- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06360341
Akutavdelningen Digital Pain Self-Management Intervention för att förbättra akuta ländryggssmärtor
Genomförbarhet och acceptans av en akutmottagnings digitala självhanteringsingripande för smärta för att förbättra resultat av akuta ländryggssmärtor: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredare:
Huvudutredare: Alexandria Carey (University of Florida, PhD Candidate) Medutredare/övervakande ordförande: Angela Starkweather, Primär (University of Florida, Director, PhD Program)
Ledamöter i övervakningskommittén:
- Ann Horgas
- Hwayoung Cho
- Jason M. Beneciuk
IRB-nummer: 202301946
Studieplats: UF Health Shand's Adult Emergency Department, campus i Gainesville, Florida
Studiesponsor: University of Florida
Bakgrund/betydelse: Över 3,4 miljoner fall av akut axiell ländryggssmärta (aLBP) behandlas årligen i USA:s akutmottagningar (ED). ED-patienter med aLBP får varierande verbal och skriftlig utskrivningsrutinvård (RC), vilket leder till luckor i patientutskrivningseffektivitet och effektiv självhantering. Ineffektiv självhantering av aLBP kan öka risken för övergång till kronisk ländryggssmärta (cLPB), en huvudorsak till världsomspännande funktionshinder, med tillhörande kostnader som uppgår till > 60 miljoner USD årligen. Denna forskning kommer att ta itu med detta betydande problem genom att utvärdera en ED-digital smärtsjälvhanteringsintervention (EDPSI) fokuserad på att förbättra själveffektivitet, kunskap och färdigheter, och därmed minska övergången från aLBP till cLBP hos ED-patienter som skrivs ut med axiell aLBP. Den föreslagna forskningen har betydande potential att öka själveffektiviteten, vilket är en av de mest potenta mekanismerna för beteendeförändring och förbättrade hälsoresultat. På grund av fokus på tillgänglighet och användbarhet kan interventionen minska utsläppsskillnader i självhantering av aLBP, särskilt bland patienter med låg hälsokompetens.
Studiefrågor: Den här forskningen kommer att besvara följande frågor: 1) Kommer en EDPSI (digital pain self management intervention) som fokuserar på att förbättra själveffektivitet, kunskapsbevarande och färdigheter att utveckla patientens självhanteringsbeteende och hälsostatus?
Primärt mål: Primära mål 1.1.1 Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en EDPSI (digital pain self-management intervention) för individer i åldern 18 år och äldre som upplever akut axiell ländryggssmärta (aLPB).
Genomförbarhet kommer att mätas genom procentsatser för rekrytering, registrering och retention med hjälp av följande kriterier:
- Av patienter som identifierats i akuten med en utskrivningsdiagnos akut ländryggssmärta kommer >50% att passa inom den operativa definitionen av akut ländryggssmärta som anges i forskningsprotokollet.
- Av patienter som uppfyller behörighetskriterierna för studien kommer >80 % frivilligt att samtycka till att delta i studien.
- Av patienterna som godkänts i studien kommer >80 % att slutföra 1-veckors uppföljningsåtgärder.
Acceptansen av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) efter interventionen och följande kriterier:
- Av patienter som slutför studien kommer >80 % att bedöma interventionen som "tillfredsställande" eller "mycket tillfredsställande"
- Av patienter som slutför studien skulle >80 % vara villiga att hänvisa en vän eller familjemedlem med akut ländryggssmärta till interventionen.
1.1.2 Utvärdera effekterna av EDPSI på deltagarnas själveffektivitet och självhantering av smärta, definierat som deltagarnas engagemang i självförvaltningsbeteenden och integrering i livsstil genom att erkänna förtroende och demonstrera kunskapsbevarande och färdigheter i att klara av att utföra vardagliga aktiviteter medan de har akut smärta.
- Effekter på själveffektivitet (förtroende) kommer att mätas med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 1 vecka.
- Effekterna av självförvaltning (själveffektivitet, kunskap och färdigheter) kommer att mätas med den korta 13-posters Patient Activation Measure (PAM) efter 1 vecka.
Metoder: Den föreslagna fasade studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad pilotstudie i två grupper för att registrera 30 personer som har setts i akuten med aLBP. Deltagarna kommer att randomiseras till RC eller RC + EDPSI och få uppföljningsundersökningar i 12 veckor efter intervention. Interventionsgruppen kommer också att ta emot Booster-sessioner via Zoom med huvudutredaren för att bedöma och förstärka deras kunskapsretention av tekniker och tillhandahålla returdemonstration förstärkningsergonomi och rörelseomfång som demonstreras, under veckorna två och åtta.
Resultatmått: Alla deltagare kommer att följas under 12 veckor för att bedöma självförvaltning och själveffektivitet under veckorna 1, 6 och 12. Genomförbarhet kommer att mätas genom rekrytering, registrering och retentionsprocent. Acceptans och utbildningstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) efter intervention. Upprätthållande av självförvaltning kommer att mätas inklusive PSEQ, PAM och patienttillfredsställelse och sjukvårdsanvändning (PSHU) som kräver patientens övergripande tillfredsställelse, ytterligare sjukvårdsanvändning och smärthantering relaterad till fortsatt ryggsmärta eller komplikationer efter skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandria A Carey, MSN, MBA
- Telefonnummer: 6616071702
- E-post: alexandria.carey@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela R Starkweather, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6323
- E-post: a.starkweather@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Shand's Adult Emergency Department
-
Kontakt:
- Angela R Starkweather, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6323
- E-post: a.starkweather@ufl.edu
-
Kontakt:
- Alexandria A Carey, MSN, MBA-HC
- Telefonnummer: 661-607-1702
- E-post: alexandria.carey@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patients subjektiva huvudklagomål av akut eller subakut axiell ländryggssmärta, ländryggsskada, mekanisk ländryggssmärta, ospecifik ländryggssmärta, ryggvrickning eller ryggbelastning eller
- Provider diagnos av akut axiell ländryggssmärta
- ICD-10 urladdningskoder:
- Ländryggssmärta, ospecificerad M54.50
- Smärta i ländryggen, akut, i mindre än 3 månader; ansträngning i låg rygg (S39.012)
- Ospecifik skada i nedre delen av ryggen, initialt möte (S39.92XA) Och
- Är 18 år och äldre
- Kan läsa och samtycka till att delta i prövningen
- Kan läsa och tala engelska
- Kan genomföra studieuppföljning med förbestämda intervall
- Har tillgång till Wi-Fi
- Ha tillgång till en telefon eller annan smart enhet (t.ex. en smartphone, surfplatta eller dator) som gör det möjligt att ta emot telefonsamtal, textmeddelanden, Zoom-möten eller e-postmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus
- Funktionshinder som skulle hämma digital interventionsinlärning (medicinsk, psykiatrisk, traumatisk hjärnskada, hjärnskakning, blindhet eller döv)
- Fångar/Fängslade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få akutmottagningen Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI) + rutinmässig utskrivningsvård (RC).
|
EDPSI är en utvecklad kompletterande digital video för patienter som presenterar sig på akutmottagningen med akut ländryggssmärta (aLBP).
Innehållet består av självhanteringsmetoder för olika vuxna patientpreferenser inklusive biopsykosociala bidragsgivare till smärta och kliniska riktlinjer för självhanteringsalternativ.
Höjdpunkterna i sammanfattningen av utskrivningsinstruktionerna inkluderar uppföljning med leverantören, varningar för röd flagg och medicinsäkerhet.
Skådespelarens demonstration av ergonomi och rörelseomfång ger tillämpning av fysioterapi (PT)-baserade förebyggande strategier.
Kombinationsterapier inklusive PT-rådgivning, kompletterande alternativ medicin (akupunktur, massage, yoga eller pilates), och användning av och säkerhet med is- eller värmeterapier.
Aktivt deltagande, stresshantering och involvering av stödsystem tas upp.
Rutinmässig utskrivningsvård
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig utskrivningsvård (RC).
|
Rutinmässig utskrivningsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättra hälsoresultat för självförvaltning
Tidsram: 1 vecka
|
Självförvaltning (mätning av själveffektivitet, kunskap och färdigheter) kommer att bedömas med hjälp av det korta patientaktiveringsmåttet med 13 punkter (PAM) och själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Anderson JK, Wallace LM. Evaluation of uptake and effect on patient-reported outcomes of a clinician and patient co-led chronic musculoskeletal pain self-management programme provided by the UK National Health Service. Br J Pain. 2018 May;12(2):104-112. doi: 10.1177/2049463717734015. Epub 2017 Sep 26.
- Baker TL, Greiner JV. Guidelines: Discharge Instructions for Covid-19 Patients. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211024400. doi: 10.1177/21501327211024400.
- Boden-Albala B, Goldmann E, Parikh NS, Carman H, Roberts ET, Lord AS, Torrico V, Appleton N, Birkemeier J, Parides M, Quarles L. Efficacy of a Discharge Educational Strategy vs Standard Discharge Care on Reduction of Vascular Risk in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: The DESERVE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):20-27. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2926.
- Chidume T, Pass-Ivy S. Student-Novice Nurse Preparation: Addressing Barriers in Discharge Teaching. Nurs Educ Perspect. 2020 Mar/Apr;41(2):88-91. doi: 10.1097/01.NEP.0000000000000498.
- DeSai C, Janowiak K, Secheli B, Phelps E, McDonald S, Reed G, Blomkalns A. Empowering patients: simplifying discharge instructions. BMJ Open Qual. 2021 Sep;10(3):e001419. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001419.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Magee K. The prevalence of low back pain in the emergency department: a descriptive study set in the Charles V. Keating Emergency and Trauma Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 23;19(1):306. doi: 10.1186/s12891-018-2237-x.
- Gilmore AK, Walsh K, Frazier P, Ledray L, Acierno R, Ruggiero KJ, Kilpatrick DG, Resnick HS. Prescription Opioid Misuse After a Recent Sexual Assault: A Randomized Clinical Trial of a Video Intervention. Am J Addict. 2019 Sep;28(5):376-381. doi: 10.1111/ajad.12922. Epub 2019 Jun 26.
- Gold JM, Chadwick W, Gustafson M, Valenzuela Riveros LF, Mello A, Nasr A. Parent Perceptions and Experiences Regarding Medication Education at Time of Hospital Discharge for Children With Medical Complexity. Hosp Pediatr. 2020 Aug;10(8):679-686. doi: 10.1542/hpeds.2020-0078.
- Hodges R, Stepien S, Kim LY. Quality Improvement: Using Teach-Back to Improve Patient Satisfaction during Discharge in the Emergency Department. J Emerg Nurs. 2021 Nov;47(6):870-878. doi: 10.1016/j.jen.2021.05.006. Epub 2021 Jun 30.
- Hoek AE, Geraerds AJLM, Rood PPM, Joosten M, Dippel DWJ, van Beeck EF, van den Hengel L, Dijkstra B, Papathanasiou D, van Rijssel D, van den Hamer M, Schuit SCE, Burdorf A, Haagsma JA, Polinder S. The Effect of Written and Video Discharge Instructions After Mild Traumatic Brain Injury on Healthcare Costs and Productivity Costs. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E231-E241. doi: 10.1097/HTR.0000000000000720. Epub 2021 Jul 26.
- In J. Introduction of a pilot study. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):601-605. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.601. Epub 2017 Nov 14.
- Kim HS, Muschong KM, Fishman IL, Schauer JM, Seitz AL, Strickland KJ, Lambert BL, McCarthy DM, Vu MH, Ciolino JD. Embedded emergency department physical therapy versus usual care for acute low back pain: a protocol for the NEED-PT randomised trial. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e061283. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061283.
- Keenan RP, Lovanio K, Lapidus G, Chenard D, Smith S. Improved Concussion Discharge Instructions in a Pediatric Emergency Department. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):63-70. doi: 10.1097/TME.0000000000000280.
- Newnham H, Barker A, Ritchie E, Hitchcock K, Gibbs H, Holton S. Discharge communication practices and healthcare provider and patient preferences, satisfaction and comprehension: A systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Oct 1;29(6):752-768. doi: 10.1093/intqhc/mzx121.
- Oliveira CB, Hamilton M, Traeger A, Buchbinder R, Richards B, Rogan E, Maher CG, Machado GC. Do Patients with Acute Low Back Pain in Emergency Departments Have More Severe Symptoms than Those in General Practice? ASystematic Review with Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):614-624. doi: 10.1093/pm/pnab260.
- Pellet J, Weiss M, Zuniga F, Mabire C. Implementation and preliminary testing of a theory-guided nursing discharge teaching intervention for adult inpatients aged 50 and over with multimorbidity: a pragmatic feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 17;7(1):71. doi: 10.1186/s40814-021-00812-4.
- Peyman H, Sadeghifar J, Khajavikhan J, Yasemi M, Rasool M, Yaghoubi YM, Nahal MM, Karim H. Using VARK Approach for Assessing Preferred Learning Styles of First Year Medical Sciences Students: A Survey from Iran. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):GC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8089.4667. Epub 2014 Aug 20.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
- Vayngortin T, Bachrach L, Patel S, Tebb K. Adolescents' Acceptance of Long-Acting Reversible Contraception After an Educational Intervention in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. West J Emerg Med. 2020 Apr 21;21(3):640-646. doi: 10.5811/westjem.2020.2.45433.
- Wang C, Lang J, Xuan L, Li X, Zhang L. The effect of health literacy and self-management efficacy on the health-related quality of life of hypertensive patients in a western rural area of China: a cross-sectional study. Int J Equity Health. 2017 Jul 1;16(1):58. doi: 10.1186/s12939-017-0551-9.
- Waszak DL, Mitchell AM, Ren D, Fennimore LA. A Quality Improvement Project to Improve Education Provided by Nurses to ED Patients Prescribed Opioid Analgesics at Discharge. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):336-344. doi: 10.1016/j.jen.2017.09.010. Epub 2017 Oct 27.
- Wilkin ZL. Effects of Video Discharge Instructions on Patient Understanding: A Prospective, Randomized Trial. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):71-78. doi: 10.1097/TME.0000000000000279.
- Wray A, Goubert R, Gadepally R, Boysen-Osborn M, Wiechmann W, Toohey S. Utilization of Educational Videos to Improve Communication and Discharge Instructions. West J Emerg Med. 2021 Apr 27;22(3):644-647. doi: 10.5811/westjem.2021.1.48968.
Användbara länkar
- Improving the emergency department discharge process: Environmental scan report.
- Pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
- FastStats - emergency department visits. Centers for Disease Control and Prevention.
- Understanding statistical power and significance testing - an interactive visualization.
- Back safety - statpearls - NCBI bookshelf.
- Emmi Educational Videos. Yale Health.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Dataintegritet och tillsyn: PI kommer att ansvara för det etiska genomförandet av studien av alla federala, statliga och lokala lagar och förordningar, institutionella policyer och kraven i IRB.
Datahantering: Ämneskonfidentialitet hålls strikt i förtroende av utredarna och studiepersonalen. Alla skriftliga informerade samtyckesformulär kommer omedelbart att säkras i PI:s låsta och säkrade kontor i ett låst och säkrat skåp avsett för studier i College of Nursing Room 2203. Insamling av studiedata och instrumentadministration kommer att utföras via REDCap, en säker, webbaserad applikation utformad för att stödja datafångst, vilket ger 1) ett intuitivt gränssnitt för validerad datainmatning; 2) revisionsspår för spårning av datamanipulation och exportprocedurer; 3) automatiserade exportprocedurer för sömlösa datanedladdningar till vanliga statistiska paket; och 4) procedurer för att importera data från externa källor. REDCap har inbyggda åtgärder för att skydda deltagarnas anonymitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergency Department Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI)
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterande