- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06360341
Intervención de autocontrol del dolor digital en el departamento de emergencias para mejorar los resultados del dolor lumbar agudo
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocontrol del dolor digital en el departamento de emergencias para mejorar los resultados del dolor lumbar agudo: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigadores:
Investigadora principal: Alexandria Carey (Universidad de Florida, candidata a doctorado) Coinvestigadora/presidenta supervisora: Angela Starkweather, primaria (Universidad de Florida, directora, programa de doctorado)
Miembros del Comité de Vigilancia:
- Ann Horgas
- Hwayoung Cho
- Jason Beneciuk
Número de IRB: 202301946
Sitio del estudio: Departamento de Emergencias para Adultos de UF Health Shand, campus en Gainesville, Florida
Patrocinador del estudio: Universidad de Florida
Antecedentes/Importancia: Más de 3,4 millones de casos de dolor lumbar axial agudo (LBP) se tratan anualmente en los departamentos de emergencia (DE) de los Estados Unidos (EE. UU.). Los pacientes del servicio de urgencias con dolor lumbar reciben atención de rutina de alta (RC) verbal y escrita variable, lo que genera lagunas en la eficacia del alta del paciente y en el autocuidado eficaz. El autocontrol ineficaz del aLBP puede aumentar el riesgo de transición al dolor lumbar crónico (cLPB), una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, con costos asociados que alcanzan > 60 millones de dólares al año. Esta investigación abordará este importante problema mediante la evaluación de una intervención de autocontrol del dolor digital en el servicio de urgencias (EDPSI) centrada en mejorar la autoeficacia, el conocimiento y las habilidades, reduciendo así la transición de aLBP a cLBP en pacientes de urgencias dados de alta con aLBP axial. La investigación propuesta tiene un potencial significativo para aumentar la autoeficacia, que es uno de los mecanismos más potentes de cambio de comportamiento y mejores resultados de salud. Debido al enfoque en la accesibilidad y la usabilidad, la intervención puede reducir las disparidades en el alta en el autocontrol del dolor lumbar, especialmente entre pacientes con bajos conocimientos de salud.
Preguntas de estudio: Esta investigación responderá las siguientes preguntas: 1) ¿Una intervención de autocontrol del dolor digital en el servicio de urgencias (EDPSI) centrada en mejorar la autoeficacia, la retención de conocimientos y las habilidades progresará en las conductas de autocontrol del paciente y en su estado de salud?
Objetivo principal: Metas principales 1.1.1 Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocontrol del dolor digital en el servicio de urgencias (EDPSI) para personas de 18 años o más que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar axial agudo (aLPB).
La viabilidad se medirá mediante porcentajes de reclutamiento, inscripción y retención utilizando los siguientes criterios:
- De los pacientes identificados en el servicio de urgencias con un diagnóstico de alta de dolor lumbar agudo, >50% encajará dentro de la definición operativa de dolor lumbar agudo como se establece en el protocolo de investigación.
- De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para el estudio, >80% darán su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
- De los pacientes que dieron su consentimiento para el estudio, >80 % completarán las medidas de seguimiento de 1 semana.
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante el Cuestionario de Preferencia y Satisfacción (EPSQ) posterior a la intervención y los siguientes criterios:
- De los pacientes que completan el estudio, >80% calificará la intervención como "satisfactoria" o "altamente satisfactoria".
- De los pacientes que completan el estudio, >80% estaría dispuesto a derivar a un amigo o familiar con dolor lumbar agudo a la intervención.
1.1.2 Evaluar los efectos del EDPSI sobre la autoeficacia y el autocontrol del dolor de los participantes, definidos como participación del participante en conductas de autocontrol e integración en el estilo de vida reconociendo confianza y demostrando retención de conocimientos y habilidades para gestionar la realización de actividades cotidianas con dolor agudo.
- Los efectos de la autoeficacia (confianza) se medirán utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) a la semana.
- Los efectos de la autogestión (autoeficacia, conocimientos y habilidades) se medirán utilizando la breve Medida de activación del paciente (PAM) de 13 ítems a la semana.
Métodos: El estudio por fases propuesto utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio piloto de dos grupos para inscribir a 30 personas que han sido atendidas en el servicio de urgencias con dolor lumbar. Los participantes serán asignados al azar a RC o RC + EDPSI y recibirán encuestas de seguimiento durante las 12 semanas posteriores a la intervención. El grupo de intervención también recibirá sesiones de refuerzo a través de Zoom con el investigador principal para evaluar y reforzar la retención de conocimientos de las técnicas y proporcionar una demostración de refuerzo de la ergonomía y el rango de movimientos de movimiento demostrados, en las semanas dos y ocho.
Medidas de resultado: Todos los participantes serán seguidos durante 12 semanas evaluando la autogestión y la autoeficacia en las semanas 1, 6 y 12. La viabilidad se medirá mediante porcentajes de reclutamiento, inscripción y retención. La aceptabilidad y la satisfacción educativa se medirán utilizando el Cuestionario de Satisfacción y Preferencia Educativa (EPSQ) posterior a la intervención. Se medirá el mantenimiento del autocuidado, incluido PSEQ, PAM y satisfacción del paciente y utilización de la atención médica (PSHU), solicitando la satisfacción general del paciente, la utilización adicional de la atención médica y el manejo del dolor relacionado con el dolor de espalda continuo o las complicaciones posteriores a la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Emergency Centers
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La principal queja subjetiva del paciente es dolor lumbar axial agudo o subagudo, lesión lumbar, dolor lumbar mecánico, dolor lumbar inespecífico, esguince de espalda o distensión de espalda o
- Diagnóstico del proveedor de dolor lumbar axial agudo
- Códigos de alta ICD-10:
- Dolor lumbar, no especificado M54.50
- Dolor lumbar, agudo, desde hace menos de 3 meses; distensión lumbar (S39.012)
- Lesión inespecífica de la zona lumbar, contacto inicial (S39.92XA) Y
- Tienen 18 años y más
- Puede leer y dar su consentimiento para participar en el ensayo.
- Sabe leer y hablar inglés.
- Puede completar el seguimiento del estudio a intervalos preestablecidos.
- Tener acceso a wifi
- Tener acceso a un teléfono u otro dispositivo inteligente (por ejemplo, un teléfono inteligente, tableta o computadora) que le permita recibir llamadas telefónicas, mensajes de texto, reuniones de Zoom o correos electrónicos.
Criterio de exclusión:
- Admisión al hospital
- Discapacidades que inhibirían el aprendizaje mediante intervención digital (médica, psiquiátrica, lesión cerebral traumática, conmoción cerebral, ceguera o sordera)
- Prisioneros/Encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá Intervención de autocontrol del dolor digital en el departamento de emergencias (EDPSI) + atención de alta de rutina (RC).
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El EDPSI es un vídeo digital complementario desarrollado para pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar agudo (LBP).
El contenido consta de enfoques de autocuidado para diversas preferencias de pacientes adultos, incluidos los contribuyentes biopsicosociales al dolor y pautas de práctica clínica para las opciones de autocuidado.
Los aspectos más destacados del resumen de las instrucciones de alta incluyen el seguimiento con el proveedor, las advertencias de alerta y la seguridad de los medicamentos.
La demostración del actor de ergonomía y rango de movimientos de movimiento proporciona la aplicación de estrategias preventivas basadas en fisioterapia (PT).
Terapias combinadas que incluyen asesoramiento de fisioterapia, medicina alternativa complementaria (acupuntura, masajes, yoga o Pilates) y uso y seguridad de terapias térmicas con hielo o calor.
Se abordan la participación activa, el manejo del estrés y la participación de los sistemas de apoyo.
Atención de rutina al alta
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención de alta de rutina (RC).
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Atención de rutina al alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los resultados de salud del autogestión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad y la aceptabilidad del estudio piloto evaluarán el reclutamiento, la retención, el compromiso, la satisfacción y la voluntad de recomendar.
La aceptabilidad y la satisfacción de la intervención se evaluarán utilizando el Cuestionario de preferencia y satisfacción de la educación (EPSQ) y la satisfacción y recomendación del estudio utilizando el Cuestionario de utilización de la satisfacción y la atención médica del paciente (PSHU).
La eficacia clínica preliminar se evaluará para el autogestión, la autoeficacia, la gravedad del dolor e interferencia.
La autogestión se evaluará utilizando la corta medida de activación del paciente de 13 ítems (PAM), la autoeficacia utilizando el cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), la gravedad del dolor y la interferencia utilizando el breve inventario de dolor corto (BPI-SF).
La eficacia clínica preliminar del EDPSI para adultos con ALBP se evaluará mediante estimaciones de diferencia mínima clínicamente importante (MCID), el cambio más pequeño en un resultado que los pacientes perciben como significativos e indicativos de mejora.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 202301946
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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