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Massaggio per neonati sottoposti a CPAP nasale

12 aprile 2024 aggiornato da: Sultan Besiktas

Effetto del massaggio su parametri di stress, comfort e salute dei neonati che ricevono CPAP nasale

Uno dei trattamenti più frequentemente richiesti per il disagio respiratorio in terapia intensiva neonatale è il supporto con pressione positiva continua delle vie aeree (NCPAP) attraverso il naso. L'applicazione NCPAP presenta numerosi vantaggi ma anche svantaggi e complicazioni.

La distensione gastrico-addominale, che è una complicazione dell'applicazione della NCPAP, è causata dal gas che entra nello stomaco e nel tratto gastrointestinale. Nel neonato può svilupparsi un'intolleranza alimentare a causa della distensione addominale. In studi recenti, è stato stabilito che i metodi non farmacologici e le pratiche di assistenza allo sviluppo di supporto vengono utilizzati per aumentare il comfort e ridurre il dolore e lo stress dei bambini che subiscono procedure dolorose come l'applicazione NCPAP e che sono esposti all'ambiente stressante dell'unità di terapia intensiva neonatale sono efficaci nell’aumentare il comfort e nel ridurre il dolore e lo stress. Queste pratiche includono il tocco terapeutico, la voce materna, la posizione fetale, il rumore bianco, la ninna nanna, l'avvolgimento e il massaggio. In letteratura, uno studio quasi sperimentale che ha esaminato l'effetto del massaggio (tecnica del massaggio sul campo) sulla respirazione, sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione di ossigeno di neonati di 28-34 settimane con sindrome da distress respiratorio sottoposti a CPAP nasale ha dimostrato che il massaggio non ha avuto effetti significativi sulla saturazione di ossigeno, ma la respirazione e la frequenza cardiaca sono diminuite dopo il massaggio. è stato determinato. Esistono studi in letteratura che esaminano gli effetti del tocco terapeutico, della voce materna, della posizione fetale, del rumore bianco, della ninna nanna e dell'avvolgimento al fine di aumentare il comfort dei neonati che ricevono CPAP nasale, ridurre lo stress e il dolore e prolungare il tempo di sonno. Tuttavia, in letteratura non è stata trovata alcuna ricerca che abbia esaminato gli effetti del massaggio sullo stress, sul comfort e sui parametri di salute dei neonati sottoposti a CPAP nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca

Questa ricerca è stata pianificata per determinare l'effetto del massaggio sullo stress (scala di stress comportamentale-neonatale e livello di cortisolo biologico-salivare), sul comfort (scala di comportamento del neonato) e sui parametri di salute (livello di bilirubina, quantità di cibo ingerito, distensione addominale e frequenza di defecazione ) di neonati sottoposti a CPAP nasale. .

Tipo di ricerca: questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Popolazione e campione/gruppo di studio

La popolazione della ricerca sarà composta da neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di formazione e ricerca Mengücek Gazi dell'Università Erzincan Binali Yıldırım. Il campione di ricerca sarà composto da neonati che soddisfano i criteri di inclusione nella ricerca. Nella revisione della letteratura, non è stato trovato alcuno studio che valutasse l'effetto del massaggio sullo stress dei bambini (scala dello stress comportamentale-neonato, livello di cortisolo biologico-salivare), comfort e parametri di salute (livello di bilirubina, quantità di cibo assunto, distensione addominale e frequenza di defecazione ). Asmarani et al. (2020) nel loro studio che esaminava l'effetto del massaggio sui livelli di cortisolo salivare nei neonati prematuri, è stato stabilito che hanno raggiunto 39 neonati (19 gruppo di intervento, 20 gruppo di controllo) (Asmarani et al., 2020). In questo studio, è stato deciso che il numero di neonati nei gruppi sarebbe stato 18, sulla base di un livello di confidenza α = 95% e di una potenza dell'80%. Il campione di ricerca sarà composto da 36 neonati (18 gruppo di intervento, 18 gruppo di controllo) che soddisfano i criteri di inclusione nella ricerca.

Strumenti di raccolta dati

Modulo informativo per il neonato: diagnosi del neonato, sesso, tipo di nascita, altezza, peso alla nascita, età gestazionale e postnatale, punteggio Apgar, giorno di ricovero e dimissione, ora di inizio dell'applicazione CPAP nasale, tempo totale di ricezione dell'applicazione CPAP nasale, su questo modulo verranno registrati lo stato di assunzione del trattamento di fototerapia e il numero totale di ore di trattamento di fototerapia durante lo studio.

Modulo di follow-up: il livello di bilirubina a 3 giorni del neonato, la frequenza della defecazione, la quantità di cibo assunto, il livello di cortisolo salivare, la circonferenza addominale, i punteggi di stress e comfort verranno registrati in questo modulo durante il periodo di studio.

Dispositivo per fototerapia: per la fototerapia verrà utilizzato il dispositivo per fototerapia di marca Okuman (Bilicare-BC 050 000) con tecnologia LED blu.

Bilancia elettronica digitale: verrà utilizzata la bilancia pesa neonati marca NECK modello EBSH (portata 20 kg - precisione 5 g) per misurare il peso corporeo dei neonati.

Fotocamera: una fotocamera in grado di registrare, ad alta risoluzione e con un elevato fuoco ottico verrà utilizzata per valutare i livelli di stress e di comfort dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo. La funzione flash della fotocamera non verrà utilizzata in modo che il bambino non venga disturbato dalla luce della fotocamera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale superiore a 34 settimane
  2. Peso alla nascita di 2000 ge superiore,
  3. Entro le prime 24 ore dall'applicazione della CPAP nasale
  4. Alimentato almeno un'ora prima della procedura,
  5. Non avendo alcuna anomalia congenita,
  6. Non avere alcuna malattia alla nascita come asfissia neonatale, condizione emolitica, dotto arterioso pervio (PDA),
  7. Coloro che non hanno subito un intervento chirurgico,
  8. La madre non ha dipendenza da alcol, sigarette o altre droghe,
  9. Si tratta dei neonati ai quali uno dei genitori (madre o padre) ha dato il consenso verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incompatibilità Rh e ABO,
  2. Punteggio APGAR inferiore a 6,
  3. Vengono somministrati farmaci analgesici o anestetici per la sedazione,
  4. Non è possibile prelevare campioni di saliva,
  5. Sviluppo NEC,
  6. Lasciare l’ospedale prima della fine del periodo lavorativo,
  7. Avendo avuto complicazioni ostetriche materne,
  8. Ricevere trasfusioni di sangue durante lo studio,
  9. Non saranno accettati neonati i cui genitori desiderino ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
GRUPPO DI INTERVENTO: Per neonati nel gruppo massaggio; Verrà utilizzato il protocollo di massaggio sul campo e il massaggio verrà applicato dall'assistente ricercatore. Massaggio sul campo sviluppato da Field et al. (1986); In una sessione di stimolazione standardizzata di 15 minuti, la tecnica di stimolazione viene cambiata ogni 5 minuti e viene applicata 3 volte al giorno come stimolazione tattile nei primi 5 minuti, stimolazione cinestetica nei secondi 5 minuti e stimolazione tattile nei terzi 5 minuti. .(tattile stimolazione-cinestesica-stimolazione tattile)
Altro: Intervento
Come intervento, il neonato verrà massaggiato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
GRUPPO DI CONTROLLO: Oltre alle pratiche cliniche di routine, verranno prelevati campioni di cortisolo salivare dai neonati del gruppo di controllo e verrà misurata la circonferenza addominale dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress
Lasso di tempo: Ogni giorno dello studio per 3 giorni, il livello di stress del neonato verrà valutato 5 minuti prima dell'applicazione del primo massaggio e 5 minuti dopo l'applicazione del terzo massaggio.
Scala dello stress neonatale: la scala dello stress neonatale sviluppata da Ceylan e Bolışık è composta da un totale di 24 elementi in un tipo Likert a 3 punti. Gli elementi della scala includono 8 sottogruppi tra cui espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura, e ciascun sottogruppo viene valutato tra 0 e 2 punti nel punteggio. Il punteggio minimo della scala è zero e il punteggio massimo è 16. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino.
Ogni giorno dello studio per 3 giorni, il livello di stress del neonato verrà valutato 5 minuti prima dell'applicazione del primo massaggio e 5 minuti dopo l'applicazione del terzo massaggio.
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Il campione di cortisolo salivare del neonato verrà prelevato tra le 05 e le 09 del mattino nel primo e nel quarto giorno dello studio.
Il campione di saliva del neonato verrà raccolto utilizzando il tampone Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS). Per raccogliere un campione di saliva, il tampone verrà tenuto sotto la lingua e agli angoli della bocca per 60-90 secondi per ottenere la saliva e inserito nella provetta di conservazione.
Il campione di cortisolo salivare del neonato verrà prelevato tra le 05 e le 09 del mattino nel primo e nel quarto giorno dello studio.
Punteggio di conforto
Lasso di tempo: Ogni giorno dello studio per 3 giorni, il livello di comfort del neonato sarà valutato con la scala di comportamento del comfort del neonato 5 minuti prima della prima applicazione del massaggio e 5 minuti dopo la terza applicazione del massaggio.
Newborn Comfort Behavior Scale: la scala di comfort comportamentale del neonato, la cui validità e affidabilità è stata stabilita da Kahraman, Başbakkal e Yalaz (2014), è una scala di tipo Likert composta da sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, corpo movimenti, tensione facciale e tono muscolare. è la scala. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Viene valutato in base al punteggio totale. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla Newborn Comfort Behavior Scale è 6 e il punteggio più alto è 30. Si sottolinea che se il punteggio totale della scala è compreso tra 9 e 13, il bambino è a suo agio, se è compreso tra 14 e 30, il bambino soffre o è angosciato, il bambino è a disagio e necessita di interventi per fornire conforto.
Ogni giorno dello studio per 3 giorni, il livello di comfort del neonato sarà valutato con la scala di comportamento del comfort del neonato 5 minuti prima della prima applicazione del massaggio e 5 minuti dopo la terza applicazione del massaggio.
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: Ogni giorno dello studio per 3 giorni, il livello di bilirubina del neonato sarà misurato due volte al giorno (prima della prima applicazione di massaggio e dopo la terza applicazione di massaggio) con un dispositivo per la bilirubina non invasivo
Dispositivo per bilirubina non invasivo: il dispositivo per bilirubina non invasivo è un dispositivo di misurazione che misura la bilirubina sierica dei bambini in modo non invasivo attraverso la pelle e ha un intervallo di misurazione di almeno 0,0-20 mg/dl. I livelli di bilirubina dei neonati verranno misurati con questo strumento e registrati nel modulo di monitoraggio.
Ogni giorno dello studio per 3 giorni, il livello di bilirubina del neonato sarà misurato due volte al giorno (prima della prima applicazione di massaggio e dopo la terza applicazione di massaggio) con un dispositivo per la bilirubina non invasivo
Quantità di nutrienti assunti
Lasso di tempo: Sarà monitorato ogni giorno dello studio per 3 giorni.
La quantità di nutrienti assunti sarà monitorata sul modulo di osservazione giornaliera dell'infermiere.
Sarà monitorato ogni giorno dello studio per 3 giorni.
Misurazione della circonferenza addominale
Lasso di tempo: Ogni giorno dello studio per 3 giorni, verrà misurata la circonferenza addominale con lo stesso metro a nastro.
La circonferenza addominale verrà misurata con lo stesso metro a nastro immediatamente prima e dopo ogni applicazione di massaggio durante la ricerca.
Ogni giorno dello studio per 3 giorni, verrà misurata la circonferenza addominale con lo stesso metro a nastro.
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Sarà monitorato ogni giorno dello studio per 3 giorni.
La frequenza della defecazione sarà monitorata sul modulo di osservazione giornaliera dell'infermiere.
Sarà monitorato ogni giorno dello studio per 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Besiktas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral Bayat, TC Erciyes Universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Massage on Newborns

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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