신경축 마취 하에 복강경 수술을 받은 성인 환자의 임상 결과 (NEURAX)

배경 복강경 복부 수술에는 역사적으로 전신 마취가 필요했습니다. 그러나 전신마취제의 사용은 수술 후 신경 장애의 위험을 포함하여 신경학적 영향을 미칩니다. 인지 장애(기억상실, 인지 지연, 수술 후 인지 기능 장애, 일상 활동 재개 어려움)는 마취제의 종류와 복용량, 노출 기간, ​​뇌 관류 압력, 기본 인지 상태, 환자 연령에 따라 다양한 비율의 환자에서 발생합니다. 전신 마취 중 기계적 환기는 복강경 흡입으로 인한 횡격막 운동 감소로 인해 폐 무기폐로 이어지는 경우가 많으며 잠재적으로 조직 산소화에 영향을 미치고 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 전신 마취제는 또한 조직 관류에 영향을 미치고 신경학적 및 외과적 합병증과 심혈관 사건의 위험을 증가시키는 부정적인 수축 및 만성 효과를 나타냅니다.

수술 기술과 환자 동반 질환의 복잡성이 증가함에 따라 특히 복강경 복부 수술을 받는 연약한 환자의 경우 전신 마취에 대한 대안을 모색해야 합니다. 국소 마취 기술은 효과적인 마취를 제공하는 동시에 신경, 심혈관 및 호흡기 영향을 최소화하여 임상 결과와 기능 회복을 향상시키기 위해 옹호되어 왔습니다.

근거 복강경 복부 수술을 받는 허약한 환자의 수술 후 합병증에 대한 마취의 중요한 영향을 고려하여, 우리는 전신 마취에 대한 의존도를 줄임으로써 특히 신경 인지 및 호흡 기능 보존 측면에서 임상적, 기능적 결과를 최적화하는 마취 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이로 인해 우리는 복강경 복부 수술 시 대안으로 국소 마취를 재고하게 되었습니다.

연구 설계 이것은 이전 달(연구 동의 획득 후) 및 후속 조치를 분석한 단일 중심의 후향적 관찰 코호트 임상 연구입니다.

각 환자는 국내 및 국제 지침(SIAARTI-ERAS-ESC)에 따라 표준 마취과 방문을 통해 수술 전 평가를 받았습니다. 또한, 정신 테스트, NU-Desc를 사용한 섬망 평가 및 Frailty Scale을 사용하여 수술 전 신경학적 상태를 평가했습니다. 폐 초음파 평가는 수술 당일 마취 절차 시작 전과 수술 완료 후 2시간에 다시 정기적으로 수행되었습니다(첨부된 평가 점수 참조). RASS 0/-2를 표적으로 하는 비GABA성 마취제로 환자를 진정시켰습니다.

수행된 절차, 사용된 마취 기술, 합병증, 방사선 및 실험실 보고서와 관련된 데이터는 Dedalus O4C, T4Health 및 TrackCare 애플리케이션에서 익명으로 추출됩니다.

집계된 형태로 절차 유형별로 계층화된 정보는 Microsoft Excel 데이터베이스에 수집되어 후속 통계 분석에 사용됩니다.

후속 조치 1개월 및 3개월에 정기적인 수술 후 방문 동안 환자의 신경학적 상태를 평가했습니다(정신 테스트, NU-Desc를 사용한 섬망 평가, Frailty Scale). 수술 후 3개월째에 사망률을 평가했습니다. 다른 센터에서 추적된 환자들은 신경학적 상태와 사망률을 평가하기 위해 전화로 연락을 받았습니다.

통계 분석 데이터는 익명으로 처리되었으며 Microsoft Excel 플랫폼으로 개발된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 관리되었습니다. 추적 관찰 중 신경학적 재평가와 관련된 데이터는 Microsoft Excel을 사용하여 개발된 데이터 수집 시트에 보고됩니다.

MedCalc™ 버전 20.118 32비트를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 해당되는 경우 ANOVA, 카이제곱 테스트, T-테스트를 ​​포함한 적절한 통계 테스트가 사용됩니다. 연속형 변수는 평균 ± 표준편차로, 범주형 변수는 백분율로 표시됩니다. p-값이 0.05 미만인 변수는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

결과 출판 연구 데이터의 출판은 연구가 완료되면 이루어집니다.

윤리적/법적 측면

9.1 AC/CE 승인 환자의 동의서 사본을 서면 승인을 위한 프로토콜과 함께 윤리위원회(EC)에 제출해야 합니다. 환자 모집이 시작되기 전에 프로토콜에 대한 서면 승인과 사전 동의를 얻어야 합니다.

재판이 시작되기 전에 EC의 유리한 의견을 얻어야 합니다. 연구자는 EC의 승인을 받아야 하는 프로토콜 수정 사항을 EC에 알려야 합니다.

9.2 사전 동의 모든 적격 환자에게 연구 참여에 대한 사전 동의가 요청됩니다.

9.3 개인 데이터 처리 수집된 개인 데이터는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR), 법령 196/2003 및 후속 개정안, 그리고 개인 데이터 보호에 대한 기타 해당 이탈리아 법률("해당 데이터 보호법")을 준수해야 합니다.

프로모터는 관련 데이터 보호법에 따라 의사 익명 형식으로 제공된 개인 데이터를 처리합니다.

기획자는 해당 데이터 보호법을 준수하고 GDPR 준수를 보장하기 위해 적절한 기술 및 조직적 조치를 구현하는 데 필요한 조치를 구현합니다.

기획자는 해당 정보가 제공되기 전에 기획자가 개인 데이터를 수집하고 관리하는 방법에 관해 필요한 정보를 주요 조사자 및 연구 인력에게 제공할 책임이 있습니다.

기획자는 GDPR에서 요구하는 대로 개인 데이터를 올바르게 처리하도록 보장합니다. 개인정보와 관련된 데이터 위반이 확인된 경우, 사용자는 위반 사실을 인지한 후 24시간 이내에 즉시 다른 사용자에게 알려야 합니다. 그러한 경우, 사용자는 데이터 침해를 해결하기 위해 전적으로 협력하고, 지정된 기간 내에 의무적인 통지를 이행하며, 이로 인한 피해를 관리해야 합니다.

개인 데이터와 관련된 데이터 침해는 GDPR 제33조 및 34조에 정의되어 있습니다.

데이터 수집, 관리 및 저장: CRF 연구는 헬싱키 선언과 우수한 임상 관행 기준(1997년 7월 15일자 보건부 법령 및 후속 개정안) 및 적용 가능한 규제 조항에 따라 수행됩니다.

기획자는 환자의 기밀 보호를 보장하기 위해 ICH-GCP E6 섹션 4.9, 규제 기관 조항 및 기관 규정을 준수하여 임상 기록과 연구 데이터를 적절하게 유지 관리합니다. 임상 연구 참가자로서 기획자는 승인된 직원 및 규제 기관이 데이터 품질 확인, 감사, 안전성 평가 및 연구 진행 평가를 위해 임상 기록을 검토(법적으로 허용하는 경우 복사)할 수 있도록 허용합니다.

원본 문서에는 임상 연구의 재구성 및 평가에 필요한 모든 정보, 임상 결과 원본 기록, 관찰 또는 기타 활동이 포함됩니다. 예에는 의료 기록, 임상 차트, 실험실 노트, 메모, 환자 일지 또는 평가 목록, 약물 조제 기록, 자동화 기기로 기록된 데이터, 정확성과 완전성이 검증된 인증 사본 또는 필사본, 마이크로피시, 네거티브 사진, 마이크로필름 또는 자기 매체, 엑스레이 필름, 주제 카드, 임상 연구에 관련된 약국, 실험실 및 기술-의료 부서에 보관된 기록입니다.

데이터 수집은 센터의 수석 연구자의 감독 하에 연구 센터 직원의 책임입니다. 사례 보고서 양식(CRF)은 데이터 수집을 위한 기본 도구입니다. 연구자는 CRF 및 기타 관련 데이터에 입력된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장해야 합니다. 원본 문서에서 파생된 CRF에 기록된 데이터는 원본과 일치해야 하며 불일치하는 경우 설명해야 합니다. 필요한 모든 CRF 데이터를 기록해야 하며 누락된 데이터가 있으면 설명해야 합니다. 종이 CRF에 대한 모든 변경 또는 수정 사항은 날짜를 기재하고, 편집자가 이니셜을 기재하고, 필요한 경우 설명해야 하며, 원본 데이터를 모호하게 해서는 안 됩니다. 연구원은 CRF에 대한 변경 사항과 수정 사항을 추적해야 합니다.

연구자/기관은 임상 연구 수행을 위한 필수 문서(ICH-GCP E6, 섹션 8)에 명시되어 있고 규제 기관 및 지침에서 요구하는 대로 연구 문서를 유지해야 합니다. 문서가 우발적으로 또는 조기에 파기되는 것을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.

필수 문서(서면 및 전자)는 법률, 규제 기관 및/또는 지침에서 허용하는 경우 프로모터가 추가 기간 동안 데이터를 폐기하거나 보관할 수 있는 서면 승인을 제공하지 않는 한 연구 완료 후 최소 15년 동안 보관해야 합니다. .