Neuraxiális érzéstelenítés alatt laparoszkópos műtéten átesett felnőtt betegek klinikai eredményei (NEURAX)

HÁTTÉR A laparoszkópos hasi műtétek történelmileg általános érzéstelenítést igényeltek. Az általános érzéstelenítők alkalmazásának azonban neurológiai hatásai vannak, beleértve a posztoperatív neurológiai rendellenességek kockázatát. Kognitív károsodások (amnézia, kognitív késleltetés, posztoperatív kognitív diszfunkció, napi tevékenységek újrakezdésének nehézsége) a betegek változó százalékában fordulnak elő az érzéstelenítők típusától és adagjától, az expozíció időtartamától, az agyi perfúziós nyomástól, a kognitív alapállapottól és a beteg életkorától függően. Az általános érzéstelenítés során végzett mechanikus lélegeztetés gyakran tüdőatelektázishoz vezet, amihez társul a laparoszkópos befúvás miatti csökkent rekeszizom mozgás, ami potenciálisan befolyásolja a szövetek oxigénellátását és posztoperatív szövődményekhez vezethet. Az általános érzéstelenítők negatív inotróp és kronotrop hatásokkal is rendelkeznek, befolyásolják a szöveti perfúziót, és növelik a neurológiai és sebészeti szövődmények, valamint a kardiovaszkuláris események kockázatát.

A sebészeti technikák egyre összetettebbé válása és a betegek társbetegségei szükségessé teszik az általános érzéstelenítés alternatíváinak feltárását, különösen a laparoszkópos hasi műtéten átesett törékeny betegek esetében. A regionális érzéstelenítési technikákat szorgalmazzák, hogy hatékony érzéstelenítést biztosítsanak, miközben minimalizálják a neurológiai, szív- és érrendszeri és légúti hatásokat, ezáltal javítva a klinikai eredményeket és a funkcionális helyreállítást.

INDOKOLÁS Tekintettel az érzéstelenítésnek a laparoszkópos hasi műtéten áteső törékeny betegek posztoperatív szövődményeire gyakorolt ​​jelentős hatására, célunk egy olyan érzéstelenítési stratégia kidolgozása, amely optimalizálja a klinikai és funkcionális eredményeket, különösen a neurokognitív és légzési funkciók megőrzése szempontjából, csökkentve az általános érzéstelenítőktől való függőséget. Ez arra késztetett bennünket, hogy a laparoszkópos hasi műtétek során alternatív megoldásként fontolóra vegyük a regionális érzéstelenítést.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy retrospektív megfigyeléses kohorsz klinikai vizsgálat, monocentrikus, az előző hónapok elemzésével (a vizsgálati beleegyezés megszerzését követően) és nyomon követéssel.

Minden beteg preoperatív értékelésen esett át egy standard aneszteziológiai vizittel a nemzeti és nemzetközi irányelvek alapján (SIAARTI-ERAS-ESC). Ezenkívül a preoperatív neurológiai állapotot a Mental Test, a delírium NU-Desc és a Frailty Scale segítségével értékelték. A tüdő ultrahangvizsgálatát rutinszerűen a műtét napján végezték el (lásd a mellékelt értékelési pontszámokat) az érzéstelenítési eljárások megkezdése előtt, majd 2 órával a műtét befejezése után. A betegeket nem GABAerg érzéstelenítőkkel szedálták, célozva a RASS 0/-2-t.

Az elvégzett eljárásokkal, az alkalmazott érzéstelenítési technikákkal, szövődményekkel, radiológiai és laboratóriumi jelentésekkel kapcsolatos adatokat anonim módon kinyerjük a Dedalus O4C, T4Health és TrackCare alkalmazásokból.

Az összesített formában és az eljárások típusa szerint rétegzett információkat egy Microsoft Excel adatbázisban gyűjtik, és későbbi statisztikai elemzésekhez használják fel.

NYOMON KÖVETÉS Az 1. és 3. hónapban a rutin posztoperatív vizitek során a betegek neurológiai állapotát értékelték (mentális teszt, delíriumértékelés NU-Desc-vel, Frailty Scale). A mortalitást a műtét után 3 hónappal értékelték. A más központokban követett betegeket telefonon vették fel a neurológiai állapot és a mortalitás felmérése érdekében.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatokat anonim módon kezeltük, és a Microsoft Excel platformmal kifejlesztett elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) segítségével kezeltük. Az utánkövetés során végzett neurológiai újraértékelésekkel kapcsolatos adatokat a Microsoft Excel segítségével készített adatgyűjtő lap tartalmazza.

A statisztikai elemzés a MedCalc™ 20.118 32 bites verziójával történik. Adott esetben megfelelő statisztikai teszteket kell alkalmazni, beleértve az ANOVA-t, a Khi-négyzet tesztet és a T-próbát. A folytonos változókat átlag ± szórásban, a kategorikus változókat százalékban fejezzük ki. A <0,05 p-értékű változókat statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

EREDMÉNYEK KÖZZÉTÉTELE A vizsgálati adatok közzétételére a vizsgálat befejezése után kerül sor.

ETIKAI/JOGI SZEMPONTOK

9.1 AC/CE jóváhagyás A páciens beleegyezésének egy példányát be kell nyújtani az Etikai Bizottságnak (EC) a protokollal együtt írásbeli jóváhagyásra. A betegfelvétel megkezdése előtt be kell szerezni a protokoll írásbeli jóváhagyását és a tájékozott beleegyezést.

Az EB kedvező véleményét a tárgyalás megkezdése előtt be kell szerezni. A kutatónak tájékoztatnia kell az EK-t a protokoll minden módosításáról, amelyet az EB-nek jóvá kell hagynia.

9.2 Tájékoztatott beleegyezés Minden jogosult betegtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell kérni a vizsgálatban való részvételhez.

9.3 Személyes adatok kezelése Az összegyűjtött személyes adatoknak meg kell felelniük az Európai Általános Adatvédelmi Rendeletnek (GDPR), a 196/2003. számú törvényerejű rendeletnek és az azt követő módosításoknak, valamint a személyes adatok védelmére vonatkozó bármely egyéb vonatkozó olasz törvénynek („alkalmazandó adatvédelmi törvény”).

A Szervező az álanonimizált formában megadott személyes adatokat a vonatkozó adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezeli.

A Szervező megteszi a szükséges intézkedéseket, hogy megfeleljen a vonatkozó adatvédelmi jogszabályoknak, és megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket hajt végre a GDPR megfelelőség biztosítása érdekében.

A Szervező felelős azért, hogy a vezető kutatókat és kutatószemélyzetet a szükséges információkkal látja el azzal kapcsolatban, hogy a Szervező hogyan gyűjti és kezeli személyes adataikat, mielőtt az ilyen tájékoztatást nyújtaná.

A Szervező gondoskodik a személyes adatok GDPR előírásainak megfelelő helyes kezeléséről. Személyes adatokkal kapcsolatos adatvédelmi incidens megállapítása esetén a felhasználó köteles haladéktalanul értesíteni a többi felhasználót az incidensről való tudomásszerzésétől számított 24 órán belül. Ilyen esetekben a felhasználónak teljes mértékben együtt kell működnie az adatvédelmi incidens orvoslása, a kötelező értesítés meghatározott határidőn belüli teljesítése és az ebből eredő károk kezelése érdekében.

A személyes adatokkal kapcsolatos adatvédelmi incidens a GDPR 33. és 34. cikkében van meghatározva.

ADATGYŰJTÉS, KEZELÉS ÉS TÁROLÁS: CRF A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a helyes klinikai gyakorlat normáinak (1997.07.15-i egészségügyi miniszteri rendelet és az azt követő módosítások) és a vonatkozó szabályozási rendelkezéseknek megfelelően végzik.

A Szervező megfelelően karbantartja a klinikai nyilvántartásokat és a kutatási adatokat az ICH-GCP E6 4.9 szakaszának, a szabályozó ügynökségek rendelkezéseinek és az intézményi szabályzatnak megfelelően, hogy biztosítsa a betegek bizalmas kezelését. Klinikai vizsgálat résztvevőjeként a Szervező lehetővé teszi a felhatalmazott személyzet és a szabályozó ügynökségek számára a klinikai feljegyzések áttekintését (és ha azt a törvény lehetővé teszi, lemásolják) az adatminőség-ellenőrzések, auditok, biztonsági értékelések és a vizsgálat előrehaladásának értékelése céljából.

A forrásdokumentumok tartalmaznak minden információt, a klinikai leletek eredeti feljegyzéseit, megfigyeléseket vagy egyéb tevékenységeket, amelyek a klinikai vizsgálat rekonstrukciójához és értékeléséhez szükségesek. Példák, de nem kizárólagosan, az orvosi feljegyzések, klinikai diagramok, laboratóriumi jegyzetfüzetek, feljegyzések, betegnaplók vagy értékelési listák, gyógyszerkiadási nyilvántartások, automatizált műszerek által rögzített adatok, hiteles másolatok vagy átiratok, amelyek pontosságát és teljességét ellenőrizték, mikrofiche, fényképes negatívok, mikrofilm vagy mágneses adathordozó, röntgenfilm, tárgyi igazolvány és a klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszertárakban, laboratóriumokban és műszaki-egészségügyi osztályokon őrzött feljegyzések.

Az adatgyűjtés a tanulmányi központban dolgozó személyzet feladata a központ vezető kutatójának felügyelete mellett. Az esetjelentési űrlap (CRF) az adatgyűjtés elsődleges eszköze. A kutatónak biztosítania kell a CRF-be bevitt adatok és egyéb releváns adatok pontosságát, teljességét, olvashatóságát és időszerűségét. A CRF-ben rögzített, forrásdokumentumokból származó adatoknak meg kell egyezniük az eredetivel, és az esetleges eltéréseket indokolni kell. Minden szükséges CRF adatot rögzíteni kell, és minden hiányzó adatot meg kell magyarázni. A papíralapú CRF bármilyen változtatását vagy javítását dátummal kell ellátni, a fordító iniciáléval kell ellátni, szükség esetén magyarázatot kell adni, és nem takarhatja el az eredeti adatokat. A kutatónak nyomon kell követnie a CRF-eken végrehajtott változtatásokat és korrekciókat.

A kutatónak/intézménynek meg kell őriznie a vizsgálati dokumentumokat a Klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükséges alapvető dokumentumokban (ICH-GCP E6, 8. szakasz), valamint a szabályozó ügynökségek és irányelvek által előírtak szerint. Intézkedéseket kell tenni a dokumentáció véletlen vagy idő előtti megsemmisülésének megakadályozására.

A lényeges (írásos és elektronikus) dokumentumokat a tanulmány befejezésétől számított legalább tizenöt (15) évig meg kell őrizni, kivéve, ha a Szervező írásos felhatalmazást ad az adatok további időtartamig történő megsemmisítésére vagy megőrzésére, ha azt törvény, szabályozó ügynökségek és/vagy iránymutatások lehetővé teszik. .