Masszázs orr-CPAP-ban részesülő újszülöttek számára
A masszázs hatása az orrban CPAP-ban részesülő újszülöttek stresszére, kényelmére és egészségi paramétereire
Az újszülöttek intenzív osztályában a légzési nehézségek egyik leggyakrabban szükséges kezelési módja a folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) támogatása az orron keresztül. Az NCPAP alkalmazásnak számos előnye van, de hátrányai és komplikációi is vannak.
A gyomor-hasi puffadást, amely az NCPAP alkalmazásának szövődménye, a gyomorba és a gyomor-bélrendszerbe jutó gáz okozza. Az újszülöttnél etetési intolerancia alakulhat ki a hasfeszülés miatt. A közelmúltban végzett vizsgálatok során megállapították, hogy a nem gyógyszeres módszereket és a támogató fejlesztő gondozási gyakorlatokat olyan csecsemők kényelmének növelésére, valamint a fájdalom és a stressz csökkentésére alkalmazzák, akiknél fájdalmas eljárások, például NCPAP alkalmazása tapasztalható, és akik ki vannak téve a stresszes újszülött intenzív osztály környezetének. hatékonyan növelik a kényelmet és csökkentik a fájdalmat és a stresszt. E gyakorlatok közé tartozik a terápiás érintés, az anya hangja, a magzat helyzete, a fehér zaj, az altatódal, a pakolás és a masszázs. Az irodalomban egy kvázi-kísérleti vizsgálat, amely a masszázs (Field masszázstechnika) hatását vizsgálta 28-34 hetes légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek légzésére, pulzusára és oxigéntelítettségére, akik orr-CPAP-t kaptak, kimutatta, hogy a masszázsnak nincs szignifikáns hatása. az oxigéntelítettségre, de a légzés és a pulzusszám csökkent a masszázs után. megállapították. A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek a terápiás érintés, az anya hangja, a magzati pozíció, a fehér zaj, az altatódal és a pakolás hatásait vizsgálják az orr-CPAP-ban részesülő újszülöttek komfortérzetének növelése, a stressz és fájdalom csökkentése, valamint az alvási idő meghosszabbítása érdekében. Az irodalomban azonban nem találtak olyan kutatást, amely a masszázs hatását vizsgálta volna az orr-CPAP-ban részesülő újszülöttek stresszére, komfortérzetére és egészségi paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja
A kutatás célja a masszázs stresszre (viselkedési-újszülöttkori stressz skála és biológiai-nyál kortizolszint), komfortérzetre (Newborn Comfort Behavior Scale) és egészségi paraméterekre (bilirubinszint, elfogyasztott táplálék mennyisége, hasi puffadás és székletürítés gyakorisága) gyakorolt hatás meghatározása volt. ) nazális CPAP-t kapó újszülötteknél. .
A kutatás típusa: Ez a kutatás egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
Populáció és minta/vizsgálati csoport
A kutatás populációja az Erzincan Binali Yıldırım Egyetem Mengücek Gazi Oktató- és Kutatókórház Újszülött Intenzív Osztályán felvett újszülött csecsemőkből áll. A kutatási minta olyan újszülöttekből áll majd, akik megfelelnek a kutatási felvételi kritériumoknak. A szakirodalmi áttekintésben nem találtak olyan tanulmányt, amely értékelte volna a masszázs hatását a babák stresszére (viselkedési-újszülöttkori stressz skála, biológiai-nyál kortizolszint), komfort- és egészségi paraméterekre (bilirubinszint, táplálékfelvétel mennyisége, hasi puffadás és székletürítés gyakorisága). ). Asmarani et al. (2020) koraszülötteknél a masszázs nyál kortizolszintre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányukban megállapították, hogy 39 (19 intervenciós csoport, 20 kontrollcsoport) újszülöttet értek el (Asmarani et al., 2020). Ebben a vizsgálatban úgy döntöttek, hogy a csoportokban az újszülöttek száma 18 lesz, α = 95%-os megbízhatósági szint és 80%-os teljesítmény alapján. A kutatási minta 36 újszülöttből áll (18 intervenciós csoport, 18 kontrollcsoport), akik megfelelnek a kutatási felvételi kritériumoknak.
Adatgyűjtési eszközök
Újszülött információs űrlap: Az újszülött diagnózisa, neme, születési típusa, magassága, születési súlya, terhességi és posztnatális kor, Apgar-pontszám, a felvétel és az elbocsátás napja, az orr-CPAP alkalmazás megkezdésének időpontja, az orrba történő CPAP beadás teljes ideje, ezen a nyomtatványon rögzítésre kerül a fényterápiás kezelésben részesült állapot és a vizsgálat alatti összes fényterápiás kezelés óraszáma.
Nyomonkövetési forma: Az újszülött 3 napos bilirubinszintjét, székletürítési gyakoriságát, táplálékfelvételi mennyiségét, nyálkortizolszintjét, haskörfogatát, stressz- és komfortpontszámait ebben a formában rögzítjük a vizsgálati időszak alatt.
Fényterápiás eszköz: A fényterápiához az Okuman (Bilicare-BC 050 000) márkájú, kék LED technológiájú fényterápiás készüléket használjuk.
Digitális elektronikus mérleg: NECK márkájú EBSH modell babamérleg (20 kg-os kapacitás - 5 g pontosság) újszülöttek testsúlyának mérésére szolgál.
Kamera: A felvételre képes, nagy felbontású és nagy optikai fókuszú kamerát használnak a csecsemők stressz- és komfortszintjének értékelésére a beavatkozási és kontrollcsoportban. A fényképezőgép vaku funkcióját nem használja, hogy a babát ne zavarja a fényképezőgép fénye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sultan Beşiktaş
- Telefonszám: 04462122222
- E-mail: besiktas0724@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meral Bayat
- Telefonszám: 03522076666
- E-mail: bayatmeral@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 34 hétnél nagyobb terhességi kor
- 2000 g és annál nagyobb születési súly,
- Az orrba történő CPAP alkalmazásának első 24 órájában
- Táplálkozás legalább egy órával az eljárás előtt,
- nincs veleszületett rendellenesség,
- nincs olyan betegsége a születéskor, mint az újszülöttkori fulladás, hemolitikus állapot, nyitott ductus arteriosus (PDA),
- Akik nem estek át sebészeti beavatkozáson,
- Az anyának nincs alkohol-, cigaretta- vagy egyéb drogfüggősége,
- Ezek olyan újszülöttek, akikhez az egyik szülő (anya vagy apa) szóban és írásban hozzájárult.
Kizárási kritériumok:
- Rh és ABO inkompatibilitás,
- APGAR pontszám 6 alatt,
- Fájdalomcsillapító vagy érzéstelenítő gyógyszert adnak nyugtatásra,
- nyálmintát nem lehet venni,
- NEC fejlesztés,
- A kórház elhagyása a munkaidő vége előtt,
- Anyai szülészeti szövődmények miatt,
- Vérátömlesztés a vizsgálat során,
- Azok az újszülöttek, akiknek szülei ki akarnak lépni a vizsgálatból, nem vehetők fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
INTERVENCIÓS CSOPORT: Újszülött babáknak a masszázscsoportban; A terepmasszázs protokollt alkalmazza, és a masszázst az asszisztens kutató fogja alkalmazni.
Field és munkatársai által kifejlesztett terepi masszázs. (1986); A standardizált 15 perces stimuláció során a stimulációs technikát 5 percenként cserélik, és napi 3 alkalommal alkalmazzák az első 5 percben tapintható stimulációként, a második 5 percben kinesztetikus stimulációként és a harmadik 5 percben taktilis stimulációként. .(tapintható
stimuláció-kinesztetikus stimuláció-tapintási stimuláció)
|
Beavatkozásként az újszülöttet masszírozzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
KONTROLL CSOPORT: A klinikai rutin gyakorlatokon kívül a kontrollcsoport újszülöttjéből nyálkortizol mintát vesznek, és megmérik a csecsemők haskörfogatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz szint
Időkeret: A vizsgálat minden napján 3 napig az újszülött stresszszintjét 5 perccel az első masszázs alkalmazása előtt és 5 perccel a harmadik masszázs alkalmazása után értékeljük.
|
Újszülött stressz skála: A Ceylan és Bolışık által kifejlesztett újszülött stressz skála összesen 24 tételből áll, 3 pontos Likert típusban.
A skálaelemek 8 alcsoportot tartalmaznak, beleértve az arckifejezést, a testszínt, a légzést, az aktivitási szintet, a vigasztalhatóságot, az izomtónust, a végtagokat és a testtartást, és mindegyik alcsoportot 0-2 pont között értékelik.
A skála minimális pontszáma nulla, a maximális pontszám 16.
A pontszám növekedésével a baba stresszszintje nő.
|
A vizsgálat minden napján 3 napig az újszülött stresszszintjét 5 perccel az első masszázs alkalmazása előtt és 5 perccel a harmadik masszázs alkalmazása után értékeljük.
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Az újszülött kortizol nyálmintáját reggel 05-09 között veszik a vizsgálat 1. és 4. napján.
|
Az újszülött nyálmintáját a Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS) segítségével veszik.
A nyálminta vételéhez a tampont a nyelv alatt és a száj sarkainál kell tartani 60-90 másodpercig, hogy nyálat nyerjen, és a tárolócsőbe helyezzük.
|
Az újszülött kortizol nyálmintáját reggel 05-09 között veszik a vizsgálat 1. és 4. napján.
|
|
Komfort pontszám
Időkeret: A vizsgálat minden napján 3 napon keresztül az újszülött komfortérzetét az újszülött komfortviselkedési skálájával értékeljük 5 perccel az első masszázs alkalmazása előtt és 5 perccel a harmadik masszázs alkalmazása után.
|
Újszülött komfortviselkedés skála: Az újszülött komfortviselkedés skála, amelynek érvényességét és megbízhatóságát Kahraman, Başbakkal és Yalaz (2014) állapította meg, egy Likert-típusú skála, amely hat paraméterből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzésreakció, sírás, test. mozgások, az arc feszültsége és az izomtónus. a skála.
A skála minden elemét 1-től 5-ig pontozzák. Értékelése az összpontszám alapján történik.
Az Újszülött Komfort Viselkedés Skála alapján elérhető legalacsonyabb pontszám 6, a legmagasabb pontszám pedig 30.
Hangsúlyozzuk, hogy ha a skála összpontszáma 9-13 között van, a baba jól érzi magát, ha 14-30 között van, a baba fájdalmat vagy szorongást érez, a baba kényelmetlenül érzi magát, és beavatkozásra van szüksége a kényelem érdekében.
|
A vizsgálat minden napján 3 napon keresztül az újszülött komfortérzetét az újszülött komfortviselkedési skálájával értékeljük 5 perccel az első masszázs alkalmazása előtt és 5 perccel a harmadik masszázs alkalmazása után.
|
|
Bilirubin szint
Időkeret: A vizsgálat minden napján 3 napon keresztül az újszülött bilirubinszintjét naponta kétszer (az első masszázs előtt és a harmadik masszázsalkalmazás után) nem invazív bilirubin készülékkel mérik.
|
Nem invazív bilirubin készülék: A nem invazív bilirubin készülék olyan mérőeszköz, amely nem invazív módon méri a csecsemők szérumbilirubinszintjét a bőrön keresztül, és mérési tartománya legalább 0,0-20 mg/dl.
Ezzel az eszközzel megmérik az újszülöttek bilirubinszintjét, és rögzítik a Monitoring űrlapon.
|
A vizsgálat minden napján 3 napon keresztül az újszülött bilirubinszintjét naponta kétszer (az első masszázs előtt és a harmadik masszázsalkalmazás után) nem invazív bilirubin készülékkel mérik.
|
|
A tápanyagbevitel mennyisége
Időkeret: 3 napon keresztül a vizsgálat minden napján ellenőrizni fogják.
|
A tápanyagbevitel mennyiségét a napi ápolónő megfigyelőlapon ellenőrizzük.
|
3 napon keresztül a vizsgálat minden napján ellenőrizni fogják.
|
|
Haskörfogat mérése
Időkeret: A vizsgálat minden napján 3 napon keresztül a haskörfogatot ugyanazzal a mérőszalaggal kell megmérni.
|
A haskörfogatot ugyanazzal a mérőszalaggal kell megmérni, közvetlenül a kutatás során minden masszázs előtt és után.
|
A vizsgálat minden napján 3 napon keresztül a haskörfogatot ugyanazzal a mérőszalaggal kell megmérni.
|
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: 3 napon keresztül a vizsgálat minden napján ellenőrizni fogják.
|
A székletürítés gyakoriságát a napi védőnői megfigyelőlapon nyomon követjük.
|
3 napon keresztül a vizsgálat minden napján ellenőrizni fogják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meral Bayat, TC Erciyes Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Massage on Newborns
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .