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急性腰痛の転帰を改善するための救急部門のデジタルペイン自己管理介入

2025年6月23日 更新者：University of Florida

急性腰痛の転帰を改善するための救急部門のデジタル疼痛自己管理介入の実現可能性と受容性: パイロットランダム化比較試験

提案された研究は、自己効力感、知識、スキルの向上に焦点を当てたパイロット救急部門（ED）のデジタル疼痛自己管理介入（EDPSI）を評価し、これにより、症状を訴えて退院したED患者の急性腰痛から慢性腰痛への移行を軽減することを目的としている。軸性急性腰痛症（aLBP）。 提案された研究は、健康転帰を改善するための最も強力な要素の 1 つである自己効力感 (自分の状態を管理する能力に対する自信) を改善する大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員:

主任研究者: Alexandria Carey (フロリダ大学、博士課程候補者) 共同研究者/監督委員長: Angela Starkweather、初等学校 (フロリダ大学、博士課程プログラムディレクター)

監視委員会のメンバー:

  • アン・ホーガス
  • チョ・ファヨン
  • ジェイソン・M・ベネシウク

IRB番号: 202301946

研究場所: フロリダ州ゲインズビルのキャンパス、UF Health Shand の成人救急部門

研究スポンサー: フロリダ大学

背景/意義: 米国の救急部門 (ED) では、年間 340 万人を超える急性軸性腰痛 (aLBP) の症例が治療されています。 aLBP を有する ED 患者は、さまざまな口頭および書面による退院ルーチンケア (RC) を受けており、患者の退院効果や効果的な自己管理にギャップが生じています。 aLBP の自己管理が効果的でない場合、世界的な障害の主な原因である慢性腰痛 (cLPB) への移行リスクが高まる可能性があり、関連コストは年間 6,000 万ドル以上に達します。 この研究では、自己効力感、知識、スキルの向上に焦点を当てたEDデジタル疼痛自己管理介入（EDPSI）を評価することで、この重大な問題に対処し、軸性aLBPで退院したED患者のaLBPからcLBPへの移行を軽減する予定である。 提案された研究には、行動の変化と健康成果の改善の最も強力なメカニズムの 1 つである自己効力感を高める大きな可能性があります。 アクセシビリティと使いやすさに焦点を当てているため、この介入は、特に健康リテラシーが低い患者の間で、aLBP の自己管理における退院格差を減らす可能性があります。

研究の質問: この研究は次の質問に答えます: 1) 自己効力感、知識の保持、およびスキルの向上に焦点を当てた ED デジタル疼痛自己管理介入 (EDPSI) は、患者の自己管理行動と健康状態を向上させますか?

主な目的: 主な目的 1.1.1 急性軸性腰痛 (aLPB) で救急外来を受診している 18 歳以上の個人に対する ED デジタル疼痛自己管理介入 (EDPSI) の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。

  • 実現可能性は、次の基準を使用して採用率、登録率、維持率によって評価されます。

    • 救急外来で急性腰痛の退院診断が特定された患者のうち、50% 以上が研究計画書に記載されている急性腰痛の運用上の定義に該当します。
    • 研究の適格基準を満たす患者のうち、80％以上が自発的に研究への参加に同意します。
    • 研究に同意した患者のうち、80%以上が1週間の追跡調査を完了します。

  • 介入の受容性は、介入後の好みおよび満足度アンケート (EPSQ) と以下の基準を使用して評価されます。

    • 研究を完了した患者のうち、80% 以上が介入を「満足」または「非常に満足」と評価します。
    • 研究を完了した患者のうち、80％以上が、急性腰痛を患う友人や家族にこの介入を喜んで紹介したいと考えています。

1.1.2 参加者の痛みの自己効力感と自己管理に対する EDPSI の効果を評価します。これは、参加者が自信を認め、急性の痛みがあるときに日常活動を管理するための知識の保持とスキルを実証することによって、自己管理行動への参加とライフスタイルへの統合として定義されます。

  • 自己効力感 (自信) 効果は、1 週間後に疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して測定されます。
  • 自己管理 (自己効力感、知識、スキル) の効果は、1 週間後に 13 項目の短い患者活性化測定 (PAM) を使用して測定されます。

方法: 提案された段階的研究では、2 グループのパイロットランダム化比較試験デザインを使用して、aLBP で救急外来を受診した 30 人を登録します。 参加者はランダムに RC または RC + EDPSI に割り付けられ、介入後 12 週間追跡調査を受けます。 また、介入グループは、主任研究者とZoomを介してブースターセッションを受け、技術の知識保持を評価および強化し、2週目と8週目に人間工学の強化と実証された可動範囲の動きのリターンデモンストレーションを提供します。

結果の測定: すべての参加者は 12 週間追跡調査され、1 週目、6 週目、および 12 週目に自己管理と自己効力感が評価されます。実現可能性は、採用、登録、および定着率によって測定されます。 受け入れ性と教育満足度は、介入後の教育優先および満足度アンケート (EPSQ) を使用して測定されます。 自己管理の持続性は、PSEQ、PAM、患者の全体的な満足度、追加の医療利用、継続的な腰痛や受傷後の合併症に関連する疼痛管理を要求する患者満足度および医療利用（PSHU）を含めて測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Emergency Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性または亜急性の軸性腰痛、腰痛、機械的腰痛、非特異的腰痛、背部捻挫、または背部緊張の患者の主観的主訴、または
  • 急性軸性腰痛の医療提供者による診断
  • ICD-10 排出コード:
  • 腰痛、詳細不明 M54.50
  • 3か月未満の急性の腰部の痛み。腰の負担 (S39.012)
  • 腰部の非特異的損傷、最初の発生 (S39.92XA) そして
  • 18歳以上である
  • 読んでトライアルに参加することに同意できます
  • 英語を読んだり話したりできる
  • 事前に指定された間隔で研究のフォローアップを完了できます
  • Wi-Fiにアクセスできる
  • 電話、テキスト メッセージ、Zoom ミーティング、電子メールの受信を可能にする電話またはその他のスマート デバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) にアクセスできること

除外基準:

  • 入院
  • デジタル介入学習を阻害する障害（医学的、精神医学的、外傷性脳損傷、脳震盪、失明、または聴覚障害）
  • 囚人・収監者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは、救急部門のデジタル疼痛自己管理介入 (EDPSI) + 定期的な退院ケア (RC) を受けます。
行動：救急部門のデジタル疼痛自己管理介入 (EDPSI)
EDP​​SI は、急性腰痛 (aLBP) で救急外来を受診する患者のために開発された補足デジタル ビデオです。 内容は、痛みの生物心理社会的要因や自己管理オプションの臨床実践ガイドラインなど、成人患者の多様な好みに対する自己管理アプローチで構成されています。 退院指示の概要のハイライトには、医療提供者とのフォローアップ、危険信号の警告、薬剤の安全性が含まれます。 俳優による人間工学と動作範囲の動作のデモンストレーションにより、理学療法 (PT) に基づいた予防戦略の適用が提供されます。 PT カウンセリング、補完代替医療 (鍼、マッサージ、ヨガ、ピラティス)、氷または温熱療法の使用とその安全性を含む併用療法。 積極的な参加、ストレス管理、サポートシステムの関与が取り上げられます。
他の：日常的なおりものケア
日常的なおりものケア
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は定期的な退院ケア（RC）を受けます。
他の：日常的なおりものケア
日常的なおりものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理の健康の結果の改善
時間枠：12週間
パイロット研究の実現可能性と受容性は、募集、保持、関与、満足度、および推奨意欲を評価します。 許容性と介入の満足度は、患者の満足度とヘルスケア利用アンケート（PSHU）を使用して、教育選好と満足度アンケート（EPSQ）と研究の満足度と推奨を使用して評価されます。 予備的な臨床効果は、自己管理、自己効力感、痛みの重症度、干渉について評価されます。 自己管理は、短い13項目の患者活性化尺度（PAM）、痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）を使用した自己効力感、短い痛みの在庫ショートフォーム（BPI-SF）を使用した痛みの重症度と干渉を使用して評価されます。 ALBPの成人に対するEDPSIの予備的な臨床効果は、患者が有意義な改善を示す結果の最小の変化である最小限の臨床的に重要な違い（MCID）の推定を使用して評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Alexandria A Carey, MSN, MBA、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2024年10月14日

研究の完了 (実際)

2024年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202301946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの完全性と監督：PI は、連邦、州、地方のすべての法律と規制、機関の方針、および治験審査委員会の要件に従って、研究の倫理的実施に責任を負います。

データ管理: 被験者の秘密は、研究者および研究スタッフによって厳密に守られます。 すべての書面によるインフォームドコンセントフォームは、看護大学室 2203 の鍵付きで安全な研究指定キャビネット内の PI の鍵付きで安全なオフィスに直ちに保管されます。 研究データの収集と機器の管理は、データ収集をサポートするように設計された安全な Web ベースのアプリケーションである REDCap を介して実行されます。1) 検証済みのデータ入力のための直感的なインターフェイス。 2) データ操作とエクスポート手順を追跡するための監査証跡。 3) 共通統計パッケージへのシームレスなデータダウンロードのための自動エクスポート手順。 4) 外部ソースからデータをインポートする手順。 REDCap には、参加者の匿名性を保護するための対策が組み込まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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