Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttmottak digital smerte selvbehandling intervensjon for å forbedre utfall av akutte korsryggsmerte

8. april 2024 oppdatert av: Alexandria Carey, University of Florida

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en akuttavdeling digital smerte-selvbehandlingsintervensjon for å forbedre utfall av akutte korsryggsmerte: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere en pilot akuttmottak (ED) digital smerte-selvbehandlingsintervensjon (EDPSI) fokusert på å forbedre egeneffektivitet, kunnskap og ferdigheter, og dermed redusere overgangen fra akutte til kroniske korsryggsmerter hos ED-pasienter utskrevet med aksiale akutte korsryggsmerter (aLBP). Den foreslåtte forskningen har betydelig potensial for å forbedre selveffektiviteten (tilliten til ens evne til å håndtere tilstanden deres), som er en av de mest potente faktorene for forbedrede helseresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere:

Hovedetterforsker: Alexandria Carey (University of Florida, PhD-kandidat) Medetterforsker/veileder: Angela Starkweather, Primær (University of Florida, direktør, PhD-program)

Medlemmer av tilsynsutvalget:

  • Ann Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

IRB-nummer: 202301946

Studiested: UF Health Shand's Adult Emergency Department, campus i Gainesville, Florida

Studiesponsor: University of Florida

Bakgrunn/Betydning: Over 3,4 millioner tilfeller av akutte aksiale korsryggsmerter (aLBP) behandles årlig i akuttmottakene i USA (US). ED-pasienter med aLBP mottar varierende verbal og skriftlig utskrivningsrutinebehandling (RC), noe som fører til hull i pasientutskrivningseffektivitet og effektiv selvbehandling. Ineffektiv selvbehandling av aLBP kan øke risikoen for overgang til kroniske korsryggsmerter (cLPB), en hovedårsak til verdensomspennende funksjonshemming, med tilhørende kostnader som når > 60 millioner dollar årlig. Denne forskningen vil adressere dette betydelige problemet ved å evaluere en ED-digital smerte-selvbehandlingsintervensjon (EDPSI) fokusert på å forbedre selveffektivitet, kunnskap og ferdigheter, og dermed redusere overgangen fra aLBP til cLBP hos ED-pasienter utskrevet med aksial aLBP. Den foreslåtte forskningen har betydelig potensial for å øke selveffektiviteten, som er en av de mest potente mekanismene for atferdsendring og forbedrede helseresultater. På grunn av fokuset på tilgjengelighet og brukervennlighet, kan intervensjonen redusere utslippsforskjeller i aLBP-selvbehandling, spesielt blant pasienter med lav helsekompetanse.

Studiespørsmål: Denne forskningen vil svare på følgende spørsmål: 1) Vil en ED-intervensjon for digital smerte-selvhåndtering (EDPSI) fokusert på å forbedre selveffektivitet, kunnskapsbevaring og ferdigheter utvikle pasientens selvbehandlingsatferd og helsestatus?

Primært mål: Primære mål 1.1.1 Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ED digital smerte-selvbehandlingsintervensjon (EDPSI) for individer i alderen 18 år og eldre som presenterer akutt aksial korsryggsmerter (aLPB) for ED.

  • Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering, påmelding og oppbevaringsprosent ved å bruke følgende kriterier:

    • Av pasienter identifisert i ED med utskrivningsdiagnose akutt korsryggsmerter, vil >50 % passe innenfor operasjonsdefinisjonen av akutte korsryggsmerter som angitt i forskningsprotokollen.
    • Av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil >80 % frivillig samtykke til å delta i studien.
    • Av pasienter som har samtykket til studien, vil >80 % fullføre 1-ukers oppfølgingstiltak.
  • Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) etter intervensjon og følgende kriterier:

    • Av pasienter som fullfører studien vil >80 % vurdere intervensjonen som "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende"
    • Av pasienter som fullfører studien, vil >80 % være villige til å henvise en venn eller et familiemedlem med akutte korsryggsmerter til intervensjonen.

1.1.2 Evaluer effekten av EDPSI på deltakerens smerte selveffektivitet og selvmestring, definert som deltakerens engasjement i selvledelsesatferd og integrering i livsstil ved å anerkjenne tillit og demonstrere kunnskapsbevaring og ferdigheter i å klare å utføre dagligdagse aktiviteter mens de har akutte smerter.

  • Effekter på selvtillit (tillit) vil bli målt ved å bruke Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) etter 1 uke.
  • Effekter av selvledelse (selveffektivitet, kunnskap og ferdigheter) vil bli målt ved å bruke det korte 13-elementet Patient Activation Measure (PAM) etter 1 uke.

Metoder: Den foreslåtte fasestudien vil bruke et randomisert kontrollert pilotprosjekt med to grupper for å registrere 30 individer som har blitt sett i akuttmottaket med aLBP. Deltakerne vil bli randomisert til RC eller RC + EDPSI og motta oppfølgingsundersøkelser i 12 uker etter intervensjon. Intervensjonsgruppen vil også motta Booster-økter via Zoom med hovedetterforskeren for å vurdere og forsterke deres kunnskapsbevaring av teknikker og gi returdemonstrasjon forsterkende ergonomi og bevegelsesutslag demonstrert, i uke to og åtte.

Resultatmål: Alle deltakere vil bli fulgt i 12 uker for å vurdere selvledelse og egeneffektivitet i uke 1, 6 og 12. Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering, påmelding og oppbevaringsprosent. Akseptabilitet og utdanningstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) etter intervensjon. Selvledelsesopprettholding vil bli målt, inkludert PSEQ, PAM og pasienttilfredshet og helsetjenesteutnyttelse (PSHU) som ber om pasientens generelle tilfredshet, ytterligere bruk av helsetjenester og smertebehandling relatert til vedvarende ryggsmerter eller komplikasjoner etter skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shand's Adult Emergency Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens subjektive hovedklage på akutte eller subakutte aksiale korsryggsmerter, korsryggskade, mekaniske korsryggsmerter, uspesifikke korsryggsmerter, ryggforstuing eller ryggbelastning eller
  • Leverandørdiagnose av akutte aksiale korsryggsmerter
  • ICD-10 utladningskoder:
  • Korsryggsmerter, uspesifisert M54.50
  • Smerter i korsryggen, akutt, i mindre enn 3 måneder; belastning på korsryggen (S39.012)
  • Uspesifikk skade på korsryggen, første møte (S39.92XA) Og
  • Er 18 år og eldre
  • Kan lese og samtykke til å delta i rettssaken
  • Kan lese og snakke engelsk
  • Kan gjennomføre studieoppfølging med forhåndsbestemte intervaller
  • Ha tilgang til Wi-Fi
  • Ha tilgang til en telefon eller annen smartenhet (f.eks. en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) som gjør det mulig å motta telefonsamtaler, tekstmeldinger, Zoom-møter eller e-poster

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på sykehus
  • Funksjonshemminger som vil hemme digital intervensjonslæring (medisinsk, psykiatrisk, traumatisk hjerneskade, hjernerystelse, blindhet eller døv)
  • Fanger/fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta akuttmottaket Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI) + rutinemessig utskrivningsbehandling (RC).
EDPSI er en utviklet supplerende digital video for pasienter som presenterer akuttmottaket med akutte korsryggsmerter (aLBP). Innholdet består av selvledelsestilnærminger for ulike voksne pasientpreferanser, inkludert biopsykososiale bidragsytere til smerte og kliniske retningslinjer for selvbehandlingsalternativer. Høydepunkter i sammendraget av utskrivningsinstruksjonene inkluderer oppfølging med leverandør, advarsler om rødt flagg og medisinsikkerhet. Skuespillerdemonstrasjon av ergonomi og bevegelsesutslag gir anvendelse av fysioterapi (PT)-baserte forebyggende strategier. Kombinasjonsterapi inkludert PT-rådgivning, komplementær alternativ medisin (akupunktur, massasje, yoga eller pilates), og bruk av og sikkerhet med is- eller varmeterapi. Aktiv deltakelse, stressmestring og involvering av støttesystemer tas opp.
Rutinemessig utskrivningspleie
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig utskrivningsbehandling (RC).
Rutinemessig utskrivningspleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre helseresultater for selvledelse
Tidsramme: 1 uke
Selvledelse (måling av egeneffektivitet, kunnskap og ferdigheter) vil bli vurdert ved å bruke det korte 13-elementet Patient Activation Measure (PAM), og egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataintegritet og tilsyn: PI vil være ansvarlig for den etiske gjennomføringen av studien av alle føderale, statlige og lokale lover og forskrifter, institusjonelle retningslinjer og kravene til IRB.

Databehandling: Emnets konfidensialitet holdes strengt i tillit av etterforskerne og studiepersonell. Alle skriftlige informerte samtykkeskjemaer vil umiddelbart bli sikret i det låste og sikrede kontoret til PI i et låst og sikret studie-utpekt skap i College of Nursing Room 2203. Studiedatainnsamling og instrumentadministrasjon vil bli utført via REDCap, en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst, og gir 1) et intuitivt grensesnitt for validert dataregistrering; 2) revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer; 3) automatiserte eksportprosedyrer for sømløs datanedlasting til vanlige statistiske pakker; og 4) prosedyrer for import av data fra eksterne kilder. REDCap har innebygde tiltak for å beskytte deltakernes anonymitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergency Department Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI)

3
Abonnere