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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06360341
Intervention numérique d'autogestion de la douleur aux urgences pour améliorer les résultats de la lombalgie aiguë
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention numérique d'autogestion de la douleur aux urgences pour améliorer les résultats de la lombalgie aiguë : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs:
Chercheuse principale : Alexandria Carey (Université de Floride, candidate au doctorat) Co-chercheuse/présidente de supervision : Angela Starkweather, Primaire (Université de Floride, directrice, programme de doctorat)
Membres du Comité de Surveillance :
- Anne Horgas
- Hwayoung Cho
- Jason M. Beneciuk
N° CISR : 202301946
Site d'étude : Service des urgences pour adultes de l'UF Health Shand, campus de Gainesville, Floride
Commanditaire de l'étude : Université de Floride
Contexte/importance : Plus de 3,4 millions de cas de lombalgie axiale aiguë (LBP) sont traités chaque année dans les services d'urgence (ED) des États-Unis. Les patients atteints de dysfonction érectile atteints de LBP reçoivent divers soins de routine (RC) à la sortie, verbaux et écrits, entraînant des lacunes dans l'efficacité de la sortie des patients et une autogestion efficace. Une autogestion inefficace de l'ALBP peut augmenter le risque de transition vers une lombalgie chronique (cLPB), l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, avec des coûts associés atteignant > 60 millions de dollars par an. Cette recherche abordera ce problème important en évaluant une intervention d'autogestion numérique de la douleur (EDPSI) axée sur l'amélioration de l'auto-efficacité, des connaissances et des compétences, réduisant ainsi la transition de l'aLBP à la cLBP chez les patients ED sortis avec aLBP axiale. La recherche proposée a un potentiel significatif pour accroître l'auto-efficacité, qui est l'un des mécanismes les plus puissants de changement de comportement et d'amélioration des résultats en matière de santé. En raison de l'accent mis sur l'accessibilité et la convivialité, l'intervention peut réduire les disparités à la sortie dans l'autogestion de l'alLBP, en particulier chez les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé.
Questions d'étude : Cette recherche répondra aux questions suivantes : 1) Une intervention numérique d'autogestion de la douleur (EDPSI) axée sur l'amélioration de l'auto-efficacité, de la rétention des connaissances et des compétences fera-t-elle progresser les comportements d'autogestion et l'état de santé des patients ?
Objectif principal : objectifs principaux 1.1.1 Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'autogestion numérique de la douleur aux urgences (EDPSI) pour les personnes âgées de 18 ans et plus se présentant à l'urgence avec une lombalgie axiale aiguë (aLPB).
La faisabilité sera mesurée par les pourcentages de recrutement, d'inscription et de rétention en utilisant les critères suivants :
- Parmi les patients identifiés aux urgences avec un diagnostic de sortie de lombalgie aiguë, > 50 % correspondront à la définition opérationnelle de la lombalgie aiguë, comme indiqué dans le protocole de recherche.
- Parmi les patients qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'étude, > 80 % consentiront volontairement à participer à l'étude.
- Parmi les patients ayant consenti à l'étude, > 80 % termineront les mesures de suivi d'une semaine.
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire de préférence et de satisfaction (EPSQ) post-intervention et des critères suivants :
- Parmi les patients qui terminent l'étude, > 80 % évalueront l'intervention comme « satisfaisante » ou « très satisfaisante »
- Parmi les patients qui terminent l’étude, > 80 % seraient prêts à orienter vers l’intervention un ami ou un membre de leur famille souffrant de lombalgie aiguë.
1.1.2 Évaluer les effets de l'EDPSI sur l'auto-efficacité et l'autogestion de la douleur des participants, définies comme l'engagement des participants dans les comportements d'autogestion et l'intégration dans le mode de vie en reconnaissant la confiance et en démontrant la conservation des connaissances et des compétences pour gérer les activités quotidiennes tout en souffrant de douleur aiguë.
- Les effets sur l'auto-efficacité (confiance) seront mesurés à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ) à 1 semaine.
- Les effets de l'autogestion (auto-efficacité, connaissances et compétences) seront mesurés à l'aide de la courte mesure d'activation du patient (PAM) en 13 éléments à 1 semaine.
Méthodes : L'étude progressive proposée utilisera un plan d'essai contrôlé randomisé pilote en deux groupes pour recruter 30 personnes qui ont été vues aux urgences avec une aLBP. Les participants seront randomisés en RC ou RC + EDPSI et recevront des enquêtes de suivi pendant 12 semaines après l'intervention. Le groupe d'intervention recevra également des séances de rappel via Zoom avec le chercheur principal pour évaluer et renforcer leur rétention des connaissances sur les techniques et fournir une démonstration de retour de renforcement de l'ergonomie et de l'amplitude des mouvements démontrés, au cours des semaines deux et huit.
Mesures des résultats : Tous les participants seront suivis pendant 12 semaines pour évaluer l'autogestion et l'auto-efficacité au cours des semaines 1, 6 et 12. La faisabilité sera mesurée par les pourcentages de recrutement, d'inscription et de rétention. L'acceptabilité et la satisfaction éducative seront mesurées à l'aide du questionnaire de préférence et de satisfaction en matière d'éducation (EPSQ) post-intervention. Le maintien de l'autogestion sera mesuré, y compris le PSEQ, le PAM et la satisfaction des patients et l'utilisation des soins de santé (PSHU) demandant la satisfaction globale du patient, l'utilisation supplémentaire des soins de santé et la gestion de la douleur liée aux maux de dos persistants ou aux complications après une blessure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Emergency Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plainte subjective principale du patient concernant une lombalgie axiale aiguë ou subaiguë, une blessure au bas du dos, une lombalgie mécanique, une lombalgie non spécifique, une entorse du dos ou une foulure au dos. Ou
- Diagnostic du prestataire de lombalgie axiale aiguë
- Codes de décharge CIM-10 :
- Lombalgie, sans précision M54.50
- Douleur lombaire, aiguë, depuis moins de 3 mois ; lombalgie (S39.012)
- Blessure non spécifique du bas du dos, première rencontre (S39.92XA) Et
- Sont âgés de 18 ans et plus
- Peut lire et consentir à participer à l’essai
- Peut lire et parler anglais
- Peut effectuer le suivi de l'étude à des intervalles prédéfinis
- Avoir accès au Wi-Fi
- Avoir accès à un téléphone ou à un autre appareil intelligent (par exemple un smartphone, une tablette ou un ordinateur) qui permettrait de recevoir des appels téléphoniques, des messages texte, des réunions Zoom ou des e-mails
Critère d'exclusion:
- Admission à l'hôpital
- Handicaps qui pourraient inhiber l'apprentissage par intervention numérique (médical, psychiatrique, traumatisme crânien, commotion cérébrale, cécité ou surdité)
- Prisonniers/Incarcérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une intervention numérique d'autogestion de la douleur aux urgences (EDPSI) + soins de sortie de routine (RC).
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L'EDPSI est une vidéo numérique supplémentaire développée pour les patients se présentant au service des urgences avec une lombalgie aiguë (aLBP).
Le contenu comprend des approches d'autogestion adaptées à diverses préférences des patients adultes, y compris les contributeurs biopsychosociaux à la douleur et des lignes directrices de pratique clinique pour les options d'autogestion.
Les points saillants du résumé des instructions de sortie incluent le suivi avec le prestataire, les avertissements d'alarme et la sécurité des médicaments.
La démonstration par l'acteur de l'ergonomie et de l'amplitude des mouvements permet l'application de stratégies préventives basées sur la physiothérapie (PT).
Thérapies combinées comprenant des conseils en physiothérapie, des médecines alternatives complémentaires (acupuncture, massage, yoga ou Pilates), ainsi que l'utilisation et la sécurité des thérapies thermiques par la glace ou la chaleur.
La participation active, la gestion du stress et l'implication des systèmes de soutien sont abordées.
Soins de routine à la sortie
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de sortie de routine (RC).
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Soins de routine à la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer les résultats de santé d'autogestion
Délai: 12 semaines
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La faisabilité et l'acceptabilité de l'étude pilote évalueront le recrutement, la rétention, l'engagement, la satisfaction et la volonté de recommander.
L'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les préférences et la satisfaction de l'éducation (EPSQ) et la satisfaction et la recommandation de l'étude en utilisant le questionnaire de satisfaction et d'utilisation des soins de santé (PSHU).
L'efficacité clinique préliminaire sera évaluée pour l'autogestion, l'auto-efficacité, la gravité de la douleur et les interférences.
L'autogestion sera évaluée en utilisant la courte mesure d'activation des patients (PAM) à 13 éléments, l'auto-efficacité à l'aide du questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ), la gravité de la douleur et l'interférence en utilisant le court métrage d'inventaire de la douleur (BPI-SF).
L'efficacité clinique préliminaire de l'EDPSI pour les adultes atteints d'ALBP sera évaluée en utilisant des estimations de la différence minimale cliniquement importante (MCID), le plus petit changement dans un résultat que les patients perçoivent comme significatif et indicatif de l'amélioration.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
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- Wray A, Goubert R, Gadepally R, Boysen-Osborn M, Wiechmann W, Toohey S. Utilization of Educational Videos to Improve Communication and Discharge Instructions. West J Emerg Med. 2021 Apr 27;22(3):644-647. doi: 10.5811/westjem.2021.1.48968.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 202301946
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