Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi Osztály digitális fájdalom-önkezelési beavatkozás az akut derékfájás kimenetelének javítására

2025. június 23. frissítette: University of Florida

A sürgősségi osztály digitális fájdalom-önkezelési beavatkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága az akut derékfájdalmak eredményeinek javítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

A javasolt tanulmány célja egy kísérleti sürgősségi osztály (EDPSI) digitális fájdalom-önkezelési beavatkozásának értékelése, amelynek középpontjában az önhatékonyság, a tudás és a készségek javítása áll, ezáltal csökkentve az akut derékfájdalomból a krónikusba való átmenetet az ED-vel elbocsátott ED-betegeknél. axiális akut deréktáji fájdalom (aLBP). A javasolt kutatás jelentős potenciállal rendelkezik az önhatékonyság (az állapota kezelésének képességébe vetett bizalom) javítására, ami az egyik leghatékonyabb tényező az egészségi állapot javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyomozók:

Vezető kutató: Alexandria Carey (University of Florida, PhD jelölt) Társvizsgáló/felügyelő elnök: Angela Starkweather, elsődleges (University of Florida, igazgató, PhD program)

Felügyelő Bizottság tagjai:

  • Ann Horgas
  • Howoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

IRB szám: 202301946

Tanulmányi helyszín: UF Health Shand Felnőtt Sürgősségi Osztálya, a floridai Gainesville-i campus

A tanulmány támogatója: Floridai Egyetem

Háttér/jelentőség: Évente több mint 3,4 millió akut axiális derékfájás (aLBP) esetet kezelnek az Egyesült Államok sürgősségi osztályain (ED). Az aLBP-ben szenvedő ED-betegek változatos szóbeli és írásbeli elbocsátási rutinkezelésben (RC) részesülnek, ami hiányosságokhoz vezet a betegek elbocsátásának hatékonyságában és a hatékony önkezelésben. A nem hatékony aLBP-önkezelés növelheti a krónikus deréktáji fájdalomra (cLPB) való átmenet kockázatát, amely a rokkantság egyik fő oka a világon, és a kapcsolódó költségek elérik a 60 millió dollárt évente. Ez a kutatás foglalkozik ezzel a jelentős problémával az ED digitális fájdalom-önkezelési beavatkozás (EDPSI) értékelésével, amely az önhatékonyság, a tudás és a készségek javítására összpontosít, ezáltal csökkentve az aLBP-ről a cLBP-re való átmenetet az axiális aLBP-vel elbocsátott ED-betegeknél. A javasolt kutatás jelentős potenciállal rendelkezik az önhatékonyság növelésére, ami a viselkedésváltozás és az egészségi állapot javulásának egyik leghatékonyabb mechanizmusa. A hozzáférhetőségre és a használhatóságra való összpontosítás miatt a beavatkozás csökkentheti az aLBP önkezelésében tapasztalható kibocsátási egyenlőtlenségeket, különösen az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek körében.

Tanulmányi kérdések: Ez a kutatás a következő kérdésekre ad választ: 1) Egy ED digitális fájdalom-önkezelési beavatkozás (EDPSI), amely az önhatékonyság, a tudásmegtartás és a készségek javítására összpontosít, javítja-e a betegek önkezelési magatartását és egészségi állapotát?

Elsődleges cél: elsődleges célok 1.1.1 Értékelje az ED digitális fájdalom-önkezelési beavatkozás (EDPSI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát 18 éves vagy annál idősebb egyének számára, akik akut axiális deréktáji fájdalommal (aLPB) jelentkeznek az ED-nél.

  • A megvalósíthatóságot a toborzási, beiratkozási és megtartási százalékokkal mérjük, a következő kritériumok alapján:

    • Az ED-ben azonosított, akut deréktáji fájdalommal diagnosztizált betegek több mint 50%-a belefér az akut deréktáji fájdalom operatív definíciójába, amint az a kutatási protokollban szerepel.
    • A vizsgálatban való részvételi feltételeknek megfelelő betegek több mint 80%-a önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
    • A vizsgálatba beleegyező betegek több mint 80%-a teljesíti az 1 hetes nyomon követési intézkedéseket.
  • A beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozás utáni preferencia- és elégedettségi kérdőív (EPSQ) és a következő kritériumok alapján értékelik:

    • A vizsgálatot befejező betegek több mint 80%-a "kielégítőnek" vagy "nagyon kielégítőnek" értékeli a beavatkozást.
    • A vizsgálatot befejező betegek több mint 80%-a hajlandó lenne akut derékfájásban szenvedő barátját vagy családtagját a beavatkozásra irányítani.

1.1.2 Értékelje az EDPSI hatását a résztvevők fájdalom-önhatékonyságára és önkezelésére, amelyet úgy határoznak meg, mint a résztvevők önkezelési magatartásaiban való részvételét és az életmódba való integrációt azáltal, hogy elismerik az önbizalmat, és demonstrálják tudásmegtartásukat és készségeiket a mindennapi tevékenységek végzésében akut fájdalom idején.

  • Az önhatékonysági (bizalom) hatásokat a fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ) segítségével mérjük 1 héten belül.
  • Az önmenedzselés (önhatékonyság, tudás és készségek) hatását a rövid, 13 elemből álló betegaktiválási intézkedés (PAM) segítségével mérjük 1 héten belül.

Módszerek: A javasolt szakaszos vizsgálat egy kétcsoportos kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ 30 olyan személy bevonására, akiket ED-ben észleltek aLBP-vel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az RC vagy RC + EDPSI csoportba, és a beavatkozást követő 12 hétig nyomon követési felméréseket kapnak. Az intervenciós csoport a Zoomon keresztül Booster-üléseket is kap a vezető kutatóval, hogy felmérjék és megerősítsék tudásukat a technikákról, valamint bemutatják az ergonómiát és a mozgások tartományának megerősítését a második és nyolcadik héten.

Eredményintézkedések: Minden résztvevőt 12 héten keresztül követnek az önmenedzselés és az önhatékonyság értékelése során az 1., 6. és 12. héten. A megvalósíthatóságot a toborzás, a beiratkozás és a megtartási százalékok alapján mérik. Az elfogadhatóságot és az oktatással való elégedettséget a beavatkozás utáni oktatási preferencia és elégedettségi kérdőív (EPSQ) segítségével mérik. Mérni fogják az önmenedzselés fenntartását, beleértve a PSEQ-t, a PAM-ot és a betegelégedettséget és az egészségügyi ellátás igénybevételét (PSHU), amely a beteg általános elégedettségét, további egészségügyi ellátást, valamint a folyamatos hátfájással vagy a sérülést követő szövődményekkel kapcsolatos fájdalomkezelést kéri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Emergency Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens szubjektív fő panasza akut vagy szubakut axiális deréktáji fájdalomról, deréktáji sérülésről, mechanikus deréktáji fájdalomról, nem specifikus deréktáji fájdalomról, hátficamról vagy hátfeszülésről, vagy
  • Az akut axiális derékfájás diagnosztizálása
  • ICD-10 mentesítési kódok:
  • Derékfájás, nem meghatározott M54.50
  • Akut ágyéki fájdalom, kevesebb mint 3 hónapig; deréktáji feszültség (S39.012)
  • A hát alsó részének nem specifikus sérülése, első találkozás (S39.92XA) És
  • 18 éves és idősebbek
  • Elolvashatja és hozzájárulhat a tárgyalásban való részvételhez
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • El tudja végezni a vizsgálat nyomon követését előre meghatározott időközönként
  • Hozzáférhet a Wi-Fi-hez
  • Hozzáférhet egy telefonhoz vagy más okoseszközhöz (például okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez), amely lehetővé teszi telefonhívások, szöveges üzenetek, Zoom-megbeszélések vagy e-mailek fogadását.

Kizárási kritériumok:

  • Felvétel a kórházba
  • Fogyatékosságok, amelyek gátolják a digitális intervenciós tanulást (orvosi, pszichiátriai, traumás agysérülés, agyrázkódás, vakság vagy süket)
  • Foglyok/Bebörtönzöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport Sürgősségi Osztály digitális fájdalom-önkezelési beavatkozást (EDPSI) + rutin elbocsátási ellátást (RC) kap.
Az EDPSI egy kifejlesztett kiegészítő digitális videó a sürgősségi osztályon akut derékfájással (aLBP) jelentkező betegek számára. A tartalom a felnőtt betegek különböző preferenciáinak megfelelő önkezelési megközelítésekből áll, beleértve a fájdalom biopszichoszociális közreműködőit és az önkezelési lehetőségek klinikai gyakorlati irányelveit. A kiürítési utasítások összefoglalójának kiemelt részei közé tartozik a szolgáltatóval folytatott nyomon követés, a piros zászlós figyelmeztetések és a gyógyszerbiztonság. Az ergonómia és a mozgásterjedelem színészi bemutatása biztosítja a fizikoterápia (PT) alapú megelőző stratégiák alkalmazását. Kombinált terápiák, beleértve a PT tanácsadást, a kiegészítő alternatív gyógyászatot (akupunktúra, masszázs, jóga vagy Pilates), valamint a jég- vagy hőkezelések használatát és biztonságát. Szóba kerül az aktív részvétel, a stresszkezelés és a támogató rendszerek bevonása.
Rutinszerű kisülési gondozás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutin elbocsátási ellátásban (RC) részesül.
Rutinszerű kisülési gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önmenedzsment egészségügyi eredményeinek javítása
Időkeret: 12 hetes
A kísérleti tanulmány megvalósíthatósága és elfogadhatósága felméri a toborzást, a megtartást, az elkötelezettséget, az elégedettséget és az ajánlási hajlandóságot. Az elfogadhatóság és a beavatkozás elégedettségét az oktatási preferencia és elégedettségi kérdőív (EPSQ), valamint a tanulmányi elégedettség és ajánlás felhasználásával kell megvizsgálni a betegek elégedettségének és az egészségügyi felhasználási kérdőív (PSHU) felhasználásával. Az előzetes klinikai hatékonyságot az önmenedzsment, az önhatékonyság, a fájdalom súlyosságának és az interferenciáknak kell megvizsgálni. Az önmenedzsmentet a rövid, 13 elemű beteg aktiválási intézkedés (PAM), az önhatékonyság felhasználásával kell megvizsgálni a fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ), a fájdalom súlyosságával és az interferenciával a rövid fájdalomcsillapító rövid formájú (BPI-SF) felhasználásával. Az EDPSI előzetes klinikai hatékonyságát az ALBP -ben szenvedő felnőtteknél a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) becslései alapján értékelik, amely a legkisebb változás az eredményben, amelyet a betegek értelmesnek és javulást mutatnak.
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok integritása és felügyelete: A PI felelős a vizsgálat etikus lefolytatásáért az összes szövetségi, állami és helyi törvény és rendelet, intézményi szabályzat és az IRB követelményei szerint.

Adatkezelés: Az alanyok bizalmas kezelését a vizsgálók és a vizsgálati személyzet szigorúan bizalmasan kezeli. Minden írásos beleegyezési formanyomtatványt azonnal rögzítenek a PI zárt és biztonságos irodájában, a 2203-as ápolónői kollégium zárt és biztonságos tanulmányozására kijelölt szekrényében. A vizsgálati adatok gyűjtése és a műszeradminisztráció a REDCap segítségével történik, amely egy biztonságos, webalapú alkalmazás, amely az adatrögzítés támogatására szolgál, és amely 1) intuitív interfészt biztosít az érvényesített adatbevitelhez; 2) ellenőrzési nyomvonalak az adatkezelés és az exportálási eljárások nyomon követéséhez; 3) automatizált exportálási eljárások az adatok zökkenőmentes letöltéséhez közös statisztikai csomagokba; és 4) az adatok külső forrásból történő importálására vonatkozó eljárások. A REDCap beépített intézkedésekkel védi a résztvevők anonimitását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel