Resultados clínicos en pacientes adultos sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia neuroaxial (NEURAX)

ANTECEDENTES La cirugía abdominal laparoscópica históricamente ha requerido anestesia general. Sin embargo, el uso de anestésicos generales tiene efectos neurológicos, incluido el riesgo de trastornos neurológicos posoperatorios. Los deterioros cognitivos (amnesia, retraso cognitivo, disfunción cognitiva posoperatoria, dificultad para reanudar las actividades diarias) ocurren en porcentajes variables de pacientes según el tipo y la dosis de anestésicos, la duración de la exposición, la presión de perfusión cerebral, el estado cognitivo inicial y la edad del paciente. La ventilación mecánica durante la anestesia general a menudo conduce a atelectasia pulmonar, agravada por una excursión diafragmática reducida debido a la insuflación laparoscópica, lo que potencialmente afecta la oxigenación del tejido y conduce a complicaciones posoperatorias. Los anestésicos generales también tienen efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos, afectando la perfusión tisular y aumentando el riesgo de complicaciones neurológicas y quirúrgicas y eventos cardiovasculares.

La creciente complejidad de las técnicas quirúrgicas y las comorbilidades de los pacientes requieren explorar alternativas a la anestesia general, particularmente para pacientes frágiles sometidos a cirugía abdominal laparoscópica. Se ha recomendado que las técnicas de anestesia regional proporcionen una anestesia eficaz y al mismo tiempo minimicen los impactos neurológicos, cardiovasculares y respiratorios, mejorando así los resultados clínicos y la recuperación funcional.

FUNDAMENTO Dado el impacto significativo de la anestesia en las complicaciones posoperatorias en pacientes frágiles sometidos a cirugía abdominal laparoscópica, nuestro objetivo es desarrollar una estrategia anestésica que optimice los resultados clínicos y funcionales, especialmente en términos de preservar la función neurocognitiva y respiratoria, al reducir la dependencia de anestésicos generales. Esto nos ha llevado a reconsiderar la anestesia regional como alternativa durante la cirugía abdominal laparoscópica.

DISEÑO DEL ESTUDIO Se trata de un estudio clínico de cohorte observacional retrospectivo, monocéntrico, con análisis de los meses anteriores (tras la obtención del consentimiento del estudio) y seguimiento.

Cada paciente fue sometido a una evaluación preoperatoria con una visita de anestesiología estándar basada en guías nacionales e internacionales (SIAARTI-ERAS-ESC). Además, el estado neurológico preoperatorio se evaluó mediante el Mental Test, la evaluación del delirio con NU-Desc y la Frailty Scale. La evaluación por ultrasonido pulmonar se realizó de forma rutinaria el día de la cirugía (consulte las puntuaciones de evaluación adjuntas) antes del inicio de los procedimientos de anestesia y nuevamente 2 horas después de finalizar la cirugía. Los pacientes fueron sedados con anestésicos no GABAérgicos, con un objetivo RASS 0/-2.

Los datos relacionados con los procedimientos realizados, las técnicas anestésicas utilizadas, las complicaciones, los informes radiológicos y de laboratorio se extraerán de forma anónima de las aplicaciones Dedalus O4C, T4Health y TrackCare.

La información, de forma agregada y estratificada por tipo de procedimiento, será recogida en una base de datos de Microsoft Excel y utilizada para su posterior análisis estadístico.

SEGUIMIENTO Al mes y a los 3 meses, durante las visitas postoperatorias de rutina, se evaluó el estado neurológico de los pacientes (Mental Test, evaluación del delirio con NU-Desc, Escala de Fragilidad). La mortalidad se evaluó a los 3 meses de la cirugía. Los pacientes seguidos en otros centros fueron contactados por teléfono para evaluar el estado neurológico y la mortalidad.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos fueron tratados de forma anónima y gestionados mediante un formulario electrónico de informe de caso (eCRF) desarrollado con la plataforma Microsoft Excel. Los datos relacionados con las reevaluaciones neurológicas durante los seguimientos se informan en la hoja de recopilación de datos desarrollada con Microsoft Excel.

El análisis estadístico se realizará utilizando MedCalc™ versión 20.118 de 32 bits. Cuando corresponda, se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas que incluyen ANOVA, prueba de chi-cuadrado y prueba T. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar, las variables categóricas como porcentajes. Las variables con un valor de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativas.

PUBLICACIÓN DE RESULTADOS La publicación de los datos del estudio se realizará una vez finalizado el estudio.

ASPECTOS ÉTICOS/LEGALES

9.1 Aprobación AC/CE Se debe presentar una copia del consentimiento informado del paciente al Comité de Ética (CE) junto con el protocolo para su aprobación por escrito. Se debe obtener la aprobación por escrito del protocolo y el consentimiento informado antes de que comience el reclutamiento de pacientes.

Se debe obtener la opinión favorable de la CE antes de que comience el juicio. El investigador debe informar a la CE de cualquier modificación del protocolo, que debe ser aprobada por la CE.

9.2 Consentimiento informado A todos los pacientes elegibles se les pedirá su consentimiento informado para participar en el estudio.

9.3 Manejo de datos personales Los datos personales recopilados deben cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR), el Decreto Legislativo 196/2003 y modificaciones posteriores, y cualquier otra ley italiana aplicable para la protección de datos personales ("ley de protección de datos aplicable").

El Promotor manejará los datos personales proporcionados de forma pseudoanonimizada de conformidad con la ley de protección de datos aplicable.

El Promotor implementará las medidas necesarias para cumplir con la ley de protección de datos aplicable e implementará medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar el cumplimiento del RGPD.

El Promotor es responsable de proporcionar a los investigadores principales y al personal de investigación la información necesaria sobre cómo el Promotor recopilará y gestionará sus datos personales antes de proporcionar dicha información.

El Promotor garantiza el correcto tratamiento de los datos personales según lo exige el RGPD. Si se identifica una violación de datos que involucra datos personales, el usuario debe notificar de inmediato a otros usuarios dentro de las 24 horas posteriores a tener conocimiento de la violación. En tales casos, el usuario debe cooperar plenamente para remediar la violación de datos, cumplir con la notificación obligatoria dentro de los plazos especificados y gestionar cualquier daño resultante.

La violación de datos que involucra datos personales está definida en los artículos 33 y 34 del RGPD.

RECOPILACIÓN, GESTIÓN Y ALMACENAMIENTO DE DATOS: CRF El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y en cumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas (Decreto Ministerial de Salud de 15/07/1997 y modificaciones posteriores) y disposiciones reglamentarias aplicables.

El Promotor mantendrá adecuadamente los registros clínicos y los datos de investigación de conformidad con la sección 4.9 de ICH-GCP E6, las disposiciones de las agencias reguladoras y las regulaciones de la institución para garantizar la protección de la confidencialidad del paciente. Como participante en un estudio clínico, el Promotor permitirá que el personal autorizado y las agencias reguladoras revisen (y, cuando lo permita la ley, copien) los registros clínicos para realizar controles de calidad de los datos, auditorías, evaluaciones de seguridad y evaluaciones del progreso del estudio.

Los documentos fuente incluyen toda la información, registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades necesarias para la reconstrucción y evaluación del estudio clínico. Los ejemplos incluyen, entre otros, registros médicos, historias clínicas, cuadernos de laboratorio, memorandos, diarios de pacientes o listas de evaluación, registros de dispensación de medicamentos, datos registrados por instrumentos automatizados, copias certificadas o transcripciones verificadas para su exactitud e integridad, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes o medios magnéticos, películas de rayos X, fichas de materias y registros conservados en farmacias, laboratorios y departamentos técnico-médicos involucrados en el estudio clínico.

La recopilación de datos es responsabilidad del personal del centro de estudios bajo la supervisión del Investigador Principal del centro. El Formulario de informe de caso (CRF) es la herramienta principal para la recopilación de datos. El investigador debe garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad de los datos ingresados ​​en el CRF y otros datos relevantes. Los datos registrados en el CRF, derivados de documentos originales, deben coincidir con los originales y cualquier discrepancia debe explicarse. Se deben registrar todos los datos CRF requeridos y se debe explicar cualquier dato faltante. Cualquier cambio o corrección a un CRF en papel debe estar fechado, rubricado por el compilador, explicado si es necesario y no ocultar los datos originales. El investigador debe realizar un seguimiento de los cambios y correcciones realizadas en los CRF.

El investigador/institución debe mantener los documentos del estudio como se especifica en Documentos esenciales para realizar un estudio clínico (ICH-GCP E6, sección 8) y según lo exigen las agencias y pautas reguladoras. Se deben tomar medidas para evitar la destrucción accidental o prematura de la documentación.

Los documentos esenciales (escritos y electrónicos) deben conservarse durante al menos quince (15) años a partir de la finalización del estudio, a menos que el Promotor proporcione autorización por escrito para disponer o conservar datos durante un período adicional si lo permiten la ley, las agencias reguladoras y/o las pautas. .