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Massage für Neugeborene, die nasales CPAP erhalten

5. Juni 2024 aktualisiert von: Sultan Besiktas

Einfluss der Massage auf Stress, Komfort und Gesundheitsparameter von Neugeborenen, die nasales CPAP erhalten

Eine der am häufigsten erforderlichen Behandlungen für Atemnot auf der Intensivstation für Neugeborene ist die Unterstützung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NCPAP) durch die Nase. Die NCPAP-Anwendung hat viele Vorteile, aber auch Nachteile und Komplikationen.

Eine Magen-Bauch-Dehnung, eine Komplikation der NCPAP-Anwendung, wird durch das Eindringen von Gas in den Magen und den Magen-Darm-Trakt verursacht. Beim Neugeborenen kann es aufgrund der Blähungen zu einer Futtermittelunverträglichkeit kommen. In jüngsten Studien wurde festgestellt, dass nicht-pharmakologische Methoden und unterstützende Entwicklungspflegepraktiken den Komfort erhöhen und Schmerzen und Stress bei Babys reduzieren, die schmerzhafte Eingriffe wie die NCPAP-Anwendung erleiden und der stressigen Umgebung auf der Intensivstation für Neugeborene ausgesetzt sind erhöhen wirksam den Komfort und reduzieren Schmerzen und Stress. Zu diesen Praktiken gehören therapeutische Berührung, die Stimme der Mutter, die Position des Fötus, weißes Rauschen, Schlaflied, Wickeln und Massage. In der Literatur zeigte eine quasi-experimentelle Studie, die die Wirkung von Massagen (Feldmassagetechnik) auf Atmung, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung von 28–34 Wochen alten Neugeborenen mit Atemnotsyndrom, die nasales CPAP erhielten, untersuchte, dass die Massage keine signifikante Wirkung hatte auf die Sauerstoffsättigung, aber Atmung und Herzfrequenz gingen nach der Massage zurück. Wurde bestimmt. In der Fachliteratur gibt es Studien, die die Auswirkungen von therapeutischer Berührung, der Stimme der Mutter, der Position des Fötus, weißem Rauschen, Schlafliedern und Wickeln untersuchen, um den Komfort von Neugeborenen zu erhöhen, die nasales CPAP erhalten, Stress und Schmerzen zu reduzieren und die Schlafzeit zu verlängern. Allerdings wurden in der Literatur keine Untersuchungen zu den Auswirkungen einer Massage auf die Stress-, Komfort- und Gesundheitsparameter von Neugeborenen gefunden, die nasales CPAP erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Forschung

Diese Forschung war geplant, um die Wirkung der Massage auf Stress (Verhaltens-Neugeborenen-Stressskala und biologischer Cortisolspiegel im Speichel), Komfort (Neugeborenen-Komfort-Verhaltensskala) und Gesundheitsparameter (Bilirubinspiegel, Menge der Nahrungsaufnahme, Bauchaufblähung und Stuhlganghäufigkeit) zu bestimmen ) von Neugeborenen, die nasales CPAP erhalten. .

Forschungstyp: Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie.

Bevölkerung und Stichprobe/Studiengruppe

Die Forschungspopulation wird aus Neugeborenen bestehen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mengücek Gazi Trainings- und Forschungskrankenhauses der Binali Yıldırım-Universität Erzincan aufgenommen wurden. Die Forschungsstichprobe besteht aus Neugeborenen, die die Einschlusskriterien für die Forschung erfüllen. In der Literaturrecherche wurde keine Studie gefunden, die die Wirkung der Massage auf den Stress von Babys (Verhaltens-Neugeborenen-Stressskala, biologischer Cortisolspiegel im Speichel), Wohlbefinden und Gesundheitsparameter (Bilirubinspiegel, Nahrungsaufnahmemenge, Bauchblähung und Stuhlganghäufigkeit) untersuchte ). Asmarani et al. (2020) in ihrer Studie, die die Wirkung einer Massage auf den Speichel-Cortisolspiegel bei Frühgeborenen untersuchte, wurde festgestellt, dass sie 39 (19 Interventionsgruppe, 20 Kontrollgruppe) Neugeborene erreichten (Asmarani et al., 2020). In dieser Studie wurde entschieden, dass die Anzahl der Neugeborenen in den Gruppen 18 betragen würde, basierend auf einem Konfidenzniveau von α = 95 % und einer Trennschärfe von 80 %. Die Forschungsstichprobe besteht aus 36 Neugeborenen (18 Interventionsgruppen, 18 Kontrollgruppen), die die Einschlusskriterien für die Forschung erfüllen.

Datenerfassungstools

Neugeborenen-Informationsformular: Diagnose des Neugeborenen, Geschlecht, Art der Geburt, Größe, Geburtsgewicht, Gestations- und postnatales Alter, Apgar-Score, Tag der Aufnahme und Entlassung, Zeit bis zum Beginn der nasalen CPAP-Anwendung, Gesamtdauer der nasalen CPAP-Anwendung, Auf diesem Formular werden der Status der Phototherapie-Behandlung und die Gesamtzahl der Stunden der Phototherapie-Behandlung während der Studie erfasst.

Follow-up-Formular: Der 3-Tage-Bilirubinspiegel, die Stuhlfrequenz, die Nahrungsaufnahmemenge, der Cortisolspiegel im Speichel, der Bauchumfang sowie die Stress- und Komfortwerte des Neugeborenen werden während des Studienzeitraums in diesem Formular aufgezeichnet.

Phototherapiegerät: Für die Phototherapie wird ein Phototherapiegerät der Marke Okuman (Bilicare-BC 050 000) mit blauer LED-Technologie verwendet.

Digitale elektronische Waage: Die Babywaage Modell EBSH der Marke NECK (20 kg Kapazität – 5 g Präzision) wird zur Messung des Körpergewichts von Neugeborenen verwendet.

Kamera: Eine Kamera, die aufzeichnen kann, eine hohe Auflösung hat und über einen hohen optischen Fokus verfügt, wird verwendet, um den Stress- und Komfortpegel der Babys in den Interventions- und Kontrollgruppen zu bewerten. Die Blitzfunktion der Kamera wird nicht genutzt, damit das Baby nicht durch das Kameralicht gestört wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter größer als 34 Wochen
  2. Geburtsgewicht ab 2000 g,
  3. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der nasalen CPAP-Anwendung
  4. Mindestens eine Stunde vor dem Eingriff gefüttert werden,
  5. Keine angeborene Anomalie haben,
  6. Keine Krankheiten bei der Geburt wie neonatale Asphyxie, hämolytischer Zustand, persistierender Ductus arteriosus (PDA),
  7. Diejenigen, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben,
  8. Die Mutter hat keine Alkohol-, Zigaretten- oder andere Drogenabhängigkeit,
  9. Hierbei handelt es sich um Neugeborene, denen ein Elternteil (Mutter oder Vater) mündlich und schriftlich zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Rh- und ABO-Inkompatibilität,
  2. APGAR-Score unter 6,
  3. Zur Sedierung werden schmerzstillende oder anästhetische Medikamente verabreicht,
  4. Speichelprobe kann nicht entnommen werden,
  5. NEC entwickelt,
  6. Verlassen des Krankenhauses vor Ende der Arbeitszeit,
  7. Da es bei der Mutter zu geburtshilflichen Komplikationen gekommen war,
  8. Erhalt einer Bluttransfusion während der Studie,
  9. Neugeborene, deren Eltern sich von der Studie zurückziehen möchten, werden nicht akzeptiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
INTERVENTIONSGRUPPE: Für Neugeborene in der Massagegruppe; Es wird ein Feldmassageprotokoll verwendet und die Massage wird vom Assistenzforscher angewendet. Feldmassage, entwickelt von Field et al. (1986); Bei einer standardisierten 15-minütigen Stimulationssitzung wird die Stimulationstechnik alle 5 Minuten gewechselt und dreimal täglich als taktile Stimulation in den ersten 5 Minuten, kinästhetische Stimulation in den zweiten 5 Minuten und taktile Stimulation in den dritten 5 Minuten angewendet .(taktil Stimulation – kinästhetische Stimulation – taktile Stimulation)
Sonstiges: Intervention
Als Intervention wird das Neugeborene massiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
KONTROLLGRUPPE: Abgesehen von klinischen Routinepraktiken werden Speichel-Cortisolproben von Neugeborenen der Kontrollgruppe entnommen und der Bauchumfang der Babys gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsniveau
Zeitfenster: An jedem Tag der Studie wird 3 Tage lang der Stresspegel des Neugeborenen 5 Minuten vor der ersten Massageanwendung und 5 Minuten nach der dritten Massageanwendung bewertet.
Neugeborenen-Stressskala: Die von Ceylan und Bolışık entwickelte Neugeborenen-Stressskala besteht aus insgesamt 24 Items in einem 3-Punkte-Likert-Typ. Die Skalenelemente umfassen 8 Untergruppen, darunter Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung, und jede Untergruppe wird bei der Bewertung mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl 16. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Babys.
An jedem Tag der Studie wird 3 Tage lang der Stresspegel des Neugeborenen 5 Minuten vor der ersten Massageanwendung und 5 Minuten nach der dritten Massageanwendung bewertet.
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Cortisolprobe im Speichel des Neugeborenen wird am 1. und 4. Tag der Studie zwischen 05 und 09 Uhr morgens entnommen.
Die Speichelprobe des Neugeborenen wird mit dem Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS) entnommen. Um eine Speichelprobe zu entnehmen, wird der Tupfer 60–90 Sekunden lang unter die Zunge und an die Mundwinkel gehalten, um Speichel zu gewinnen, und in das Aufbewahrungsröhrchen gegeben.
Die Cortisolprobe im Speichel des Neugeborenen wird am 1. und 4. Tag der Studie zwischen 05 und 09 Uhr morgens entnommen.
Komfort-Score
Zeitfenster: An jedem Tag der Studie wird 3 Tage lang der Komfort des Neugeborenen anhand der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala 5 Minuten vor der ersten Massageanwendung und 5 Minuten nach der dritten Massageanwendung bewertet.
Neugeborenen-Komfortverhaltensskala: Die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala, deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Kahraman, Başbakkal und Yalaz (2014) festgestellt wurde, ist eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körper Bewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. ist der Maßstab. Jedes Element der Skala wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet. Die Bewertung erfolgt anhand der Gesamtpunktzahl. Der niedrigste Wert, der auf der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala erreicht werden kann, ist 6 und der höchste Wert ist 30. Es wird betont, dass sich das Baby wohlfühlt, wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 9 und 13 liegt. Liegt sie zwischen 14 und 30, hat das Baby Schmerzen oder Leiden, das Baby fühlt sich unwohl und benötigt Interventionen, um Trost zu spenden.
An jedem Tag der Studie wird 3 Tage lang der Komfort des Neugeborenen anhand der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala 5 Minuten vor der ersten Massageanwendung und 5 Minuten nach der dritten Massageanwendung bewertet.
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: An jedem Tag der Studie wird 3 Tage lang der Bilirubinspiegel des Neugeborenen zweimal täglich (vor der ersten Massageanwendung und nach der dritten Massageanwendung) mit einem nicht-invasiven Bilirubingerät gemessen
Nicht-invasives Bilirubin-Gerät: Das nicht-invasive Bilirubin-Gerät ist ein Messgerät, das das Serumbilirubin von Babys nicht-invasiv durch die Haut misst und einen Messbereich von mindestens 0,0–20 mg/dl hat. Der Bilirubinspiegel von Neugeborenen wird mit diesem Tool gemessen und im Überwachungsformular aufgezeichnet.
An jedem Tag der Studie wird 3 Tage lang der Bilirubinspiegel des Neugeborenen zweimal täglich (vor der ersten Massageanwendung und nach der dritten Massageanwendung) mit einem nicht-invasiven Bilirubingerät gemessen
Nährstoffaufnahmemenge
Zeitfenster: Es wird 3 Tage lang jeden Tag der Studie überwacht.
Die Menge der aufgenommenen Nährstoffe wird auf dem täglichen Beobachtungsformular der Krankenschwester überwacht.
Es wird 3 Tage lang jeden Tag der Studie überwacht.
Messung des Bauchumfangs
Zeitfenster: An jedem Tag der Studie wird der Bauchumfang drei Tage lang mit demselben Maßband gemessen.
Der Bauchumfang wird mit demselben Maßband unmittelbar vor und nach jeder Massageanwendung während der Untersuchung gemessen.
An jedem Tag der Studie wird der Bauchumfang drei Tage lang mit demselben Maßband gemessen.
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Es wird 3 Tage lang jeden Tag der Studie überwacht.
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird auf dem täglichen Beobachtungsformular der Krankenschwester überwacht.
Es wird 3 Tage lang jeden Tag der Studie überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Besiktas

Ermittler

  • Studienleiter: Meral Bayat, TC Erciyes Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Massage on Newborns

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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