Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż dla noworodków otrzymujących nosowy aparat CPAP

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sultan Besiktas

Wpływ masażu na stres, komfort i parametry zdrowotne noworodków otrzymujących donosowy aparat CPAP

Jedną z najczęściej wymaganych metod leczenia niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii noworodków jest ciągłe wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) przez nos. Aplikacja NCPAP ma wiele zalet, ale także wad i komplikacji.

Powikłaniem stosowania NCPAP jest wzdęcie żołądkowo-brzuszne, spowodowane przedostawaniem się gazów do żołądka i przewodu pokarmowego. U noworodka może rozwinąć się nietolerancja karmienia z powodu wzdęcia brzucha. W ostatnich badaniach ustalono, że metody niefarmakologiczne i praktyki wspomagające opiekę rozwojową stosowane są w celu zwiększenia komfortu oraz zmniejszenia bólu i stresu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom, takim jak aplikacja NCPAP, i które są narażone na stresujące środowisko oddziału intensywnej terapii noworodków skutecznie zwiększają komfort oraz zmniejszają ból i stres. Praktyki te obejmują terapeutyczny dotyk, głos matki, pozycję embrionalną, biały szum, kołysankę, owijanie i masaż. W literaturze quasi-eksperymentalne badanie oceniające wpływ masażu (technika masażu polowego) na oddychanie, tętno i nasycenie tlenem noworodków w wieku 28–34 tygodni z zespołem niewydolności oddechowej, którym podawano donosowy aparat CPAP, wykazało, że masaż nie miał istotnego wpływu na nasycenie tlenem, ale po masażu spadło oddychanie i tętno. zostało ustalone. W literaturze pojawiają się badania badające wpływ dotyku terapeutycznego, głosu matki, pozycji płodu, białego szumu, kołysanki i otulania w celu zwiększenia komfortu noworodków otrzymujących donosowy CPAP, zmniejszenia stresu i bólu oraz wydłużenia czasu snu. W literaturze nie znaleziono jednak badań oceniających wpływ masażu na stres, komfort i parametry zdrowotne noworodków otrzymujących donosowy aparat CPAP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badań

Celem badań było określenie wpływu masażu na stres (skala stresu behawioralnego-noworodkowego i poziom kortyzolu biologiczno-ślinowego), komfort (Skala Zachowań Komfortu Noworodka) i parametry zdrowotne (poziom bilirubiny, ilość przyjmowanego pokarmu, wzdęcia brzucha i częstotliwość wypróżnień). ) noworodków otrzymujących donosowy CPAP. .

Rodzaj badania: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym.

Populacja i próba/grupa badana

Populacja badana będzie składać się z noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Erzincan Binali Yıldırım Mengücek Gazi. Próbę badawczą stanowić będą noworodki spełniające kryteria włączenia do badania. W przeglądzie literatury nie znaleziono badań oceniających wpływ masażu na stres u dziecka (skala stresu behawioralnego-noworodkowego, poziom kortyzolu biologiczno-ślinowego), komfort i parametry zdrowotne (poziom bilirubiny, ilość przyjmowanego pokarmu, wzdęcia brzucha i częstotliwość defekacji). ). Asmarani i in. (2020) w swoim badaniu oceniającym wpływ masażu na poziom kortyzolu w ślinie u wcześniaków ustalono, że dotarły one do 39 noworodków (19 z grupy interwencyjnej, 20 z grupy kontrolnej) (Asmarani i in., 2020). W tym badaniu zdecydowano, że liczba noworodków w grupach będzie wynosić 18, w oparciu o poziom ufności α = 95% i moc 80%. Próba badawcza będzie składać się z 36 noworodków (18 grupy interwencyjnej, 18 grupy kontrolnej), które spełniają kryteria włączenia do badania.

Narzędzia do gromadzenia danych

Formularz informacji o noworodku: diagnoza noworodka, płeć, rodzaj urodzenia, wzrost, masa urodzeniowa, wiek ciążowy i poporodowy, liczba punktów w skali Apgar, dzień przyjęcia i wypisu, godzina rozpoczęcia stosowania donosowego CPAP, łączny czas przyjęcia donosowego CPAP, na tym formularzu zostanie zapisany status leczenia fototerapią oraz łączna liczba godzin leczenia fototerapią w trakcie badania.

Formularz kontrolny: W tym formularzu podczas okresu badania będą rejestrowane u noworodka poziom bilirubiny w ciągu 3 dni, częstotliwość defekacji, ilość przyjmowanego pokarmu, poziom kortyzolu w ślinie, obwód brzucha, wyniki stresu i komfortu.

Urządzenie do fototerapii: Do fototerapii wykorzystywane będzie urządzenie do fototerapii marki Okuman (Bilicare-BC 050 000) z technologią niebieskiej diody LED.

Cyfrowa waga elektroniczna: Waga dziecięca marki NECK model EBSH (pojemność 20 kg - dokładność 5 g) będzie używana do pomiaru masy ciała noworodków.

Kamera: Kamera, która może nagrywać, ma wysoką rozdzielczość i dobrą ostrość optyczną, zostanie wykorzystana do oceny poziomu stresu i komfortu dzieci w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Funkcja lampy błyskowej aparatu nie będzie używana, aby światło aparatu nie przeszkadzało dziecku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy dłuższy niż 34 tygodnie
  2. Masa urodzeniowa 2000 g i więcej,
  3. W ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania donosowego aparatu CPAP
  4. Karmiony co najmniej godzinę przed zabiegiem,
  5. Nie mając wad wrodzonych,
  6. Brak chorób w chwili urodzenia, takich jak asfiksja noworodkowa, stan hemolityczny, przetrwały przewód tętniczy (PDA),
  7. Osoby, które nie przeszły operacji chirurgicznej,
  8. Matka nie jest uzależniona od alkoholu, papierosów i innych narkotyków,
  9. Są to noworodki, na które jedno z rodziców (matka lub ojciec) wyraziło ustną i pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. niezgodność Rh i ABO,
  2. wynik APGAR poniżej 6,
  3. W celu uspokojenia podaje się leki przeciwbólowe lub znieczulające,
  4. Nie można pobrać próbki śliny,
  5. rozwój NEC,
  6. Opuszczenie szpitala przed zakończeniem okresu pracy,
  7. Mając powikłania położnicze u matki,
  8. przyjęcie transfuzji krwi w trakcie badania,
  9. Noworodki, których rodzice chcą wycofać się z badania, nie zostaną przyjęte.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
GRUPA INTERWENCYJNA: Dla noworodków w grupie masażowej; Zastosowany zostanie protokół masażu terenowego, a masaż zostanie wykonany przez asystenta badacza. Masaż terenowy opracowany przez Fielda i in. (1986); W standaryzowanej 15-minutowej sesji stymulacyjnej technika stymulacji zmienia się co 5 minut i stosowana jest 3 razy dziennie jako stymulacja dotykowa przez pierwsze 5 minut, kinestetyczna przez drugie 5 minut i stymulacja dotykowa przez trzecie 5 minut .(dotykowy stymulacja-stymulacja kinestetyczna-stymulacja dotykowa)
Inny: Interwencja
W ramach interwencji noworodek zostanie masowany.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
GRUPA KONTROLNA: Poza rutynowymi praktykami klinicznymi, od noworodków z grupy kontrolnej zostaną pobrane próbki śliny kortyzolu i zmierzony zostanie obwód brzucha dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu
Ramy czasowe: Każdego dnia badania przez 3 dni poziom stresu noworodka będzie oceniany 5 minut przed pierwszym masażem i 5 minut po trzecim masażu.
Skala stresu noworodków: Skala stresu noworodków opracowana przez Ceylana i Bolışıka składa się łącznie z 24 pozycji w 3-punktowym typie Likerta. Elementy skali obejmują 8 podgrup obejmujących wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawę, a każda podgrupa jest oceniana w skali od 0 do 2 punktów. Minimalny wynik w skali wynosi zero, a maksymalny wynik to 16. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom stresu dziecka.
Każdego dnia badania przez 3 dni poziom stresu noworodka będzie oceniany 5 minut przed pierwszym masażem i 5 minut po trzecim masażu.
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbka kortyzolu w ślinie noworodka zostanie pobrana w godzinach 05–09 rano, w 1. i 4. dniu badania.
Próbka śliny noworodka zostanie pobrana przy użyciu wymazu dla niemowląt Salimetrics SalivaBio (SIS). Aby pobrać próbkę śliny, należy przytrzymać wymazówkę pod językiem i w kącikach ust przez 60-90 sekund w celu pobrania śliny i umieścić ją w probówce do przechowywania.
Próbka kortyzolu w ślinie noworodka zostanie pobrana w godzinach 05–09 rano, w 1. i 4. dniu badania.
Wynik komfortu
Ramy czasowe: Każdego dnia badania przez 3 dni poziom komfortu noworodka będzie oceniany za pomocą skali zachowań komfortowych noworodka 5 minut przed pierwszym masażem i 5 minut po trzecim masażu.
Skala Zachowań Komfortowych Noworodka: Skala Zachowań Komfortowych Noworodka, której trafność i rzetelność została ustalona przez Kahramana, Başbakkala i Yalaz (2014), jest skalą typu Likerta składającą się z sześciu parametrów: czujności, spokoju/pobudzenia, reakcji oddechowej, płaczu, ciała ruchy, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe. jest skala. Każda pozycja skali jest oceniana w skali od 1 do 5. Oceniana jest na podstawie łącznej punktacji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Zachowania Komfortu Noworodka to 6, a najwyższy wynik to 30. Podkreśla się, że jeśli łączny wynik na skali mieści się w przedziale 9-13, dziecko czuje się komfortowo, jeśli mieści się w przedziale 14-30, dziecko odczuwa ból lub niepokój, czuje się niekomfortowo i wymaga interwencji zapewniających komfort.
Każdego dnia badania przez 3 dni poziom komfortu noworodka będzie oceniany za pomocą skali zachowań komfortowych noworodka 5 minut przed pierwszym masażem i 5 minut po trzecim masażu.
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: Każdego dnia badania przez 3 dni poziom bilirubiny u noworodków będzie mierzony dwa razy dziennie (przed pierwszym masażem i po trzecim masażu) za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru bilirubiny
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru bilirubiny: Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru bilirubiny to urządzenie pomiarowe, które w sposób nieinwazyjny mierzy stężenie bilirubiny w surowicy niemowląt przez skórę i ma zakres pomiarowy co najmniej 0,0–20 mg/dl. Za pomocą tego narzędzia będzie mierzony poziom bilirubiny u noworodków i rejestrowany w Formularzu Monitorowania.
Każdego dnia badania przez 3 dni poziom bilirubiny u noworodków będzie mierzony dwa razy dziennie (przed pierwszym masażem i po trzecim masażu) za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru bilirubiny
Ilość spożywanych składników odżywczych
Ramy czasowe: Będzie ono monitorowane każdego dnia badania przez 3 dni.
Ilość spożywanych składników odżywczych będzie monitorowana w formularzu codziennych obserwacji pielęgniarki.
Będzie ono monitorowane każdego dnia badania przez 3 dni.
Pomiar obwodu brzucha
Ramy czasowe: Każdego dnia badania przez 3 dni obwód brzucha będzie mierzony tą samą centymetrem.
Obwód brzucha będzie mierzony tą samą miarką bezpośrednio przed i po każdym masażu w trakcie badania.
Każdego dnia badania przez 3 dni obwód brzucha będzie mierzony tą samą centymetrem.
Częstotliwość defekacji
Ramy czasowe: Będzie ono monitorowane każdego dnia badania przez 3 dni.
Częstotliwość defekacji będzie monitorowana w formularzu codziennych obserwacji pielęgniarki.
Będzie ono monitorowane każdego dnia badania przez 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Besiktas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meral Bayat, TC Erciyes Universty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Massage on Newborns

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj