Массаж для новорожденных, получающих назальный CPAP
Влияние массажа на стресс, комфорт и параметры здоровья новорожденных, получающих назальный CPAP
Одним из наиболее часто необходимых методов лечения респираторного дистресса в отделениях интенсивной терапии новорожденных является поддержка постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP) через нос. Применение NCPAP имеет много преимуществ, но также имеет недостатки и сложности.
Вздутие живота, являющееся осложнением применения NCPAP, обусловлено попаданием газа в желудок и желудочно-кишечный тракт. У новорожденного может развиться пищевая непереносимость из-за вздутия живота. В недавних исследованиях было установлено, что нефармакологические методы и поддерживающие методы ухода за развитием используются для повышения комфорта и уменьшения боли и стресса у младенцев, которые испытывают болезненные процедуры, такие как применение NCPAP, и которые подвергаются стрессовой обстановке в отделении интенсивной терапии новорожденных. эффективны в повышении комфорта и уменьшении боли и стресса. Эти практики включают в себя терапевтические прикосновения, голос матери, положение плода, белый шум, колыбельную, обертывание и массаж. В литературе квазиэкспериментальное исследование по изучению влияния массажа (техника полевого массажа) на дыхание, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом новорожденных в возрасте 28–34 недель с респираторным дистресс-синдромом, получавших назальное CPAP, показало, что массаж не оказал существенного эффекта. на насыщение кислородом, но после массажа снизились дыхание и частота сердечных сокращений. было определено. В литературе есть исследования, изучающие влияние терапевтического прикосновения, голоса матери, положения плода, белого шума, колыбельной и укутывания с целью повышения комфорта новорожденных, получающих назальный CPAP, уменьшения стресса и боли и продления времени сна. Однако в литературе не было обнаружено исследований, изучающих влияние массажа на стресс, комфорт и параметры здоровья новорожденных, получающих назальный CPAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования
Целью данного исследования было определение влияния массажа на стресс (шкала поведенческого стресса новорожденного и уровень биологического-слюнного кортизола), комфорт (шкала комфорта новорожденного) и параметры здоровья (уровень билирубина, количество принимаемой пищи, вздутие живота и частоту дефекации). ) новорожденных, получающих назальный CPAP. .
Тип исследования: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Население и выборка/Исследовательская группа
В исследование войдут новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы Университета Эрзинджан Бинали Йылдырым в Менгючек Гази. Выборка исследования будет состоять из новорожденных, соответствующих критериям включения в исследование. В обзоре литературы не обнаружено ни одного исследования, оценивающего влияние массажа на стресс младенцев (шкала поведенческого стресса новорожденного, уровень биологического и слюнного кортизола), параметры комфорта и здоровья (уровень билирубина, количество потребляемой пищи, вздутие живота и частоту дефекации). ). Асмарани и др. (2020) в своем исследовании по изучению влияния массажа на уровень кортизола в слюне у недоношенных новорожденных было установлено, что им было охвачено 39 (19 интервенционных групп, 20 контрольных групп) новорожденных (Asmarani et al., 2020). В этом исследовании было решено, что количество новорожденных в группах составит 18, исходя из уровня достоверности α = 95% и мощности 80%. Выборка исследования будет состоять из 36 новорожденных (18 из группы вмешательства, 18 из контрольной группы), которые соответствуют критериям включения в исследование.
Инструменты сбора данных
Форма информации о новорожденном: диагноз новорожденного, пол, тип рождения, рост, вес при рождении, гестационный и постнатальный возраст, оценка по шкале Апгар, день поступления и выписки, время начала применения назального CPAP, общее время приема назального CPAP-приложения, В этой форме будет записан статус прохождения фототерапии и общее количество часов фототерапии во время исследования.
Форма последующего наблюдения: в этой форме в течение периода исследования будут записываться уровень билирубина новорожденного за 3 дня, частота дефекации, количество потребляемой пищи, уровень кортизола в слюне, окружность живота, показатели стресса и комфорта.
Устройство для фототерапии: Для фототерапии будет использоваться устройство для фототерапии Okuman (Bilicare-BC 050 000) с технологией синего светодиода.
Цифровые электронные весы: Детские весы модели EBSH марки NECK (грузоподъемность 20 кг, точность 5 г) будут использоваться для измерения массы тела новорожденных.
Камера. Камера, способная записывать, имеющая высокое разрешение и высокую оптическую фокусировку, будет использоваться для оценки уровня стресса и комфорта детей в экспериментальной и контрольной группах. Вспышка камеры не будет использоваться, чтобы свет камеры не беспокоил ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sultan Beşiktaş
- Номер телефона: 04462122222
- Электронная почта: besiktas0724@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meral Bayat
- Номер телефона: 03522076666
- Электронная почта: bayatmeral@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст более 34 недель.
- Вес при рождении 2000 г и выше,
- В течение первых 24 часов после применения назального CPAP
- Кормят минимум за час до процедуры,
- Не имея врожденных аномалий,
- Отсутствие каких-либо заболеваний при рождении, таких как неонатальная асфиксия, гемолитическое состояние, открытый артериальный проток (ОАП),
- Те, кто не перенес хирургическую операцию,
- Мать не имеет алкогольной, сигаретной или другой наркотической зависимости,
- Это новорожденные, на которых один из родителей (мать или отец) дал устное или письменное согласие.
Критерий исключения:
- резус- и АВО-несовместимость,
- Оценка по шкале АПГАР ниже 6,
- Для седации назначают анальгетики или обезболивающие препараты.
- Образец слюны не может быть взят,
- НЭК разрабатывает,
- Уход из больницы до окончания рабочего периода,
- Имея материнские акушерские осложнения,
- Получение переливания крови во время исследования,
- Новорожденные, родители которых желают выйти из исследования, не принимаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Для новорожденных в группе массажа; Будет использоваться протокол полевого массажа, и массаж будет применяться помощником исследователя.
Полевой массаж, разработанный Field et al. (1986); В стандартизированном 15-минутном сеансе стимуляции техника стимуляции меняется каждые 5 минут и применяется 3 раза в день в виде тактильной стимуляции в первые 5 минут, кинестетической стимуляции в течение вторых 5 минут и тактильной стимуляции в третьи 5 минут. .(тактильный
стимуляция-кинестетическая стимуляция-тактильная стимуляция)
|
В качестве вмешательства новорожденному будет сделан массаж.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Помимо рутинной клинической практики, у новорожденных в контрольной группе будут взяты образцы слюны на кортизол и измерена окружность живота младенцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Каждый день исследования в течение 3 дней уровень стресса новорожденного будет оцениваться за 5 минут до первого применения массажа и через 5 минут после третьего применения массажа.
|
Шкала стресса для новорожденных: Шкала стресса для новорожденных, разработанная Джейланом и Болышиком, состоит из 24 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта.
Пункты шкалы включают 8 подгрупп, включая выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, утешимость, мышечный тонус, конечности и позу, и каждая подгруппа оценивается от 0 до 2 баллов.
Минимальный балл по шкале равен нулю, а максимальный балл — 16.
По мере увеличения баллов уровень стресса ребенка увеличивается.
|
Каждый день исследования в течение 3 дней уровень стресса новорожденного будет оцениваться за 5 минут до первого применения массажа и через 5 минут после третьего применения массажа.
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Образец кортизола слюны новорожденного будет взят между 05-09 утра в 1-й и 4-й дни исследования.
|
Образец слюны новорожденного ребенка будет собран с помощью тампона Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS).
Чтобы собрать образец слюны, тампон следует держать под языком и в углах рта на 60–90 секунд для получения слюны и помещать в пробирку для хранения.
|
Образец кортизола слюны новорожденного будет взят между 05-09 утра в 1-й и 4-й дни исследования.
|
|
Оценка комфорта
Временное ограничение: Каждый день исследования в течение 3 дней уровень комфорта новорожденного будет оцениваться по шкале комфортного поведения новорожденного за 5 минут до первого применения массажа и через 5 минут после третьего применения массажа.
|
Шкала комфортного поведения новорожденного: шкала комфортного поведения новорожденного, достоверность и надежность которой были установлены Кахраманом, Башбаккалом и Ялазом (2014), представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из шести параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, телосложение. движения, напряжение лица и тонус мышц. это масштаб.
Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5. Он оценивается на основе общего балла.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале комфортного поведения новорожденных, составляет 6, а самый высокий — 30.
Подчеркивается, что если общий балл шкалы находится в пределах 9–13, ребенку комфортно, если между 14–30, ребенок испытывает боль или дистресс, ребенок чувствует дискомфорт и нуждается в вмешательстве для обеспечения комфорта.
|
Каждый день исследования в течение 3 дней уровень комфорта новорожденного будет оцениваться по шкале комфортного поведения новорожденного за 5 минут до первого применения массажа и через 5 минут после третьего применения массажа.
|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: Каждый день исследования в течение 3 дней уровень билирубина у новорожденного будет измеряться два раза в день (перед первым массажем и после третьего массажа) с помощью неинвазивного билирубинового устройства.
|
Неинвазивное устройство для измерения билирубина: Неинвазивное устройство для измерения билирубина представляет собой измерительное устройство, которое измеряет уровень билирубина в сыворотке крови младенцев неинвазивно через кожу и имеет диапазон измерения не менее 0,0–20 мг/дл.
Уровни билирубина новорожденных будут измеряться с помощью этого инструмента и записываться в форму мониторинга.
|
Каждый день исследования в течение 3 дней уровень билирубина у новорожденного будет измеряться два раза в день (перед первым массажем и после третьего массажа) с помощью неинвазивного билирубинового устройства.
|
|
Количество питательных веществ
Временное ограничение: Мониторинг будет осуществляться каждый день исследования в течение 3 дней.
|
Количество потребляемых питательных веществ будет отслеживаться в форме ежедневного наблюдения медсестры.
|
Мониторинг будет осуществляться каждый день исследования в течение 3 дней.
|
|
Измерение окружности живота
Временное ограничение: Каждый день исследования в течение 3 дней измеряют окружность живота одной и той же рулеткой.
|
Окружность живота будет измеряться одной и той же рулеткой непосредственно до и после каждого массажа во время исследования.
|
Каждый день исследования в течение 3 дней измеряют окружность живота одной и той же рулеткой.
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: Мониторинг будет осуществляться каждый день исследования в течение 3 дней.
|
Частота дефекации будет отслеживаться в форме ежедневного наблюдения медсестры.
|
Мониторинг будет осуществляться каждый день исследования в течение 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meral Bayat, TC Erciyes Universty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Massage on Newborns
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .