Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akutavdelningen Digital Pain Self-Management Intervention för att förbättra akuta ländryggssmärtor

8 april 2024 uppdaterad av: Alexandria Carey, University of Florida

Genomförbarhet och acceptans av en akutmottagnings digitala självhanteringsingripande för smärta för att förbättra resultat av akuta ländryggssmärtor: en pilot, randomiserad kontrollerad studie

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera en pilot akutmottagning (ED) digital smärtsjälvhanteringsintervention (EDPSI) fokuserad på att förbättra själveffektivitet, kunskap och färdigheter, och på så sätt minska övergången från akut till kronisk ländryggssmärta hos ED-patienter som skrivs ut med axiell akut ländryggssmärta (aLBP). Den föreslagna forskningen har betydande potential att förbättra själveffektiviteten (förtroendet för ens förmåga att hantera sitt tillstånd), vilket är en av de mest potenta faktorerna för förbättrade hälsoresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredare:

Huvudutredare: Alexandria Carey (University of Florida, PhD Candidate) Medutredare/övervakande ordförande: Angela Starkweather, Primär (University of Florida, Director, PhD Program)

Ledamöter i övervakningskommittén:

  • Ann Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

IRB-nummer: 202301946

Studieplats: UF Health Shand's Adult Emergency Department, campus i Gainesville, Florida

Studiesponsor: University of Florida

Bakgrund/betydelse: Över 3,4 miljoner fall av akut axiell ländryggssmärta (aLBP) behandlas årligen i USA:s akutmottagningar (ED). ED-patienter med aLBP får varierande verbal och skriftlig utskrivningsrutinvård (RC), vilket leder till luckor i patientutskrivningseffektivitet och effektiv självhantering. Ineffektiv självhantering av aLBP kan öka risken för övergång till kronisk ländryggssmärta (cLPB), en huvudorsak till världsomspännande funktionshinder, med tillhörande kostnader som uppgår till > 60 miljoner USD årligen. Denna forskning kommer att ta itu med detta betydande problem genom att utvärdera en ED-digital smärtsjälvhanteringsintervention (EDPSI) fokuserad på att förbättra själveffektivitet, kunskap och färdigheter, och därmed minska övergången från aLBP till cLBP hos ED-patienter som skrivs ut med axiell aLBP. Den föreslagna forskningen har betydande potential att öka själveffektiviteten, vilket är en av de mest potenta mekanismerna för beteendeförändring och förbättrade hälsoresultat. På grund av fokus på tillgänglighet och användbarhet kan interventionen minska utsläppsskillnader i självhantering av aLBP, särskilt bland patienter med låg hälsokompetens.

Studiefrågor: Den här forskningen kommer att besvara följande frågor: 1) Kommer en EDPSI (digital pain self management intervention) som fokuserar på att förbättra själveffektivitet, kunskapsbevarande och färdigheter att utveckla patientens självhanteringsbeteende och hälsostatus?

Primärt mål: Primära mål 1.1.1 Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en EDPSI (digital pain self-management intervention) för individer i åldern 18 år och äldre som upplever akut axiell ländryggssmärta (aLPB).

  • Genomförbarhet kommer att mätas genom procentsatser för rekrytering, registrering och retention med hjälp av följande kriterier:

    • Av patienter som identifierats i akuten med en utskrivningsdiagnos akut ländryggssmärta kommer >50% att passa inom den operativa definitionen av akut ländryggssmärta som anges i forskningsprotokollet.
    • Av patienter som uppfyller behörighetskriterierna för studien kommer >80 % frivilligt att samtycka till att delta i studien.
    • Av patienterna som godkänts i studien kommer >80 % att slutföra 1-veckors uppföljningsåtgärder.
  • Acceptansen av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) efter interventionen och följande kriterier:

    • Av patienter som slutför studien kommer >80 % att bedöma interventionen som "tillfredsställande" eller "mycket tillfredsställande"
    • Av patienter som slutför studien skulle >80 % vara villiga att hänvisa en vän eller familjemedlem med akut ländryggssmärta till interventionen.

1.1.2 Utvärdera effekterna av EDPSI på deltagarnas själveffektivitet och självhantering av smärta, definierat som deltagarnas engagemang i självförvaltningsbeteenden och integrering i livsstil genom att erkänna förtroende och demonstrera kunskapsbevarande och färdigheter i att klara av att utföra vardagliga aktiviteter medan de har akut smärta.

  • Effekter på själveffektivitet (förtroende) kommer att mätas med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 1 vecka.
  • Effekterna av självförvaltning (själveffektivitet, kunskap och färdigheter) kommer att mätas med den korta 13-posters Patient Activation Measure (PAM) efter 1 vecka.

Metoder: Den föreslagna fasade studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad pilotstudie i två grupper för att registrera 30 personer som har setts i akuten med aLBP. Deltagarna kommer att randomiseras till RC eller RC + EDPSI och få uppföljningsundersökningar i 12 veckor efter intervention. Interventionsgruppen kommer också att ta emot Booster-sessioner via Zoom med huvudutredaren för att bedöma och förstärka deras kunskapsretention av tekniker och tillhandahålla returdemonstration förstärkningsergonomi och rörelseomfång som demonstreras, under veckorna två och åtta.

Resultatmått: Alla deltagare kommer att följas under 12 veckor för att bedöma självförvaltning och själveffektivitet under veckorna 1, 6 och 12. Genomförbarhet kommer att mätas genom rekrytering, registrering och retentionsprocent. Acceptans och utbildningstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) efter intervention. Upprätthållande av självförvaltning kommer att mätas inklusive PSEQ, PAM och patienttillfredsställelse och sjukvårdsanvändning (PSHU) som kräver patientens övergripande tillfredsställelse, ytterligare sjukvårdsanvändning och smärthantering relaterad till fortsatt ryggsmärta eller komplikationer efter skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Shand's Adult Emergency Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patients subjektiva huvudklagomål av akut eller subakut axiell ländryggssmärta, ländryggsskada, mekanisk ländryggssmärta, ospecifik ländryggssmärta, ryggvrickning eller ryggbelastning eller
  • Provider diagnos av akut axiell ländryggssmärta
  • ICD-10 urladdningskoder:
  • Ländryggssmärta, ospecificerad M54.50
  • Smärta i ländryggen, akut, i mindre än 3 månader; ansträngning i låg rygg (S39.012)
  • Ospecifik skada i nedre delen av ryggen, initialt möte (S39.92XA) Och
  • Är 18 år och äldre
  • Kan läsa och samtycka till att delta i prövningen
  • Kan läsa och tala engelska
  • Kan genomföra studieuppföljning med förbestämda intervall
  • Har tillgång till Wi-Fi
  • Ha tillgång till en telefon eller annan smart enhet (t.ex. en smartphone, surfplatta eller dator) som gör det möjligt att ta emot telefonsamtal, textmeddelanden, Zoom-möten eller e-postmeddelanden

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på sjukhus
  • Funktionshinder som skulle hämma digital interventionsinlärning (medicinsk, psykiatrisk, traumatisk hjärnskada, hjärnskakning, blindhet eller döv)
  • Fångar/Fängslade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få akutmottagningen Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI) + rutinmässig utskrivningsvård (RC).
EDPSI är en utvecklad kompletterande digital video för patienter som presenterar sig på akutmottagningen med akut ländryggssmärta (aLBP). Innehållet består av självhanteringsmetoder för olika vuxna patientpreferenser inklusive biopsykosociala bidragsgivare till smärta och kliniska riktlinjer för självhanteringsalternativ. Höjdpunkterna i sammanfattningen av utskrivningsinstruktionerna inkluderar uppföljning med leverantören, varningar för röd flagg och medicinsäkerhet. Skådespelarens demonstration av ergonomi och rörelseomfång ger tillämpning av fysioterapi (PT)-baserade förebyggande strategier. Kombinationsterapier inklusive PT-rådgivning, kompletterande alternativ medicin (akupunktur, massage, yoga eller pilates), och användning av och säkerhet med is- eller värmeterapier. Aktivt deltagande, stresshantering och involvering av stödsystem tas upp.
Rutinmässig utskrivningsvård
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig utskrivningsvård (RC).
Rutinmässig utskrivningsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra hälsoresultat för självförvaltning
Tidsram: 1 vecka
Självförvaltning (mätning av själveffektivitet, kunskap och färdigheter) kommer att bedömas med hjälp av det korta patientaktiveringsmåttet med 13 punkter (PAM) och själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dataintegritet och tillsyn: PI kommer att ansvara för det etiska genomförandet av studien av alla federala, statliga och lokala lagar och förordningar, institutionella policyer och kraven i IRB.

Datahantering: Ämneskonfidentialitet hålls strikt i förtroende av utredarna och studiepersonalen. Alla skriftliga informerade samtyckesformulär kommer omedelbart att säkras i PI:s låsta och säkrade kontor i ett låst och säkrat skåp avsett för studier i College of Nursing Room 2203. Insamling av studiedata och instrumentadministration kommer att utföras via REDCap, en säker, webbaserad applikation utformad för att stödja datafångst, vilket ger 1) ett intuitivt gränssnitt för validerad datainmatning; 2) revisionsspår för spårning av datamanipulation och exportprocedurer; 3) automatiserade exportprocedurer för sömlösa datanedladdningar till vanliga statistiska paket; och 4) procedurer för att importera data från externa källor. REDCap har inbyggda åtgärder för att skydda deltagarnas anonymitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergency Department Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI)

3
Prenumerera