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Intervención de autocontrol del dolor digital en el departamento de emergencias para mejorar los resultados del dolor lumbar agudo

23 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocontrol del dolor digital en el departamento de emergencias para mejorar los resultados del dolor lumbar agudo: un ensayo piloto controlado aleatorio

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar una intervención piloto de autocontrol del dolor digital (EDPSI) en el departamento de emergencias (DE) centrada en mejorar la autoeficacia, el conocimiento y las habilidades, reduciendo así la transición del dolor lumbar agudo al crónico en pacientes del servicio de urgencias dados de alta con Dolor lumbar agudo axial (LBP). La investigación propuesta tiene un potencial significativo para mejorar la autoeficacia (la confianza en la propia capacidad para controlar su condición), que es uno de los factores más potentes para mejorar los resultados de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigadores:

Investigadora principal: Alexandria Carey (Universidad de Florida, candidata a doctorado) Coinvestigadora/presidenta supervisora: Angela Starkweather, primaria (Universidad de Florida, directora, programa de doctorado)

Miembros del Comité de Vigilancia:

  • Ann Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason Beneciuk

Número de IRB: 202301946

Sitio del estudio: Departamento de Emergencias para Adultos de UF Health Shand, campus en Gainesville, Florida

Patrocinador del estudio: Universidad de Florida

Antecedentes/Importancia: Más de 3,4 millones de casos de dolor lumbar axial agudo (LBP) se tratan anualmente en los departamentos de emergencia (DE) de los Estados Unidos (EE. UU.). Los pacientes del servicio de urgencias con dolor lumbar reciben atención de rutina de alta (RC) verbal y escrita variable, lo que genera lagunas en la eficacia del alta del paciente y en el autocuidado eficaz. El autocontrol ineficaz del aLBP puede aumentar el riesgo de transición al dolor lumbar crónico (cLPB), una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, con costos asociados que alcanzan > 60 millones de dólares al año. Esta investigación abordará este importante problema mediante la evaluación de una intervención de autocontrol del dolor digital en el servicio de urgencias (EDPSI) centrada en mejorar la autoeficacia, el conocimiento y las habilidades, reduciendo así la transición de aLBP a cLBP en pacientes de urgencias dados de alta con aLBP axial. La investigación propuesta tiene un potencial significativo para aumentar la autoeficacia, que es uno de los mecanismos más potentes de cambio de comportamiento y mejores resultados de salud. Debido al enfoque en la accesibilidad y la usabilidad, la intervención puede reducir las disparidades en el alta en el autocontrol del dolor lumbar, especialmente entre pacientes con bajos conocimientos de salud.

Preguntas de estudio: Esta investigación responderá las siguientes preguntas: 1) ¿Una intervención de autocontrol del dolor digital en el servicio de urgencias (EDPSI) centrada en mejorar la autoeficacia, la retención de conocimientos y las habilidades progresará en las conductas de autocontrol del paciente y en su estado de salud?

Objetivo principal: Metas principales 1.1.1 Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocontrol del dolor digital en el servicio de urgencias (EDPSI) para personas de 18 años o más que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar axial agudo (aLPB).

  • La viabilidad se medirá mediante porcentajes de reclutamiento, inscripción y retención utilizando los siguientes criterios:

    • De los pacientes identificados en el servicio de urgencias con un diagnóstico de alta de dolor lumbar agudo, >50% encajará dentro de la definición operativa de dolor lumbar agudo como se establece en el protocolo de investigación.
    • De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para el estudio, >80% darán su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
    • De los pacientes que dieron su consentimiento para el estudio, >80 % completarán las medidas de seguimiento de 1 semana.
  • La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante el Cuestionario de Preferencia y Satisfacción (EPSQ) posterior a la intervención y los siguientes criterios:

    • De los pacientes que completan el estudio, >80% calificará la intervención como "satisfactoria" o "altamente satisfactoria".
    • De los pacientes que completan el estudio, >80% estaría dispuesto a derivar a un amigo o familiar con dolor lumbar agudo a la intervención.

1.1.2 Evaluar los efectos del EDPSI sobre la autoeficacia y el autocontrol del dolor de los participantes, definidos como participación del participante en conductas de autocontrol e integración en el estilo de vida reconociendo confianza y demostrando retención de conocimientos y habilidades para gestionar la realización de actividades cotidianas con dolor agudo.

  • Los efectos de la autoeficacia (confianza) se medirán utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) a la semana.
  • Los efectos de la autogestión (autoeficacia, conocimientos y habilidades) se medirán utilizando la breve Medida de activación del paciente (PAM) de 13 ítems a la semana.

Métodos: El estudio por fases propuesto utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio piloto de dos grupos para inscribir a 30 personas que han sido atendidas en el servicio de urgencias con dolor lumbar. Los participantes serán asignados al azar a RC o RC + EDPSI y recibirán encuestas de seguimiento durante las 12 semanas posteriores a la intervención. El grupo de intervención también recibirá sesiones de refuerzo a través de Zoom con el investigador principal para evaluar y reforzar la retención de conocimientos de las técnicas y proporcionar una demostración de refuerzo de la ergonomía y el rango de movimientos de movimiento demostrados, en las semanas dos y ocho.

Medidas de resultado: Todos los participantes serán seguidos durante 12 semanas evaluando la autogestión y la autoeficacia en las semanas 1, 6 y 12. La viabilidad se medirá mediante porcentajes de reclutamiento, inscripción y retención. La aceptabilidad y la satisfacción educativa se medirán utilizando el Cuestionario de Satisfacción y Preferencia Educativa (EPSQ) posterior a la intervención. Se medirá el mantenimiento del autocuidado, incluido PSEQ, PAM y satisfacción del paciente y utilización de la atención médica (PSHU), solicitando la satisfacción general del paciente, la utilización adicional de la atención médica y el manejo del dolor relacionado con el dolor de espalda continuo o las complicaciones posteriores a la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Emergency Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La principal queja subjetiva del paciente es dolor lumbar axial agudo o subagudo, lesión lumbar, dolor lumbar mecánico, dolor lumbar inespecífico, esguince de espalda o distensión de espalda o
  • Diagnóstico del proveedor de dolor lumbar axial agudo
  • Códigos de alta ICD-10:
  • Dolor lumbar, no especificado M54.50
  • Dolor lumbar, agudo, desde hace menos de 3 meses; distensión lumbar (S39.012)
  • Lesión inespecífica de la zona lumbar, contacto inicial (S39.92XA) Y
  • Tienen 18 años y más
  • Puede leer y dar su consentimiento para participar en el ensayo.
  • Sabe leer y hablar inglés.
  • Puede completar el seguimiento del estudio a intervalos preestablecidos.
  • Tener acceso a wifi
  • Tener acceso a un teléfono u otro dispositivo inteligente (por ejemplo, un teléfono inteligente, tableta o computadora) que le permita recibir llamadas telefónicas, mensajes de texto, reuniones de Zoom o correos electrónicos.

Criterio de exclusión:

  • Admisión al hospital
  • Discapacidades que inhibirían el aprendizaje mediante intervención digital (médica, psiquiátrica, lesión cerebral traumática, conmoción cerebral, ceguera o sordera)
  • Prisioneros/Encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá Intervención de autocontrol del dolor digital en el departamento de emergencias (EDPSI) + atención de alta de rutina (RC).
El EDPSI es un vídeo digital complementario desarrollado para pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar agudo (LBP). El contenido consta de enfoques de autocuidado para diversas preferencias de pacientes adultos, incluidos los contribuyentes biopsicosociales al dolor y pautas de práctica clínica para las opciones de autocuidado. Los aspectos más destacados del resumen de las instrucciones de alta incluyen el seguimiento con el proveedor, las advertencias de alerta y la seguridad de los medicamentos. La demostración del actor de ergonomía y rango de movimientos de movimiento proporciona la aplicación de estrategias preventivas basadas en fisioterapia (PT). Terapias combinadas que incluyen asesoramiento de fisioterapia, medicina alternativa complementaria (acupuntura, masajes, yoga o Pilates) y uso y seguridad de terapias térmicas con hielo o calor. Se abordan la participación activa, el manejo del estrés y la participación de los sistemas de apoyo.
Atención de rutina al alta
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención de alta de rutina (RC).
Atención de rutina al alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los resultados de salud del autogestión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad y la aceptabilidad del estudio piloto evaluarán el reclutamiento, la retención, el compromiso, la satisfacción y la voluntad de recomendar. La aceptabilidad y la satisfacción de la intervención se evaluarán utilizando el Cuestionario de preferencia y satisfacción de la educación (EPSQ) y la satisfacción y recomendación del estudio utilizando el Cuestionario de utilización de la satisfacción y la atención médica del paciente (PSHU). La eficacia clínica preliminar se evaluará para el autogestión, la autoeficacia, la gravedad del dolor e interferencia. La autogestión se evaluará utilizando la corta medida de activación del paciente de 13 ítems (PAM), la autoeficacia utilizando el cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), la gravedad del dolor y la interferencia utilizando el breve inventario de dolor corto (BPI-SF). La eficacia clínica preliminar del EDPSI para adultos con ALBP se evaluará mediante estimaciones de diferencia mínima clínicamente importante (MCID), el cambio más pequeño en un resultado que los pacientes perciben como significativos e indicativos de mejora.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Integridad y supervisión de los datos: el IP será responsable de la realización ética del estudio según todas las leyes y regulaciones federales, estatales y locales, las políticas institucionales y los requisitos del IRB.

Gestión de datos: los investigadores y el personal del estudio mantienen estrictamente la confidencialidad del sujeto. Todos los formularios de consentimiento informado por escrito se guardarán inmediatamente en la oficina cerrada y segura del IP en un gabinete cerrado y seguro designado para el estudio en la Sala 2203 de la Facultad de Enfermería. La recopilación de datos del estudio y la administración de instrumentos se llevarán a cabo a través de REDCap, una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos, que proporciona 1) una interfaz intuitiva para la entrada de datos validados; 2) pistas de auditoría para rastrear la manipulación de datos y los procedimientos de exportación; 3) procedimientos de exportación automatizados para descargas de datos fluidas a paquetes estadísticos comunes; y 4) procedimientos para importar datos de fuentes externas. REDCap tiene medidas integradas para proteger el anonimato de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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