Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž pro novorozence přijímající nosní CPAP

5. června 2024 aktualizováno: Sultan Besiktas

Vliv masáže na stres, pohodlí a zdravotní parametry novorozenců přijímajících nosní CPAP

Jedním z nejčastěji požadovaných způsobů léčby respirační tísně v neonatální intenzivní péči je kontinuální podpora pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) nosem. Aplikace NCPAP má mnoho výhod, ale také nevýhod a komplikací.

Gastricko-abdominální distenze, která je komplikací aplikace NCPAP, je způsobena vstupem plynu do žaludku a gastrointestinálního traktu. V důsledku distenze břicha se u novorozence může vyvinout nesnášenlivost krmení. V nedávných studiích bylo zjištěno, že nefarmakologické metody a postupy podpůrné vývojové péče používané ke zvýšení pohodlí a snížení bolesti a stresu dětí, které zažívají bolestivé procedury, jako je aplikace NCPAP a které jsou vystaveny stresujícímu prostředí neonatální jednotky intenzivní péče. jsou účinné při zvyšování pohodlí a snižování bolesti a stresu. Mezi tyto praktiky patří terapeutický dotek, hlas matky, poloha plodu, bílý šum, ukolébavka, zábal a masáž. V literatuře kvaziexperimentální studie zkoumající účinek masáže (technika polní masáže) na dýchání, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem u novorozenců ve věku 28–34 týdnů se syndromem dechové tísně, kteří dostávali nosní CPAP, ukázala, že masáž neměla žádný významný účinek na saturaci kyslíkem, ale po masáži se snížilo dýchání a srdeční frekvence. bylo stanoveno. V literatuře existují studie zkoumající účinky terapeutického doteku, hlasu matky, polohy plodu, bílého šumu, ukolébavky a zavinování za účelem zvýšení komfortu novorozenců přijímajících nosní CPAP, snížení stresu a bolesti a prodloužení doby spánku. V literatuře však nebyl nalezen žádný výzkum, který by zkoumal účinky masáže na stres, pohodlí a zdravotní parametry novorozenců užívajících nosní CPAP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel výzkumu

Tento výzkum byl naplánován za účelem zjištění vlivu masáže na stres (behaviorální-novorozenecká škála stresu a hladina biologicko-slinného kortizolu), komfort (Newborn Comfort Behavior Scale) a zdravotní parametry (hladina bilirubinu, množství přijímané potravy, abdominální distenze a frekvence defekace ) novorozenců, kteří dostávají nazální CPAP. .

Typ výzkumu: Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Populace a vzorek/studijní skupina

Populace výzkumu se bude skládat z novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Výzkumný vzorek budou tvořit novorozenci, kteří splňují kritéria pro zařazení do výzkumu. V literárním přehledu nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila vliv masáže na stres kojenců (škála stresu z chování a novorozence, hladina biologicko-slinného kortizolu), komfort a zdravotní parametry (hladina bilirubinu, množství přijímané potravy, distenze břicha a frekvence vyprazdňování ). Asmarani a kol. (2020) ve své studii zkoumající vliv masáže na hladiny kortizolu ve slinách u nedonošených novorozenců bylo zjištěno, že dosáhli 39 (19 intervenční skupina, 20 kontrolní skupina) novorozenců (Asmarani et al., 2020). V této studii bylo rozhodnuto, že počet novorozenců ve skupinách bude 18 na základě α = 95% hladina spolehlivosti a 80% síla. Výzkumný vzorek bude tvořit 36 ​​novorozenců (18 intervenční skupina, 18 kontrolní skupina), kteří splňují kritéria pro zařazení do výzkumu.

Nástroje pro sběr dat

Informační formulář o novorozenci: Diagnóza novorozence, pohlaví, typ porodu, výška, porodní váha, gestační a postnatální věk, Apgar skóre, den přijetí a propuštění, čas zahájení nosní aplikace CPAP, celkový čas přijetí nosní aplikace CPAP, na tomto formuláři bude zaznamenán stav absolvování fototerapie a celkový počet hodin fototerapie během studie.

Sledovací formulář: V tomto formuláři se během období studie zaznamenává hladina bilirubinu novorozence, frekvence defekace, množství příjmu potravy, hladina kortizolu ve slinách, obvod břicha, skóre stresu a pohodlí během 3 dnů.

Fototerapeutický přístroj: Pro fototerapii bude použit fototerapeutický přístroj značky Okuman (Bilicare-BC 050 000) s technologií modré LED.

Digitální elektronická váha: Model kojenecké váhy EBSH značky NECK (nosnost 20 kg - přesnost 5 g) bude sloužit k měření tělesné hmotnosti novorozenců.

Kamera: Kamera, která dokáže nahrávat, má vysoké rozlišení a má vysoké optické zaostření, bude použita k vyhodnocení úrovně stresu a pohodlí dětí v intervenčních a kontrolních skupinách. Nebude použita funkce blesku fotoaparátu, aby dítě nebylo rušeno světlem fotoaparátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk vyšší než 34 týdnů
  2. porodní váha 2000 g a více,
  3. Během prvních 24 hodin po nazální aplikaci CPAP
  4. Krmení nejméně jednu hodinu před zákrokem,
  5. Bez vrozené anomálie,
  6. Nemít žádné onemocnění při narození, jako je neonatální asfyxie, hemolytický stav, otevřený ductus arteriosus (PDA),
  7. Ti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok,
  8. matka není závislá na alkoholu, cigaretách ani jiných drogách,
  9. Jde o novorozence, kterým jeden z rodičů (matka nebo otec) dal ústní i písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. nekompatibilita Rh a ABO,
  2. APGAR skóre pod 6,
  3. Pro sedaci se podávají analgetika nebo anestetika,
  4. nelze odebrat vzorek slin,
  5. vývoj NEC,
  6. opuštění nemocnice před koncem pracovní doby,
  7. Po porodnických komplikacích matky,
  8. Přijímání krevní transfuze během studie,
  9. Novorozenci, jejichž rodiče si přejí odstoupit ze studie, nebudou přijati.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
INTERVENČNÍ SKUPINA: Pro novorozence v masážní skupině; Bude použit protokol terénní masáže a masáž bude aplikována asistentem výzkumného pracovníka. Polní masáž vyvinutá Fieldem et al. (1986); Při standardizovaném 15minutovém stimulačním sezení se stimulační technika mění každých 5 minut a aplikuje se 3x denně jako hmatová stimulace v prvních 5 minutách, kinestetická stimulace ve druhých 5 minutách a taktilní stimulace ve třetích 5 minutách. .(taktilní stimulace-kinestetická stimulace-taktilní stimulace)
Jiný: Zásah
Jako zásah bude novorozenec masírován.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
KONTROLNÍ SKUPINA: Kromě klinických rutinních postupů budou novorozencům v kontrolní skupině odebrány vzorky kortizolu ve slinách a bude měřen obvod břicha dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stresu
Časové okno: Každý den studie po dobu 3 dnů bude vyhodnocena míra stresu novorozence 5 minut před první masáží a 5 minut po třetí masážní aplikaci.
Škála stresu novorozence: Škála stresu novorozence, kterou vyvinuli Ceylan a Bolışık, se skládá z celkem 24 položek tříbodového typu Likert. Položky škály zahrnují 8 podskupin včetně výrazu tváře, barvy těla, dýchání, úrovně aktivity, útěchy, svalového tonusu, končetin a držení těla, přičemž každá podskupina je hodnocena 0-2 body. Minimální skóre ze stupnice je nula a maximální skóre je 16. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra stresu dítěte.
Každý den studie po dobu 3 dnů bude vyhodnocena míra stresu novorozence 5 minut před první masáží a 5 minut po třetí masážní aplikaci.
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorek kortizolu ve slinách novorozence bude odebrán mezi 5. a 9. hodinou ráno v 1. a 4. den studie.
Vzorek slin novorozence bude odebrán pomocí Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS). K odběru vzorku slin se tampon podrží pod jazykem a v koutcích úst po dobu 60–90 sekund, aby se získaly sliny, a umístí se do zkumavky.
Vzorek kortizolu ve slinách novorozence bude odebrán mezi 5. a 9. hodinou ráno v 1. a 4. den studie.
Komfortní skóre
Časové okno: Každý den studie po dobu 3 dnů bude úroveň pohodlí novorozence hodnocena pomocí stupnice komfortního chování novorozence 5 minut před první masáží a 5 minut po třetí masážní aplikaci.
Škála komfortního chování novorozence: Škála komfortního chování novorozence, jejíž validitu a spolehlivost stanovili Kahraman, Başbakkal a Yalaz (2014), je škála Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, tělo. pohyby, napětí obličeje a svalový tonus. je měřítko. Každá položka na škále je bodována od 1 do 5. Hodnotí se na základě celkového skóre. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály komfortního chování novorozenců, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Je zdůrazněno, že pokud je celkové skóre škály mezi 9-13, dítě se cítí dobře, pokud je to mezi 14-30, dítě trpí bolestí nebo úzkostí, dítě je nepohodlné a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí.
Každý den studie po dobu 3 dnů bude úroveň pohodlí novorozence hodnocena pomocí stupnice komfortního chování novorozence 5 minut před první masáží a 5 minut po třetí masážní aplikaci.
Hladina bilirubinu
Časové okno: Každý den studie po dobu 3 dnů bude u novorozence měřena hladina bilirubinu dvakrát denně (před první masážní aplikací a po třetí masážní aplikaci) pomocí neinvazivního bilirubinového přístroje
Neinvazivní bilirubinový přístroj: Neinvazivní bilirubinový přístroj je měřící přístroj, který měří sérový bilirubin u dětí neinvazivně přes kůži a má rozsah měření minimálně 0,0-20 mg/dl. Hladiny bilirubinu u novorozenců budou měřeny tímto nástrojem a zaznamenány do Monitorovacího formuláře.
Každý den studie po dobu 3 dnů bude u novorozence měřena hladina bilirubinu dvakrát denně (před první masážní aplikací a po třetí masážní aplikaci) pomocí neinvazivního bilirubinového přístroje
Množství přijatých živin
Časové okno: Bude sledován každý den studie po dobu 3 dnů.
Množství přijatých živin bude sledováno na denním pozorovacím formuláři sestry.
Bude sledován každý den studie po dobu 3 dnů.
Měření obvodu břicha
Časové okno: Každý den studie po dobu 3 dnů bude měřen obvod břicha stejným metrem.
Obvod břicha bude měřen stejným metrem bezprostředně před a po každé masáži během výzkumu.
Každý den studie po dobu 3 dnů bude měřen obvod břicha stejným metrem.
Frekvence defekace
Časové okno: Bude sledován každý den studie po dobu 3 dnů.
Frekvence vyprazdňování bude sledována na denním pozorovacím formuláři sestry.
Bude sledován každý den studie po dobu 3 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Besiktas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meral Bayat, TC Erciyes Universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Massage on Newborns

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit