- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06360341
Вмешательство по самостоятельному управлению цифровой болью в отделении неотложной помощи для улучшения результатов при острой боли в пояснице
Осуществимость и приемлемость вмешательства по цифровому контролю боли в отделении неотложной помощи для улучшения результатов острой боли в пояснице: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Следователи:
Главный исследователь: Александрия Кэри (Университет Флориды, кандидат наук) Со-исследователь/руководитель: Анджела Старквезер, начальная школа (Университет Флориды, директор программы докторантуры)
Члены наблюдательного комитета:
- Энн Хоргас
- Хваён Чо
- Джейсон М. Бенечук
№ ИРБ: 202301946
Место исследования: Отделение неотложной помощи для взрослых UF Health Shand, кампус в Гейнсвилле, Флорида.
Спонсор исследования: Университет Флориды.
Предыстория/Значение: Ежегодно в отделениях неотложной помощи США (США) лечатся более 3,4 миллиона случаев острой осевой боли в пояснице (оБНБ). Пациенты отделения неотложной помощи с aLBP получают различную устную и письменную рутинную помощь при выписке (RC), что приводит к пробелам в эффективности выписки пациентов и эффективном самоконтроле. Неэффективное самоконтроль aLBP может увеличить риск перехода к хронической боли в пояснице (cLPB), основной причине инвалидности во всем мире, с соответствующими расходами, достигающими> 60 миллионов долларов США в год. Это исследование будет направлено на решение этой важной проблемы путем оценки вмешательства по цифровому самоконтролю боли в отделениях неотложной помощи (EDPSI), направленного на повышение самоэффективности, знаний и навыков, тем самым уменьшая переход от aLBP к cLBP у пациентов в отделении неотложной помощи, выписанных с аксиальной aLBP. Предлагаемое исследование имеет значительный потенциал для повышения самоэффективности, которая является одним из наиболее мощных механизмов изменения поведения и улучшения показателей здоровья. Благодаря акценту на доступности и удобстве использования, вмешательство может уменьшить различия в выписке при самостоятельном контроле ББП, особенно среди пациентов с низкой медицинской грамотностью.
Вопросы исследования: Это исследование ответит на следующие вопросы: 1) Будет ли цифровое вмешательство по самоконтролю боли в отделении неотложной помощи (EDPSI), направленное на повышение самоэффективности, сохранения знаний и навыков, улучшить поведение пациентов и состояние здоровья?
Основная цель: Основные цели 1.1.1 Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по самоконтролю цифровой боли (EDPSI) в отделениях неотложной помощи для лиц в возрасте 18 лет и старше, поступающих в отделение неотложной помощи с острой осевой болью в пояснице (aLPB).
Осуществимость будет измеряться процентами набора, зачисления и удержания с использованием следующих критериев:
- Среди пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с диагнозом «острая боль в пояснице» при выписке, более 50% соответствуют рабочему определению острой боли в пояснице, как указано в протоколе исследования.
- Среди пациентов, соответствующих критериям отбора для участия в исследовании, более 80% добровольно согласятся участвовать в исследовании.
- Среди пациентов, согласившихся на исследование,> 80% завершат последующие 1-недельные мероприятия.
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием Анкеты предпочтений и удовлетворенности (EPSQ) после вмешательства и следующих критериев:
- Из пациентов, завершивших исследование, более 80% оценят вмешательство как «удовлетворительное» или «весьма удовлетворительное».
- Среди пациентов, завершивших исследование, более 80% были бы готовы направить на вмешательство друга или члена семьи с острой болью в пояснице.
1.1.2 Оценить влияние EDPSI на самоэффективность и самоконтроль боли участников, определяемые как участие участников в поведении самоуправления и интеграция в образ жизни путем признания уверенности и демонстрации сохранения знаний и навыков управления повседневными действиями во время острой боли.
- Эффект самоэффективности (уверенности) будет измеряться с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ) через 1 неделю.
- Эффекты самоконтроля (самоэффективность, знания и навыки) будут измеряться с помощью краткого показателя активации пациента (PAM), состоящего из 13 пунктов, через 1 неделю.
Методы: В предлагаемом поэтапном исследовании будет использоваться пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в которое будут включены 30 человек, которые находились в отделении неотложной помощи с ББП. Участники будут рандомизированы на RC или RC + EDPSI и пройдут последующие обследования в течение 12 недель после вмешательства. Группа вмешательства также проведет дополнительные занятия через Zoom с главным исследователем для оценки и закрепления своих знаний о методах, а также обеспечения обратной демонстрации подкрепления эргономики и диапазона движений, продемонстрированных на второй и восьмой неделях.
Оценка результатов: За всеми участниками будут наблюдать в течение 12 недель с оценкой самоуправления и самоэффективности на 1-й, 6-й и 12-й неделях. Осуществимость будет измеряться процентами набора, зачисления и удержания. Приемлемость и удовлетворенность образованием будут измеряться с помощью опросника образовательных предпочтений и удовлетворенности (EPSQ) после вмешательства. Поддержание самоконтроля будет измеряться, включая PSEQ, PAM, а также удовлетворенность пациентов и использование медицинских услуг (PSHU), запрашивая общую удовлетворенность пациентов, дополнительное использование медицинских услуг и управление болью, связанной с продолжающейся болью в спине или осложнениями после травмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Emergency Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъективная основная жалоба пациента на острую или подострую осевую боль в пояснице, травму поясницы, механическую боль в пояснице, неспецифическую боль в пояснице, растяжение связок спины или растяжение спины. Или
- Поставщик диагноз: острая аксиальная боль в пояснице
- Коды выписок по МКБ-10:
- Боль в пояснице неуточненная M54.50
- Боль в пояснице, острая, длительностью менее 3 мес; нагрузка на поясницу (S39.012)
- Неспецифическая травма поясницы, первый контакт (S39.92XA) И
- Возраст 18 лет и старше
- Можно прочитать и дать согласие на участие в исследовании
- Умею читать и говорить по-английски
- Может завершить последующее исследование через заранее определенные промежутки времени.
- Иметь доступ к Wi-Fi
- Иметь доступ к телефону или другому интеллектуальному устройству (например, смартфону, планшету или компьютеру), которое позволит принимать телефонные звонки, текстовые сообщения, собрания Zoom или электронные письма.
Критерий исключения:
- Прием в больницу
- Инвалидность, которая препятствует обучению цифровому вмешательству (медицинская, психиатрическая, черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, слепота или глухота)
- Заключенные/заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит цифровое вмешательство по самоконтролю боли в отделении неотложной помощи (EDPSI) + плановую помощь при выписке (RC).
|
EDPSI — это разработанное дополнительное цифровое видео для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой болью в пояснице (aLBP).
Содержание состоит из подходов к самоконтролю для различных предпочтений взрослых пациентов, включая биопсихосоциальные факторы, способствующие боли, а также клинические практические рекомендации по вариантам самоконтроля.
Основные моменты сводных инструкций по выписке включают последующее наблюдение у поставщика медицинских услуг, предупреждения о красных флажках и безопасность лекарств.
Демонстрация актером эргономики и диапазона движений обеспечивает применение профилактических стратегий на основе физиотерапии (ФТ).
Комбинированные методы лечения, включая консультации по ФТ, дополнительную альтернативную медицину (иглоукалывание, массаж, йогу или пилатес), а также использование и безопасность термической терапии со льдом или теплом.
Рассматриваются активное участие, управление стрессом и вовлечение систем поддержки.
Регулярный уход при выписке
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит плановую помощь при выписке (RC).
|
Регулярный уход при выписке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение результатов здоровья самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
|
Возможность и приемлемость пилотного исследования будет оценивать набор, удержание, вовлеченность, удовлетворенность и готовность рекомендовать.
Приемлемость и удовлетворенность вмешательства будут оценены с использованием анкеты для предпочтения в образовании и удовлетворенности (EPSQ) и удовлетворенности и рекомендаций по изучению с использованием анкеты удовлетворенности пациента и использования здравоохранения (PSHU).
Предварительная клиническая эффективность будет оцениваться для самоуправления, самоэффективности, тяжести боли и помех.
Самоуправление будет оцениваться с использованием короткой меры активации пациента с 13 пунктами (PAM), самоэффективность с использованием вопросника по самоэффективности боли (PSEQ), тяжести боли и вмешательства с использованием короткой формы обезболивания (BPI-SF).
Предварительная клиническая эффективность EDPSI для взрослых с ALBP будет оценена с использованием оценок минимального клинически важного различия (MCID), наименьшее изменение результата, которое пациенты воспринимают как значимое и указывающее на улучшение.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Anderson JK, Wallace LM. Evaluation of uptake and effect on patient-reported outcomes of a clinician and patient co-led chronic musculoskeletal pain self-management programme provided by the UK National Health Service. Br J Pain. 2018 May;12(2):104-112. doi: 10.1177/2049463717734015. Epub 2017 Sep 26.
- Baker TL, Greiner JV. Guidelines: Discharge Instructions for Covid-19 Patients. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211024400. doi: 10.1177/21501327211024400.
- Boden-Albala B, Goldmann E, Parikh NS, Carman H, Roberts ET, Lord AS, Torrico V, Appleton N, Birkemeier J, Parides M, Quarles L. Efficacy of a Discharge Educational Strategy vs Standard Discharge Care on Reduction of Vascular Risk in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: The DESERVE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):20-27. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2926.
- Chidume T, Pass-Ivy S. Student-Novice Nurse Preparation: Addressing Barriers in Discharge Teaching. Nurs Educ Perspect. 2020 Mar/Apr;41(2):88-91. doi: 10.1097/01.NEP.0000000000000498.
- DeSai C, Janowiak K, Secheli B, Phelps E, McDonald S, Reed G, Blomkalns A. Empowering patients: simplifying discharge instructions. BMJ Open Qual. 2021 Sep;10(3):e001419. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001419.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Magee K. The prevalence of low back pain in the emergency department: a descriptive study set in the Charles V. Keating Emergency and Trauma Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 23;19(1):306. doi: 10.1186/s12891-018-2237-x.
- Gilmore AK, Walsh K, Frazier P, Ledray L, Acierno R, Ruggiero KJ, Kilpatrick DG, Resnick HS. Prescription Opioid Misuse After a Recent Sexual Assault: A Randomized Clinical Trial of a Video Intervention. Am J Addict. 2019 Sep;28(5):376-381. doi: 10.1111/ajad.12922. Epub 2019 Jun 26.
- Gold JM, Chadwick W, Gustafson M, Valenzuela Riveros LF, Mello A, Nasr A. Parent Perceptions and Experiences Regarding Medication Education at Time of Hospital Discharge for Children With Medical Complexity. Hosp Pediatr. 2020 Aug;10(8):679-686. doi: 10.1542/hpeds.2020-0078.
- Hodges R, Stepien S, Kim LY. Quality Improvement: Using Teach-Back to Improve Patient Satisfaction during Discharge in the Emergency Department. J Emerg Nurs. 2021 Nov;47(6):870-878. doi: 10.1016/j.jen.2021.05.006. Epub 2021 Jun 30.
- Hoek AE, Geraerds AJLM, Rood PPM, Joosten M, Dippel DWJ, van Beeck EF, van den Hengel L, Dijkstra B, Papathanasiou D, van Rijssel D, van den Hamer M, Schuit SCE, Burdorf A, Haagsma JA, Polinder S. The Effect of Written and Video Discharge Instructions After Mild Traumatic Brain Injury on Healthcare Costs and Productivity Costs. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E231-E241. doi: 10.1097/HTR.0000000000000720. Epub 2021 Jul 26.
- In J. Introduction of a pilot study. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):601-605. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.601. Epub 2017 Nov 14.
- Kim HS, Muschong KM, Fishman IL, Schauer JM, Seitz AL, Strickland KJ, Lambert BL, McCarthy DM, Vu MH, Ciolino JD. Embedded emergency department physical therapy versus usual care for acute low back pain: a protocol for the NEED-PT randomised trial. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e061283. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061283.
- Keenan RP, Lovanio K, Lapidus G, Chenard D, Smith S. Improved Concussion Discharge Instructions in a Pediatric Emergency Department. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):63-70. doi: 10.1097/TME.0000000000000280.
- Newnham H, Barker A, Ritchie E, Hitchcock K, Gibbs H, Holton S. Discharge communication practices and healthcare provider and patient preferences, satisfaction and comprehension: A systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Oct 1;29(6):752-768. doi: 10.1093/intqhc/mzx121.
- Oliveira CB, Hamilton M, Traeger A, Buchbinder R, Richards B, Rogan E, Maher CG, Machado GC. Do Patients with Acute Low Back Pain in Emergency Departments Have More Severe Symptoms than Those in General Practice? ASystematic Review with Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):614-624. doi: 10.1093/pm/pnab260.
- Pellet J, Weiss M, Zuniga F, Mabire C. Implementation and preliminary testing of a theory-guided nursing discharge teaching intervention for adult inpatients aged 50 and over with multimorbidity: a pragmatic feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 17;7(1):71. doi: 10.1186/s40814-021-00812-4.
- Peyman H, Sadeghifar J, Khajavikhan J, Yasemi M, Rasool M, Yaghoubi YM, Nahal MM, Karim H. Using VARK Approach for Assessing Preferred Learning Styles of First Year Medical Sciences Students: A Survey from Iran. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):GC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8089.4667. Epub 2014 Aug 20.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
- Vayngortin T, Bachrach L, Patel S, Tebb K. Adolescents' Acceptance of Long-Acting Reversible Contraception After an Educational Intervention in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. West J Emerg Med. 2020 Apr 21;21(3):640-646. doi: 10.5811/westjem.2020.2.45433.
- Wang C, Lang J, Xuan L, Li X, Zhang L. The effect of health literacy and self-management efficacy on the health-related quality of life of hypertensive patients in a western rural area of China: a cross-sectional study. Int J Equity Health. 2017 Jul 1;16(1):58. doi: 10.1186/s12939-017-0551-9.
- Waszak DL, Mitchell AM, Ren D, Fennimore LA. A Quality Improvement Project to Improve Education Provided by Nurses to ED Patients Prescribed Opioid Analgesics at Discharge. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):336-344. doi: 10.1016/j.jen.2017.09.010. Epub 2017 Oct 27.
- Wilkin ZL. Effects of Video Discharge Instructions on Patient Understanding: A Prospective, Randomized Trial. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):71-78. doi: 10.1097/TME.0000000000000279.
- Wray A, Goubert R, Gadepally R, Boysen-Osborn M, Wiechmann W, Toohey S. Utilization of Educational Videos to Improve Communication and Discharge Instructions. West J Emerg Med. 2021 Apr 27;22(3):644-647. doi: 10.5811/westjem.2021.1.48968.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Целостность данных и контроль: ИП будет нести ответственность за этическое проведение исследования в соответствии со всеми федеральными, государственными и местными законами и правилами, институциональной политикой и требованиями IRB.
Управление данными: Конфиденциальность субъектов строго соблюдается исследователями и исследовательским персоналом. Все письменные формы информированного согласия будут немедленно сохранены в запираемом и охраняемом кабинете ИП в запираемом и охраняемом кабинете, предназначенном для исследования, в палате медсестер 2203 Колледжа. Сбор данных исследования и администрирование инструментов будут осуществляться через REDCap, безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных и обеспечивающее 1) интуитивно понятный интерфейс для ввода проверенных данных; 2) контрольные журналы для отслеживания манипуляций с данными и процедур экспорта; 3) автоматизированные процедуры экспорта для плавной загрузки данных в общие статистические пакеты; и 4) процедуры импорта данных из внешних источников. REDCap имеет встроенные меры для защиты анонимности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .