Kliniska resultat hos vuxna patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi under neuraxiell anestesi (NEURAX)

BAKGRUND Laparoskopisk bukkirurgi har historiskt sett krävt generell anestesi. Användning av generella anestetika har dock neurologiska effekter, inklusive risken för postoperativa neurologiska störningar. Kognitiva försämringar (amnesi, kognitiv fördröjning, postoperativ kognitiv dysfunktion, svårigheter att återuppta dagliga aktiviteter) förekommer i varierande procentandelar av patienter baserat på typen och doseringen av anestetika, exponeringens varaktighet, cerebralt perfusionstryck, kognitiv baslinjestatus och patientens ålder. Mekanisk ventilation under allmän anestesi leder ofta till lungatelektas, förvärrad av minskad diafragmatisk utsvängning på grund av laparoskopisk insufflation, vilket potentiellt påverkar vävnadens syresättning och leder till postoperativa komplikationer. Allmänna anestetika har också negativa inotropa och kronotropa effekter, vilket påverkar vävnadsperfusion och ökar risken för neurologiska och kirurgiska komplikationer och kardiovaskulära händelser.

Den ökande komplexiteten hos kirurgiska tekniker och patientkomorbiditeter gör det nödvändigt att utforska alternativ till allmän anestesi, särskilt för ömtåliga patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi. Regionala anestesitekniker har förespråkats för att ge effektiv anestesi samtidigt som den minimerar neurologiska, kardiovaskulära och respiratoriska effekter, och därigenom förbättrar kliniska resultat och funktionell återhämtning.

RATIONAL Med tanke på den betydande inverkan av anestesi på postoperativa komplikationer hos sköra patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi, strävar vi efter att utveckla en anestesistrategi som optimerar kliniska och funktionella resultat, särskilt när det gäller att bevara neurokognitiv och respiratorisk funktion, genom att minska beroendet av generella anestetika. Detta har fått oss att ompröva regional anestesi som ett alternativ vid laparoskopisk bukkirurgi.

STUDIEDESIGN Detta är en retrospektiv observationskohort klinisk studie, monocentrisk, med analys av tidigare månader (efter förvärv av studiesamtycke) och uppföljning.

Varje patient genomgick preoperativ utvärdering med ett standardanestesiologiskt besök baserat på nationella och internationella riktlinjer (SIAARTI-ERAS-ESC). Dessutom bedömdes preoperativ neurologisk status med hjälp av Mental Test, deliriumbedömning med NU-Desc och Frailty Scale. Utvärdering av lungultraljud utfördes rutinmässigt på operationsdagen (se bifogade bedömningspoäng) före början av anestesi och igen 2 timmar efter operationens slutförande. Patienterna sövdes med icke-GABAergiska anestetika, inriktade på RASS 0/-2.

Data relaterade till utförda procedurer, anestesitekniker som används, komplikationer, radiologiska och laboratorierapporter kommer att extraheras anonymt från Dedalus O4C-, T4Health- och TrackCare-applikationerna.

Information, i aggregerad form och stratifierad efter typ av procedur, kommer att samlas in i en Microsoft Excel-databas och användas för efterföljande statistisk analys.

UPPFÖLJNING Efter 1 och 3 månader, under rutinmässiga postoperativa besök, utvärderades patienter med avseende på neurologisk status (Mentaltest, deliriumbedömning med NU-Desc, Frailty Scale). Dödligheten utvärderades 3 månader efter operationen. Patienter som följdes på andra centra kontaktades per telefon för att bedöma neurologiskt tillstånd och dödlighet.

STATISTISK ANALYS Data behandlades anonymt och hanterades med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) utvecklat med Microsoft Excel-plattformen. Data relaterade till neurologiska omvärderingar under uppföljningar rapporteras i datainsamlingsbladet som tagits fram med hjälp av Microsoft Excel.

Statistisk analys kommer att utföras med MedCalc™ version 20.118 32-bitars. Lämpliga statistiska tester inklusive ANOVA, Chi-kvadrattest och T-test kommer att användas där tillämpligt. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, kategoriska variabler i procent. Variabler med ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.

PUBLICERING AV RESULTAT Publicering av studiedata kommer att ske efter studiens slutförande.

ETISKA/LEGALA ASPEKTER

9.1 AC/CE-godkännande En kopia av patientens informerade samtycke måste skickas till Etikkommittén (EC) tillsammans med protokollet för skriftligt godkännande. Skriftligt godkännande av protokollet och informerat samtycke måste erhållas innan patientrekrytering påbörjas.

EG:s positiva yttrande måste inhämtas innan rättegången startar. Forskaren bör informera EC om eventuella protokolländringar som måste godkännas av EC.

9.2 Informerat samtycke Alla kvalificerade patienter kommer att tillfrågas om informerat samtycke för att delta i studien.

9.3 Hantering av personuppgifter Personuppgifter som samlas in måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR), lagstiftningsdekret 196/2003 och efterföljande ändringar, och alla andra tillämpliga italienska lagar för skydd av personuppgifter ("tillämplig dataskyddslag").

Arrangören kommer att hantera personuppgifter som tillhandahålls i en pseudo-anonymiserad form i enlighet med tillämplig dataskyddslagstiftning.

Arrangören kommer att genomföra nödvändiga åtgärder för att följa tillämplig dataskyddslagstiftning och implementera lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa efterlevnad av GDPR.

Arrangören ansvarar för att förse huvudutredarna och forskningspersonalen med nödvändig information om hur arrangören kommer att samla in och hantera sina personuppgifter innan sådan information tillhandahålls.

Arrangören säkerställer korrekt hantering av personuppgifter enligt GDPR. Om ett dataintrång som involverar personuppgifter identifieras måste användaren omedelbart meddela andra användare inom 24 timmar efter att ha blivit medveten om intrånget. I sådana fall måste användaren samarbeta fullt ut för att åtgärda dataintrånget, uppfylla obligatorisk anmälan inom specificerade tidsramar och hantera eventuella skador.

Dataintrång som involverar personuppgifter definieras i artiklarna 33 och 34 i GDPR.

DATAINSAMLING, HANTERING OCH LAGRING: CRF Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och i överensstämmelse med normer för god klinisk praxis (Hälsovårdsdekret daterat 15/07/1997 och efterföljande ändringar) och tillämpliga bestämmelser.

Arrangören kommer på lämpligt sätt att upprätthålla kliniska register och forskningsdata i enlighet med avsnitt 4.9 i ICH-GCP E6, tillsynsmyndighets bestämmelser och institutionsbestämmelser för att säkerställa patientens konfidentialitet. Som deltagare i en klinisk studie kommer arrangören att tillåta auktoriserad personal och tillsynsmyndigheter att granska (och när det är tillåtet enligt lag, kopiera) kliniska register för datakvalitetskontroller, revisioner, säkerhetsutvärderingar och bedömningar av studiens framsteg.

Källdokument inkluderar all information, originalregister över kliniska fynd, observationer eller andra aktiviteter som är nödvändiga för rekonstruktionen och utvärderingen av den kliniska studien. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, medicinska journaler, kliniska diagram, laboratorieanteckningsböcker, promemorior, patientdagböcker eller bedömningslistor, register över läkemedelsdispensering, data som registrerats med automatiserade instrument, bestyrkta kopior eller transkriptioner verifierade med avseende på riktighet och fullständighet, mikrofiche, fotografiska negativ, mikrofilm eller magnetiska medier, röntgenfilmer, ämneskort och journaler som förvaras på apotek, laboratorier och teknisk-medicinska avdelningar som är involverade i den kliniska studien.

Datainsamlingen ansvarar för personalen vid studiecentret under överinseende av centrumets huvudutredare. Case Report Form (CRF) är det primära verktyget för datainsamling. Forskaren bör säkerställa noggrannhet, fullständighet, läsbarhet och aktualitet för data som läggs in i CRF och andra relevanta data. Data som registreras i CRF, som härrör från källdokument, måste matcha originalen och eventuella avvikelser bör förklaras. Alla nödvändiga CRF-data måste registreras och eventuella saknade data måste förklaras. Eventuella ändringar eller korrigeringar av en pappers-CRF måste dateras, paraferas av kompilatorn, förklaras vid behov och inte dölja originaldata. Forskaren bör spåra ändringar och korrigeringar som gjorts i CRF.

Forskaren/institutionen bör upprätthålla studiedokument som specificeras i Essential Documents for Conducting a Clinical Study (ICH-GCP E6, avsnitt 8) och som krävs av tillsynsmyndigheter och riktlinjer. Åtgärder bör vidtas för att förhindra oavsiktlig eller för tidig förstörelse av dokumentation.

Viktiga dokument (skrivna och elektroniska) bör bevaras i minst femton (15) år från studiens slutförande, såvida inte arrangören ger skriftligt tillstånd att göra sig av med eller behålla data under en ytterligare period om det är tillåtet enligt lag, tillsynsmyndigheter och/eller riktlinjer .