급성 요통 결과 개선을 위한 응급실 디지털 통증 자가 관리 중재
2025년 6월 23일 업데이트: University of Florida
급성 요통 결과를 개선하기 위한 응급실 디지털 통증 자가 관리 중재의 타당성 및 수용 가능성: 파일럿 무작위 대조 시험
제안된 연구는 자기효능감, 지식 및 기술 향상에 초점을 맞춘 예비 응급실(ED) 디지털 통증 자가 관리 개입(EDPSI)을 평가하여 퇴원한 응급실 환자의 급성에서 만성 요통으로의 전환을 줄이는 것을 목표로 합니다. 축성 급성 요통(aLBP).
제안된 연구는 개선된 건강 결과를 위한 가장 강력한 요인 중 하나인 자기 효능감(자신의 상태를 관리하는 능력에 대한 자신감)을 향상시킬 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관:
주요 조사자: Alexandria Carey(플로리다 대학교, 박사 과정 후보자) 공동 조사자/감독 위원장: Angela Starkweather, 1차(플로리다 대학교, 박사 프로그램 디렉터)
감독위원회 구성원:
- 앤 호가스
- 조화영
- 제이슨 M. 베네시우크
IRB 번호: 202301946
연구 장소: University of Florida의 Health Shand의 성인 응급실, 플로리다 게인즈빌 캠퍼스
연구 후원자: 플로리다 대학교
배경/의미: 미국 응급실(ED)에서는 매년 340만 건 이상의 급성 축성 요통(aLBP) 사례가 치료됩니다. aLBP가 있는 ED 환자는 다양한 구두 및 서면 퇴원 일상 진료(RC)를 받으므로 환자 퇴원 효과와 효과적인 자기 관리에 격차가 발생합니다. 비효율적인 aLBP 자가 관리는 전세계 장애의 주요 원인인 만성 요통(cLPB)으로의 전환 위험을 증가시킬 수 있으며, 관련 비용은 연간 6천만 달러 이상에 이릅니다. 이 연구는 자기효능감, 지식 및 기술 개선에 초점을 맞춘 ED 디지털 통증 자가 관리 개입(EDPSI)을 평가하여 축성 aLBP로 퇴원한 ED 환자의 aLBP에서 cLBP로의 전환을 줄임으로써 이 중요한 문제를 해결할 것입니다. 제안된 연구는 행동 변화와 건강 결과 개선의 가장 강력한 메커니즘 중 하나인 자기 효능감을 높일 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 접근성과 유용성에 중점을 두기 때문에 중재는 특히 건강 이해 능력이 낮은 환자들 사이에서 aLBP 자가 관리의 퇴원 불균형을 줄일 수 있습니다.
연구 질문: 이 연구는 다음 질문에 답할 것입니다. 1) 자기 효능감, 지식 보유 및 기술 향상에 초점을 맞춘 ED 디지털 통증 자기 관리 개입(EDPSI)이 환자의 자기 관리 행동 및 건강 상태를 향상시킬 것인가?
기본 목표: 기본 목표 1.1.1 급성 축성 요통(aLPB)으로 응급실에 내원한 18세 이상 개인을 대상으로 응급실 디지털 통증 자가 관리 개입(EDPSI)의 타당성과 수용성을 평가합니다.
타당성은 다음 기준을 사용하여 모집, 등록 및 유지 비율로 측정됩니다.
- 급성 요통으로 퇴원 진단을 받은 응급실에서 확인된 환자 중 >50%는 연구 프로토콜에 명시된 대로 급성 요통의 수술적 정의에 적합합니다.
- 연구 적격 기준을 충족하는 환자 중 >80%가 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 연구에 동의한 환자 중 >80%가 1주간의 후속 조치를 완료합니다.
중재의 수용 가능성은 중재 후 선호도 및 만족도 설문지(EPSQ)와 다음 기준을 사용하여 평가됩니다.
- 연구를 완료한 환자 중 80% 이상이 중재를 "만족" 또는 "매우 만족"으로 평가합니다.
- 연구를 완료한 환자 중 >80%는 급성 요통이 있는 친구나 가족에게 중재를 의뢰할 의향이 있습니다.
1.1.2 참가자의 통증 자기 효능 및 자기 관리에 대한 EDPSI의 효과를 평가합니다. 이는 참가자가 자기 관리 행동에 참여하고 라이프스타일에 통합되는 것으로 정의됩니다. 이는 자신감을 인정하고 급성 통증이 있는 동안 일상 활동을 수행하는 데 필요한 지식 유지 및 기술을 입증함으로써 라이프스타일에 통합되는 것입니다.
- 자기효능감(자신감) 효과는 1주차에 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)를 사용하여 측정됩니다.
- 자기관리(자기 효능, 지식, 기술) 효과는 13개 항목의 짧은 PAM(Patient Activation Measure)을 사용하여 1주차에 측정됩니다.
방법: 제안된 단계적 연구에서는 2개 그룹 파일럿 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 응급실에서 aLBP를 보인 30명의 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 RC 또는 RC + EDPSI에 무작위로 배정되고 개입 후 12주 동안 후속 설문조사를 받게 됩니다. 중재 그룹은 또한 수석 조사관과 함께 Zoom을 통해 부스터 세션을 받아 기술에 대한 지식 보유를 평가 및 강화하고 2주차와 8주차에 복귀 시연 강화 인체공학 및 시연된 동작 범위를 제공합니다.
결과 측정: 모든 참가자는 1주, 6주, 12주차에 자기 관리 및 자기 효능을 평가하는 12주 동안 추적 관찰됩니다. 타당성은 모집, 등록 및 유지 비율로 측정됩니다. 수용 가능성과 교육 만족도는 개입 후 교육 선호도 및 만족도 설문지(EPSQ)를 사용하여 측정됩니다. PSEQ, PAM, 환자의 전반적인 만족도, 추가적인 의료 활용, 지속적인 허리 통증 또는 부상 후 합병증과 관련된 통증 관리를 요구하는 PSHU(환자 만족도 및 의료 활용)를 포함하여 자가 관리 지속이 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Emergency Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 또는 아급성 축성 요통, 요통, 기계적 요통, 비특이성 요통, 허리 염좌 또는 허리 긴장에 대한 환자 주관적 주요 호소 또는
- 급성 축성 요통의 공급자 진단
- ICD-10 방전 코드:
- 상세불명의 요통 M54.50
- 3개월 미만 동안 지속되는 급성 요추 통증; 허리 긴장(S39.012)
- 허리의 불특정 손상, 초기 발생(S39.92XA) 그리고
- 18세 이상
- 임상시험 참여를 읽고 동의할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있음
- 미리 지정된 간격으로 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
- Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다.
- 전화 통화, 문자 메시지, Zoom 회의 또는 이메일을 수신할 수 있는 전화 또는 기타 스마트 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병원 입원
- 디지털 개입 학습을 방해하는 장애(의료, 정신, 외상성 뇌 손상, 뇌진탕, 실명 또는 청각 장애)
- 죄수/수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 응급실 디지털 통증 자가 관리 중재(EDPSI) + 일상적인 퇴원 치료(RC)를 받게 됩니다.
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EDPSI는 급성 요통(aLBP)으로 응급실에 내원한 환자를 위해 개발된 보충 디지털 비디오입니다.
내용은 통증에 대한 생물심리사회적 요인과 자가 관리 옵션에 대한 임상 실습 지침을 포함하여 다양한 성인 환자 선호도에 대한 자가 관리 접근 방식으로 구성됩니다.
퇴원 지침 요약의 주요 내용에는 제공자에 대한 후속 조치, 위험 신호 경고 및 약물 안전이 포함됩니다.
인체 공학 및 동작 범위에 대한 배우 시연은 물리 치료(PT) 기반 예방 전략의 적용을 제공합니다.
PT 상담, 보완 대체 의학(침술, 마사지, 요가 또는 필라테스), 얼음 또는 온열 요법의 사용 및 안전을 포함한 조합 요법.
적극적인 참여, 스트레스 관리, 지원 시스템 참여 등이 다뤄집니다.
정기 퇴원 관리
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 정기적인 퇴원 진료(RC)를 받게 됩니다.
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정기 퇴원 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 건강 결과 개선
기간: 12 주
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파일럿 연구의 타당성과 수용 가능성은 채용, 유지, 참여, 만족 및 추천 의지를 평가할 것입니다.
수용 가능성 및 중재 만족도는 교육 선호도 및 만족도 설문지 (EPSQ)를 사용하여 평가하고 환자 만족도 및 건강 관리 활용 설문지 (PSHU)를 사용하여 연구 만족도 및 권장 사항을 평가할 것입니다.
예비 임상 효능은 자기 관리, 자기 효능, 통증 심각성 및 간섭에 대해 평가 될 것입니다.
자가 관리는 짧은 13 개 항목 환자 활성화 측정 (PAM), PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionaire), PSEQ (Self-Expicacy), BPI-SF (Spirt Pain Inventory Short-Form)를 사용한 통증 심각도 및 간섭을 사용하여 평가 될 것입니다.
ALBP를 가진 성인에 대한 EDPSI의 예비 임상 효능은 환자가 의미 있고 개선을 나타내는 것으로 인식하는 결과의 가장 작은 변화 인 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)의 추정치를 사용하여 평가 될 것입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202301946
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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