- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06360341
Beredskabsafdelingens digitale smerte-selvstyringsintervention for at forbedre resultaterne af akutte lænderygsmerter
Gennemførligheden og acceptablen af en akutafdelings digital smerte-selvhåndteringsintervention for at forbedre udfald af akutte lænderygsmerter: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere:
Hovedefterforsker: Alexandria Carey (University of Florida, PhD-kandidat) Co-Investigator/ Supervisory Chair: Angela Starkweather, Primary (University of Florida, direktør, PhD-program)
Medlemmer af tilsynsudvalget:
- Ann Horgas
- Hwayoung Cho
- Jason M. Beneciuk
IRB-nummer: 202301946
Studiested: UF Health Shand's Adult Emergency Department, campus i Gainesville, Florida
Studiesponsor: University of Florida
Baggrund/Betydning: Over 3,4 millioner tilfælde af akutte aksiale lænderygsmerter (aLBP) behandles årligt i de amerikanske akutafdelinger (ED). ED-patienter med aLBP modtager varierende mundtlig og skriftlig rutinepleje for udskrivning (RC), hvilket fører til huller i patientudskrivningseffektivitet og effektiv selvstyring. Ineffektiv aLBP-selvstyring kan øge risikoen for overgang til kronisk lænderygsmerter (cLPB), en hovedårsag til verdensomspændende handicap, med tilhørende omkostninger på > 60 millioner dollars årligt. Denne forskning vil løse dette betydelige problem ved at evaluere en ED digital smerte-selvhåndteringsintervention (EDPSI) fokuseret på at forbedre selveffektivitet, viden og færdigheder, og dermed reducere overgangen fra aLBP til cLBP hos ED-patienter, der udskrives med aksial aLBP. Den foreslåede forskning har et betydeligt potentiale til at øge selveffektiviteten, som er en af de mest potente mekanismer for adfærdsændring og forbedrede sundhedsresultater. På grund af fokus på tilgængelighed og anvendelighed kan interventionen reducere udledningsforskelle i aLBP-selvledelse, især blandt patienter med lav sundhedskompetence.
Undersøgelsesspørgsmål: Denne forskning vil besvare følgende spørgsmål: 1) Vil en ED digital smerte-selvhåndteringsintervention (EDPSI) fokuseret på at forbedre selveffektivitet, fastholdelse af viden og færdigheder fremskride patientens selvledelsesadfærd og sundhedsstatus?
Primært mål: Primære mål 1.1.1 Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af en ED digital smerte-selvhåndteringsintervention (EDPSI) for personer i alderen 18 år og ældre, der præsenterer for ED med akutte aksiale lænderygsmerter (aLPB).
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, tilmelding og fastholdelsesprocenter ved hjælp af følgende kriterier:
- Af patienter identificeret i ED med en udskrivningsdiagnose af akutte lænderygsmerter, vil >50% passe inden for den operationelle definition af akutte lænderygsmerter som angivet i forskningsprotokollen.
- Af patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil >80 % frivilligt give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Af de patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen, vil >80 % gennemføre de 1-uges opfølgningsforanstaltninger.
Interventionens acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) post-intervention og følgende kriterier:
- Af patienter, der fuldfører undersøgelsen, vil >80 % vurdere interventionen som "tilfredsstillende" eller "meget tilfredsstillende"
- Af patienter, der fuldfører undersøgelsen, ville >80 % være villige til at henvise en ven eller et familiemedlem med akutte lænderygsmerter til interventionen.
1.1.2 Evaluer virkningerne af EDPSI på deltagerens smerte-self-efficacy og selvhåndtering, defineret som deltagerens engagement i selvledelsesadfærd og integration i livsstil ved at anerkende tillid og demonstrere videnbevarelse og færdigheder i at klare at udføre dagligdagsaktiviteter, mens de er i akut smerte.
- Self-efficacy (tillids) effekter vil blive målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 1 uge.
- Effekter af selvledelse (selveffektivitet, viden og færdigheder) vil blive målt ved hjælp af det korte 13-element Patient Activation Measure (PAM) efter 1 uge.
Metoder: Det foreslåede fasestudie vil bruge et randomiseret kontrolleret pilotforsøgsdesign i to grupper til at indskrive 30 individer, der er blevet set i ED med aLBP. Deltagerne vil blive randomiseret til RC eller RC + EDPSI og modtage opfølgende undersøgelser i 12 uger efter intervention. Interventionsgruppen vil også modtage Booster-sessioner via Zoom med den primære efterforsker for at vurdere og forstærke deres videnbevarelse af teknikker og give tilbagevendende demonstration af forstærkningsergonomi og vifte af bevægelsesbevægelser demonstreret i uge to og otte.
Resultatmål: Alle deltagere vil blive fulgt i 12 uger for at vurdere selvledelse og selveffektivitet i uge 1, 6 og 12. Gennemførlighed vil blive målt ved rekruttering, tilmelding og fastholdelsesprocenter. Acceptabilitet og uddannelsestilfredshed vil blive målt ved hjælp af Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) post-intervention. Selvledelsesvedligeholdelse vil blive målt, herunder PSEQ, PAM og patienttilfredshed og sundhedsudnyttelse (PSHU), der anmoder om patientens overordnede tilfredshed, yderligere sundhedsudnyttelse og smertebehandling relateret til fortsatte rygsmerter eller komplikationer efter skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Emergency Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens subjektive hovedklage over akutte eller subakutte aksiale lænderygsmerter, lænderygskade, mekaniske lænderygsmerter, uspecifikke lændesmerter, rygforstuvning eller rygbelastning eller
- Udbyderdiagnose af akutte aksiale lænderygsmerter
- ICD-10 udledningskoder:
- Lændesmerter, uspecificeret M54.50
- Smerter i lænden, akut, i mindre end 3 måneder; lænderygge (S39.012)
- Uspecifik skade på lænden, første møde (S39.92XA) Og
- Er 18 år og ældre
- Kan læse og give samtykke til at deltage i forsøget
- Kan læse og tale engelsk
- Kan gennemføre studieopfølgning med forudbestemte intervaller
- Har adgang til Wi-Fi
- Har adgang til en telefon eller anden smartenhed (f.eks. en smartphone, tablet eller computer), der gør det muligt at modtage telefonopkald, tekstbeskeder, Zoom-møder eller e-mails
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på hospitalet
- Handicap, der ville hæmme digital interventionslæring (medicinsk, psykiatrisk, traumatisk hjerneskade, hjernerystelse, blindhed eller døv)
- Fanger/Fængslet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI) + rutinemæssig udskrivningsbehandling (RC).
|
EDPSI er en udviklet supplerende digital video til patienter, der præsenterer sig på skadestuen med akutte lænderygsmerter (aLBP).
Indholdet består af selvledelsestilgange til forskellige voksne patientpræferencer, herunder biopsykosociale bidragydere til smerte og kliniske retningslinjer for selvhåndteringsmuligheder.
Højdepunkter i resuméet af udskrivningsinstruktionerne inkluderer opfølgning med udbyderen, advarsler om rødt flag og medicinsikkerhed.
Skuespillerdemonstration af ergonomi og rækkevidde af bevægelsesbevægelser giver anvendelse af Fysioterapi (PT)-baserede forebyggende strategier.
Kombinationsterapier inklusive PT-rådgivning, komplementær alternativ medicin (akupunktur, massage, yoga eller pilates) og brug af og sikkerhed med is- eller varmeterapier.
Aktiv deltagelse, stresshåndtering og inddragelse af støttesystemer behandles.
Rutinemæssig udskrivningspleje
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig udskrivningsbehandling (RC).
|
Rutinemæssig udskrivningspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af selvstyringssundhedsresultater
Tidsramme: 12-uger
|
Feasibility og acceptabilitet af pilotundersøgelsen vil vurdere rekruttering, fastholdelse, engagement, tilfredshed og vilje til at anbefale.
Acceptabilitet og interventionstilfredshed vurderes ved hjælp af uddannelsespræferencer og tilfredshedsspørgeskema (EPSQ) og undersøgelsestilfredshed og anbefaling ved hjælp af Patient Gladle and Healthcare Utilization Questionnaire (PSHU).
Foreløbig klinisk effektivitet vil blive vurderet for selvledelse, selveffektivitet, smerteres alvorlighed og interferens.
Selvstyring vurderes ved hjælp af den korte 13-punkts patientaktiveringsforanstaltning (PAM), selveffektivitet ved hjælp af Pain Self-Efficacy Spørgeskemaet (PSEQ), smerteres alvorlighed og interferens ved hjælp af den korte smertebeholdning Short-Form (BPI-SF).
Foreløbig klinisk effektivitet af EDPSI for voksne med ALBP vil blive evalueret ved hjælp af estimater af minimal klinisk vigtig forskel (MCID), den mindste ændring i et resultat, som patienter opfatter som meningsfulde og indikerer forbedring.
|
12-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Anderson JK, Wallace LM. Evaluation of uptake and effect on patient-reported outcomes of a clinician and patient co-led chronic musculoskeletal pain self-management programme provided by the UK National Health Service. Br J Pain. 2018 May;12(2):104-112. doi: 10.1177/2049463717734015. Epub 2017 Sep 26.
- Baker TL, Greiner JV. Guidelines: Discharge Instructions for Covid-19 Patients. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211024400. doi: 10.1177/21501327211024400.
- Boden-Albala B, Goldmann E, Parikh NS, Carman H, Roberts ET, Lord AS, Torrico V, Appleton N, Birkemeier J, Parides M, Quarles L. Efficacy of a Discharge Educational Strategy vs Standard Discharge Care on Reduction of Vascular Risk in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: The DESERVE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):20-27. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2926.
- Chidume T, Pass-Ivy S. Student-Novice Nurse Preparation: Addressing Barriers in Discharge Teaching. Nurs Educ Perspect. 2020 Mar/Apr;41(2):88-91. doi: 10.1097/01.NEP.0000000000000498.
- DeSai C, Janowiak K, Secheli B, Phelps E, McDonald S, Reed G, Blomkalns A. Empowering patients: simplifying discharge instructions. BMJ Open Qual. 2021 Sep;10(3):e001419. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001419.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Magee K. The prevalence of low back pain in the emergency department: a descriptive study set in the Charles V. Keating Emergency and Trauma Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 23;19(1):306. doi: 10.1186/s12891-018-2237-x.
- Gilmore AK, Walsh K, Frazier P, Ledray L, Acierno R, Ruggiero KJ, Kilpatrick DG, Resnick HS. Prescription Opioid Misuse After a Recent Sexual Assault: A Randomized Clinical Trial of a Video Intervention. Am J Addict. 2019 Sep;28(5):376-381. doi: 10.1111/ajad.12922. Epub 2019 Jun 26.
- Gold JM, Chadwick W, Gustafson M, Valenzuela Riveros LF, Mello A, Nasr A. Parent Perceptions and Experiences Regarding Medication Education at Time of Hospital Discharge for Children With Medical Complexity. Hosp Pediatr. 2020 Aug;10(8):679-686. doi: 10.1542/hpeds.2020-0078.
- Hodges R, Stepien S, Kim LY. Quality Improvement: Using Teach-Back to Improve Patient Satisfaction during Discharge in the Emergency Department. J Emerg Nurs. 2021 Nov;47(6):870-878. doi: 10.1016/j.jen.2021.05.006. Epub 2021 Jun 30.
- Hoek AE, Geraerds AJLM, Rood PPM, Joosten M, Dippel DWJ, van Beeck EF, van den Hengel L, Dijkstra B, Papathanasiou D, van Rijssel D, van den Hamer M, Schuit SCE, Burdorf A, Haagsma JA, Polinder S. The Effect of Written and Video Discharge Instructions After Mild Traumatic Brain Injury on Healthcare Costs and Productivity Costs. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E231-E241. doi: 10.1097/HTR.0000000000000720. Epub 2021 Jul 26.
- In J. Introduction of a pilot study. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):601-605. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.601. Epub 2017 Nov 14.
- Kim HS, Muschong KM, Fishman IL, Schauer JM, Seitz AL, Strickland KJ, Lambert BL, McCarthy DM, Vu MH, Ciolino JD. Embedded emergency department physical therapy versus usual care for acute low back pain: a protocol for the NEED-PT randomised trial. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e061283. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061283.
- Keenan RP, Lovanio K, Lapidus G, Chenard D, Smith S. Improved Concussion Discharge Instructions in a Pediatric Emergency Department. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):63-70. doi: 10.1097/TME.0000000000000280.
- Newnham H, Barker A, Ritchie E, Hitchcock K, Gibbs H, Holton S. Discharge communication practices and healthcare provider and patient preferences, satisfaction and comprehension: A systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Oct 1;29(6):752-768. doi: 10.1093/intqhc/mzx121.
- Oliveira CB, Hamilton M, Traeger A, Buchbinder R, Richards B, Rogan E, Maher CG, Machado GC. Do Patients with Acute Low Back Pain in Emergency Departments Have More Severe Symptoms than Those in General Practice? ASystematic Review with Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):614-624. doi: 10.1093/pm/pnab260.
- Pellet J, Weiss M, Zuniga F, Mabire C. Implementation and preliminary testing of a theory-guided nursing discharge teaching intervention for adult inpatients aged 50 and over with multimorbidity: a pragmatic feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 17;7(1):71. doi: 10.1186/s40814-021-00812-4.
- Peyman H, Sadeghifar J, Khajavikhan J, Yasemi M, Rasool M, Yaghoubi YM, Nahal MM, Karim H. Using VARK Approach for Assessing Preferred Learning Styles of First Year Medical Sciences Students: A Survey from Iran. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):GC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8089.4667. Epub 2014 Aug 20.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
- Vayngortin T, Bachrach L, Patel S, Tebb K. Adolescents' Acceptance of Long-Acting Reversible Contraception After an Educational Intervention in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. West J Emerg Med. 2020 Apr 21;21(3):640-646. doi: 10.5811/westjem.2020.2.45433.
- Wang C, Lang J, Xuan L, Li X, Zhang L. The effect of health literacy and self-management efficacy on the health-related quality of life of hypertensive patients in a western rural area of China: a cross-sectional study. Int J Equity Health. 2017 Jul 1;16(1):58. doi: 10.1186/s12939-017-0551-9.
- Waszak DL, Mitchell AM, Ren D, Fennimore LA. A Quality Improvement Project to Improve Education Provided by Nurses to ED Patients Prescribed Opioid Analgesics at Discharge. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):336-344. doi: 10.1016/j.jen.2017.09.010. Epub 2017 Oct 27.
- Wilkin ZL. Effects of Video Discharge Instructions on Patient Understanding: A Prospective, Randomized Trial. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):71-78. doi: 10.1097/TME.0000000000000279.
- Wray A, Goubert R, Gadepally R, Boysen-Osborn M, Wiechmann W, Toohey S. Utilization of Educational Videos to Improve Communication and Discharge Instructions. West J Emerg Med. 2021 Apr 27;22(3):644-647. doi: 10.5811/westjem.2021.1.48968.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataintegritet og tilsyn: PI vil være ansvarlig for den etiske gennemførelse af undersøgelsen af alle føderale, statslige og lokale love og regler, institutionelle politikker og kravene i IRB.
Datahåndtering: Emnets fortrolighed er strengt betroet af efterforskerne og undersøgelsespersonalet. Alle skriftlige informerede samtykkeformularer vil øjeblikkeligt blive sikret i PI's aflåste og sikrede kontor i et aflåst og sikret studieudpeget kabinet i College of Nursing Room 2203. Indsamling af undersøgelsesdata og instrumentadministration vil blive udført via REDCap, en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst, der giver 1) en intuitiv grænseflade til valideret dataindtastning; 2) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 3) automatiserede eksportprocedurer for problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker; og 4) procedurer for import af data fra eksterne kilder. REDCap har indbyggede foranstaltninger til at beskytte deltagernes anonymitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergency Department Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI)
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet