Massage voor pasgeborenen die neus-CPAP ontvangen
Effect van massage op stress-, comfort- en gezondheidsparameters van pasgeborenen die nasale CPAP krijgen
Een van de meest voorkomende behandelingen voor ademnood op de neonatale intensive care is continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) ondersteuning via de neus. NCPAP-toepassing heeft veel voordelen, maar ook nadelen en complicaties.
Maag-abdominale uitzetting, een complicatie van NCPAP-toepassing, wordt veroorzaakt doordat gas de maag en het maag-darmkanaal binnendringt. Bij de pasgeborene kan een voedingsintolerantie ontstaan als gevolg van een opgezette buik. In recente onderzoeken is vastgesteld dat niet-farmacologische methoden en ondersteunende ontwikkelingszorgpraktijken worden gebruikt om het comfort te vergroten en pijn en stress te verminderen van baby's die pijnlijke procedures ondergaan, zoals NCPAP-toepassing, en die worden blootgesteld aan de stressvolle omgeving van de neonatale intensive care. zijn effectief in het verhogen van het comfort en het verminderen van pijn en stress. Deze praktijken omvatten therapeutische aanraking, moederstem, foetushouding, witte ruis, slaapliedje, inwikkeling en massage. In de literatuur bleek uit een quasi-experimenteel onderzoek naar het effect van massage (veldmassagetechniek) op de ademhaling, hartslag en zuurstofverzadiging van pasgeborenen van 28 tot 34 weken oud met het ‘respiratory distress syndrome’ die nasale CPAP kregen, dat massage geen significant effect had. op de zuurstofsaturatie, maar de ademhaling en hartslag daalden na de massage. is bepaald. Er zijn onderzoeken in de literatuur naar de effecten van therapeutische aanraking, moederstem, foetushouding, witte ruis, slaapliedje en inwikkeling om het comfort van pasgeborenen die nasale CPAP krijgen te vergroten, stress en pijn te verminderen en de slaaptijd te verlengen. Er is echter in de literatuur geen onderzoek gevonden naar de effecten van massage op de stress-, comfort- en gezondheidsparameters van pasgeborenen die nasale CPAP krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek was bedoeld om het effect van massage op stress (gedrags-stressschaal voor pasgeborenen en biologisch-speekselcortisolniveau), comfort (Newborn Comfort Behavior Scale) en gezondheidsparameters (bilirubineniveau, hoeveelheid voedselinname, opgezette buik en defecatiefrequentie) te bepalen. ) van pasgeborenen die nasale CPAP krijgen. .
Onderzoekstype: Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Bevolking en steekproef/studiegroep
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit pasgeboren baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care van de Erzincan Binali Yıldırım Universiteit Mengücek Gazi Training and Research Hospital. De onderzoekssteekproef zal bestaan uit pasgeborenen die voldoen aan de onderzoeksinclusiecriteria. In het literatuuronderzoek werd geen onderzoek gevonden dat het effect van massage op de stress van baby's evalueerde (gedrags-pasgeboren stressschaal, biologisch speekselcortisolniveau), comfort- en gezondheidsparameters (bilirubineniveau, hoeveelheid voedselinname, opgezette buik en defecatiefrequentie). ). Asmarani et al. (2020) in hun onderzoek naar het effect van massage op de cortisolspiegels in het speeksel bij premature pasgeborenen werd vastgesteld dat zij 39 (19 interventiegroep, 20 controlegroep) pasgeborenen bereikten (Asmarani et al., 2020). In deze studie werd besloten dat het aantal pasgeborenen in de groepen 18 zou zijn, gebaseerd op α = 95% betrouwbaarheidsniveau en 80% power. De onderzoeksgroep zal bestaan uit 36 pasgeborenen (18 interventiegroepen, 18 controlegroepen) die voldoen aan de onderzoeksinclusiecriteria.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
Informatieformulier voor pasgeborenen: Diagnose van de pasgeboren baby, geslacht, geboortetype, lengte, geboortegewicht, zwangerschapsduur en postnatale leeftijd, Apgar-score, dag van opname en ontslag, tijd tot start van de nasale CPAP-aanvraag, totale tijd van ontvangst van de nasale CPAP-aanvraag, Op dit formulier wordt de status van de fototherapiebehandeling en het totaal aantal uren fototherapiebehandeling tijdens het onderzoek vermeld.
Vervolgformulier: Het 3-daagse bilirubineniveau, de defecatiefrequentie, de hoeveelheid voedselinname, het speekselcortisolniveau, de buikomtrek, de stress- en comfortscores van de pasgeboren baby worden tijdens de onderzoeksperiode in dit formulier geregistreerd.
Fototherapieapparaat: Voor fototherapie zal een fototherapieapparaat van het merk Okuman (Bilicare-BC 050 000) met blauwe LED-technologie worden gebruikt.
Digitale elektronische weegschaal: EBSH-model babyweegschaal van het merk NECK (capaciteit 20 kg - nauwkeurigheid 5 g) zal worden gebruikt om het lichaamsgewicht van pasgeboren baby's te meten.
Camera: Een camera die kan opnemen, een hoge resolutie heeft en een hoge optische focus heeft, zal worden gebruikt om de stress- en comfortniveaus van baby's in de interventie- en controlegroepen te evalueren. Er wordt geen gebruik gemaakt van de flitsfunctie van de camera, zodat de baby niet gestoord wordt door het cameralicht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sultan Beşiktaş
- Telefoonnummer: 04462122222
- E-mail: besiktas0724@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meral Bayat
- Telefoonnummer: 03522076666
- E-mail: bayatmeral@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur groter dan 34 weken
- Geboortegewicht van 2000 g en meer,
- Binnen de eerste 24 uur na het aanbrengen van een neus-CPAP
- Minimaal één uur vóór de ingreep gevoederd,
- Geen aangeboren afwijking hebben,
- Geen ziekte hebben bij de geboorte, zoals neonatale asfyxie, hemolytische aandoening, patente ductus arteriosus (PDA),
- Degenen die geen chirurgische ingreep hebben ondergaan,
- De moeder heeft geen alcohol-, sigaretten- of andere drugsverslaving,
- Het gaat om pasgeborenen aan wie één van de ouders (moeder of vader) mondeling en schriftelijk toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Rh- en ABO-incompatibiliteit,
- APGAR-score lager dan 6,
- Pijnstillende of verdovende medicatie wordt toegediend ter sedatie,
- Er kan geen speekselmonster worden afgenomen,
- NEC ontwikkelt,
- Het verlaten van het ziekenhuis vóór het einde van de werkperiode,
- Na verloskundige complicaties bij de moeder te hebben gehad,
- Het ontvangen van een bloedtransfusie tijdens het onderzoek,
- Pasgeborenen waarvan de ouders zich uit het onderzoek willen terugtrekken, worden niet geaccepteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
INTERVENTIEGROEP: Voor pasgeboren baby's in de massagegroep; Er wordt gebruik gemaakt van het veldmassageprotocol en de massage wordt toegepast door de assistent-onderzoeker.
Veldmassage ontwikkeld door Field et al. (1986); In een gestandaardiseerde stimulatiesessie van 15 minuten wordt de stimulatietechniek elke 5 minuten gewijzigd en wordt deze 3 keer per dag toegepast als tactiele stimulatie in de eerste 5 minuten, kinesthetische stimulatie in de tweede 5 minuten en tactiele stimulatie in de derde 5 minuten .(tactiel
stimulatie-kinesthetische stimulatie-tactiele stimulatie)
|
Als interventie wordt de pasgeborene gemasseerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
CONTROLEGROEP: Naast de klinische routinepraktijken zullen er speekselcortisolmonsters worden genomen van pasgeboren baby's in de controlegroep en zal de buikomtrek van de baby's worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: Elke dag van het onderzoek gedurende 3 dagen wordt het stressniveau van de pasgeborene 5 minuten vóór de eerste massagetoepassing en 5 minuten na de derde massagetoepassing geëvalueerd.
|
Stressschaal voor pasgeborenen: De stressschaal voor pasgeborenen, ontwikkeld door Ceylan en Bolışık, bestaat uit in totaal 24 items in een 3-punts Likert-type.
De schaalitems omvatten 8 subgroepen, waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding, en elke subgroep wordt beoordeeld tussen 0 en 2 punten.
De minimale score op de schaal is nul en de maximale score is 16.
Naarmate de score toeneemt, neemt het stressniveau van de baby toe.
|
Elke dag van het onderzoek gedurende 3 dagen wordt het stressniveau van de pasgeborene 5 minuten vóór de eerste massagetoepassing en 5 minuten na de derde massagetoepassing geëvalueerd.
|
|
Speekselcortisolniveau
Tijdsspanne: Het speekselcortisolmonster van de pasgeboren baby wordt tussen 5 en 9 uur 's ochtends op de eerste en vierde dag van het onderzoek genomen.
|
Het speekselmonster van de pasgeboren baby wordt verzameld met behulp van het Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS).
Om een speekselmonster te verzamelen, wordt het wattenstaafje gedurende 60-90 seconden onder de tong en bij de mondhoeken gehouden om speeksel te verkrijgen en in de opslagbuis geplaatst.
|
Het speekselcortisolmonster van de pasgeboren baby wordt tussen 5 en 9 uur 's ochtends op de eerste en vierde dag van het onderzoek genomen.
|
|
Comfortscore
Tijdsspanne: Elke dag van het onderzoek gedurende 3 dagen wordt het comfortniveau van de pasgeborene geëvalueerd met de schaal voor comfortgedrag van de pasgeborene, 5 minuten vóór de eerste massagetoepassing en 5 minuten na de derde massagetoepassing.
|
Schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen: De schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld door Kahraman, Başbakkal en Yalaz (2014), is een schaal van het Likert-type die uit zes parameters bestaat: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichamelijke bewegingen, gezichtsspanning en spiertonus. is de schaal.
Elk item in de schaal krijgt een score van 1 tot 5. Het wordt geëvalueerd op basis van de totale score.
De laagste score die kan worden behaald op de Newborn Comfort Behavior Scale is 6 en de hoogste score is 30.
Er wordt benadrukt dat als de totaalscore van de schaal tussen 9 en 13 ligt, de baby zich op zijn gemak voelt, als deze tussen 14 en 30 ligt, de baby pijn of angst heeft, de baby zich ongemakkelijk voelt en interventies nodig heeft om troost te bieden.
|
Elke dag van het onderzoek gedurende 3 dagen wordt het comfortniveau van de pasgeborene geëvalueerd met de schaal voor comfortgedrag van de pasgeborene, 5 minuten vóór de eerste massagetoepassing en 5 minuten na de derde massagetoepassing.
|
|
Bilirubine niveau
Tijdsspanne: Elke dag van het onderzoek gedurende 3 dagen wordt het bilirubineniveau van de pasgeboren baby tweemaal per dag gemeten (vóór de eerste massagetoepassing en na de derde massagetoepassing) met een niet-invasief bilirubineapparaat
|
Niet-invasief bilirubineapparaat: Het niet-invasieve bilirubineapparaat is een meetapparaat dat het serumbilirubine van baby's op niet-invasieve wijze via de huid meet en een meetbereik heeft van minimaal 0,0-20 mg/dl.
Met dit hulpmiddel worden de bilirubinespiegels van pasgeborenen gemeten en vastgelegd in het monitoringformulier.
|
Elke dag van het onderzoek gedurende 3 dagen wordt het bilirubineniveau van de pasgeboren baby tweemaal per dag gemeten (vóór de eerste massagetoepassing en na de derde massagetoepassing) met een niet-invasief bilirubineapparaat
|
|
Hoeveelheid voedingsstoffen
Tijdsspanne: Het wordt gedurende 3 dagen elke dag van het onderzoek gecontroleerd.
|
De hoeveelheid voedingsstoffen die u binnenkrijgt, wordt gecontroleerd op het dagelijkse observatieformulier van de verpleegkundige.
|
Het wordt gedurende 3 dagen elke dag van het onderzoek gecontroleerd.
|
|
Meting van de buikomtrek
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen wordt elke dag van het onderzoek de buikomtrek gemeten met hetzelfde meetlint.
|
Direct voor en na elke massagetoepassing tijdens het onderzoek wordt de buikomtrek gemeten met hetzelfde meetlint.
|
Gedurende 3 dagen wordt elke dag van het onderzoek de buikomtrek gemeten met hetzelfde meetlint.
|
|
Defecatiefrequentie
Tijdsspanne: Het wordt gedurende 3 dagen elke dag van het onderzoek gecontroleerd.
|
De defecatiefrequentie wordt bijgehouden op het dagelijkse observatieformulier van de verpleegkundige.
|
Het wordt gedurende 3 dagen elke dag van het onderzoek gecontroleerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meral Bayat, TC Erciyes Universty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Massage on Newborns
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .