- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06360341
Intervenção digital de autogerenciamento da dor no departamento de emergência para melhorar os resultados da dor lombar aguda
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no departamento de emergência para melhorar os resultados da dor lombar aguda: um ensaio piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Investigadores:
Investigadora Principal: Alexandria Carey (Universidade da Flórida, Candidata a Doutorado) Co-Investigadora/Presidente Supervisora: Angela Starkweather, Primária (Universidade da Flórida, Diretora, Programa de Doutorado)
Membros do Comitê de Fiscalização:
- Ann Horgas
- Hwayoung Cho
- Jason M. Beneciuk
Número do IRB: 202301946
Local de estudo: Departamento de Emergência de Adultos da UF Health Shand, campus em Gainesville, Flórida
Patrocinador do estudo: Universidade da Flórida
Antecedentes/Significância: Mais de 3,4 milhões de casos de dor lombar axial aguda (lombalgia axial aguda) são tratados anualmente nos departamentos de emergência (DE) dos Estados Unidos (EUA). Pacientes do pronto-socorro com lombalgia recebem diversos cuidados de rotina de alta (RC) verbais e escritos, levando a lacunas na eficácia da alta do paciente e no autogerenciamento eficaz. O autogerenciamento ineficaz da dor lombar pode aumentar o risco de transição para dor lombar crônica (DLPc), uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, com custos associados que chegam a > US$ 60 milhões anualmente. Esta pesquisa abordará este problema significativo avaliando uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no DE (EDPSI) focada em melhorar a autoeficácia, conhecimento e habilidades, reduzindo assim a transição de aLBP para cLBP em pacientes de pronto-socorro que recebem alta com aLBP axial. A investigação proposta tem um potencial significativo para aumentar a autoeficácia, que é um dos mecanismos mais potentes de mudança de comportamento e melhores resultados de saúde. Devido ao foco na acessibilidade e usabilidade, a intervenção pode reduzir as disparidades de alta no autogerenciamento de lombalgia, especialmente entre pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde.
Perguntas de estudo: Esta pesquisa responderá às seguintes perguntas: 1) Uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no pronto-socorro (EDPSI) focada na melhoria da autoeficácia, retenção de conhecimento e habilidades progredirá nos comportamentos de autogerenciamento e no estado de saúde do paciente?
Objetivo Primário: Objetivos Primários 1.1.1 Avalie a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção digital de autogerenciamento da dor no pronto-socorro (EDPSI) para indivíduos com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com dor lombar axial aguda (aLPB).
A viabilidade será medida pelas porcentagens de recrutamento, inscrição e retenção usando os seguintes critérios:
- Dos pacientes identificados no pronto-socorro com diagnóstico de alta de dor lombar aguda, >50% se enquadrarão na definição operacional de dor lombar aguda conforme estabelecido no protocolo de pesquisa.
- Dos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo, >80% consentirão voluntariamente em participar do estudo.
- Dos pacientes que consentiram no estudo, >80% completarão as medidas de acompanhamento de 1 semana.
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio do Questionário de Preferência e Satisfação (EPSQ) pós-intervenção e os seguintes critérios:
- Dos pacientes que completam o estudo, >80% avaliarão a intervenção como “satisfatória” ou “altamente satisfatória”
- Dos pacientes que concluíram o estudo, >80% estariam dispostos a encaminhar um amigo ou familiar com dor lombar aguda para a intervenção.
1.1.2 Avalie os efeitos do EDPSI na autoeficácia e autogestão da dor do participante, definida como o envolvimento do participante em comportamentos de autogestão e integração no estilo de vida, reconhecendo a confiança e demonstrando retenção de conhecimento e habilidades no gerenciamento de realizar atividades cotidianas durante a dor aguda.
- Os efeitos de autoeficácia (confiança) serão medidos usando o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) em 1 semana.
- Os efeitos do autogerenciamento (autoeficácia, conhecimento e habilidades) serão medidos usando a curta Medida de Ativação do Paciente (PAM) de 13 itens em 1 semana.
Métodos: O estudo em fases proposto usará um desenho de ensaio piloto randomizado controlado de dois grupos para inscrever 30 indivíduos que foram atendidos no pronto-socorro com aLBP. Os participantes serão randomizados em RC ou RC + EDPSI e receberão pesquisas de acompanhamento por 12 semanas após a intervenção. O grupo de intervenção também receberá sessões de Booster via Zoom com o investigador principal para avaliar e reforçar sua retenção de conhecimento de técnicas e fornecer demonstração de retorno de reforço de ergonomia e amplitude de movimento demonstrada, nas semanas dois e oito.
Medidas de resultado: Todos os participantes serão acompanhados por 12 semanas avaliando a autogestão e autoeficácia nas semanas 1, 6 e 12. A viabilidade será medida por recrutamento, inscrição e porcentagens de retenção. A aceitabilidade e a satisfação com a educação serão medidas usando o Questionário de Preferência e Satisfação Educacional (EPSQ) pós-intervenção. A sustentação do autogerenciamento será medida incluindo PSEQ, PAM e satisfação do paciente e utilização de cuidados de saúde (PSHU) solicitando satisfação geral do paciente, utilização adicional de cuidados de saúde e gerenciamento da dor relacionada à dor nas costas contínua ou complicações pós-lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Emergency Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal subjetiva do paciente de dor lombar axial aguda ou subaguda, lesão lombar, dor lombar mecânica, dor lombar inespecífica, entorse nas costas ou distensão nas costas.
- Diagnóstico do fornecedor de dor lombar axial aguda
- Códigos de descarga CID-10:
- Dor lombar, não especificada M54.50
- Dor lombar, aguda, há menos de 3 meses; tensão lombar (S39.012)
- Lesão inespecífica da região lombar, encontro inicial (S39.92XA) E
- Tenham 18 anos ou mais
- Pode ler e consentir em participar do estudo
- Sabe ler e falar inglês
- Pode concluir o acompanhamento do estudo em intervalos pré-especificados
- Tenha acesso a Wi-Fi
- Ter acesso a um telefone ou outro dispositivo inteligente (por exemplo, smartphone, tablet ou computador) que permita receber chamadas, mensagens de texto, reuniões Zoom ou e-mails
Critério de exclusão:
- Admissão ao hospital
- Deficiências que inibiriam a aprendizagem de intervenção digital (médica, psiquiátrica, lesão cerebral traumática, concussão, cegueira ou surdez)
- Prisioneiros/Encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá Intervenção Digital de Autogerenciamento da Dor (EDPSI) do Departamento de Emergência + cuidados de alta de rotina (RC).
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O EDPSI é um vídeo digital suplementar desenvolvido para pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor lombar aguda (lombalgia aguda).
O conteúdo consiste em abordagens de autogestão para diversas preferências de pacientes adultos, incluindo contribuintes biopsicossociais para a dor e diretrizes de prática clínica para opções de autogestão.
Os destaques do resumo das instruções de alta incluem acompanhamento com o fornecedor, alertas de alerta e segurança de medicamentos.
A demonstração de ergonomia e amplitude de movimentos do ator fornece a aplicação de estratégias preventivas baseadas em Fisioterapia (FT).
Terapias combinadas, incluindo aconselhamento PT, medicina alternativa complementar (acupuntura, massagem, ioga ou Pilates) e uso e segurança com terapias termais com gelo ou calor.
A participação activa, a gestão do stress e o envolvimento dos sistemas de apoio são abordados.
Cuidados de rotina na alta
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados de alta de rotina (RC).
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Cuidados de rotina na alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorando os resultados de saúde de autogerenciamento
Prazo: 12 semanas
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Viabilidade e aceitabilidade do estudo piloto avaliarão o recrutamento, retenção, engajamento, satisfação e vontade de recomendar.
A aceitabilidade e a satisfação da intervenção serão avaliadas usando o questionário de preferência e satisfação da educação (EPSQ) e a satisfação e recomendação do estudo usando o Questionário de Utilização de Satisfação e Saúde do Paciente (PSHU).
A eficácia clínica preliminar será avaliada quanto à autogestão, autoeficácia, gravidade da dor e interferência.
O autogestão será avaliado usando a curta medida de ativação do paciente de 13 itens (PAM), autoeficácia usando o questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ), gravidade da dor e interferência usando o breve Inventário de Pain (BPI-SF).
A eficácia clínica preliminar do EDPSI para adultos com ABLP será avaliada usando estimativas de diferença clinicamente importante mínima (MCID), a menor alteração em um resultado que os pacientes consideram significativo e indicativo de melhora.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
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- Hoek AE, Geraerds AJLM, Rood PPM, Joosten M, Dippel DWJ, van Beeck EF, van den Hengel L, Dijkstra B, Papathanasiou D, van Rijssel D, van den Hamer M, Schuit SCE, Burdorf A, Haagsma JA, Polinder S. The Effect of Written and Video Discharge Instructions After Mild Traumatic Brain Injury on Healthcare Costs and Productivity Costs. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E231-E241. doi: 10.1097/HTR.0000000000000720. Epub 2021 Jul 26.
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- Wang C, Lang J, Xuan L, Li X, Zhang L. The effect of health literacy and self-management efficacy on the health-related quality of life of hypertensive patients in a western rural area of China: a cross-sectional study. Int J Equity Health. 2017 Jul 1;16(1):58. doi: 10.1186/s12939-017-0551-9.
- Waszak DL, Mitchell AM, Ren D, Fennimore LA. A Quality Improvement Project to Improve Education Provided by Nurses to ED Patients Prescribed Opioid Analgesics at Discharge. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):336-344. doi: 10.1016/j.jen.2017.09.010. Epub 2017 Oct 27.
- Wilkin ZL. Effects of Video Discharge Instructions on Patient Understanding: A Prospective, Randomized Trial. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):71-78. doi: 10.1097/TME.0000000000000279.
- Wray A, Goubert R, Gadepally R, Boysen-Osborn M, Wiechmann W, Toohey S. Utilization of Educational Videos to Improve Communication and Discharge Instructions. West J Emerg Med. 2021 Apr 27;22(3):644-647. doi: 10.5811/westjem.2021.1.48968.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
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- 202301946
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção digital de autogerenciamento da dor no departamento de emergência (EDPSI)
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído