- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360341
Akuttmottak digital smerte selvbehandling intervensjon for å forbedre utfall av akutte korsryggsmerte
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en akuttavdeling digital smerte-selvbehandlingsintervensjon for å forbedre utfall av akutte korsryggsmerte: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskere:
Hovedetterforsker: Alexandria Carey (University of Florida, PhD-kandidat) Medetterforsker/veileder: Angela Starkweather, Primær (University of Florida, direktør, PhD-program)
Medlemmer av tilsynsutvalget:
- Ann Horgas
- Hwayoung Cho
- Jason M. Beneciuk
IRB-nummer: 202301946
Studiested: UF Health Shand's Adult Emergency Department, campus i Gainesville, Florida
Studiesponsor: University of Florida
Bakgrunn/Betydning: Over 3,4 millioner tilfeller av akutte aksiale korsryggsmerter (aLBP) behandles årlig i akuttmottakene i USA (US). ED-pasienter med aLBP mottar varierende verbal og skriftlig utskrivningsrutinebehandling (RC), noe som fører til hull i pasientutskrivningseffektivitet og effektiv selvbehandling. Ineffektiv selvbehandling av aLBP kan øke risikoen for overgang til kroniske korsryggsmerter (cLPB), en hovedårsak til verdensomspennende funksjonshemming, med tilhørende kostnader som når > 60 millioner dollar årlig. Denne forskningen vil adressere dette betydelige problemet ved å evaluere en ED-digital smerte-selvbehandlingsintervensjon (EDPSI) fokusert på å forbedre selveffektivitet, kunnskap og ferdigheter, og dermed redusere overgangen fra aLBP til cLBP hos ED-pasienter utskrevet med aksial aLBP. Den foreslåtte forskningen har betydelig potensial for å øke selveffektiviteten, som er en av de mest potente mekanismene for atferdsendring og forbedrede helseresultater. På grunn av fokuset på tilgjengelighet og brukervennlighet, kan intervensjonen redusere utslippsforskjeller i aLBP-selvbehandling, spesielt blant pasienter med lav helsekompetanse.
Studiespørsmål: Denne forskningen vil svare på følgende spørsmål: 1) Vil en ED-intervensjon for digital smerte-selvhåndtering (EDPSI) fokusert på å forbedre selveffektivitet, kunnskapsbevaring og ferdigheter utvikle pasientens selvbehandlingsatferd og helsestatus?
Primært mål: Primære mål 1.1.1 Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ED digital smerte-selvbehandlingsintervensjon (EDPSI) for individer i alderen 18 år og eldre som presenterer akutt aksial korsryggsmerter (aLPB) for ED.
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering, påmelding og oppbevaringsprosent ved å bruke følgende kriterier:
- Av pasienter identifisert i ED med utskrivningsdiagnose akutt korsryggsmerter, vil >50 % passe innenfor operasjonsdefinisjonen av akutte korsryggsmerter som angitt i forskningsprotokollen.
- Av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil >80 % frivillig samtykke til å delta i studien.
- Av pasienter som har samtykket til studien, vil >80 % fullføre 1-ukers oppfølgingstiltak.
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) etter intervensjon og følgende kriterier:
- Av pasienter som fullfører studien vil >80 % vurdere intervensjonen som "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende"
- Av pasienter som fullfører studien, vil >80 % være villige til å henvise en venn eller et familiemedlem med akutte korsryggsmerter til intervensjonen.
1.1.2 Evaluer effekten av EDPSI på deltakerens smerte selveffektivitet og selvmestring, definert som deltakerens engasjement i selvledelsesatferd og integrering i livsstil ved å anerkjenne tillit og demonstrere kunnskapsbevaring og ferdigheter i å klare å utføre dagligdagse aktiviteter mens de har akutte smerter.
- Effekter på selvtillit (tillit) vil bli målt ved å bruke Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) etter 1 uke.
- Effekter av selvledelse (selveffektivitet, kunnskap og ferdigheter) vil bli målt ved å bruke det korte 13-elementet Patient Activation Measure (PAM) etter 1 uke.
Metoder: Den foreslåtte fasestudien vil bruke et randomisert kontrollert pilotprosjekt med to grupper for å registrere 30 individer som har blitt sett i akuttmottaket med aLBP. Deltakerne vil bli randomisert til RC eller RC + EDPSI og motta oppfølgingsundersøkelser i 12 uker etter intervensjon. Intervensjonsgruppen vil også motta Booster-økter via Zoom med hovedetterforskeren for å vurdere og forsterke deres kunnskapsbevaring av teknikker og gi returdemonstrasjon forsterkende ergonomi og bevegelsesutslag demonstrert, i uke to og åtte.
Resultatmål: Alle deltakere vil bli fulgt i 12 uker for å vurdere selvledelse og egeneffektivitet i uke 1, 6 og 12. Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering, påmelding og oppbevaringsprosent. Akseptabilitet og utdanningstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) etter intervensjon. Selvledelsesopprettholding vil bli målt, inkludert PSEQ, PAM og pasienttilfredshet og helsetjenesteutnyttelse (PSHU) som ber om pasientens generelle tilfredshet, ytterligere bruk av helsetjenester og smertebehandling relatert til vedvarende ryggsmerter eller komplikasjoner etter skade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandria A Carey, MSN, MBA
- Telefonnummer: 6616071702
- E-post: alexandria.carey@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela R Starkweather, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6323
- E-post: a.starkweather@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Shand's Adult Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Angela R Starkweather, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6323
- E-post: a.starkweather@ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Alexandria A Carey, MSN, MBA-HC
- Telefonnummer: 661-607-1702
- E-post: alexandria.carey@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens subjektive hovedklage på akutte eller subakutte aksiale korsryggsmerter, korsryggskade, mekaniske korsryggsmerter, uspesifikke korsryggsmerter, ryggforstuing eller ryggbelastning eller
- Leverandørdiagnose av akutte aksiale korsryggsmerter
- ICD-10 utladningskoder:
- Korsryggsmerter, uspesifisert M54.50
- Smerter i korsryggen, akutt, i mindre enn 3 måneder; belastning på korsryggen (S39.012)
- Uspesifikk skade på korsryggen, første møte (S39.92XA) Og
- Er 18 år og eldre
- Kan lese og samtykke til å delta i rettssaken
- Kan lese og snakke engelsk
- Kan gjennomføre studieoppfølging med forhåndsbestemte intervaller
- Ha tilgang til Wi-Fi
- Ha tilgang til en telefon eller annen smartenhet (f.eks. en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) som gjør det mulig å motta telefonsamtaler, tekstmeldinger, Zoom-møter eller e-poster
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på sykehus
- Funksjonshemminger som vil hemme digital intervensjonslæring (medisinsk, psykiatrisk, traumatisk hjerneskade, hjernerystelse, blindhet eller døv)
- Fanger/fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta akuttmottaket Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI) + rutinemessig utskrivningsbehandling (RC).
|
EDPSI er en utviklet supplerende digital video for pasienter som presenterer akuttmottaket med akutte korsryggsmerter (aLBP).
Innholdet består av selvledelsestilnærminger for ulike voksne pasientpreferanser, inkludert biopsykososiale bidragsytere til smerte og kliniske retningslinjer for selvbehandlingsalternativer.
Høydepunkter i sammendraget av utskrivningsinstruksjonene inkluderer oppfølging med leverandør, advarsler om rødt flagg og medisinsikkerhet.
Skuespillerdemonstrasjon av ergonomi og bevegelsesutslag gir anvendelse av fysioterapi (PT)-baserte forebyggende strategier.
Kombinasjonsterapi inkludert PT-rådgivning, komplementær alternativ medisin (akupunktur, massasje, yoga eller pilates), og bruk av og sikkerhet med is- eller varmeterapi.
Aktiv deltakelse, stressmestring og involvering av støttesystemer tas opp.
Rutinemessig utskrivningspleie
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig utskrivningsbehandling (RC).
|
Rutinemessig utskrivningspleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedre helseresultater for selvledelse
Tidsramme: 1 uke
|
Selvledelse (måling av egeneffektivitet, kunnskap og ferdigheter) vil bli vurdert ved å bruke det korte 13-elementet Patient Activation Measure (PAM), og egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Anderson JK, Wallace LM. Evaluation of uptake and effect on patient-reported outcomes of a clinician and patient co-led chronic musculoskeletal pain self-management programme provided by the UK National Health Service. Br J Pain. 2018 May;12(2):104-112. doi: 10.1177/2049463717734015. Epub 2017 Sep 26.
- Baker TL, Greiner JV. Guidelines: Discharge Instructions for Covid-19 Patients. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211024400. doi: 10.1177/21501327211024400.
- Boden-Albala B, Goldmann E, Parikh NS, Carman H, Roberts ET, Lord AS, Torrico V, Appleton N, Birkemeier J, Parides M, Quarles L. Efficacy of a Discharge Educational Strategy vs Standard Discharge Care on Reduction of Vascular Risk in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: The DESERVE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):20-27. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2926.
- Chidume T, Pass-Ivy S. Student-Novice Nurse Preparation: Addressing Barriers in Discharge Teaching. Nurs Educ Perspect. 2020 Mar/Apr;41(2):88-91. doi: 10.1097/01.NEP.0000000000000498.
- DeSai C, Janowiak K, Secheli B, Phelps E, McDonald S, Reed G, Blomkalns A. Empowering patients: simplifying discharge instructions. BMJ Open Qual. 2021 Sep;10(3):e001419. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001419.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Magee K. The prevalence of low back pain in the emergency department: a descriptive study set in the Charles V. Keating Emergency and Trauma Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 23;19(1):306. doi: 10.1186/s12891-018-2237-x.
- Gilmore AK, Walsh K, Frazier P, Ledray L, Acierno R, Ruggiero KJ, Kilpatrick DG, Resnick HS. Prescription Opioid Misuse After a Recent Sexual Assault: A Randomized Clinical Trial of a Video Intervention. Am J Addict. 2019 Sep;28(5):376-381. doi: 10.1111/ajad.12922. Epub 2019 Jun 26.
- Gold JM, Chadwick W, Gustafson M, Valenzuela Riveros LF, Mello A, Nasr A. Parent Perceptions and Experiences Regarding Medication Education at Time of Hospital Discharge for Children With Medical Complexity. Hosp Pediatr. 2020 Aug;10(8):679-686. doi: 10.1542/hpeds.2020-0078.
- Hodges R, Stepien S, Kim LY. Quality Improvement: Using Teach-Back to Improve Patient Satisfaction during Discharge in the Emergency Department. J Emerg Nurs. 2021 Nov;47(6):870-878. doi: 10.1016/j.jen.2021.05.006. Epub 2021 Jun 30.
- Hoek AE, Geraerds AJLM, Rood PPM, Joosten M, Dippel DWJ, van Beeck EF, van den Hengel L, Dijkstra B, Papathanasiou D, van Rijssel D, van den Hamer M, Schuit SCE, Burdorf A, Haagsma JA, Polinder S. The Effect of Written and Video Discharge Instructions After Mild Traumatic Brain Injury on Healthcare Costs and Productivity Costs. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E231-E241. doi: 10.1097/HTR.0000000000000720. Epub 2021 Jul 26.
- In J. Introduction of a pilot study. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):601-605. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.601. Epub 2017 Nov 14.
- Kim HS, Muschong KM, Fishman IL, Schauer JM, Seitz AL, Strickland KJ, Lambert BL, McCarthy DM, Vu MH, Ciolino JD. Embedded emergency department physical therapy versus usual care for acute low back pain: a protocol for the NEED-PT randomised trial. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e061283. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061283.
- Keenan RP, Lovanio K, Lapidus G, Chenard D, Smith S. Improved Concussion Discharge Instructions in a Pediatric Emergency Department. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):63-70. doi: 10.1097/TME.0000000000000280.
- Newnham H, Barker A, Ritchie E, Hitchcock K, Gibbs H, Holton S. Discharge communication practices and healthcare provider and patient preferences, satisfaction and comprehension: A systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Oct 1;29(6):752-768. doi: 10.1093/intqhc/mzx121.
- Oliveira CB, Hamilton M, Traeger A, Buchbinder R, Richards B, Rogan E, Maher CG, Machado GC. Do Patients with Acute Low Back Pain in Emergency Departments Have More Severe Symptoms than Those in General Practice? ASystematic Review with Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):614-624. doi: 10.1093/pm/pnab260.
- Pellet J, Weiss M, Zuniga F, Mabire C. Implementation and preliminary testing of a theory-guided nursing discharge teaching intervention for adult inpatients aged 50 and over with multimorbidity: a pragmatic feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 17;7(1):71. doi: 10.1186/s40814-021-00812-4.
- Peyman H, Sadeghifar J, Khajavikhan J, Yasemi M, Rasool M, Yaghoubi YM, Nahal MM, Karim H. Using VARK Approach for Assessing Preferred Learning Styles of First Year Medical Sciences Students: A Survey from Iran. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):GC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8089.4667. Epub 2014 Aug 20.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
- Vayngortin T, Bachrach L, Patel S, Tebb K. Adolescents' Acceptance of Long-Acting Reversible Contraception After an Educational Intervention in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. West J Emerg Med. 2020 Apr 21;21(3):640-646. doi: 10.5811/westjem.2020.2.45433.
- Wang C, Lang J, Xuan L, Li X, Zhang L. The effect of health literacy and self-management efficacy on the health-related quality of life of hypertensive patients in a western rural area of China: a cross-sectional study. Int J Equity Health. 2017 Jul 1;16(1):58. doi: 10.1186/s12939-017-0551-9.
- Waszak DL, Mitchell AM, Ren D, Fennimore LA. A Quality Improvement Project to Improve Education Provided by Nurses to ED Patients Prescribed Opioid Analgesics at Discharge. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):336-344. doi: 10.1016/j.jen.2017.09.010. Epub 2017 Oct 27.
- Wilkin ZL. Effects of Video Discharge Instructions on Patient Understanding: A Prospective, Randomized Trial. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):71-78. doi: 10.1097/TME.0000000000000279.
- Wray A, Goubert R, Gadepally R, Boysen-Osborn M, Wiechmann W, Toohey S. Utilization of Educational Videos to Improve Communication and Discharge Instructions. West J Emerg Med. 2021 Apr 27;22(3):644-647. doi: 10.5811/westjem.2021.1.48968.
Hjelpsomme linker
- Improving the emergency department discharge process: Environmental scan report.
- Pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
- FastStats - emergency department visits. Centers for Disease Control and Prevention.
- Understanding statistical power and significance testing - an interactive visualization.
- Back safety - statpearls - NCBI bookshelf.
- Emmi Educational Videos. Yale Health.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataintegritet og tilsyn: PI vil være ansvarlig for den etiske gjennomføringen av studien av alle føderale, statlige og lokale lover og forskrifter, institusjonelle retningslinjer og kravene til IRB.
Databehandling: Emnets konfidensialitet holdes strengt i tillit av etterforskerne og studiepersonell. Alle skriftlige informerte samtykkeskjemaer vil umiddelbart bli sikret i det låste og sikrede kontoret til PI i et låst og sikret studie-utpekt skap i College of Nursing Room 2203. Studiedatainnsamling og instrumentadministrasjon vil bli utført via REDCap, en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst, og gir 1) et intuitivt grensesnitt for validert dataregistrering; 2) revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer; 3) automatiserte eksportprosedyrer for sømløs datanedlasting til vanlige statistiske pakker; og 4) prosedyrer for import av data fra eksterne kilder. REDCap har innebygde tiltak for å beskytte deltakernes anonymitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emergency Department Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI)
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende