Hieronta vastasyntyneille, jotka saavat nenän CPAP-hoitoa
Hieronnan vaikutus nenän CPAP-hoitoa saavien vastasyntyneiden stressiin, mukavuuteen ja terveysparametreihin
Yksi yleisimmin vaadituista hengitysvaikeuksien hoidoista vastasyntyneiden tehohoidossa on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) nenän kautta. NCPAP-sovelluksella on monia etuja, mutta myös haittoja ja ongelmia.
Mahalaukun ja vatsan turvotus, joka on NCPAP-sovelluksen komplikaatio, johtuu kaasusta, joka pääsee vatsaan ja maha-suolikanavaan. Ruokinta-intoleranssi voi kehittyä vastasyntyneelle vatsan turvotuksen vuoksi. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on todettu, että ei-lääketieteellisiä menetelmiä ja tukevia kehityshoitokäytäntöjä on käytetty lisäämään mukavuutta ja vähentämään kipua ja stressiä vauvoilla, jotka kokevat tuskallisia toimenpiteitä, kuten NCPAP-sovellusta ja jotka ovat alttiina stressaavalle vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ympäristölle. lisäävät tehokkaasti mukavuutta ja vähentävät kipua ja stressiä. Näitä käytäntöjä ovat terapeuttinen kosketus, äidin ääni, sikiön asento, valkoinen kohina, kehtolaulu, kääre ja hieronta. Kirjallisuudessa lähes kokeellinen tutkimus, jossa tarkasteltiin hieronnan (Field Hierontatekniikka) vaikutusta hengitykseen, sydämeen ja happisaturaatioon 28-34 viikon ikäisillä vastasyntyneillä, joilla oli hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka saivat nenän CPAP-hoitoa, osoitti, että hieronnalla ei ollut merkittävää vaikutusta. happisaturaatiossa, mutta hengitys ja syke hidastuivat hieronnan jälkeen. on päätetty. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tarkastellaan terapeuttisen kosketuksen, äidin äänen, sikiön asennon, valkoisen kohinan, kehtolaulun ja käärimisen vaikutuksia nenän CPAP:n saaneiden vastasyntyneiden mukavuuden lisäämiseksi, stressin ja kivun vähentämiseksi sekä uniajan pidentämiseksi. Kirjallisuudesta ei kuitenkaan ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin hieronnan vaikutuksia nenän CPAP:tä saavien vastasyntyneiden stressiin, mukavuuteen ja terveysparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää hieronnan vaikutus stressiin (käyttäytymis-vastasyntyneen stressiasteikko ja biologisen-syljen kortisolitaso), mukavuuteen (Newborn Comfort Behavior Scale) ja terveysparametreihin (bilirubiinitaso, syödyn ruuan määrä, vatsan turvotus ja ulostamistiheys). ) vastasyntyneistä, jotka saavat nenän CPAP:tä. .
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Populaatio ja näyte/tutkimusryhmä
Tutkimuspopulaatio koostuu vastasyntyneistä, jotka on otettu Erzincan Binali Yıldırımin yliopiston Mengücek Gazin koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön. Tutkimusotos muodostuu vastasyntyneistä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi arvioitu hieronnan vaikutusta vauvojen stressiin (käyttäytymisen ja vastasyntyneen stressin asteikko, biologisen ja syljen kortisolin taso), mukavuus- ja terveysparametreihin (bilirubiinitaso, ravinnon määrä, vatsan turvotus ja ulostamistiheys). ). Asmarani et ai. (2020) tutkimuksessaan, jossa selvitettiin hieronnan vaikutusta syljen kortisolitasoihin keskosilla, todettiin, että he saavuttivat 39 (19 interventioryhmä, 20 kontrolliryhmä) vastasyntynyttä (Asmarani et al., 2020). Tässä tutkimuksessa päätettiin, että vastasyntyneiden lukumäärä ryhmissä olisi 18, perustuen α = 95 % luottamustasoon ja 80 % tehoon. Tutkimusotokseen tulee 36 vastasyntynyttä (18 interventioryhmää, 18 kontrolliryhmää), jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Tiedonkeruutyökalut
Vastasyntyneen tietolomake: Vastasyntyneen vauvan diagnoosi, sukupuoli, syntymätyyppi, pituus, syntymäpaino, raskausaika ja synnytyksen jälkeinen ikä, Apgar-pisteet, vastaanotto- ja kotiutuspäivä, nenän CPAP-sovelluksen alkamisaika, nenän CPAP-hakemuksen kokonaisvastaanottoaika, lomakkeelle kirjataan valohoitohoidon saamisen tila ja valohoitohoidon kokonaistuntien määrä tutkimuksen aikana.
Seurantalomake: Vastasyntyneen vauvan 3 päivän bilirubiinitaso, ulostustiheys, ravinnon määrä, syljen kortisolitaso, vatsan ympärysmitta, stressi- ja mukavuuspisteet kirjataan tähän lomakkeeseen tutkimusjakson aikana.
Valohoitolaite: Valohoitoon käytetään Okuman (Bilicare-BC 050 000) -merkkistä valohoitolaitetta sinisellä LED-tekniikalla.
Digitaalinen elektroninen vaaka: NECK-merkin EBSH-mallivaaka (20 kg:n kapasiteetti - 5 g tarkkuus) mittaa vastasyntyneiden vauvojen painoa.
Kamera: Kameraa, joka pystyy tallentamaan, jolla on korkea resoluutio ja korkea optinen tarkennus, käytetään arvioimaan vauvojen stressi- ja mukavuustasoa interventio- ja kontrolliryhmissä. Kameran salamatoimintoa ei käytetä, jotta kameran valo ei häiritse vauvaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sultan Beşiktaş
- Puhelinnumero: 04462122222
- Sähköposti: besiktas0724@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meral Bayat
- Puhelinnumero: 03522076666
- Sähköposti: bayatmeral@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika yli 34 viikkoa
- Syntymäpaino 2000 g tai enemmän,
- Ensimmäisten 24 tunnin aikana nenän CPAP-sovelluksesta
- syötetään vähintään tuntia ennen toimenpidettä,
- jolla ei ole synnynnäistä epämuodostusta,
- sinulla ei ole syntymässä mitään sairautta, kuten vastasyntyneen asfyksia, hemolyyttinen tila, avoin valtimotiehye (PDA),
- Ne, joille ei ole tehty leikkausta,
- Äidillä ei ole alkoholi-, tupakka- tai muuta huumeriippuvuutta,
- Nämä ovat vastasyntyneitä, joille toinen vanhemmista (äiti tai isä) on antanut suullisen ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rh- ja ABO-yhteensopimattomuus,
- APGAR-pisteet alle 6,
- Kipulääkettä tai nukutuslääkettä annetaan rauhoittavana,
- Sylkinäytettä ei voi ottaa,
- NEC kehittää,
- Poistuminen sairaalasta ennen työajan päättymistä,
- koska hänellä on ollut äidin synnytyskomplikaatioita,
- Verensiirron saaminen tutkimuksen aikana,
- Vastasyntyneitä, joiden vanhemmat haluavat vetäytyä tutkimuksesta, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
INTERVENTIORYHMÄ: Vastasyntyneille vauvoille hierontaryhmässä; Kenttähierontaprotokollaa käytetään ja hierontaa soveltaa apulaistutkija.
Kenttähieronta, jonka ovat kehittäneet Field et al. (1986); Standardoidussa 15 minuutin stimulaatioistunnossa stimulaatiotekniikkaa vaihdetaan 5 minuutin välein, ja sitä käytetään 3 kertaa päivässä kosketusstimulaationa ensimmäisten 5 minuutin aikana, kinesteettisenä stimulaationa toisena 5 minuutin aikana ja kosketuksena kolmantena 5 minuuttia. .(tuntuva
stimulaatio - kinesteettinen stimulaatio - kosketusstimulaatio)
|
Interventiona vastasyntynyt hierotaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
KONTROLLIRYHMÄ: Kliinisten rutiinikäytäntöjen lisäksi verrokkiryhmän vastasyntyneiltä otetaan sylkikortisolinäytteitä ja mitataan vauvojen vatsan ympärysmitta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitaso
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä kolmen päivän ajan vastasyntyneen stressitasoa arvioidaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä hierontaa ja 5 minuuttia kolmannen hierontakerran jälkeen.
|
Vastasyntyneen stressiasteikko: Ceylanin ja Bolışıkin kehittämä vastasyntyneen stressiasteikko koostuu yhteensä 24:stä 3-pisteisen Likert-tyypin kohdasta.
Asteikkokohteet sisältävät 8 alaryhmää, mukaan lukien ilmeet, kehon väri, hengitys, aktiivisuus, lohdutettavuus, lihasten sävy, raajat ja asento, ja jokainen alaryhmä arvioidaan 0-2 pisteen välillä.
Asteikon vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä 16.
Pistemäärän kasvaessa vauvan stressitaso kasvaa.
|
Joka tutkimuspäivä kolmen päivän ajan vastasyntyneen stressitasoa arvioidaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä hierontaa ja 5 minuuttia kolmannen hierontakerran jälkeen.
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Vastasyntyneen vauvan syljen kortisolinäyte otetaan aamulla klo 05-09 tutkimuspäivän 1. ja 4. päivänä.
|
Vastasyntyneen vauvan sylkinäyte kerätään Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS) -näytteellä.
Sylkinäytteen ottoa varten vanupuikkoa pidetään kielen alla ja suun kulmissa 60-90 sekuntia syljen saamiseksi ja asetetaan säilytysputkeen.
|
Vastasyntyneen vauvan syljen kortisolinäyte otetaan aamulla klo 05-09 tutkimuspäivän 1. ja 4. päivänä.
|
|
Mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä kolmen päivän ajan vastasyntyneen mukavuustasoa arvioidaan vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikolla 5 minuuttia ennen ensimmäistä hierontaa ja 5 minuuttia kolmannen hierontakerran jälkeen.
|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko: Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko, jonka validiteetin ja luotettavuuden vahvistivat Kahraman, Başbakkal ja Yalaz (2014), on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: valppaus, rauhallisuus/levottomuus, hengitysvaste, itku, keho. liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasjännitys. on mittakaava.
Asteikon jokainen kohta saa pisteitä 1-5. Se arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella.
Pienin vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko on 6 ja korkein 30.
Korostetaan, että jos asteikon kokonaispistemäärä on välillä 9-13, vauva on mukava, jos se on välillä 14-30, vauvalla on kipua tai ahdistusta, vauva tuntee olonsa epämukavaksi ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden lisäämiseksi.
|
Joka tutkimuspäivä kolmen päivän ajan vastasyntyneen mukavuustasoa arvioidaan vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikolla 5 minuuttia ennen ensimmäistä hierontaa ja 5 minuuttia kolmannen hierontakerran jälkeen.
|
|
Bilirubiinitaso
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä kolmen päivän ajan vastasyntyneen vauvan bilirubiinitaso mitataan kahdesti päivässä (ennen ensimmäistä hierontaa ja kolmannen hierontakerran jälkeen) non-invasiivisella bilirubiinilaitteella.
|
Ei-invasiivinen bilirubiinilaite: Ei-invasiivinen bilirubiinilaite on mittalaite, joka mittaa vauvan seerumin bilirubiinia non-invasiivisesti ihon läpi ja jonka mittausalue on vähintään 0,0-20 mg/dl.
Vastasyntyneiden bilirubiinitasot mitataan tällä työkalulla ja kirjataan seurantalomakkeeseen.
|
Joka tutkimuspäivä kolmen päivän ajan vastasyntyneen vauvan bilirubiinitaso mitataan kahdesti päivässä (ennen ensimmäistä hierontaa ja kolmannen hierontakerran jälkeen) non-invasiivisella bilirubiinilaitteella.
|
|
Ravinteiden saantimäärä
Aikaikkuna: Sitä seurataan joka päivä tutkimuksen aikana 3 päivän ajan.
|
Ravinteiden saantimäärää seurataan päivittäisellä hoitajan havainnointilomakkeella.
|
Sitä seurataan joka päivä tutkimuksen aikana 3 päivän ajan.
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Vatsan ympärysmitta mitataan joka päivä 3 päivän ajan samalla mittanauhalla.
|
Vatsan ympärysmitta mitataan samalla mittanauhalla välittömästi ennen jokaista hierontaa ja sen jälkeen tutkimuksen aikana.
|
Vatsan ympärysmitta mitataan joka päivä 3 päivän ajan samalla mittanauhalla.
|
|
Ulostamisen taajuus
Aikaikkuna: Sitä seurataan joka päivä tutkimuksen aikana 3 päivän ajan.
|
Ulostustiheyttä seurataan päivittäisestä hoitajan havainnointilomakkeesta.
|
Sitä seurataan joka päivä tutkimuksen aikana 3 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meral Bayat, TC Erciyes Universty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Massage on Newborns
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .