神経軸麻酔下で腹腔鏡手術を受ける成人患者の臨床転帰 (NEURAX)

腹腔鏡下腹部手術は歴史的に全身麻酔を必要としてきました。 ただし、全身麻酔薬の使用には、術後の神経障害のリスクなど、神経学的影響があります。 認知障害（健忘症、認知遅延、術後の認知機能障害、日常生活の再開の困難）は、麻酔薬の種類と用量、曝露期間、脳灌流圧、ベースラインの認知状態、および患者の年齢に基づいて、さまざまな割合で患者に発生します。 全身麻酔中の機械換気は肺無気肺を引き起こすことが多く、これに腹腔鏡による注入による横隔膜可動域の減少が加わり、組織の酸素化に影響を及ぼし、術後合併症を引き起こす可能性があります。 全身麻酔薬には負の変力作用と変変作用もあり、組織灌流に影響を与え、神経学的合併症や外科的合併症、心血管イベントのリスクを高めます。

外科手技と患者の併存疾患の複雑さの増大により、特に腹腔鏡下腹部手術を受ける虚弱な患者にとって、全身麻酔に代わる方法を模索する必要が生じています。 局所麻酔技術は、神経、心血管、呼吸器への影響を最小限に抑えながら効果的な麻酔を提供し、それによって臨床転帰と機能回復を改善するために提唱されています。

根拠 腹腔鏡下腹部手術を受ける脆弱な患者の術後合併症に対する麻酔の重大な影響を考慮して、我々は、全身麻酔薬への依存を減らすことによって、特に神経認知機能と呼吸機能の維持の観点から、臨床的および機能的転帰を最適化する麻酔戦略を開発することを目指している。 このため、腹腔鏡下腹部手術の代替手段として局所麻酔を再考するようになりました。

研究デザイン これは、前月の分析（研究同意取得後）と追跡調査を伴う、単中心の後ろ向き観察コホート臨床研究です。

各患者は、国内外のガイドライン（SIAARTI-ERAS-ESC）に基づいた標準的な麻酔科訪問による術前評価を受けました。 さらに、術前の神経学的状態は、精神テスト、NU-Desc によるせん妄評価、およびフレイル スケールを使用して評価されました。 肺の超音波評価は、手術当日の麻酔処置の開始前と手術完了の 2 時間後に定期的に実施されました (添付の評価スコアを参照)。 患者は、RASS 0/-2 をターゲットとした非 GABA 作動性麻酔薬で鎮静されました。

実行された処置、使用された麻酔技術、合併症、放射線検査および検査レポートに関連するデータは、Dedalus O4C、T4Health、および TrackCare アプリケーションから匿名で抽出されます。

集計形式で手順の種類ごとに階層化された情報は Microsoft Excel データベースに収集され、その後の統計分析に使用されます。

フォローアップ 1 か月および 3 か月後の定期的な術後来院中に、患者の神経学的状態を評価しました (精神検査、NU-Desc によるせん妄評価、フレイル スケール)。 死亡率は手術後 3 か月で評価されました。 他のセンターで追跡された患者には電話で連絡があり、神経学的状態と死亡率を評価した。

統計分析 データは匿名で処理され、Microsoft Excel プラットフォームで開発された電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して管理されました。 追跡調査中の神経学的再評価に関連するデータは、Microsoft Excel を使用して作成されたデータ収集シートに報告されます。

統計分析は、MedCalc™ バージョン 20.118 32 ビットを使用して実行されます。 必要に応じて、ANOVA、カイ二乗検定、T 検定などの適切な統計検定が使用されます。 連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、カテゴリ変数はパーセンテージとして表されます。 p 値が 0.05 未満の変数は、統計的に有意であるとみなされます。

結果の公開 研究データの公開は、研究が完了した時点で行われます。

倫理的/法的側面

9.1 AC/CE 承認 患者のインフォームドコンセントのコピーを、書面による承認を得るプロトコールとともに倫理委員会 (EC) に提出する必要があります。 患者の募集を開始する前に、プロトコールの書面による承認とインフォームドコンセントを取得する必要があります。

試験開始前に EC の好意的な意見を取得する必要があります。 研究者は、EC の承認が必要なプロトコルの修正を EC に通知する必要があります。

9.2 インフォームドコンセント 研究に参加するために、適格な患者全員にインフォームドコンセントが求められます。

9.3 個人データの取り扱い 収集された個人データは、欧州一般データ保護規則 (GDPR)、政令 196/2003 およびその後の改正、および個人データ保護に適用されるその他のイタリアの法律 (「適用されるデータ保護法」) に準拠する必要があります。

プロモーターは、適用されるデータ保護法に従って、擬似匿名化された形式で提供された個人データを処理します。

プロモーターは、適用されるデータ保護法を遵守するために必要な措置を講じ、GDPR 遵守を確保するために適切な技術的および組織的措置を講じます。

主催者は、情報が提供される前に、主催者が個人データを収集および管理する方法に関する必要な情報を、研究主任者および研究職員に提供する責任を負います。

プロモーターは、GDPR の要求に従って個人データが正しく扱われることを保証します。 個人データに関わるデータ侵害が判明した場合、ユーザーは侵害に気づいてから 24 時間以内に他のユーザーに速やかに通知しなければなりません。 このような場合、ユーザーはデータ侵害を修復し、指定された期間内に義務的な通知を履行し、結果として生じる損害を管理するために全面的に協力する必要があります。

個人データに関係するデータ侵害は、GDPR の第 33 条および第 34 条で定義されています。

データ収集、管理、および保管: CRF この研究は、ヘルシンキ宣言に従い、適正臨床実施基準 (1997 年 7 月 15 日付けの保健大臣令およびその後の修正) および該当する規制規定に従って実施されます。

推進者は、患者の秘密保持を確保するために、ICH-GCP E6 のセクション 4.9、規制当局の規定、および施設の規定に従って、臨床記録と研究データを適切に維持します。 臨床研究の参加者として、推進者は、権限のある職員および規制当局が、データ品質チェック、監査、安全性評価、および研究の進捗評価のために臨床記録をレビューする（法律で許可されている場合はコピーする）ことを許可します。

情報源文書には、臨床研究の再構築と評価に必要なすべての情報、臨床所見、観察、またはその他の活動の元の記録が含まれます。 例としては、医療記録、臨床カルテ、検査ノート、メモ、患者の日記または評価リスト、調剤記録、自動機器によって記録されたデータ、正確性と完全性が検証された認証コピーまたは転写、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルムまたは磁気媒体、X 線フィルム、被験者カード、および臨床研究に関与する薬局、研究室、技術医療部門に保管されている記録。

データ収集は、センターの主任研究者の監督の下、研究センターの職員の責任で行われます。 Case Report Form (CRF) はデータ収集のための主要なツールです。 研究者は、CRF およびその他の関連データに入力されたデータの正確さ、完全性、読みやすさ、適時性を確保する必要があります。 CRF に記録されたソース文書から得られたデータはオリジナルと一致する必要があり、矛盾がある場合は説明される必要があります。 必要なすべての CRF データを記録し、欠落しているデータがある場合は説明する必要があります。 紙の CRF に対する変更または修正は、日付を付け、編纂者によって初期化され、必要に応じて説明されなければならず、元のデータを曖昧にしてはなりません。 研究者は、CRF に加えられた変更と修正を追跡する必要があります。

研究者/機関は、臨床研究を実施するための必須文書 (ICH-GCP E6、セクション 8) に指定されているように、また規制当局やガイドラインの要求に従って研究文書を維持する必要があります。 文書の偶発的または早期の破棄を防ぐための措置を講じる必要があります。

重要な文書（書面および電子）は、法律、規制当局、および/またはガイドラインで許可されている場合に、プロモーターがデータの破棄または追加の期間保持する書面による許可を与えない限り、研究完了から少なくとも15年間保持する必要があります。 。