Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsafdelingens digitale smerte-selvstyringsintervention for at forbedre resultaterne af akutte lænderygsmerter

23. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Gennemførligheden og acceptablen af ​​en akutafdelings digital smerte-selvhåndteringsintervention for at forbedre udfald af akutte lænderygsmerter: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere en pilotskadestue (ED) digital smerte-selvhåndteringsintervention (EDPSI) fokuseret på at forbedre selveffektivitet, viden og færdigheder og dermed reducere overgangen fra akutte til kroniske lænderygsmerter hos ED-patienter, der udskrives med aksiale akutte lændesmerter (aLBP). Den foreslåede forskning har et betydeligt potentiale til at forbedre selveffektiviteten (tilliden til ens evne til at håndtere deres tilstand), hvilket er en af ​​de mest potente faktorer for forbedrede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere:

Hovedefterforsker: Alexandria Carey (University of Florida, PhD-kandidat) Co-Investigator/ Supervisory Chair: Angela Starkweather, Primary (University of Florida, direktør, PhD-program)

Medlemmer af tilsynsudvalget:

  • Ann Horgas
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

IRB-nummer: 202301946

Studiested: UF Health Shand's Adult Emergency Department, campus i Gainesville, Florida

Studiesponsor: University of Florida

Baggrund/Betydning: Over 3,4 millioner tilfælde af akutte aksiale lænderygsmerter (aLBP) behandles årligt i de amerikanske akutafdelinger (ED). ED-patienter med aLBP modtager varierende mundtlig og skriftlig rutinepleje for udskrivning (RC), hvilket fører til huller i patientudskrivningseffektivitet og effektiv selvstyring. Ineffektiv aLBP-selvstyring kan øge risikoen for overgang til kronisk lænderygsmerter (cLPB), en hovedårsag til verdensomspændende handicap, med tilhørende omkostninger på > 60 millioner dollars årligt. Denne forskning vil løse dette betydelige problem ved at evaluere en ED digital smerte-selvhåndteringsintervention (EDPSI) fokuseret på at forbedre selveffektivitet, viden og færdigheder, og dermed reducere overgangen fra aLBP til cLBP hos ED-patienter, der udskrives med aksial aLBP. Den foreslåede forskning har et betydeligt potentiale til at øge selveffektiviteten, som er en af ​​de mest potente mekanismer for adfærdsændring og forbedrede sundhedsresultater. På grund af fokus på tilgængelighed og anvendelighed kan interventionen reducere udledningsforskelle i aLBP-selvledelse, især blandt patienter med lav sundhedskompetence.

Undersøgelsesspørgsmål: Denne forskning vil besvare følgende spørgsmål: 1) Vil en ED digital smerte-selvhåndteringsintervention (EDPSI) fokuseret på at forbedre selveffektivitet, fastholdelse af viden og færdigheder fremskride patientens selvledelsesadfærd og sundhedsstatus?

Primært mål: Primære mål 1.1.1 Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ED digital smerte-selvhåndteringsintervention (EDPSI) for personer i alderen 18 år og ældre, der præsenterer for ED med akutte aksiale lænderygsmerter (aLPB).

  • Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, tilmelding og fastholdelsesprocenter ved hjælp af følgende kriterier:

    • Af patienter identificeret i ED med en udskrivningsdiagnose af akutte lænderygsmerter, vil >50% passe inden for den operationelle definition af akutte lænderygsmerter som angivet i forskningsprotokollen.
    • Af patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil >80 % frivilligt give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
    • Af de patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen, vil >80 % gennemføre de 1-uges opfølgningsforanstaltninger.
  • Interventionens acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) post-intervention og følgende kriterier:

    • Af patienter, der fuldfører undersøgelsen, vil >80 % vurdere interventionen som "tilfredsstillende" eller "meget tilfredsstillende"
    • Af patienter, der fuldfører undersøgelsen, ville >80 % være villige til at henvise en ven eller et familiemedlem med akutte lænderygsmerter til interventionen.

1.1.2 Evaluer virkningerne af EDPSI på deltagerens smerte-self-efficacy og selvhåndtering, defineret som deltagerens engagement i selvledelsesadfærd og integration i livsstil ved at anerkende tillid og demonstrere videnbevarelse og færdigheder i at klare at udføre dagligdagsaktiviteter, mens de er i akut smerte.

  • Self-efficacy (tillids) effekter vil blive målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 1 uge.
  • Effekter af selvledelse (selveffektivitet, viden og færdigheder) vil blive målt ved hjælp af det korte 13-element Patient Activation Measure (PAM) efter 1 uge.

Metoder: Det foreslåede fasestudie vil bruge et randomiseret kontrolleret pilotforsøgsdesign i to grupper til at indskrive 30 individer, der er blevet set i ED med aLBP. Deltagerne vil blive randomiseret til RC eller RC + EDPSI og modtage opfølgende undersøgelser i 12 uger efter intervention. Interventionsgruppen vil også modtage Booster-sessioner via Zoom med den primære efterforsker for at vurdere og forstærke deres videnbevarelse af teknikker og give tilbagevendende demonstration af forstærkningsergonomi og vifte af bevægelsesbevægelser demonstreret i uge to og otte.

Resultatmål: Alle deltagere vil blive fulgt i 12 uger for at vurdere selvledelse og selveffektivitet i uge 1, 6 og 12. Gennemførlighed vil blive målt ved rekruttering, tilmelding og fastholdelsesprocenter. Acceptabilitet og uddannelsestilfredshed vil blive målt ved hjælp af Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) post-intervention. Selvledelsesvedligeholdelse vil blive målt, herunder PSEQ, PAM og patienttilfredshed og sundhedsudnyttelse (PSHU), der anmoder om patientens overordnede tilfredshed, yderligere sundhedsudnyttelse og smertebehandling relateret til fortsatte rygsmerter eller komplikationer efter skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Emergency Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens subjektive hovedklage over akutte eller subakutte aksiale lænderygsmerter, lænderygskade, mekaniske lænderygsmerter, uspecifikke lændesmerter, rygforstuvning eller rygbelastning eller
  • Udbyderdiagnose af akutte aksiale lænderygsmerter
  • ICD-10 udledningskoder:
  • Lændesmerter, uspecificeret M54.50
  • Smerter i lænden, akut, i mindre end 3 måneder; lænderygge (S39.012)
  • Uspecifik skade på lænden, første møde (S39.92XA) Og
  • Er 18 år og ældre
  • Kan læse og give samtykke til at deltage i forsøget
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kan gennemføre studieopfølgning med forudbestemte intervaller
  • Har adgang til Wi-Fi
  • Har adgang til en telefon eller anden smartenhed (f.eks. en smartphone, tablet eller computer), der gør det muligt at modtage telefonopkald, tekstbeskeder, Zoom-møder eller e-mails

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på hospitalet
  • Handicap, der ville hæmme digital interventionslæring (medicinsk, psykiatrisk, traumatisk hjerneskade, hjernerystelse, blindhed eller døv)
  • Fanger/Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI) + rutinemæssig udskrivningsbehandling (RC).
EDPSI er en udviklet supplerende digital video til patienter, der præsenterer sig på skadestuen med akutte lænderygsmerter (aLBP). Indholdet består af selvledelsestilgange til forskellige voksne patientpræferencer, herunder biopsykosociale bidragydere til smerte og kliniske retningslinjer for selvhåndteringsmuligheder. Højdepunkter i resuméet af udskrivningsinstruktionerne inkluderer opfølgning med udbyderen, advarsler om rødt flag og medicinsikkerhed. Skuespillerdemonstration af ergonomi og rækkevidde af bevægelsesbevægelser giver anvendelse af Fysioterapi (PT)-baserede forebyggende strategier. Kombinationsterapier inklusive PT-rådgivning, komplementær alternativ medicin (akupunktur, massage, yoga eller pilates) og brug af og sikkerhed med is- eller varmeterapier. Aktiv deltagelse, stresshåndtering og inddragelse af støttesystemer behandles.
Rutinemæssig udskrivningspleje
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig udskrivningsbehandling (RC).
Rutinemæssig udskrivningspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af selvstyringssundhedsresultater
Tidsramme: 12-uger
Feasibility og acceptabilitet af pilotundersøgelsen vil vurdere rekruttering, fastholdelse, engagement, tilfredshed og vilje til at anbefale. Acceptabilitet og interventionstilfredshed vurderes ved hjælp af uddannelsespræferencer og tilfredshedsspørgeskema (EPSQ) og undersøgelsestilfredshed og anbefaling ved hjælp af Patient Gladle and Healthcare Utilization Questionnaire (PSHU). Foreløbig klinisk effektivitet vil blive vurderet for selvledelse, selveffektivitet, smerteres alvorlighed og interferens. Selvstyring vurderes ved hjælp af den korte 13-punkts patientaktiveringsforanstaltning (PAM), selveffektivitet ved hjælp af Pain Self-Efficacy Spørgeskemaet (PSEQ), smerteres alvorlighed og interferens ved hjælp af den korte smertebeholdning Short-Form (BPI-SF). Foreløbig klinisk effektivitet af EDPSI for voksne med ALBP vil blive evalueret ved hjælp af estimater af minimal klinisk vigtig forskel (MCID), den mindste ændring i et resultat, som patienter opfatter som meningsfulde og indikerer forbedring.
12-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataintegritet og tilsyn: PI vil være ansvarlig for den etiske gennemførelse af undersøgelsen af ​​alle føderale, statslige og lokale love og regler, institutionelle politikker og kravene i IRB.

Datahåndtering: Emnets fortrolighed er strengt betroet af efterforskerne og undersøgelsespersonalet. Alle skriftlige informerede samtykkeformularer vil øjeblikkeligt blive sikret i PI's aflåste og sikrede kontor i et aflåst og sikret studieudpeget kabinet i College of Nursing Room 2203. Indsamling af undersøgelsesdata og instrumentadministration vil blive udført via REDCap, en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst, der giver 1) en intuitiv grænseflade til valideret dataindtastning; 2) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 3) automatiserede eksportprocedurer for problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker; og 4) procedurer for import af data fra eksterne kilder. REDCap har indbyggede foranstaltninger til at beskytte deltagernes anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergency Department Digital Pain Self-Management Intervention (EDPSI)

Abonner