Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по самостоятельному управлению цифровой болью в отделении неотложной помощи для улучшения результатов при острой боли в пояснице

23 июня 2025 г. обновлено: University of Florida

Осуществимость и приемлемость вмешательства по цифровому контролю боли в отделении неотложной помощи для улучшения результатов острой боли в пояснице: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Предлагаемое исследование направлено на оценку пилотного вмешательства по цифровому самоконтролю боли (EDPSI) в отделении неотложной помощи (EDPS), направленного на повышение самоэффективности, знаний и навыков, тем самым уменьшая переход от острой боли в пояснице к хронической у пациентов отделения неотложной помощи, выписанных с острая аксиальная боль в пояснице (оБНБ). Предлагаемое исследование имеет значительный потенциал для повышения самоэффективности (уверенности в своей способности управлять своим состоянием), что является одним из наиболее мощных факторов улучшения показателей здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Следователи:

Главный исследователь: Александрия Кэри (Университет Флориды, кандидат наук) Со-исследователь/руководитель: Анджела Старквезер, начальная школа (Университет Флориды, директор программы докторантуры)

Члены наблюдательного комитета:

  • Энн Хоргас
  • Хваён Чо
  • Джейсон М. Бенечук

№ ИРБ: 202301946

Место исследования: Отделение неотложной помощи для взрослых UF Health Shand, кампус в Гейнсвилле, Флорида.

Спонсор исследования: Университет Флориды.

Предыстория/Значение: Ежегодно в отделениях неотложной помощи США (США) лечатся более 3,4 миллиона случаев острой осевой боли в пояснице (оБНБ). Пациенты отделения неотложной помощи с aLBP получают различную устную и письменную рутинную помощь при выписке (RC), что приводит к пробелам в эффективности выписки пациентов и эффективном самоконтроле. Неэффективное самоконтроль aLBP может увеличить риск перехода к хронической боли в пояснице (cLPB), основной причине инвалидности во всем мире, с соответствующими расходами, достигающими> 60 миллионов долларов США в год. Это исследование будет направлено на решение этой важной проблемы путем оценки вмешательства по цифровому самоконтролю боли в отделениях неотложной помощи (EDPSI), направленного на повышение самоэффективности, знаний и навыков, тем самым уменьшая переход от aLBP к cLBP у пациентов в отделении неотложной помощи, выписанных с аксиальной aLBP. Предлагаемое исследование имеет значительный потенциал для повышения самоэффективности, которая является одним из наиболее мощных механизмов изменения поведения и улучшения показателей здоровья. Благодаря акценту на доступности и удобстве использования, вмешательство может уменьшить различия в выписке при самостоятельном контроле ББП, особенно среди пациентов с низкой медицинской грамотностью.

Вопросы исследования: Это исследование ответит на следующие вопросы: 1) Будет ли цифровое вмешательство по самоконтролю боли в отделении неотложной помощи (EDPSI), направленное на повышение самоэффективности, сохранения знаний и навыков, улучшить поведение пациентов и состояние здоровья?

Основная цель: Основные цели 1.1.1 Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по самоконтролю цифровой боли (EDPSI) в отделениях неотложной помощи для лиц в возрасте 18 лет и старше, поступающих в отделение неотложной помощи с острой осевой болью в пояснице (aLPB).

  • Осуществимость будет измеряться процентами набора, зачисления и удержания с использованием следующих критериев:

    • Среди пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с диагнозом «острая боль в пояснице» при выписке, более 50% соответствуют рабочему определению острой боли в пояснице, как указано в протоколе исследования.
    • Среди пациентов, соответствующих критериям отбора для участия в исследовании, более 80% добровольно согласятся участвовать в исследовании.
    • Среди пациентов, согласившихся на исследование,> 80% завершат последующие 1-недельные мероприятия.
  • Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием Анкеты предпочтений и удовлетворенности (EPSQ) после вмешательства и следующих критериев:

    • Из пациентов, завершивших исследование, более 80% оценят вмешательство как «удовлетворительное» или «весьма удовлетворительное».
    • Среди пациентов, завершивших исследование, более 80% были бы готовы направить на вмешательство друга или члена семьи с острой болью в пояснице.

1.1.2 Оценить влияние EDPSI на самоэффективность и самоконтроль боли участников, определяемые как участие участников в поведении самоуправления и интеграция в образ жизни путем признания уверенности и демонстрации сохранения знаний и навыков управления повседневными действиями во время острой боли.

  • Эффект самоэффективности (уверенности) будет измеряться с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ) через 1 неделю.
  • Эффекты самоконтроля (самоэффективность, знания и навыки) будут измеряться с помощью краткого показателя активации пациента (PAM), состоящего из 13 пунктов, через 1 неделю.

Методы: В предлагаемом поэтапном исследовании будет использоваться пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в которое будут включены 30 человек, которые находились в отделении неотложной помощи с ББП. Участники будут рандомизированы на RC или RC + EDPSI и пройдут последующие обследования в течение 12 недель после вмешательства. Группа вмешательства также проведет дополнительные занятия через Zoom с главным исследователем для оценки и закрепления своих знаний о методах, а также обеспечения обратной демонстрации подкрепления эргономики и диапазона движений, продемонстрированных на второй и восьмой неделях.

Оценка результатов: За всеми участниками будут наблюдать в течение 12 недель с оценкой самоуправления и самоэффективности на 1-й, 6-й и 12-й неделях. Осуществимость будет измеряться процентами набора, зачисления и удержания. Приемлемость и удовлетворенность образованием будут измеряться с помощью опросника образовательных предпочтений и удовлетворенности (EPSQ) после вмешательства. Поддержание самоконтроля будет измеряться, включая PSEQ, PAM, а также удовлетворенность пациентов и использование медицинских услуг (PSHU), запрашивая общую удовлетворенность пациентов, дополнительное использование медицинских услуг и управление болью, связанной с продолжающейся болью в спине или осложнениями после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъективная основная жалоба пациента на острую или подострую осевую боль в пояснице, травму поясницы, механическую боль в пояснице, неспецифическую боль в пояснице, растяжение связок спины или растяжение спины. Или
  • Поставщик диагноз: острая аксиальная боль в пояснице
  • Коды выписок по МКБ-10:
  • Боль в пояснице неуточненная M54.50
  • Боль в пояснице, острая, длительностью менее 3 мес; нагрузка на поясницу (S39.012)
  • Неспецифическая травма поясницы, первый контакт (S39.92XA) И
  • Возраст 18 лет и старше
  • Можно прочитать и дать согласие на участие в исследовании
  • Умею читать и говорить по-английски
  • Может завершить последующее исследование через заранее определенные промежутки времени.
  • Иметь доступ к Wi-Fi
  • Иметь доступ к телефону или другому интеллектуальному устройству (например, смартфону, планшету или компьютеру), которое позволит принимать телефонные звонки, текстовые сообщения, собрания Zoom или электронные письма.

Критерий исключения:

  • Прием в больницу
  • Инвалидность, которая препятствует обучению цифровому вмешательству (медицинская, психиатрическая, черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, слепота или глухота)
  • Заключенные/заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит цифровое вмешательство по самоконтролю боли в отделении неотложной помощи (EDPSI) + плановую помощь при выписке (RC).
EDPSI — это разработанное дополнительное цифровое видео для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой болью в пояснице (aLBP). Содержание состоит из подходов к самоконтролю для различных предпочтений взрослых пациентов, включая биопсихосоциальные факторы, способствующие боли, а также клинические практические рекомендации по вариантам самоконтроля. Основные моменты сводных инструкций по выписке включают последующее наблюдение у поставщика медицинских услуг, предупреждения о красных флажках и безопасность лекарств. Демонстрация актером эргономики и диапазона движений обеспечивает применение профилактических стратегий на основе физиотерапии (ФТ). Комбинированные методы лечения, включая консультации по ФТ, дополнительную альтернативную медицину (иглоукалывание, массаж, йогу или пилатес), а также использование и безопасность термической терапии со льдом или теплом. Рассматриваются активное участие, управление стрессом и вовлечение систем поддержки.
Регулярный уход при выписке
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит плановую помощь при выписке (RC).
Регулярный уход при выписке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение результатов здоровья самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
Возможность и приемлемость пилотного исследования будет оценивать набор, удержание, вовлеченность, удовлетворенность и готовность рекомендовать. Приемлемость и удовлетворенность вмешательства будут оценены с использованием анкеты для предпочтения в образовании и удовлетворенности (EPSQ) и удовлетворенности и рекомендаций по изучению с использованием анкеты удовлетворенности пациента и использования здравоохранения (PSHU). Предварительная клиническая эффективность будет оцениваться для самоуправления, самоэффективности, тяжести боли и помех. Самоуправление будет оцениваться с использованием короткой меры активации пациента с 13 пунктами (PAM), самоэффективность с использованием вопросника по самоэффективности боли (PSEQ), тяжести боли и вмешательства с использованием короткой формы обезболивания (BPI-SF). Предварительная клиническая эффективность EDPSI для взрослых с ALBP будет оценена с использованием оценок минимального клинически важного различия (MCID), наименьшее изменение результата, которое пациенты воспринимают как значимое и указывающее на улучшение.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Целостность данных и контроль: ИП будет нести ответственность за этическое проведение исследования в соответствии со всеми федеральными, государственными и местными законами и правилами, институциональной политикой и требованиями IRB.

Управление данными: Конфиденциальность субъектов строго соблюдается исследователями и исследовательским персоналом. Все письменные формы информированного согласия будут немедленно сохранены в запираемом и охраняемом кабинете ИП в запираемом и охраняемом кабинете, предназначенном для исследования, в палате медсестер 2203 Колледжа. Сбор данных исследования и администрирование инструментов будут осуществляться через REDCap, безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных и обеспечивающее 1) интуитивно понятный интерфейс для ввода проверенных данных; 2) контрольные журналы для отслеживания манипуляций с данными и процедур экспорта; 3) автоматизированные процедуры экспорта для плавной загрузки данных в общие статистические пакеты; и 4) процедуры импорта данных из внешних источников. REDCap имеет встроенные меры для защиты анонимности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться