Klinische Ergebnisse bei erwachsenen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen (NEURAX)

HINTERGRUND Laparoskopische Bauchoperationen erforderten in der Vergangenheit eine Vollnarkose. Der Einsatz von Vollnarkose hat jedoch neurologische Auswirkungen, einschließlich des Risikos postoperativer neurologischer Störungen. Kognitive Beeinträchtigungen (Amnesie, kognitive Verzögerung, postoperative kognitive Dysfunktion, Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme alltäglicher Aktivitäten) treten je nach Art und Dosierung der Anästhetika, Expositionsdauer, zerebralem Perfusionsdruck, kognitivem Ausgangsstatus und Alter des Patienten bei unterschiedlichen Prozentsätzen der Patienten auf. Die mechanische Beatmung während einer Vollnarkose führt häufig zu Lungenatelektasen, die durch eine verminderte Zwerchfellauslenkung aufgrund der laparoskopischen Insufflation verstärkt werden, was möglicherweise die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigt und zu postoperativen Komplikationen führt. Allgemeinanästhetika haben auch negative inotrope und chronotrope Wirkungen, beeinträchtigen die Gewebedurchblutung und erhöhen das Risiko neurologischer und chirurgischer Komplikationen sowie kardiovaskulärer Ereignisse.

Die zunehmende Komplexität chirurgischer Techniken und Komorbiditäten des Patienten erfordert die Suche nach Alternativen zur Vollnarkose, insbesondere bei fragilen Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen. Regionalanästhesietechniken werden empfohlen, um eine wirksame Anästhesie zu gewährleisten und gleichzeitig neurologische, kardiovaskuläre und respiratorische Auswirkungen zu minimieren und so die klinischen Ergebnisse und die funktionelle Erholung zu verbessern.

BEGRÜNDUNG Angesichts der erheblichen Auswirkungen der Anästhesie auf postoperative Komplikationen bei fragilen Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, wollen wir eine Anästhesiestrategie entwickeln, die die klinischen und funktionellen Ergebnisse optimiert, insbesondere im Hinblick auf die Erhaltung der neurokognitiven und respiratorischen Funktion, indem die Abhängigkeit von Vollnarkose verringert wird. Dies hat uns dazu veranlasst, die Regionalanästhesie als Alternative bei laparoskopischen Bauchoperationen neu zu überdenken.

STUDIENDESIGN Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, monozentrische, beobachtende klinische Kohortenstudie mit Analyse der vorangegangenen Monate (nach Erhalt der Studieneinwilligung) und Follow-up.

Jeder Patient wurde einer präoperativen Untersuchung mit einem Standardbesuch in der Anästhesie unterzogen, der auf nationalen und internationalen Richtlinien (SIAARTI-ERAS-ESC) basierte. Darüber hinaus wurde der präoperative neurologische Status mithilfe des Mentaltests, der Delirbewertung mit NU-Desc und der Frailty Scale beurteilt. Die Ultraschalluntersuchung der Lunge wurde routinemäßig am Tag der Operation (siehe beigefügte Beurteilungsergebnisse) vor Beginn der Anästhesieverfahren und erneut 2 Stunden nach Abschluss der Operation durchgeführt. Die Patienten wurden mit nicht-GABAergen Anästhetika sediert, die auf RASS 0/-2 abzielten.

Daten zu durchgeführten Eingriffen, verwendeten Anästhesietechniken, Komplikationen sowie radiologischen und Laborberichten werden anonym aus den Anwendungen Dedalus O4C, T4Health und TrackCare extrahiert.

Die Informationen werden in aggregierter Form und nach Verfahrensart geschichtet in einer Microsoft-Excel-Datenbank gesammelt und für die anschließende statistische Analyse verwendet.

NACHVERFOLGUNG Nach 1 und 3 Monaten wurden die Patienten bei routinemäßigen postoperativen Besuchen auf ihren neurologischen Status untersucht (Mentaltest, Delir-Beurteilung mit NU-Desc, Gebrechlichkeitsskala). Die Mortalität wurde 3 Monate nach der Operation beurteilt. Patienten, die in anderen Zentren beobachtet wurden, wurden telefonisch kontaktiert, um den neurologischen Status und die Mortalität zu beurteilen.

STATISTISCHE ANALYSE Die Daten wurden anonym behandelt und mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) verwaltet, das mit der Microsoft Excel-Plattform entwickelt wurde. Daten im Zusammenhang mit neurologischen Neubeurteilungen während der Nachuntersuchungen werden in dem mit Microsoft Excel erstellten Datenerfassungsblatt erfasst.

Die statistische Analyse wird mit MedCalc™ Version 20.118 32-Bit durchgeführt. Gegebenenfalls werden geeignete statistische Tests einschließlich ANOVA, Chi-Quadrat-Test und T-Test verwendet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, kategoriale Variablen als Prozentsätze. Variablen mit einem p-Wert <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

VERÖFFENTLICHUNG DER ERGEBNISSE Die Veröffentlichung der Studiendaten erfolgt nach Abschluss der Studie.

ETHISCHE/RECHTLICHE ASPEKTE

9.1 AC/CE-Genehmigung Eine Kopie der Einverständniserklärung des Patienten muss der Ethikkommission (EK) zusammen mit dem Protokoll zur schriftlichen Genehmigung vorgelegt werden. Vor Beginn der Patientenrekrutierung müssen eine schriftliche Genehmigung des Protokolls und eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

Vor Beginn des Prozesses muss eine positive Stellungnahme der EG eingeholt werden. Der Forscher sollte die EK über alle Protokolländerungen informieren, die von der EK genehmigt werden müssen.

9.2 Einverständniserklärung Alle in Frage kommenden Patienten werden um eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gebeten.

9.3 Umgang mit personenbezogenen Daten Die erhobenen personenbezogenen Daten müssen der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), dem Gesetzesdekret 196/2003 und nachfolgenden Änderungen sowie allen anderen geltenden italienischen Gesetzen zum Schutz personenbezogener Daten („anwendbares Datenschutzrecht“) entsprechen.

Der Veranstalter wird personenbezogene Daten, die in pseudoanonymisierter Form bereitgestellt werden, unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze verarbeiten.

Der Veranstalter wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um das geltende Datenschutzrecht einzuhalten, und geeignete technische und organisatorische Maßnahmen ergreifen, um die Einhaltung der DSGVO sicherzustellen.

Der Veranstalter ist dafür verantwortlich, den Hauptforschern und dem Forschungspersonal die notwendigen Informationen darüber zur Verfügung zu stellen, wie der Veranstalter ihre personenbezogenen Daten erfasst und verwaltet, bevor diese Informationen bereitgestellt werden.

Der Veranstalter gewährleistet den korrekten Umgang mit personenbezogenen Daten gemäß den Anforderungen der DSGVO. Wenn ein Datenschutzverstoß im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten festgestellt wird, muss der Benutzer andere Benutzer innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Verstoßes unverzüglich benachrichtigen. In solchen Fällen muss der Nutzer umfassend kooperieren, um die Datenschutzverletzung zu beheben, die Meldepflicht innerhalb bestimmter Fristen zu erfüllen und den daraus resultierenden Schaden zu bewältigen.

Datenschutzverletzungen im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten sind in den Artikeln 33 und 34 der DSGVO definiert.

DATENSAMMLUNG, -VERWALTUNG UND -SPEICHERUNG: CRF Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung und in Übereinstimmung mit den Normen der guten klinischen Praxis (Ministerialdekret für Gesundheit vom 15.07.1997 und nachfolgende Änderungen) und den geltenden behördlichen Bestimmungen durchgeführt.

Der Veranstalter wird klinische Aufzeichnungen und Forschungsdaten in Übereinstimmung mit Abschnitt 4.9 von ICH-GCP E6, den Bestimmungen der Aufsichtsbehörden und den Vorschriften der Einrichtung ordnungsgemäß aufbewahren, um den Schutz der Patientenvertraulichkeit zu gewährleisten. Als Teilnehmer an einer klinischen Studie gestattet der Veranstalter autorisiertem Personal und Aufsichtsbehörden, klinische Aufzeichnungen für Datenqualitätsprüfungen, Audits, Sicherheitsbewertungen und Studienfortschrittsbewertungen zu überprüfen (und, sofern gesetzlich zulässig, zu kopieren).

Zu den Quelldokumenten zählen alle Informationen, Originalaufzeichnungen klinischer Befunde, Beobachtungen oder sonstiger Aktivitäten, die für die Rekonstruktion und Auswertung der klinischen Studie erforderlich sind. Beispiele hierfür sind unter anderem Krankenakten, Krankenakten, Labornotizbücher, Memoranden, Patiententagebücher oder Beurteilungslisten, Aufzeichnungen über die Arzneimittelabgabe, von automatischen Instrumenten aufgezeichnete Daten, beglaubigte Kopien oder auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfte Transkriptionen, Mikrofiche, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Medien, Röntgenfilme, Probandenkarten und Aufzeichnungen, die in Apotheken, Labors und technisch-medizinischen Abteilungen aufbewahrt werden, die an der klinischen Studie beteiligt sind.

Die Datenerfassung liegt in der Verantwortung des Personals des Studienzentrums unter der Aufsicht des Hauptforschers des Zentrums. Das Case Report Form (CRF) ist das wichtigste Instrument zur Datenerfassung. Der Forscher sollte die Genauigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der in das CRF eingegebenen Daten und anderer relevanter Daten sicherstellen. Die im CRF aufgezeichneten Daten, die aus Quelldokumenten abgeleitet wurden, müssen mit den Originalen übereinstimmen und etwaige Unstimmigkeiten sollten erläutert werden. Alle erforderlichen CRF-Daten müssen aufgezeichnet und fehlende Daten müssen erläutert werden. Alle Änderungen oder Korrekturen an einem Papier-CRF müssen datiert, vom Ersteller paraphiert und gegebenenfalls erläutert werden und dürfen die Originaldaten nicht verdecken. Der Forscher sollte Änderungen und Korrekturen an CRFs verfolgen.

Der Forscher/die Institution sollte Studiendokumente gemäß den Angaben in „Grundlegende Dokumente für die Durchführung einer klinischen Studie“ (ICH-GCP E6, Abschnitt 8) und gemäß den Anforderungen der Aufsichtsbehörden und Richtlinien aufbewahren. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um eine versehentliche oder vorzeitige Zerstörung der Dokumentation zu verhindern.

Wesentliche Dokumente (schriftlich und elektronisch) sollten mindestens fünfzehn (15) Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt werden, es sei denn, der Veranstalter erteilt eine schriftliche Genehmigung zur Entsorgung oder Aufbewahrung von Daten für einen zusätzlichen Zeitraum, sofern dies gesetzlich, durch Aufsichtsbehörden und/oder Richtlinien zulässig ist .