지 매개변수로 구성된 Likert 유형 척도입니다. 움직임, 안면 긴장 및 근육 긴장도. 규모입니다.
척도의 각 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨집니다. 총점을 기준으로 평가됩니다.
신생아 편안함 행동 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 6점, 최고 점수는 30점입니다.
척도의 총점이 9~13점이면 아기가 편안함을 느끼고, 14~30점이면 아기가 고통스럽거나 스트레스를 받고 있으며, 불편함을 느끼고 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요함을 강조합니다.
|
3일 동안 연구하는 동안 매일 첫 번째 마사지 적용 전 5분과 세 번째 마사지 적용 후 5분 동안 신생아 편안함 행동 척도로 신생아의 편안함 수준을 평가합니다.
|
|
빌리루빈 수준
기간: 3일 동안 연구 기간 동안 매일 비침습적 빌리루빈 장치를 사용하여 신생아의 빌리루빈 수치를 하루에 두 번(첫 번째 마사지 적용 전과 세 번째 마사지 적용 후) 측정합니다.
|
비침습적 빌리루빈 장치: 비침습적 빌리루빈 장치는 아기의 혈청 빌리루빈을 피부를 통해 비침습적으로 측정하는 측정 장치로, 측정 범위는 최소 0.0~20mg/dL입니다.
이 도구를 사용하여 신생아의 빌리루빈 수치를 측정하고 모니터링 양식에 기록합니다.
|
3일 동안 연구 기간 동안 매일 비침습적 빌리루빈 장치를 사용하여 신생아의 빌리루빈 수치를 하루에 두 번(첫 번째 마사지 적용 전과 세 번째 마사지 적용 후) 측정합니다.
|
|
영양소 섭취량
기간: 3일 동안 연구 기간 동안 매일 모니터링됩니다.
|
영양소 섭취량은 일일 간호사 관찰 양식에서 모니터링됩니다.
|
3일 동안 연구 기간 동안 매일 모니터링됩니다.
|
|
복부둘레 측정
기간: 3일 동안 연구 기간 동안 매일 동일한 줄자를 사용하여 복부 둘레를 측정합니다.
|
연구 중 각 마사지 적용 직전과 직후에 동일한 줄자를 사용하여 복부 둘레를 측정합니다.
|
3일 동안 연구 기간 동안 매일 동일한 줄자를 사용하여 복부 둘레를 측정합니다.
|
|
배변 빈도
기간: 3일 동안 연구 기간 동안 매일 모니터링됩니다.
|
배변 빈도는 일일 간호사 관찰 양식에서 모니터링됩니다.
|
3일 동안 연구 기간 동안 매일 모니터링됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Meral Bayat, TC Erciyes Universty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Massage on Newborns
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
간섭에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로