Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventie voor zelfmanagement van pijn op de spoedeisende hulp om de uitkomsten van acute lage rugpijn te verbeteren

23 juni 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitale interventie op de afdeling spoedeisende hulp om de uitkomsten van acute lage rugpijn te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel een pilot digitale pijn-zelfmanagementinterventie (EDPSI) op de spoedeisende hulp (SEH) te evalueren, gericht op het verbeteren van de zelfeffectiviteit, kennis en vaardigheden, waardoor de overgang van acute naar chronische lage rugpijn wordt verminderd bij patiënten op de spoedeisende hulp die met spoed worden ontslagen. axiale acute lage rugpijn (aLBP). Het voorgestelde onderzoek heeft een aanzienlijk potentieel om de zelfeffectiviteit (het vertrouwen in iemands vermogen om met zijn aandoening om te gaan) te verbeteren, wat een van de krachtigste factoren is voor betere gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers:

Hoofdonderzoeker: Alexandria Carey (Universiteit van Florida, promovendus) Co-onderzoeker/toezichthouder: Angela Starkweather, Primary (Universiteit van Florida, directeur, PhD-programma)

Leden van het Comité van Toezicht:

  • Anna Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

IRB-nr.: 202301946

Studielocatie: UF Health Shand's afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen, campus in Gainesville, Florida

Studiesponsor: Universiteit van Florida

Achtergrond/betekenis: Jaarlijks worden ruim 3,4 miljoen gevallen van acute axiale lage rugpijn (aLRP) behandeld op de spoedeisende hulpafdelingen (ED) van de Verenigde Staten (VS). ED-patiënten met aLRP ontvangen wisselende mondelinge en schriftelijke ontslagroutinezorg (RC), wat leidt tot hiaten in de effectiviteit van het ontslag van de patiënt en effectief zelfmanagement. Ineffectief aLBP-zelfmanagement kan het risico op de overgang naar chronische lage rugpijn (cLPB), een hoofdoorzaak van wereldwijde invaliditeit, vergroten, met bijbehorende kosten die oplopen tot > $60 miljoen per jaar. Dit onderzoek zal dit belangrijke probleem aanpakken door een digitale pijn-zelfmanagementinterventie (EDPSI) op de spoedeisende hulp te evalueren, gericht op het verbeteren van de zelfeffectiviteit, kennis en vaardigheden, waardoor de overgang van aLRP naar cLRP wordt verminderd bij ED-patiënten die worden ontslagen met axiale aLRP. Het voorgestelde onderzoek heeft een aanzienlijk potentieel om de zelfeffectiviteit te vergroten, wat een van de krachtigste mechanismen is voor gedragsverandering en verbeterde gezondheidsresultaten. Vanwege de focus op toegankelijkheid en bruikbaarheid kan de interventie de verschillen in ontslag bij aLRP-zelfmanagement verminderen, vooral bij patiënten met lage gezondheidsvaardigheden.

Studievragen: Dit onderzoek zal de volgende vragen beantwoorden: 1) Zal een digitale pijn-zelfmanagementinterventie (EDPSI) gericht op het verbeteren van de zelfeffectiviteit, het vasthouden van kennis en het verbeteren van vaardigheden het zelfmanagementgedrag en de gezondheidsstatus van de patiënt bevorderen?

Primaire doelstelling: Primaire doelstellingen 1.1.1 Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitale zelfmanagementinterventie voor pijn op de spoedeisende hulp (EDPSI) voor personen van 18 jaar en ouder die zich op de spoedeisende hulp presenteren met acute axiale lage rugpijn (aLPB).

  • De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van wervings-, inschrijvings- en retentiepercentages, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende criteria:

    • Van de patiënten die op de spoedeisende hulp zijn geïdentificeerd met een ontslagdiagnose van acute lage-rugpijn, zal >50% passen binnen de operationele definitie van acute lage-rugpijn zoals vermeld in het onderzoeksprotocol.
    • Van de patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zal >80% vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek.
    • Van de patiënten die met het onderzoek instemden, voltooit >80% de follow-upmaatregelen van één week.
  • De aanvaardbaarheid van de interventie zal na de interventie worden geëvalueerd aan de hand van de Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) en de volgende criteria:

    • Van de patiënten die het onderzoek voltooien, zal >80% de interventie als “bevredigend” of “zeer bevredigend” beoordelen
    • Van de patiënten die het onderzoek voltooien, zou >80% bereid zijn een vriend of familielid met acute lage rugpijn door te verwijzen naar de interventie.

1.1.2 Evalueer de effecten van de EDPSI op de pijnzelfeffectiviteit en het zelfmanagement van deelnemers, gedefinieerd als de betrokkenheid van deelnemers bij zelfmanagementgedrag en integratie in levensstijl door het erkennen van vertrouwen en het demonstreren van kennisbehoud en vaardigheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten terwijl ze acute pijn hebben.

  • De effecten op de zelfeffectiviteit (vertrouwen) zullen na 1 week worden gemeten met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
  • De effecten op zelfmanagement (zelfeffectiviteit, kennis en vaardigheden) zullen worden gemeten met behulp van de korte Patient Activation Measure (PAM) met 13 items na 1 week.

Methoden: Het voorgestelde gefaseerde onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp met twee groepen om 30 personen te inschrijven die op de spoedeisende hulp zijn gezien met aLRP. Deelnemers worden gerandomiseerd in RC of RC + EDPSI en ontvangen vervolgonderzoeken gedurende 12 weken na de interventie. De interventiegroep zal ook Booster-sessies via Zoom krijgen met de hoofdonderzoeker om hun kennisbehoud van technieken te beoordelen en te versterken en om demonstraties te geven van versterkingsergonomie en bewegingsbereik gedemonstreerd, in week twee en acht.

Resultaatmetingen: Alle deelnemers worden gedurende 12 weken gevolgd, waarbij het zelfmanagement en de zelfeffectiviteit worden beoordeeld in week 1, 6 en 12. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van wervings-, inschrijvings- en retentiepercentages. Aanvaardbaarheid en onderwijstevredenheid zullen na de interventie worden gemeten met behulp van de Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ). De instandhouding van het zelfmanagement zal worden gemeten, inclusief PSEQ, PAM en patiënttevredenheid en gebruik van de gezondheidszorg (PSHU), waarbij wordt gevraagd naar de algehele tevredenheid van de patiënt, aanvullend gebruik van de gezondheidszorg en pijnbeheer in verband met aanhoudende rugpijn of complicaties na het letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Emergency Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt subjectieve hoofdklacht van acute of subacute axiale lage rugpijn, lage rugblessure, mechanische lage rugpijn, niet-specifieke lage rugpijn, rugverstuiking of rugbelasting. Of
  • Diagnose door zorgverlener van acute axiale lage rugpijn
  • ICD-10 ontladingscodes:
  • Lage rugpijn, niet gespecificeerd M54.50
  • Pijn in de lumbale, acute, minder dan 3 maanden; lage rugklachten (S39.012)
  • Niet-specifiek letsel van onderrug, eerste ontmoeting (S39.92XA) En
  • 18 jaar en ouder zijn
  • Kan lezen en toestemming geven om deel te nemen aan de proef
  • Kan Engels lezen en spreken
  • Kan de follow-up van het onderzoek met vooraf gespecificeerde tussenpozen voltooien
  • Toegang hebben tot wifi
  • Toegang hebben tot een telefoon of ander slim apparaat (bijvoorbeeld een smartphone, tablet of computer) waarmee u telefoongesprekken, sms-berichten, Zoom-vergaderingen of e-mails kunt ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in het ziekenhuis
  • Handicaps die het leren van digitale interventies zouden belemmeren (medisch, psychiatrisch, traumatisch hersenletsel, hersenschudding, blindheid of doof)
  • Gevangenen/opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt een Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI) van de Spoedeisende Hulp + routinematige ontslagzorg (RC).
De EDPSI is een ontwikkelde aanvullende digitale video voor patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met acute lage rugpijn (aLRP). De inhoud bestaat uit zelfmanagementbenaderingen voor diverse voorkeuren van volwassen patiënten, waaronder biopsychosociale factoren die bijdragen aan pijn en klinische praktijkrichtlijnen voor zelfmanagementopties. Hoogtepunten van de samenvatting van de ontslaginstructies zijn onder meer de follow-up met de zorgverlener, rode vlagwaarschuwingen en medicatieveiligheid. Demonstratie door acteurs van ergonomie en bewegingsbereik biedt toepassing van op fysiotherapie (PT) gebaseerde preventieve strategieën. Combinatietherapieën, waaronder PT-counseling, aanvullende alternatieve geneeswijzen (acupunctuur, massage, yoga of pilates), en gebruik van en veiligheid met ijs- of warmtethermische therapieën. Actieve participatie, stressmanagement en betrokkenheid van ondersteuningssystemen komen aan bod.
Routinematige ontslagzorg
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt routinematige ontslagzorg (RC).
Routinematige ontslagzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gezondheidsresultaten van zelfmanagement
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de pilotstudie zullen werving, retentie, betrokkenheid, tevredenheid en bereidheid om aan te bevelen beoordelen. Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventies zullen worden beoordeeld met behulp van de onderwijspreferentie- en tevredenheidsvragenlijst (EPSQ) en onderzoektevredenheid en aanbeveling met behulp van de patiënttevredenheid en vragenlijst voor gezondheidszorg (PSHU). Voorlopige klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld op zelfmanagement, zelfeffectiviteit, ernst van pijn en interferentie. Zelfmanagement zal worden beoordeeld met behulp van de Short 13-item patiëntactiveringsmaatregel (PAM), zelfeffectiviteit met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), de ernst van de pijn en interferentie met behulp van de korte pijninventaris korte vorm (BPI-SF). Voorlopige klinische werkzaamheid van de EDPSI voor volwassenen met ALBP zal worden geëvalueerd met behulp van schattingen van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID), de kleinste verandering in een uitkomst die patiënten als zinvol en indicatief voor verbetering beschouwen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensintegriteit en toezicht: De PI zal verantwoordelijk zijn voor de ethische uitvoering van het onderzoek volgens alle federale, staats- en lokale wet- en regelgeving, institutioneel beleid en de vereisten van de IRB.

Gegevensbeheer: De vertrouwelijkheid van het onderwerp wordt strikt gewaarborgd door de onderzoekers en het onderzoekspersoneel. Alle schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren worden onmiddellijk bewaard in het afgesloten en beveiligde kantoor van de PI in een afgesloten en beveiligde, voor onderzoek aangewezen kast in het College of Nursing Room 2203. Het verzamelen van onderzoeksgegevens en het beheer van instrumenten zal worden uitgevoerd via REDCap, een veilige, webgebaseerde applicatie die is ontworpen om het vastleggen van gegevens te ondersteunen en die 1) een intuïtieve interface biedt voor gevalideerde gegevensinvoer; 2) audittrails voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 3) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar algemene statistische pakketten; en 4) procedures voor het importeren van gegevens uit externe bronnen. REDCap heeft ingebouwde maatregelen om de anonimiteit van deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage rugpijn, mechanisch

Abonneren