Kliniske resultater hos voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under neuraksial anæstesi (NEURAX)

BAGGRUND Laparoskopisk abdominal kirurgi har historisk set krævet generel anæstesi. Brug af generel anæstetika har dog neurologiske effekter, herunder risiko for postoperative neurologiske lidelser. Kognitive svækkelser (amnesi, kognitiv forsinkelse, postoperativ kognitiv dysfunktion, vanskeligheder med at genoptage daglige aktiviteter) forekommer i variable procenter af patienter baseret på typen og doseringen af ​​anæstetika, eksponeringsvarighed, cerebralt perfusionstryk, kognitiv baseline status og patientens alder. Mekanisk ventilation under generel anæstesi fører ofte til lungeatelektase, forværret af reduceret diafragmatisk ekskursion på grund af laparoskopisk insufflation, hvilket potentielt påvirker vævsiltningen og fører til postoperative komplikationer. Generelle anæstetika har også negative inotrope og kronotrope virkninger, som påvirker vævsperfusion og øger risikoen for neurologiske og kirurgiske komplikationer og kardiovaskulære hændelser.

Den stigende kompleksitet af kirurgiske teknikker og patientkomorbiditeter nødvendiggør at udforske alternativer til generel anæstesi, især for skrøbelige patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi. Regionale anæstesiteknikker er blevet anbefalet for at give effektiv anæstesi og samtidig minimere neurologiske, kardiovaskulære og respiratoriske påvirkninger og derved forbedre kliniske resultater og funktionel restitution.

RATIONALE I betragtning af den betydelige indvirkning af anæstesi på postoperative komplikationer hos skrøbelige patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi, sigter vi mod at udvikle en anæstesistrategi, der optimerer kliniske og funktionelle resultater, især med hensyn til at bevare neurokognitiv og respiratorisk funktion, ved at reducere afhængigheden af ​​generel anæstetika. Dette har fået os til at genoverveje regional anæstesi som et alternativ under laparoskopisk abdominal kirurgi.

STUDIEDESIGN Dette er et retrospektivt observationelt kohorte klinisk studie, monocentrisk, med analyse af tidligere måneder (efter erhvervelse af studiesamtykke) og opfølgning.

Hver patient gennemgik præoperativ evaluering med et standard anæstesiologisk besøg baseret på nationale og internationale retningslinjer (SIAARTI-ERAS-ESC). Derudover blev præoperativ neurologisk status vurderet ved hjælp af Mental Test, deliriumvurdering med NU-Desc og Frailty Scale. Lungeultralydsvurdering blev rutinemæssigt udført på operationsdagen (se vedhæftede vurderingsresultater) før påbegyndelse af anæstesiprocedurer og igen 2 timer efter operationens afslutning. Patienterne blev bedøvet med ikke-GABAergiske anæstetika, målrettet RASS 0/-2.

Data relateret til udførte procedurer, anvendte anæstesiteknikker, komplikationer, radiologiske og laboratorierapporter vil blive udtrukket anonymt fra Dedalus O4C, T4Health og TrackCare applikationerne.

Oplysninger, i aggregeret form og stratificeret efter type procedure, vil blive indsamlet i en Microsoft Excel-database og brugt til efterfølgende statistisk analyse.

OPFØLGNING Efter 1 og 3 måneder, under rutinemæssige postoperative besøg, blev patienter vurderet for neurologisk status (Mental Test, delirium vurdering med NU-Desc, Frailty Scale). Dødeligheden blev vurderet 3 måneder efter operationen. Patienter fulgt på andre centre blev kontaktet telefonisk for at vurdere neurologisk status og dødelighed.

STATISTISK ANALYSE Data blev behandlet anonymt og administreret ved hjælp af en elektronisk Case Report Form (eCRF) udviklet med Microsoft Excel-platformen. Data relateret til neurologiske revurderinger under opfølgninger er rapporteret i dataindsamlingsarket udviklet ved hjælp af Microsoft Excel.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af MedCalc™ version 20.118 32-bit. Passende statistiske test inklusive ANOVA, Chi-square test og T-test vil blive brugt, hvor det er relevant. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, kategoriske variabler som procenter. Variabler med en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

OFFENTLIGGØRELSE AF RESULTATER Offentliggørelse af undersøgelsesdata vil ske efter undersøgelsens afslutning.

ETISKE/JURIDISKE ASPEKTER

9.1 AC/CE-godkendelse En kopi af patientens informerede samtykke skal indsendes til Den Etiske Komité (EC) sammen med protokollen til skriftlig godkendelse. Skriftlig godkendelse af protokollen og informeret samtykke skal indhentes, før patientrekruttering påbegyndes.

Der skal indhentes en positiv udtalelse fra EF, før retssagen starter. Forskeren bør informere EC om eventuelle protokolændringer, som skal godkendes af EC.

9.2 Informeret samtykke Alle kvalificerede patienter vil blive bedt om informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

9.3 Håndtering af personoplysninger Personlige data, der indsamles, skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR), lovdekret 196/2003 og efterfølgende ændringer og enhver anden gældende italiensk lovgivning for beskyttelse af personoplysninger ("gældende databeskyttelseslovgivning").

Arrangøren vil håndtere personlige data, der er leveret i en pseudo-anonymiseret form i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslovgivning.

Arrangøren vil implementere nødvendige foranstaltninger for at overholde gældende databeskyttelseslovgivning og implementere passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre overholdelse af GDPR.

Arrangøren er ansvarlig for at give hovedefterforskere og forskningspersonale nødvendige oplysninger om, hvordan arrangøren vil indsamle og administrere deres personlige data, før sådanne oplysninger gives.

Arrangøren sikrer korrekt håndtering af personoplysninger som krævet af GDPR. Hvis et databrud, der involverer personlige data, identificeres, skal brugeren straks underrette andre brugere inden for 24 timer efter at have fået kendskab til bruddet. I sådanne tilfælde skal brugeren samarbejde fuldt ud for at afhjælpe databruddet, opfylde obligatorisk underretning inden for specificerede tidsrammer og håndtere enhver deraf følgende skade.

Databrud, der involverer personoplysninger, er defineret i artikel 33 og 34 i GDPR.

DATAINDSAMLING, ADMINISTRATION OG OPBEVARING: CRF Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med normer for god klinisk praksis (ministeriel sundhedsdekret dateret 15/07/1997 og efterfølgende ændringer) og gældende lovbestemmelser.

Arrangøren vil på passende måde vedligeholde kliniske optegnelser og forskningsdata i overensstemmelse med afsnit 4.9 i ICH-GCP E6, regulatoriske myndigheders bestemmelser og institutionsbestemmelser for at sikre beskyttelse af patientens fortrolighed. Som deltager i en klinisk undersøgelse vil arrangøren tillade autoriseret personale og regulerende myndigheder at gennemgå (og, når det er tilladt ved lov, kopiere) kliniske optegnelser med henblik på datakvalitetstjek, audits, sikkerhedsevalueringer og undersøgelsesfremskridtsvurderinger.

Kildedokumenter omfatter alle oplysninger, originale optegnelser over kliniske fund, observationer eller andre aktiviteter, der er nødvendige for rekonstruktionen og evalueringen af ​​den kliniske undersøgelse. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, lægejournaler, kliniske diagrammer, laboratorie-notesbøger, memoranda, patientdagbøger eller vurderingslister, lægemiddeldispenseringsjournaler, data registreret med automatiserede instrumenter, bekræftede kopier eller transskriptioner verificeret for nøjagtighed og fuldstændighed, mikrofiche, fotografiske negativer, mikrofilm eller magnetiske medier, røntgenfilm, emnekort og journaler, der opbevares på apoteker, laboratorier og teknisk-medicinske afdelinger, der er involveret i den kliniske undersøgelse.

Dataindsamlingen varetages af personalet på studiecentret under tilsyn af centerets hovedefterforsker. Case Report Form (CRF) er det primære værktøj til dataindsamling. Forskeren bør sikre nøjagtighed, fuldstændighed, læsbarhed og aktualitet af data, der indtastes i CRF og andre relevante data. Data registreret i CRF, afledt af kildedokumenter, skal stemme overens med originalerne, og eventuelle uoverensstemmelser skal forklares. Alle nødvendige CRF-data skal registreres, og eventuelle manglende data skal forklares. Eventuelle ændringer eller rettelser til en papir-CRF skal dateres, paraferes af compileren, forklares om nødvendigt og må ikke skjule de originale data. Forskeren bør spore ændringer og rettelser foretaget til CRF'er.

Forskeren/institutionen bør opbevare undersøgelsesdokumenter som specificeret i Essential Documents for Conducting a Clinical Study (ICH-GCP E6, sektion 8) og som krævet af regulerende myndigheder og retningslinjer. Der bør træffes foranstaltninger for at forhindre utilsigtet eller for tidlig ødelæggelse af dokumentation.

Væsentlige dokumenter (skrevne og elektroniske) bør opbevares i mindst femten (15) år fra studiets afslutning, medmindre arrangøren giver skriftlig tilladelse til at bortskaffe eller opbevare data i en yderligere periode, hvis det er tilladt i henhold til lov, regulerende agenturer og/eller retningslinjer .