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Intervenção digital de autogerenciamento da dor no departamento de emergência para melhorar os resultados da dor lombar aguda

23 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida

Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no departamento de emergência para melhorar os resultados da dor lombar aguda: um ensaio piloto randomizado controlado

O estudo proposto tem como objetivo avaliar uma intervenção piloto de autogerenciamento da dor digital do departamento de emergência (DE) (EDPSI) com foco na melhoria da autoeficácia, conhecimento e habilidades, reduzindo assim a transição da dor lombar aguda para crônica em pacientes do pronto-socorro que receberam alta com dor lombar aguda axial (aLBP). A investigação proposta tem um potencial significativo para melhorar a autoeficácia (a confiança na capacidade de gerir a sua condição), que é um dos factores mais potentes para melhores resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Investigadores:

Investigadora Principal: Alexandria Carey (Universidade da Flórida, Candidata a Doutorado) Co-Investigadora/Presidente Supervisora: Angela Starkweather, Primária (Universidade da Flórida, Diretora, Programa de Doutorado)

Membros do Comitê de Fiscalização:

  • Ann Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

Número do IRB: 202301946

Local de estudo: Departamento de Emergência de Adultos da UF Health Shand, campus em Gainesville, Flórida

Patrocinador do estudo: Universidade da Flórida

Antecedentes/Significância: Mais de 3,4 milhões de casos de dor lombar axial aguda (lombalgia axial aguda) são tratados anualmente nos departamentos de emergência (DE) dos Estados Unidos (EUA). Pacientes do pronto-socorro com lombalgia recebem diversos cuidados de rotina de alta (RC) verbais e escritos, levando a lacunas na eficácia da alta do paciente e no autogerenciamento eficaz. O autogerenciamento ineficaz da dor lombar pode aumentar o risco de transição para dor lombar crônica (DLPc), uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, com custos associados que chegam a > US$ 60 milhões anualmente. Esta pesquisa abordará este problema significativo avaliando uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no DE (EDPSI) focada em melhorar a autoeficácia, conhecimento e habilidades, reduzindo assim a transição de aLBP para cLBP em pacientes de pronto-socorro que recebem alta com aLBP axial. A investigação proposta tem um potencial significativo para aumentar a autoeficácia, que é um dos mecanismos mais potentes de mudança de comportamento e melhores resultados de saúde. Devido ao foco na acessibilidade e usabilidade, a intervenção pode reduzir as disparidades de alta no autogerenciamento de lombalgia, especialmente entre pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde.

Perguntas de estudo: Esta pesquisa responderá às seguintes perguntas: 1) Uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no pronto-socorro (EDPSI) focada na melhoria da autoeficácia, retenção de conhecimento e habilidades progredirá nos comportamentos de autogerenciamento e no estado de saúde do paciente?

Objetivo Primário: Objetivos Primários 1.1.1 Avalie a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no pronto-socorro (EDPSI) para indivíduos com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com dor lombar axial aguda (aLPB).

  • A viabilidade será medida pelas porcentagens de recrutamento, inscrição e retenção usando os seguintes critérios:

    • Dos pacientes identificados no pronto-socorro com diagnóstico de alta de dor lombar aguda, >50% se enquadrarão na definição operacional de dor lombar aguda conforme estabelecido no protocolo de pesquisa.
    • Dos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo, >80% consentirão voluntariamente em participar do estudo.
    • Dos pacientes que consentiram no estudo, >80% completarão as medidas de acompanhamento de 1 semana.
  • A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio do Questionário de Preferência e Satisfação (EPSQ) pós-intervenção e os seguintes critérios:

    • Dos pacientes que completam o estudo, >80% avaliarão a intervenção como “satisfatória” ou “altamente satisfatória”
    • Dos pacientes que concluíram o estudo, >80% estariam dispostos a encaminhar um amigo ou familiar com dor lombar aguda para a intervenção.

1.1.2 Avalie os efeitos do EDPSI na autoeficácia e autogestão da dor do participante, definida como o envolvimento do participante em comportamentos de autogestão e integração no estilo de vida, reconhecendo a confiança e demonstrando retenção de conhecimento e habilidades no gerenciamento de realizar atividades cotidianas durante a dor aguda.

  • Os efeitos de autoeficácia (confiança) serão medidos usando o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) em 1 semana.
  • Os efeitos do autogerenciamento (autoeficácia, conhecimento e habilidades) serão medidos usando a curta Medida de Ativação do Paciente (PAM) de 13 itens em 1 semana.

Métodos: O estudo em fases proposto usará um desenho de ensaio piloto randomizado controlado de dois grupos para inscrever 30 indivíduos que foram atendidos no pronto-socorro com aLBP. Os participantes serão randomizados em RC ou RC + EDPSI e receberão pesquisas de acompanhamento por 12 semanas após a intervenção. O grupo de intervenção também receberá sessões de Booster via Zoom com o investigador principal para avaliar e reforçar sua retenção de conhecimento de técnicas e fornecer demonstração de retorno de reforço de ergonomia e amplitude de movimento demonstrada, nas semanas dois e oito.

Medidas de resultado: Todos os participantes serão acompanhados por 12 semanas avaliando a autogestão e autoeficácia nas semanas 1, 6 e 12. A viabilidade será medida por recrutamento, inscrição e porcentagens de retenção. A aceitabilidade e a satisfação com a educação serão medidas usando o Questionário de Preferência e Satisfação Educacional (EPSQ) pós-intervenção. A sustentação do autogerenciamento será medida incluindo PSEQ, PAM e satisfação do paciente e utilização de cuidados de saúde (PSHU) solicitando satisfação geral do paciente, utilização adicional de cuidados de saúde e gerenciamento da dor relacionada à dor nas costas contínua ou complicações pós-lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Emergency Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa principal subjetiva do paciente de dor lombar axial aguda ou subaguda, lesão lombar, dor lombar mecânica, dor lombar inespecífica, entorse nas costas ou distensão nas costas.
  • Diagnóstico do fornecedor de dor lombar axial aguda
  • Códigos de descarga CID-10:
  • Dor lombar, não especificada M54.50
  • Dor lombar, aguda, há menos de 3 meses; tensão lombar (S39.012)
  • Lesão inespecífica da região lombar, encontro inicial (S39.92XA) E
  • Tenham 18 anos ou mais
  • Pode ler e consentir em participar do estudo
  • Sabe ler e falar inglês
  • Pode concluir o acompanhamento do estudo em intervalos pré-especificados
  • Tenha acesso a Wi-Fi
  • Ter acesso a um telefone ou outro dispositivo inteligente (por exemplo, smartphone, tablet ou computador) que permita receber chamadas, mensagens de texto, reuniões Zoom ou e-mails

Critério de exclusão:

  • Admissão ao hospital
  • Deficiências que inibiriam a aprendizagem de intervenção digital (médica, psiquiátrica, lesão cerebral traumática, concussão, cegueira ou surdez)
  • Prisioneiros/Encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá Intervenção Digital de Autogerenciamento da Dor (EDPSI) do Departamento de Emergência + cuidados de alta de rotina (RC).
O EDPSI é um vídeo digital suplementar desenvolvido para pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor lombar aguda (lombalgia aguda). O conteúdo consiste em abordagens de autogestão para diversas preferências de pacientes adultos, incluindo contribuintes biopsicossociais para a dor e diretrizes de prática clínica para opções de autogestão. Os destaques do resumo das instruções de alta incluem acompanhamento com o fornecedor, alertas de alerta e segurança de medicamentos. A demonstração de ergonomia e amplitude de movimentos do ator fornece a aplicação de estratégias preventivas baseadas em Fisioterapia (FT). Terapias combinadas, incluindo aconselhamento PT, medicina alternativa complementar (acupuntura, massagem, ioga ou Pilates) e uso e segurança com terapias termais com gelo ou calor. A participação activa, a gestão do stress e o envolvimento dos sistemas de apoio são abordados.
Cuidados de rotina na alta
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados de alta de rotina (RC).
Cuidados de rotina na alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorando os resultados de saúde de autogerenciamento
Prazo: 12 semanas
Viabilidade e aceitabilidade do estudo piloto avaliarão o recrutamento, retenção, engajamento, satisfação e vontade de recomendar. A aceitabilidade e a satisfação da intervenção serão avaliadas usando o questionário de preferência e satisfação da educação (EPSQ) e a satisfação e recomendação do estudo usando o Questionário de Utilização de Satisfação e Saúde do Paciente (PSHU). A eficácia clínica preliminar será avaliada quanto à autogestão, autoeficácia, gravidade da dor e interferência. O autogestão será avaliado usando a curta medida de ativação do paciente de 13 itens (PAM), autoeficácia usando o questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ), gravidade da dor e interferência usando o breve Inventário de Pain (BPI-SF). A eficácia clínica preliminar do EDPSI para adultos com ABLP será avaliada usando estimativas de diferença clinicamente importante mínima (MCID), a menor alteração em um resultado que os pacientes consideram significativo e indicativo de melhora.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Integridade e supervisão de dados: O PI será responsável pela conduta ética do estudo de acordo com todas as leis e regulamentos federais, estaduais e locais, políticas institucionais e requisitos do IRB.

Gerenciamento de dados: A confidencialidade do assunto é estritamente mantida em confiança pelos investigadores e pela equipe do estudo. Todos os formulários de consentimento informado por escrito serão imediatamente protegidos no escritório trancado e protegido do PI em um armário designado para estudo trancado e protegido na Sala 2203 da Faculdade de Enfermagem. A coleta de dados do estudo e a administração do instrumento serão conduzidas via REDCap, um aplicativo seguro baseado na web projetado para suportar a captura de dados, fornecendo 1) uma interface intuitiva para entrada de dados validados; 2) trilhas de auditoria para rastrear manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos automatizados de exportação para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para importação de dados de fontes externas. O REDCap possui medidas integradas para proteger o anonimato dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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