Kliiniset tulokset aikuispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus neuraksiaalipuudutuksessa (NEURAX)

TAUSTA Laparoskooppinen vatsan leikkaus on historiallisesti vaatinut yleispuudutusta. Yleisanesteettien käytöllä on kuitenkin neurologisia vaikutuksia, mukaan lukien postoperatiivisten neurologisten häiriöiden riski. Kognitiivisia häiriöitä (amnesia, kognitiivinen viive, leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö, päivittäisten toimintojen palaamisen vaikeus) esiintyy vaihtelevalla prosentilla potilaista anestesia-aineiden tyypin ja annoksen, altistuksen keston, aivojen perfuusiopaineen, kognitiivisen perustilan ja potilaan iän perusteella. Mekaaninen ventilaatio yleisanestesian aikana johtaa usein keuhkojen atelektaasiin, jota pahentaa laparoskooppisen insufflaation aiheuttama vähentynyt diafragman kierto, mikä saattaa vaikuttaa kudosten hapettumiseen ja johtaa postoperatiivisiin komplikaatioihin. Yleisanestesia-aineilla on myös negatiivisia inotrooppisia ja kronotrooppisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat kudosten perfuusioon ja lisäävät neurologisten ja kirurgisten komplikaatioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä.

Kirurgisten tekniikoiden ja potilaiden liitännäissairauksien monimutkaisuuden lisääntyminen edellyttää vaihtoehtojen etsimistä yleisanestesialle, erityisesti herkille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus. Alueellisia anestesiatekniikoita on suositeltu tehokkaan anestesian aikaansaamiseksi ja samalla minimoiden neurologiset, kardiovaskulaariset ja hengityselinten vaikutukset, mikä parantaa kliinisiä tuloksia ja toiminnallista palautumista.

PERUSTELUT Ottaen huomioon anestesian merkittävän vaikutuksen leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin herkillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus, pyrimme kehittämään anestesiastrategian, joka optimoi kliiniset ja toiminnalliset tulokset, erityisesti mitä tulee neurokognitiivisten ja hengitystoimintojen säilyttämiseen, vähentämällä riippuvuutta yleisanestesiasta. Tämä on saanut meidät harkitsemaan uudelleen aluepuudutusta vaihtoehtona laparoskooppisen vatsan leikkauksen aikana.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on retrospektiivinen havainnoiva kohorttikliininen yksikeskinen tutkimus, joka sisältää edellisten kuukausien analyysin (tutkimuksen suostumuksen hankinnan jälkeen) ja seurannan.

Jokaiselle potilaalle tehtiin preoperatiivinen arviointi standardinmukaisella anestesiologian käynnillä kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden (SIAARTI-ERAS-ESC) perusteella. Lisäksi preoperatiivinen neurologinen tila arvioitiin käyttämällä Mental Testiä, delirium-arviointia NU-Desc:llä ja Frailty Scalea. Keuhkojen ultraääniarviointi suoritettiin rutiininomaisesti leikkauspäivänä (katso liitteenä olevat arviointipisteet) ennen anestesiatoimenpiteiden aloittamista ja uudelleen 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Potilaat rauhoitettiin ei-GABAergisillä anestesia-aineilla, joiden kohteena oli RASS 0/-2.

Suoritettuihin toimenpiteisiin, käytettyihin anestesiatekniikoihin, komplikaatioihin, radiologisiin ja laboratorioraportteihin liittyvät tiedot poimitaan nimettömästi Dedalus O4C-, T4Health- ja TrackCare-sovelluksista.

Tiedot kootussa muodossa ja ositettuina menettelyn tyypin mukaan kerätään Microsoft Excel -tietokantaan ja käytetään myöhempään tilastolliseen analyysiin.

SEURANTA 1 ja 3 kuukauden iässä rutiininomaisten postoperatiivisten käyntien aikana potilaiden neurologinen tila arvioitiin (Mental Test, delirium-arviointi NU-Desc:llä, Frailty Scale). Kuolleisuus arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muissa keskuksissa seurattuja potilaita otettiin puhelimitse yhteyttä neurologisen tilan ja kuolleisuuden arvioimiseksi.

TILASTOANALYYSI Tietoja käsiteltiin anonyymisti ja niitä hallittiin käyttämällä Microsoft Excel -alustalla kehitettyä sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF). Neurologisiin uudelleenarviointeihin liittyvät seurantatutkimukset raportoidaan Microsoft Excelillä kehitetyssä tiedonkeruulomakkeessa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä MedCalc™-versiota 20.118 32-bittinen. Tarvittaessa käytetään asianmukaisia ​​tilastollisia testejä, mukaan lukien ANOVA, Chi-neliötesti ja T-testi. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna, kategorialliset muuttujat prosentteina. Muuttujia, joiden p-arvo <0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.

TULOSTEN JULKAISEMINEN Tutkimustiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä.

EETTISET/OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT

9.1 AC/CE-hyväksyntä Kopio potilaan tietoisesta suostumuksesta on toimitettava eettiselle komitealle (EC) yhdessä protokollan kanssa kirjallista hyväksyntää varten. Protokollan kirjallinen hyväksyntä ja tietoinen suostumus on hankittava ennen potilaiden rekrytoinnin aloittamista.

EY:n on saatava myönteinen lausunto ennen oikeudenkäynnin alkamista. Tutkijan tulee ilmoittaa EY:lle kaikista pöytäkirjan muutoksista, jotka EY:n on hyväksyttävä.

9.2 Tietoinen suostumus Kaikilta kelvollisilta potilailta pyydetään tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

9.3 Henkilötietojen käsittely Kerättyjen henkilötietojen tulee noudattaa Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR), asetusta 196/2003 ja myöhempiä muutoksia sekä kaikkia muita sovellettavia Italian henkilötietojen suojaa koskevia lakeja ("soveltuva tietosuojalaki").

Järjestäjä käsittelee pseudo-anonymisoidussa muodossa toimitettuja henkilötietoja sovellettavan tietosuojalain mukaisesti.

Järjestäjä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet noudattaakseen sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä ja toteuttaa asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet varmistaakseen GDPR:n noudattamisen.

Järjestäjä on vastuussa siitä, että päätutkijoille ja tutkimushenkilöstölle annetaan tarvittavat tiedot siitä, miten järjestäjä kerää ja käsittelee heidän henkilötietojaan ennen tietojen antamista.

Järjestäjä varmistaa, että henkilötietoja käsitellään oikein GDPR:n edellyttämällä tavalla. Jos havaitaan henkilötietoja sisältävä tietoturvaloukkaus, käyttäjän on viipymättä ilmoitettava siitä muille käyttäjille 24 tunnin kuluessa tietoturvaloukkauksesta. Tällaisissa tapauksissa käyttäjän tulee toimia täysimääräisesti yhteistyössä korjatakseen tietoturvaloukkauksen, täyttääkseen pakollisen ilmoituksen määrätyissä aikarajoissa ja hoitaakseen mahdolliset vahingot.

Henkilötietoja koskeva tietoturvaloukkaus on määritelty GDPR:n artikloissa 33 ja 34.

TIETOJEN KERÄÄMINEN, HALLINTA JA SÄILYTTÄMINEN: CRF Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön normien (terveysministeriön asetus 15.7.1997 ja myöhemmät muutokset) ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Järjestäjä ylläpitää asianmukaisesti kliinisiä asiakirjoja ja tutkimustietoja ICH-GCP E6:n kohdan 4.9, viranomaismääräysten ja laitoksen määräysten mukaisesti varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden suojan. Osallistujana kliiniseen tutkimukseen järjestäjä antaa valtuutetun henkilöstön ja sääntelyvirastojen tarkastaa (ja lain salliessa kopioida) kliiniset tiedot tietojen laaduntarkastuksia, auditointeja, turvallisuusarviointeja ja tutkimuksen edistymisen arviointeja varten.

Lähdeasiakirjat sisältävät kaikki tiedot, alkuperäiset tiedot kliinisistä löydöistä, havainnoista tai muista toiminnoista, jotka ovat tarpeen kliinisen tutkimuksen rekonstruoimiseksi ja arvioimiseksi. Esimerkkejä ovat muun muassa potilastiedot, kliiniset kaaviot, laboratoriomuistikirjat, muistiot, potilaspäiväkirjat tai arviointiluettelot, lääkkeiden annostelutiedot, automaattisilla instrumenteilla tallennetut tiedot, oikeaksi todistetut kopiot tai transkriptiot, joiden tarkkuus ja täydellisyys on tarkistettu, mikrokortti, valokuvanegatiivit, mikrofilmit tai magneettiset tietovälineet, röntgenfilmit, tutkijakortit ja kliiniseen tutkimukseen osallistuvissa apteekeissa, laboratorioissa ja teknis-lääketieteellisillä osastoilla säilytettävät asiakirjat.

Tiedonkeruusta vastaa opintokeskuksen henkilökunta keskuksen päätutkijan valvonnassa. Tapausraporttilomake (CRF) on tiedonkeruun ensisijainen työkalu. Tutkijan tulee varmistaa CRF:ään syötettyjen tietojen ja muiden asiaankuuluvien tietojen tarkkuus, täydellisyys, luettavuus ja ajantasaisuus. Lähdeasiakirjoista peräisin olevien CRF:ään tallennettujen tietojen on vastattava alkuperäisiä tietoja, ja mahdolliset eroavaisuudet tulee selittää. Kaikki vaaditut CRF-tiedot on tallennettava ja puuttuvat tiedot on selitettävä. Paperiseen CRF:ään tehdyt muutokset tai korjaukset on päivättävä, kääntäjän nimikirjaimilla ja tarvittaessa selitettävä, eivätkä ne saa peittää alkuperäisiä tietoja. Tutkijan tulee seurata CRF:iin tehtyjä muutoksia ja korjauksia.

Tutkijan/laitoksen tulee säilyttää tutkimusasiakirjoja kohdassa Essential Documents for Conducting a Clinical Study (ICH-GCP E6, kohta 8) määritellyt ja sääntelyvirastojen ja ohjeiden edellyttämät. On ryhdyttävä toimenpiteisiin asiakirjojen vahingossa tapahtuvan tai ennenaikaisen tuhoutumisen estämiseksi.

Olennaisia ​​asiakirjoja (kirjallisia ja sähköisiä) tulee säilyttää vähintään viidentoista (15) vuoden ajan opintojen päättymisestä, ellei järjestäjä anna kirjallista lupaa hävittää tai säilyttää tietoja lisäajan, jos laki, sääntelyvirastot ja/tai ohjeet sen sallivat. .