Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massage til nyfødte, der modtager nasal CPAP

12. april 2024 opdateret af: Sultan Besiktas

Effekt af massage på stress, komfort og helbredsparametre for nyfødte, der modtager nasal CPAP

En af de hyppigst nødvendige behandlinger for åndedrætsbesvær i neonatal intensiv pleje er kontinuerlig positivt luftvejstryk (NCPAP) støtte gennem næsen. NCPAP-applikation har mange fordele, men også ulemper og komplikationer.

Mave-abdominal udspilning, som er en komplikation af NCPAP-applikation, er forårsaget af gas, der trænger ind i maven og mave-tarmkanalen. Fødeintolerance kan udvikle sig hos den nyfødte på grund af abdominal udspilning. I nyere undersøgelser er det blevet fastslået, at ikke-farmakologiske metoder og understøttende udviklingsplejepraksis bruges til at øge komforten og reducere smerte og stress hos babyer, der oplever smertefulde procedurer såsom NCPAP-applikation, og som er udsat for det stressende neonatale intensivafdelingsmiljø. er effektive til at øge komforten og reducere smerte og stress. Disse praksisser omfatter terapeutisk berøring, mors stemme, fosterstilling, hvid støj, vuggevise, indpakning og massage. I litteraturen viste et kvasi-eksperimentelt studie, der undersøgte effekten af ​​massage (feltmassageteknik) på respiration, hjertefrekvens og iltmætning hos 28-34 uger gamle nyfødte med respiratory distress syndrome, som fik nasal CPAP, at massage ikke havde nogen signifikant effekt. på iltmætning, men respirationen og pulsen faldt efter massagen. er blevet bestemt. Der er undersøgelser i litteraturen, der undersøger virkningerne af terapeutisk berøring, mors stemme, fosterstilling, hvid støj, vuggevise og indpakning for at øge komforten for nyfødte, der får nasal CPAP, reducere stress og smerte og forlænge søvntiden. Der er dog ikke fundet forskning i litteraturen, der undersøger effekten af ​​massage på stress, komfort og sundhedsparametre hos nyfødte, der får nasal CPAP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen

Denne forskning var planlagt til at bestemme effekten af ​​massage på stress (adfærdsmæssig-nyfødt stressskala og biologisk-spytkortisolniveau), komfort (Newborn Comfort Behavior Scale) og sundhedsparametre (bilirubinniveau, mængden af ​​fødeindtagelse, abdominal udspilning og afføringsfrekvens ) af nyfødte, der modtager nasal CPAP. .

Forskningstype: Denne forskning er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Population og stikprøve/undersøgelsesgruppe

Befolkningen af ​​forskningen vil bestå af nyfødte babyer indlagt på neonatal intensiv afdeling på Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Forskningsprøven vil bestå af nyfødte, der opfylder forskningsinklusionskriterierne. I litteraturgennemgangen blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerede effekten af ​​massage på babyers stress (adfærdsmæssig-nyfødt stressskala, biologisk-spytkortisolniveau), komfort- og sundhedsparametre (bilirubinniveau, fødeindtagsmængde, abdominal udspilning og afføringsfrekvens ). Asmarani et al. (2020) i deres undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​massage på spytcortisolniveauer hos præmature nyfødte, blev det fastslået, at de nåede 39 (19 interventionsgruppe, 20 kontrolgruppe) nyfødte (Asmarani et al., 2020). I denne undersøgelse blev det besluttet, at antallet af nyfødte i grupperne ville være 18, baseret på α = 95 % konfidensniveau og 80 % magt. Forskningsprøven vil bestå af 36 nyfødte (18 interventionsgrupper, 18 kontrolgrupper), som opfylder forskningsinklusionskriterierne.

Værktøjer til dataindsamling

Nyfødt informationsskema: Diagnose af det nyfødte barn, køn, fødselstype, højde, fødselsvægt, svangerskabs- og postnatal alder, Apgar-score, indlæggelsesdag og udskrivelse, tidspunkt for påbegyndelse af nasal CPAP-applikation, samlet tid for modtagelse af nasal CPAP-applikation, status for modtagelse af fototerapibehandling og det samlede antal timers fototerapibehandling i løbet af undersøgelsen vil blive registreret på dette skema.

Opfølgningsskema: Det nyfødte barns 3-dages bilirubinniveau, afføringshyppighed, fødeindtagelsesmængde, spytkortisolniveau, abdominalomkreds, stress- og komfortscore vil blive registreret i denne form i løbet af undersøgelsesperioden.

Fototerapienhed: Okuman (Bilicare-BC 050 000) fototerapienhed med blå LED-teknologi vil blive brugt til fototerapi.

Digital elektronisk vægt: NECK mærket EBSH model babyvægt (20 kg kapacitet - 5 g præcision) vil blive brugt til at måle kropsvægten af ​​nyfødte babyer.

Kamera: Et kamera, der kan optage, har høj opløsning og har højt optisk fokus, vil blive brugt til at evaluere stress- og komfortniveauet for babyer i interventions- og kontrolgrupperne. Kameraets blitzfunktion vil ikke blive brugt, så barnet ikke bliver forstyrret af kameralyset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder større end 34 uger
  2. Fødselsvægt på 2000 g og derover,
  3. Inden for de første 24 timer efter nasal CPAP-påføring
  4. Fodret mindst en time før proceduren,
  5. Har ingen medfødt anomali,
  6. Ikke at have nogen sygdom ved fødslen såsom neonatal asfyksi, hæmolytisk tilstand, patent ductus arteriosus (PDA),
  7. De, der ikke har gennemgået en kirurgisk operation,
  8. Moderen har ikke alkohol, cigaret eller andet stofmisbrug,
  9. Det er nyfødte, som en af ​​forældrene (mor eller far) har givet mundtligt og skriftligt samtykke til.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rh og ABO inkompatibilitet,
  2. APGAR-score under 6,
  3. Analgetisk eller bedøvende medicin gives til sedation,
  4. Spytprøve kan ikke tages,
  5. NEC udvikler,
  6. Forlader hospitalet inden udløbet af arbejdsperioden,
  7. Efter at have haft moderlige obstetriske komplikationer,
  8. Modtagelse af blodtransfusion under undersøgelsen,
  9. Nyfødte, hvis forældre ønsker at trække sig fra undersøgelsen, vil ikke blive accepteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
INTERVENTIONSGRUPPE: Til nyfødte babyer i massagegruppen; Feltmassageprotokol vil blive brugt, og massagen vil blive anvendt af assisterende forsker. Feltmassage udviklet af Field et al. (1986); I en standardiseret 15-minutters stimulationssession ændres stimulationsteknikken hvert 5. minut, og den påføres 3 gange dagligt som taktil stimulation i de første 5 minutter, kinæstetisk stimulation i de andet 5 minutter og taktil stimulation i de tredje 5 minutter. .(taktil stimulation-kinæstetisk stimulation-taktil stimulation)
Andet: Intervention
Som et indgreb vil den nyfødte blive masseret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
KONTROLGRUPPE: Udover klinisk rutine vil der blive taget spytkortisolprøver fra nyfødte babyer i kontrolgruppen, og abdominal omkreds af babyerne vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress niveau
Tidsramme: Hver dag af undersøgelsen i 3 dage vil den nyfødtes stressniveau blive evalueret 5 minutter før den første massagepåføring og 5 minutter efter den tredje massagepåføring.
Newborn Stress Scale: Nyfødt stress-skalaen udviklet af Ceylan og Bolışık består af i alt 24 emner i en 3-punkts Likert-type. Skalaemnerne omfatter 8 undergrupper inklusive ansigtsudtryk, kropsfarve, respiration, aktivitetsniveau, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning, og hver undergruppe vurderes mellem 0-2 point i scoring. Minimumsscore fra skalaen er nul, og maksimumscore er 16. Efterhånden som scoren stiger, stiger barnets stressniveau.
Hver dag af undersøgelsen i 3 dage vil den nyfødtes stressniveau blive evalueret 5 minutter før den første massagepåføring og 5 minutter efter den tredje massagepåføring.
Spyt kortisol niveau
Tidsramme: Den nyfødte babys spytkortisolprøve vil blive taget mellem 05-09 om morgenen på 1. og 4. dag af undersøgelsen.
Den nyfødte babys spytprøve vil blive indsamlet ved hjælp af Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS). For at indsamle en spytprøve holdes podepinden under tungen og ved mundvigene i 60-90 sekunder for at få spyt og anbringes i opbevaringsrøret.
Den nyfødte babys spytkortisolprøve vil blive taget mellem 05-09 om morgenen på 1. og 4. dag af undersøgelsen.
Komfortscore
Tidsramme: Hver dag af undersøgelsen i 3 dage, vil den nyfødtes komfortniveau blive evalueret med den nyfødte komfortadfærdsskala 5 minutter før den første massagepåføring og 5 minutter efter den tredje massagepåføring.
Newborn Comfort Behavior Scale: Newborn Comfort Behavior-skalaen, hvis validitet og pålidelighed blev etableret af Kahraman, Başbakkal og Yalaz (2014), er en Likert-type skala bestående af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, krop bevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. er skalaen. Hvert punkt i skalaen scores fra 1 til 5. Det vurderes ud fra den samlede score. Den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale, er 6, og den højeste score er 30. Det understreges, at hvis den samlede score på skalaen er mellem 9-13, har baby det godt, hvis det er mellem 14-30, har barnet smerter eller nød, baby er utilpas og har brug for indgreb for at give trøst.
Hver dag af undersøgelsen i 3 dage, vil den nyfødtes komfortniveau blive evalueret med den nyfødte komfortadfærdsskala 5 minutter før den første massagepåføring og 5 minutter efter den tredje massagepåføring.
Bilirubin niveau
Tidsramme: Hver dag af undersøgelsen i 3 dage, vil det nyfødte barns bilirubinniveau blive målt to gange om dagen (før den første massagepåføring og efter den tredje massagepåføring) med et ikke-invasivt bilirubinapparat.
Ikke-invasiv bilirubinanordning: Non-invasiv bilirubinanordning er en måleanordning, der måler babyers serumbilirubin non-invasiv gennem huden og har et måleområde på mindst 0,0-20mg/dL. Bilirubinniveauer hos nyfødte vil blive målt med dette værktøj og registreret i overvågningsskemaet.
Hver dag af undersøgelsen i 3 dage, vil det nyfødte barns bilirubinniveau blive målt to gange om dagen (før den første massagepåføring og efter den tredje massagepåføring) med et ikke-invasivt bilirubinapparat.
Mængden af ​​næringsstofindtag
Tidsramme: Det vil blive overvåget hver dag af undersøgelsen i 3 dage.
Mængden af ​​næringsstofindtag vil blive overvåget på den daglige sygeplejerskeobservationsskema.
Det vil blive overvåget hver dag af undersøgelsen i 3 dage.
Måling af abdominal omkreds
Tidsramme: Hver dag af undersøgelsen i 3 dage, vil abdominal omkreds blive målt med det samme målebånd.
Abdominal omkreds vil blive målt med det samme målebånd umiddelbart før og efter hver massagepåføring under forskningen.
Hver dag af undersøgelsen i 3 dage, vil abdominal omkreds blive målt med det samme målebånd.
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Det vil blive overvåget hver dag af undersøgelsen i 3 dage.
Afføringshyppigheden vil blive overvåget på den daglige sygeplejerskeobservationsskema.
Det vil blive overvåget hver dag af undersøgelsen i 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Besiktas

Efterforskere

  • Studieleder: Meral Bayat, TC Erciyes Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Massage on Newborns

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner