Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystyspoliklinikan digitaalisen kivun itsehoidon interventio akuutin alaselkäkivun tulosten parantamiseksi

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexandria Carey, University of Florida

Ensiapuosaston digitaalisen kivun itsehoitotoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys akuutin alaselkäkivun tulosten parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan pilottipäivystysosaston (EDPSI) digitaalista kivun itsehallintainterventiota (EDPSI), joka keskittyy parantamaan itsetehokkuutta, tietämystä ja taitoja, mikä vähentää siirtymistä akuutista kroonisesta alaselkäkipusta EDPSI-potilailla, jotka on kotiutettu aksiaalinen akuutti alaselän kipu (aLBP). Ehdotetulla tutkimuksella on merkittävää potentiaalia parantaa itsetehokkuutta (luottamusta kykyyn hallita tilaansa), mikä on yksi tehokkaimmista tekijöistä terveydellisten tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat:

Päätutkija: Alexandria Carey (Floridan yliopisto, tohtorikandidaatti) Tutkija-/valvojapuheenjohtaja: Angela Starkweather, Primary (Floridan yliopisto, johtaja, tohtoriohjelma)

Valvontakomitean jäsenet:

  • Ann Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

IRB-numero: 202301946

Tutkimuspaikka: UF Health Shandin aikuisten hätäosasto, kampus Gainesvillessä, Floridassa

Tutkimussponsori: Floridan yliopisto

Tausta/merkitys: Yli 3,4 miljoonaa akuuttia aksiaalista alaselkäkiputapausta (aLBP) hoidetaan vuosittain Yhdysvaltojen ensiapuosastoilla (ED). ED-potilaat, joilla on aLBP, saavat vaihtelevaa suullista ja kirjallista kotiutuksen rutiinihoitoa (RC), mikä johtaa aukoihin potilaiden kotiutuksen tehokkuudessa ja tehokkaassa itsehallinnossa. Tehoton aLBP:n itsehoito voi lisätä riskiä siirtyä krooniseen alaselkäkipuun (cLPB), joka on yleisin maailmanlaajuisen vammaisuuden syy, ja siihen liittyvät kustannukset ovat yli 60 miljoonaa dollaria vuodessa. Tämä tutkimus käsittelee tätä merkittävää ongelmaa arvioimalla ED-digitaalista kivun itsehallintainterventiota (EDPSI), joka keskittyy parantamaan itsetehokkuutta, tietämystä ja taitoja, mikä vähentää siirtymistä aLBP:stä cLBP:hen ED-potilailla, jotka on kotiutettu aksiaalisella aLBP:llä. Ehdotetulla tutkimuksella on merkittävää potentiaalia lisätä itsetehokkuutta, mikä on yksi tehokkaimmista käyttäytymisen muutoksen ja terveydellisten tulosten parantamisen mekanismeista. Saavutettavuuteen ja käytettävyyteen keskittymisen vuoksi interventio voi vähentää aLBP:n itsehallinnan eroja, erityisesti potilailla, joilla on heikko terveyslukutaito.

Tutkimuskysymykset: Tämä tutkimus vastaa seuraaviin kysymyksiin: 1) Edistääkö itsetehokkuuden, tiedon säilyttämisen ja taitojen parantamiseen keskittyvä ED-digitaalinen kipujen itsehallintainterventio (EDPSI) potilaan itsehallintakäyttäytymistä ja terveydentilaa?

Ensisijainen tavoite: Ensisijaiset tavoitteet 1.1.1 Arvioi EDPSI:n (EDPSI) toteutettavuus ja hyväksyttävyys 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on akuutti aksiaalinen alaselän kipu (aLPB).

  • Toteutettavuutta mitataan rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilyttämisprosenttien avulla seuraavilla kriteereillä:

    • Potilaista, jotka on tunnistettu ED-potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu, yli 50 % mahtuu tutkimusprotokollan mukaiseen akuutin alaselkäkivun toiminnalliseen määritelmään.
    • Potilaista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, yli 80 % suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
    • Tutkimukseen suostuneista potilaista yli 80 % suorittaa viikon mittaiset seurantatoimenpiteet.
  • Intervention hyväksyttävyys arvioidaan intervention jälkeisen etusija- ja tyytyväisyyskyselyn (EPSQ) avulla ja seuraavilla kriteereillä:

    • Yli 80 % tutkimuksen suorittaneista potilaista arvioi toimenpiteen "tyydyttäväksi" tai "erittäin tyydyttäväksi".
    • Tutkimuksen suorittaneista potilaista yli 80 % olisi valmis ohjaamaan toimenpiteeseen ystävän tai perheenjäsenen, jolla on akuutti alaselkäkipu.

1.1.2 Arvioi EDPSI:n vaikutuksia osallistujan kivun itsetehokkuuteen ja itsensä hallintaan, mikä määritellään osallistujan sitoutumiseksi itsehallintakäyttäytymiseen ja elämäntapaan integroitumiseksi tunnustamalla luottamus ja osoittamalla tiedon säilyttämistä ja taitoja selviytyä päivittäisistä toiminnoista akuutin kivun aikana.

  • Itsetehokkuuden (luottamuksen) vaikutukset mitataan käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä viikon kuluttua.
  • Itsehallinnan (itsetehokkuus, tieto ja taidot) vaikutuksia mitataan käyttämällä lyhyttä 13-kohtaista potilaan aktivaatiomittausta (PAM) 1 viikon kohdalla.

Menetelmät: Ehdotetussa vaiheittaisessa tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän pilotti-satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa 30 henkilön rekisteröimiseksi, jotka on todettu ED:ssä aLBP:n kanssa. Osallistujat satunnaistetaan RC- tai RC + EDPSI-ryhmiin, ja he saavat seurantatutkimuksia 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Interventioryhmä saa myös Zoomin kautta Booster-istuntoja päätutkijan kanssa arvioidakseen ja vahvistaakseen heidän tietämyksensä säilyttämistä tekniikoista ja tarjotakseen esittelyn vahvistavan ergonomian ja liikeratojen demonstroinnin viikoilla toisella ja kahdeksalla.

Tulostoimenpiteet: Kaikkia osallistujia seurataan 12 viikon ajan itsehallinnan ja itsetehokkuuden arvioimiseksi viikoilla 1, 6 ja 12. Toteutettavuutta mitataan rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilyttämisprosenteilla. Hyväksyttävyyttä ja koulutustyytyväisyyttä mitataan koulutuksen jälkeisellä koulutus- ja tyytyväisyyskyselyllä (EPSQ). Itsehoidon kestävyyttä mitataan mukaan lukien PSEQ, PAM ja potilastyytyväisyys ja terveydenhuollon käyttöaste (PSHU), jotka vaativat potilaan yleistä tyytyväisyyttä, terveydenhuollon lisäkäyttöä ja jatkuvaan selkäkipuun tai vamman jälkeisiin komplikaatioihin liittyvää kivunhallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shand's Adult Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan subjektiivinen päävalitus akuutista tai subakuutista aksiaalisesta alaselkäkivusta, alaselän vammasta, mekaanisesta alaselkäkivusta, epäspesifisestä alaselkäkivusta, selän nyrjähdyksestä tai venähdyksestä tai
  • Akuutin aksiaalisen alaselkäkivun diagnoosin tarjoaja
  • ICD-10 purkauskoodit:
  • Alaselän kipu, määrittelemätön M54.50
  • Alaselän kipu, akuutti, alle 3 kuukautta; alaselän rasitus (S39.012)
  • Epäspesifinen alaselän vamma, alkukohtaus (S39.92XA) Ja
  • Ovat 18-vuotiaita ja vanhempia
  • Voi lukea ja suostua osallistumaan kokeeseen
  • Osaa lukea ja puhua englantia
  • Voi suorittaa tutkimuksen seurannan ennalta määrätyin väliajoin
  • Saat Wi-Fi-yhteyden
  • sinulla on pääsy puhelimeen tai muuhun älylaitteeseen (esim. älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen), jonka avulla voit vastaanottaa puheluita, tekstiviestejä, Zoom-kokouksia tai sähköposteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy sairaalaan
  • Vammat, jotka estävät digitaalista interventiooppimista (lääketieteellinen, psykiatrinen, traumaattinen aivovamma, aivotärähdys, sokeus tai kuuro)
  • Vangit/vangitut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa päivystysosaston digitaalisen kivun itsehoitotoimenpiteen (EDPSI) + rutiinihoitoon (RC).
EDPSI on kehitetty täydentävä digitaalinen video potilaille, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutilla alaselkäkivulla (aLBP). Sisältö koostuu itsehoitomenetelmistä erilaisiin aikuispotilaiden mieltymyksiin, mukaan lukien kivun biopsykososiaaliset tekijät ja kliinisen käytännön ohjeistukset itsehoitovaihtoehtoihin. Purkamisohjeiden yhteenvedon kohokohtia ovat seuranta palveluntarjoajan kanssa, punaiset varoitukset ja lääketurvallisuus. Ergonomian ja liikeratojen näyttelijäesittely tarjoaa fysioterapiaan (PT) perustuvien ennaltaehkäisevien strategioiden soveltamisen. Yhdistelmähoidot, mukaan lukien PT-neuvonta, täydentävä vaihtoehtoinen lääketiede (akupunktio, hieronta, jooga tai pilates) sekä jää- tai lämpölämpöhoitojen käyttö ja turvallisuus. Aktiivista osallistumista, stressinhallintaa ja tukijärjestelmien osallistumista käsitellään.
Säännöllinen kotihoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa (RC).
Säännöllinen kotihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehallinnon terveystulosten parantaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Itsehallintaa (mittaamalla itsetehokkuutta, tietoja ja taitoja) arvioidaan käyttämällä lyhyttä 13-kohtaista potilaan aktivointimittausta (PAM) ja itsetehokkuutta Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyllä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen eheys ja valvonta: PI on vastuussa tutkimuksen eettisestä suorittamisesta kaikkien liittovaltion, osavaltioiden ja paikallisten lakien ja määräysten, institutionaalisten käytäntöjen ja IRB:n vaatimusten mukaisesti.

Tiedonhallinta: Tutkijat ja tutkimushenkilökunta pitävät aiheen luottamuksellisuutta tiukasti luottamuksella. Kaikki kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet suojataan välittömästi PI:n lukitussa ja suojatussa toimistossa lukitussa ja suojatussa opiskelupaikassa olevassa kabinetissa Hoitotyön korkeakoulun huoneessa 2203. Tutkimustietojen keruu ja instrumenttien hallinta suoritetaan REDCapilla, turvallisella verkkopohjaisella sovelluksella, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta ja joka tarjoaa 1) intuitiivisen käyttöliittymän validoitua tietojen syöttämistä varten; 2) kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seuraamiseksi; 3) automatisoidut vientimenettelyt tietojen saumattomaksi lataamiseksi yhteisiin tilastopaketteihin; ja 4) menettelyt tietojen tuomiseksi ulkoisista lähteistä. REDCapissa on sisäänrakennetut toimenpiteet osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa