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Intervention numérique d'autogestion de la douleur aux urgences pour améliorer les résultats de la lombalgie aiguë

23 juin 2025 mis à jour par: University of Florida

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention numérique d'autogestion de la douleur aux urgences pour améliorer les résultats de la lombalgie aiguë : un essai pilote randomisé contrôlé

L'étude proposée vise à évaluer une intervention pilote d'autogestion de la douleur numérique (EDPSI) dans les services d'urgence (ED) axée sur l'amélioration de l'auto-efficacité, des connaissances et des compétences, réduisant ainsi la transition de la lombalgie aiguë à chronique chez les patients ED sortis avec lombalgie aiguë axiale (LBP). La recherche proposée a un potentiel significatif pour améliorer l'auto-efficacité (la confiance en sa capacité à gérer son état) qui est l'un des facteurs les plus puissants pour améliorer les résultats en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs:

Chercheuse principale : Alexandria Carey (Université de Floride, candidate au doctorat) Co-chercheuse/présidente de supervision : Angela Starkweather, Primaire (Université de Floride, directrice, programme de doctorat)

Membres du Comité de Surveillance :

  • Anne Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

N° CISR : 202301946

Site d'étude : Service des urgences pour adultes de l'UF Health Shand, campus de Gainesville, Floride

Commanditaire de l'étude : Université de Floride

Contexte/importance : Plus de 3,4 millions de cas de lombalgie axiale aiguë (LBP) sont traités chaque année dans les services d'urgence (ED) des États-Unis. Les patients atteints de dysfonction érectile atteints de LBP reçoivent divers soins de routine (RC) à la sortie, verbaux et écrits, entraînant des lacunes dans l'efficacité de la sortie des patients et une autogestion efficace. Une autogestion inefficace de l'ALBP peut augmenter le risque de transition vers une lombalgie chronique (cLPB), l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, avec des coûts associés atteignant > 60 millions de dollars par an. Cette recherche abordera ce problème important en évaluant une intervention d'autogestion numérique de la douleur (EDPSI) axée sur l'amélioration de l'auto-efficacité, des connaissances et des compétences, réduisant ainsi la transition de l'aLBP à la cLBP chez les patients ED sortis avec aLBP axiale. La recherche proposée a un potentiel significatif pour accroître l'auto-efficacité, qui est l'un des mécanismes les plus puissants de changement de comportement et d'amélioration des résultats en matière de santé. En raison de l'accent mis sur l'accessibilité et la convivialité, l'intervention peut réduire les disparités à la sortie dans l'autogestion de l'alLBP, en particulier chez les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé.

Questions d'étude : Cette recherche répondra aux questions suivantes : 1) Une intervention numérique d'autogestion de la douleur (EDPSI) axée sur l'amélioration de l'auto-efficacité, de la rétention des connaissances et des compétences fera-t-elle progresser les comportements d'autogestion et l'état de santé des patients ?

Objectif principal : objectifs principaux 1.1.1 Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'autogestion numérique de la douleur aux urgences (EDPSI) pour les personnes âgées de 18 ans et plus se présentant à l'urgence avec une lombalgie axiale aiguë (aLPB).

  • La faisabilité sera mesurée par les pourcentages de recrutement, d'inscription et de rétention en utilisant les critères suivants :

    • Parmi les patients identifiés aux urgences avec un diagnostic de sortie de lombalgie aiguë, > 50 % correspondront à la définition opérationnelle de la lombalgie aiguë, comme indiqué dans le protocole de recherche.
    • Parmi les patients qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'étude, > 80 % consentiront volontairement à participer à l'étude.
    • Parmi les patients ayant consenti à l'étude, > 80 % termineront les mesures de suivi d'une semaine.
  • L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire de préférence et de satisfaction (EPSQ) post-intervention et des critères suivants :

    • Parmi les patients qui terminent l'étude, > 80 % évalueront l'intervention comme « satisfaisante » ou « très satisfaisante »
    • Parmi les patients qui terminent l’étude, > 80 % seraient prêts à orienter vers l’intervention un ami ou un membre de leur famille souffrant de lombalgie aiguë.

1.1.2 Évaluer les effets de l'EDPSI sur l'auto-efficacité et l'autogestion de la douleur des participants, définies comme l'engagement des participants dans les comportements d'autogestion et l'intégration dans le mode de vie en reconnaissant la confiance et en démontrant la conservation des connaissances et des compétences pour gérer les activités quotidiennes tout en souffrant de douleur aiguë.

  • Les effets sur l'auto-efficacité (confiance) seront mesurés à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ) à 1 semaine.
  • Les effets de l'autogestion (auto-efficacité, connaissances et compétences) seront mesurés à l'aide de la courte mesure d'activation du patient (PAM) en 13 éléments à 1 semaine.

Méthodes : L'étude progressive proposée utilisera un plan d'essai contrôlé randomisé pilote en deux groupes pour recruter 30 personnes qui ont été vues aux urgences avec une aLBP. Les participants seront randomisés en RC ou RC + EDPSI et recevront des enquêtes de suivi pendant 12 semaines après l'intervention. Le groupe d'intervention recevra également des séances de rappel via Zoom avec le chercheur principal pour évaluer et renforcer leur rétention des connaissances sur les techniques et fournir une démonstration de retour de renforcement de l'ergonomie et de l'amplitude des mouvements démontrés, au cours des semaines deux et huit.

Mesures des résultats : Tous les participants seront suivis pendant 12 semaines pour évaluer l'autogestion et l'auto-efficacité au cours des semaines 1, 6 et 12. La faisabilité sera mesurée par les pourcentages de recrutement, d'inscription et de rétention. L'acceptabilité et la satisfaction éducative seront mesurées à l'aide du questionnaire de préférence et de satisfaction en matière d'éducation (EPSQ) post-intervention. Le maintien de l'autogestion sera mesuré, y compris le PSEQ, le PAM et la satisfaction des patients et l'utilisation des soins de santé (PSHU) demandant la satisfaction globale du patient, l'utilisation supplémentaire des soins de santé et la gestion de la douleur liée aux maux de dos persistants ou aux complications après une blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Emergency Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte subjective principale du patient concernant une lombalgie axiale aiguë ou subaiguë, une blessure au bas du dos, une lombalgie mécanique, une lombalgie non spécifique, une entorse du dos ou une foulure au dos. Ou
  • Diagnostic du prestataire de lombalgie axiale aiguë
  • Codes de décharge CIM-10 :
  • Lombalgie, sans précision M54.50
  • Douleur lombaire, aiguë, depuis moins de 3 mois ; lombalgie (S39.012)
  • Blessure non spécifique du bas du dos, première rencontre (S39.92XA) Et
  • Sont âgés de 18 ans et plus
  • Peut lire et consentir à participer à l’essai
  • Peut lire et parler anglais
  • Peut effectuer le suivi de l'étude à des intervalles prédéfinis
  • Avoir accès au Wi-Fi
  • Avoir accès à un téléphone ou à un autre appareil intelligent (par exemple un smartphone, une tablette ou un ordinateur) qui permettrait de recevoir des appels téléphoniques, des messages texte, des réunions Zoom ou des e-mails

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'hôpital
  • Handicaps qui pourraient inhiber l'apprentissage par intervention numérique (médical, psychiatrique, traumatisme crânien, commotion cérébrale, cécité ou surdité)
  • Prisonniers/Incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une intervention numérique d'autogestion de la douleur aux urgences (EDPSI) + soins de sortie de routine (RC).
L'EDPSI est une vidéo numérique supplémentaire développée pour les patients se présentant au service des urgences avec une lombalgie aiguë (aLBP). Le contenu comprend des approches d'autogestion adaptées à diverses préférences des patients adultes, y compris les contributeurs biopsychosociaux à la douleur et des lignes directrices de pratique clinique pour les options d'autogestion. Les points saillants du résumé des instructions de sortie incluent le suivi avec le prestataire, les avertissements d'alarme et la sécurité des médicaments. La démonstration par l'acteur de l'ergonomie et de l'amplitude des mouvements permet l'application de stratégies préventives basées sur la physiothérapie (PT). Thérapies combinées comprenant des conseils en physiothérapie, des médecines alternatives complémentaires (acupuncture, massage, yoga ou Pilates), ainsi que l'utilisation et la sécurité des thérapies thermiques par la glace ou la chaleur. La participation active, la gestion du stress et l'implication des systèmes de soutien sont abordées.
Soins de routine à la sortie
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de sortie de routine (RC).
Soins de routine à la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer les résultats de santé d'autogestion
Délai: 12 semaines
La faisabilité et l'acceptabilité de l'étude pilote évalueront le recrutement, la rétention, l'engagement, la satisfaction et la volonté de recommander. L'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les préférences et la satisfaction de l'éducation (EPSQ) et la satisfaction et la recommandation de l'étude en utilisant le questionnaire de satisfaction et d'utilisation des soins de santé (PSHU). L'efficacité clinique préliminaire sera évaluée pour l'autogestion, l'auto-efficacité, la gravité de la douleur et les interférences. L'autogestion sera évaluée en utilisant la courte mesure d'activation des patients (PAM) à 13 éléments, l'auto-efficacité à l'aide du questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ), la gravité de la douleur et l'interférence en utilisant le court métrage d'inventaire de la douleur (BPI-SF). L'efficacité clinique préliminaire de l'EDPSI pour les adultes atteints d'ALBP sera évaluée en utilisant des estimations de la différence minimale cliniquement importante (MCID), le plus petit changement dans un résultat que les patients perçoivent comme significatif et indicatif de l'amélioration.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Intégrité et surveillance des données : le chercheur principal sera responsable de la conduite éthique de l'étude conformément à toutes les lois et réglementations fédérales, étatiques et locales, les politiques institutionnelles et les exigences de l'IRB.

Gestion des données : la confidentialité du sujet est strictement gardée en toute confiance par les enquêteurs et le personnel de l'étude. Tous les formulaires de consentement éclairé écrits seront immédiatement conservés dans le bureau verrouillé et sécurisé du chercheur principal dans une armoire verrouillée et sécurisée réservée à l'étude dans la salle 2203 du Collège de soins infirmiers. La collecte des données de l'étude et l'administration des instruments seront effectuées via REDCap, une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données, fournissant 1) une interface intuitive pour la saisie de données validées ; 2) des pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements transparents de données vers des progiciels statistiques communs ; et 4) les procédures d'importation de données à partir de sources externes. REDCap dispose de mesures intégrées pour protéger l'anonymat des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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