Klinické výsledky u dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou operaci v neuraxiální anestezii (NEURAX)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Laparoskopická břišní chirurgie historicky vyžadovala celkovou anestezii. Užívání celkových anestetik má však neurologické účinky, včetně rizika pooperačních neurologických poruch. Kognitivní poruchy (amnézie, kognitivní zpoždění, pooperační kognitivní dysfunkce, potíže s obnovením denních aktivit) se vyskytují u různého procenta pacientů na základě typu a dávkování anestetik, trvání expozice, mozkového perfuzního tlaku, výchozího kognitivního stavu a věku pacienta. Mechanická ventilace během celkové anestezie často vede k atelektáze plic, ke které se přidružuje snížená exkurze bránice v důsledku laparoskopické insuflace, což může mít vliv na okysličení tkání a vést k pooperačním komplikacím. Celková anestetika mají také negativní inotropní a chronotropní účinky, ovlivňují perfuzi tkání a zvyšují riziko neurologických a chirurgických komplikací a kardiovaskulárních příhod.

Rostoucí složitost chirurgických technik a komorbidity pacientů vyžadují prozkoumání alternativ k celkové anestezii, zejména u křehkých pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci. Techniky regionální anestezie byly obhajovány tak, aby poskytovaly účinnou anestezii při minimalizaci neurologických, kardiovaskulárních a respiračních dopadů, čímž se zlepšily klinické výsledky a funkční zotavení.

ODŮVODNĚNÍ Vzhledem k významnému vlivu anestezie na pooperační komplikace u křehkých pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci se snažíme vyvinout anestetickou strategii, která optimalizuje klinické a funkční výsledky, zejména pokud jde o zachování neurokognitivních a respiračních funkcí, snížením spoléhání se na celková anestetika. To nás vedlo k přehodnocení regionální anestezie jako alternativy při laparoskopické operaci břicha.

NÁVRH STUDIE Toto je retrospektivní observační kohortová klinická studie, monocentrická, s analýzou předchozích měsíců (po získání souhlasu se studií) a sledováním.

Každý pacient podstoupil předoperační vyšetření se standardní anesteziologickou návštěvou na základě národních a mezinárodních doporučení (SIAARTI-ERAS-ESC). Předoperační neurologický stav byl navíc hodnocen pomocí mentálního testu, hodnocení deliria pomocí NU-Desc a Frailty Scale. Ultrazvukové vyšetření plic se rutinně provádělo v den operace (viz přiložená hodnocení) před zahájením anestezie a znovu 2 hodiny po dokončení operace. Pacienti byli sedováni neGABAergními anestetiky, zaměřenými na RASS 0/-2.

Data týkající se provedených zákroků, použitých anestetických technik, komplikací, radiologických a laboratorních zpráv budou získávána anonymně z aplikací Dedalus O4C, T4Health a TrackCare.

Informace v agregované formě a stratifikované podle typu postupu budou shromážděny v databázi Microsoft Excel a použity pro následnou statistickou analýzu.

SLEDOVÁNÍ V 1. a 3. měsíci, během rutinních pooperačních návštěv, byl u pacientů hodnocen neurologický stav (mentální test, hodnocení deliria pomocí NU-Desc, Frailty Scale). Mortalita byla hodnocena 3 měsíce po operaci. Pacienti sledovaní v jiných centrech byli telefonicky kontaktováni za účelem posouzení neurologického stavu a mortality.

STATISTICKÁ ANALÝZA Data byla zpracována anonymně a spravována pomocí elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF) vyvinutého na platformě Microsoft Excel. Údaje týkající se neurologických přehodnocení během sledování jsou uvedeny v listu sběru dat vytvořeném pomocí aplikace Microsoft Excel.

Statistická analýza bude provedena pomocí MedCalc™ verze 20.118 32-bit. V případě potřeby budou použity vhodné statistické testy včetně ANOVA, Chí-kvadrát testu a T-testu. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka, kategoriální proměnné jako procenta. Proměnné s p-hodnotou <0,05 budou považovány za statisticky významné.

PUBLIKACE VÝSLEDKŮ Údaje studie budou zveřejněny po dokončení studie.

ETICKÉ/PRÁVNÍ ASPEKTY

9.1 Schválení AC/CE Kopie informovaného souhlasu pacienta musí být předložena Etické komisi (EK) spolu s protokolem k písemnému schválení. Před zahájením náboru pacientů je nutné získat písemný souhlas s protokolem a informovaný souhlas.

Před zahájením soudního řízení je nutné získat souhlasné stanovisko EK. Výzkumník by měl informovat EK o jakýchkoli změnách protokolu, které musí EK schválit.

9.2 Informovaný souhlas Všichni způsobilí pacienti budou požádáni o informovaný souhlas s účastí ve studii.

9.3 Nakládání s osobními údaji Shromažďované osobní údaje musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR), legislativním nařízením 196/2003 a následnými dodatky a dalšími platnými italskými zákony na ochranu osobních údajů (dále jen „platný zákon o ochraně údajů“).

Pořadatel bude nakládat s osobními údaji poskytnutými v pseudoanonymizované podobě v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů.

Pořadatel zavede nezbytná opatření k zajištění souladu s platnými právními předpisy o ochraně údajů a zavede vhodná technická a organizační opatření k zajištění souladu s GDPR.

Pořadatel je odpovědný za to, že poskytne hlavním výzkumným pracovníkům a výzkumnému personálu nezbytné informace o tom, jak bude pořadatel shromažďovat a spravovat jejich osobní údaje před poskytnutím těchto informací.

Pořadatel zajišťuje správné nakládání s osobními údaji v souladu s GDPR. Pokud je zjištěno porušení ochrany osobních údajů, uživatel musí neprodleně informovat ostatní uživatele do 24 hodin od okamžiku, kdy se o porušení dozvěděl. V takových případech musí uživatel plně spolupracovat na nápravě porušení zabezpečení dat, splnit povinnou notifikaci ve stanovených lhůtách a zvládnout veškeré vzniklé škody.

Porušení ochrany osobních údajů je definováno v článcích 33 a 34 GDPR.

SBĚR, SPRÁVA A UCHOVÁVÁNÍ DAT: CRF Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a v souladu s normami správné klinické praxe (vyhláška ministerstva zdravotnictví ze dne 15. 7. 1997 a pozdější změny) a platnými regulačními ustanoveními.

Pořadatel bude náležitě udržovat klinické záznamy a data výzkumu v souladu s oddílem 4.9 ICH-GCP E6, ustanoveními regulačních agentur a předpisy instituce, aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta. Jako účastník klinické studie pořadatel umožní oprávněným pracovníkům a regulačním agenturám revidovat (a pokud to zákon umožňuje, kopírovat) klinické záznamy pro kontroly kvality dat, audity, hodnocení bezpečnosti a hodnocení průběhu studie.

Zdrojové dokumenty zahrnují veškeré informace, původní záznamy klinických nálezů, pozorování nebo jiných činností nezbytných pro rekonstrukci a vyhodnocení klinické studie. Mezi příklady patří mimo jiné lékařské záznamy, klinické tabulky, laboratorní zápisníky, memoranda, deníky pacientů nebo seznamy hodnocení, záznamy o výdeji léků, data zaznamenaná automatizovanými přístroji, ověřené kopie nebo přepisy ověřené na přesnost a úplnost, mikrofiše, fotografické negativy, mikrofilmová nebo magnetická média, rentgenové filmy, kartičky předmětů a záznamy uchovávané v lékárnách, laboratořích a technicko-lékařských odděleních zapojených do klinické studie.

Za sběr dat je odpovědný personál ve studijním centru pod dohledem hlavního řešitele centra. Case Report Form (CRF) je primárním nástrojem pro sběr dat. Výzkumník by měl zajistit přesnost, úplnost, čitelnost a aktuálnost údajů zadávaných do CRF a dalších relevantních údajů. Údaje zaznamenané v CRF, odvozené ze zdrojových dokumentů, se musí shodovat s originály a jakékoli nesrovnalosti by měly být vysvětleny. Všechny požadované údaje CRF musí být zaznamenány a jakákoli chybějící data musí být vysvětlena. Jakékoli změny nebo opravy papírového CRF musí být datovány, parafovány kompilátorem, v případě potřeby vysvětleny a nesmí zakrývat původní data. Výzkumník by měl sledovat změny a opravy provedené v CRF.

Výzkumný pracovník/instituce by měl uchovávat studijní dokumenty, jak je uvedeno v Základních dokumentech pro provádění klinické studie (ICH-GCP E6, část 8) a jak to vyžadují regulační agentury a směrnice. Měla by být přijata opatření, která zabrání náhodnému nebo předčasnému zničení dokumentace.

Základní dokumenty (písemné a elektronické) by měly být uchovávány po dobu nejméně patnácti (15) let od ukončení studie, pokud pořadatel neposkytne písemné povolení k likvidaci nebo uchování dat po další období, pokud to povolují zákony, regulační agentury a/nebo směrnice. .