Wyniki kliniczne u dorosłych pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej w znieczuleniu neuroosiowym (NEURAX)

W przeszłości laparoskopowa chirurgia jamy brzusznej wymagała stosowania znieczulenia ogólnego. Stosowanie środków znieczulających ogólnie ma jednak skutki neurologiczne, w tym ryzyko wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń neurologicznych. Zaburzenia funkcji poznawczych (amnezja, opóźnienie funkcji poznawczych, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, trudności w powrocie do codziennych czynności) występują u zróżnicowanego odsetka pacjentów, w zależności od rodzaju i dawki środków znieczulających, czasu trwania ekspozycji, ciśnienia perfuzji mózgowej, wyjściowego stanu funkcji poznawczych i wieku pacjenta. Wentylacja mechaniczna podczas znieczulenia ogólnego często prowadzi do niedodmy płuc, którą potęguje zmniejszone wychylenie przepony w wyniku wdychania laparoskopowego, co może wpływać na utlenowanie tkanek i prowadzić do powikłań pooperacyjnych. Leki do znieczulenia ogólnego mają również ujemne działanie inotropowe i chronotropowe, wpływając na perfuzję tkanek i zwiększając ryzyko powikłań neurologicznych i chirurgicznych oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Rosnąca złożoność technik chirurgicznych i choroby współistniejące u pacjentów wymagają poszukiwania rozwiązań alternatywnych dla znieczulenia ogólnego, szczególnie w przypadku delikatnych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej. Zalecane są techniki znieczulenia regionalnego, które zapewniają skuteczne znieczulenie przy jednoczesnej minimalizacji wpływu neurologicznego, sercowo-naczyniowego i oddechowego, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne i powrót do zdrowia funkcjonalnego.

UZASADNIENIE Biorąc pod uwagę znaczący wpływ znieczulenia na powikłania pooperacyjne u delikatnych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej, naszym celem jest opracowanie strategii znieczulenia, która optymalizuje wyniki kliniczne i funkcjonalne, szczególnie pod względem zachowania funkcji neurokognitywnych i oddechowych, poprzez zmniejszenie konieczności stosowania środków znieczulających ogólnych. To skłoniło nas do ponownego rozważenia znieczulenia przewodowego jako alternatywy podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej.

PROJEKT BADANIA Jest to retrospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie kliniczne, monocentryczne, z analizą poprzednich miesięcy (po uzyskaniu zgody na badanie) i obserwacją.

Każdy pacjent przeszedł ocenę przedoperacyjną ze standardową wizytą anestezjologiczną w oparciu o wytyczne krajowe i międzynarodowe (SIAARTI-ERAS-ESC). Dodatkowo przedoperacyjny stan neurologiczny oceniano za pomocą Testu Psychicznego, oceny delirium za pomocą NU-Desc i Skali Słabości. Ocenę ultrasonograficzną płuc wykonywano rutynowo w dniu zabiegu (patrz załączona punktacja) przed rozpoczęciem znieczulenia i ponownie 2 godziny po zakończeniu zabiegu. Pacjentów poddano sedacji nieGABAergicznymi środkami znieczulającymi, osiągając RASS 0/-2.

Dane dotyczące przeprowadzonych zabiegów, stosowanych technik znieczulających, powikłań, raportów radiologicznych i laboratoryjnych będą pobierane anonimowo z aplikacji Dedalus O4C, T4Health i TrackCare.

Informacje, w formie zagregowanej i podzielone według rodzaju procedury, zostaną zgromadzone w bazie danych Microsoft Excel i wykorzystane do późniejszej analizy statystycznej.

OBSERWACJA Po 1 i 3 miesiącach podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych pacjentów oceniano pod kątem stanu neurologicznego (test psychiczny, ocena delirium za pomocą NU-Desc, skala słabości). Śmiertelność oceniano po 3 miesiącach od operacji. Z pacjentami obserwowanymi w innych ośrodkach kontaktowano się telefonicznie w celu oceny stanu neurologicznego i śmiertelności.

ANALIZA STATYSTYCZNA Dane traktowano anonimowo i zarządzano nimi za pomocą elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) opracowanego na platformie Microsoft Excel. Dane dotyczące ponownej oceny neurologicznej podczas wizyt kontrolnych przedstawiono w arkuszu gromadzenia danych opracowanym przy użyciu programu Microsoft Excel.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu MedCalc™ w wersji 20.118 32-bitowej. W stosownych przypadkach zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne, w tym ANOVA, test Chi-kwadrat i test T. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe, zmienne kategoryczne jako wartości procentowe. Zmienne o wartości p <0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.

PUBLIKACJA WYNIKÓW Publikacja danych z badania nastąpi po jego zakończeniu.

ASPEKTY ETYCZNE/PRAWNE

9.1 Zatwierdzenie AC/CE Kopia świadomej zgody pacjenta musi zostać przedłożona Komisji ds. Etyki (EC) wraz z protokołem w celu uzyskania pisemnej zgody. Przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów należy uzyskać pisemną zgodę na protokół i świadomą zgodę.

Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać pozytywną opinię Komisji Europejskiej. Badacz powinien informować Komisję Europejską o wszelkich zmianach protokołu, które muszą zostać zatwierdzone przez Komisję Europejską.

9.2 Świadoma zgoda Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o świadomą zgodę na udział w badaniu.

9.3 Przetwarzanie danych osobowych Gromadzone dane osobowe muszą być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO), dekretem legislacyjnym 196/2003 z późniejszymi zmianami oraz wszelkimi innymi obowiązującymi włoskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych („obowiązujące prawo o ochronie danych”).

Organizator będzie przetwarzał dane osobowe przekazane w formie pseudoanonimowej zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Organizator wdroży niezbędne środki w celu zapewnienia zgodności z obowiązującym prawem o ochronie danych oraz wdroży odpowiednie środki techniczne i organizacyjne zapewniające zgodność z RODO.

Organizator jest odpowiedzialny za dostarczenie głównym badaczom i personelowi badawczemu niezbędnych informacji dotyczących sposobu gromadzenia i zarządzania ich danymi osobowymi przez Organizatora, zanim takie informacje zostaną przekazane.

Organizator zapewnia prawidłowe przetwarzanie danych osobowych zgodnie z wymogami RODO. W przypadku stwierdzenia naruszenia danych osobowych, użytkownik ma obowiązek niezwłocznie powiadomić innych użytkowników w ciągu 24 godzin od powzięcia wiadomości o naruszeniu. W takich przypadkach użytkownik musi w pełni współpracować, aby zaradzić naruszeniu danych, dokonać obowiązkowego powiadomienia w określonych ramach czasowych i zaradzić wszelkim wynikłym z tego szkodom.

Naruszenie danych osobowych definiuje art. 33 i 34 RODO.

ZBIERANIE DANYCH, ZARZĄDZANIE I PRZECHOWYWANIE: CRF Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zgodnie z normami dobrej praktyki klinicznej (dekret ministerialny w sprawie zdrowia z dnia 15 lipca 1997 r. z późniejszymi zmianami) i obowiązującymi przepisami prawa.

Organizator będzie odpowiednio prowadził dokumentację kliniczną i dane badawcze, zgodnie z sekcją 4.9 ICH-GCP E6, przepisami organów regulacyjnych i przepisami instytucji, aby zapewnić ochronę poufności pacjenta. Jako uczestnik badania klinicznego Organizator umożliwi upoważnionemu personelowi i agencjom regulacyjnym przeglądanie (oraz kopiowanie) dokumentacji klinicznej w celu kontroli jakości danych, audytów, oceny bezpieczeństwa i oceny postępu badania.

Dokumenty źródłowe obejmują wszelkie informacje, oryginalne zapisy ustaleń klinicznych, obserwacji lub innych czynności niezbędnych do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego. Przykłady obejmują między innymi dokumentację medyczną, karty kliniczne, notatniki laboratoryjne, memoranda, pamiętniki pacjentów lub listy ocen, dokumentację wydawania leków, dane zarejestrowane przez zautomatyzowane urządzenia, poświadczone kopie lub transkrypcje zweryfikowane pod kątem dokładności i kompletności, mikrofiszki, negatywy fotograficzne, mikrofilmy lub nośniki magnetyczne, klisze rentgenowskie, karty przedmiotów i dokumentacja przechowywana w aptekach, laboratoriach i działach techniczno-medycznych zaangażowanych w badanie kliniczne.

Za gromadzenie danych odpowiada personel ośrodka badawczego pod nadzorem głównego badacza ośrodka. Formularz raportu przypadku (CRF) jest podstawowym narzędziem do gromadzenia danych. Badacz powinien zapewnić dokładność, kompletność, czytelność i aktualność danych wprowadzanych do CRF i innych istotnych danych. Dane zapisane w CRF, pochodzące z dokumentów źródłowych, muszą być zgodne z oryginałami, a wszelkie rozbieżności należy wyjaśnić. Należy zarejestrować wszystkie wymagane dane CRF i wyjaśnić wszelkie brakujące dane. Wszelkie zmiany lub poprawki w papierowym CRF muszą być opatrzone datą, parafowane przez kompilator, wyjaśnione, jeśli to konieczne, i nie zasłaniać oryginalnych danych. Badacz powinien śledzić zmiany i poprawki wprowadzone do CRF.

Badacz/instytucja powinna przechowywać dokumenty badawcze określone w Dokumentach niezbędnych do przeprowadzenia badania klinicznego (ICH-GCP E6, sekcja 8) oraz zgodnie z wymaganiami organów regulacyjnych i wytycznych. Należy podjąć środki zapobiegające przypadkowemu lub przedwczesnemu zniszczeniu dokumentacji.

Niezbędne dokumenty (w formie pisemnej i elektronicznej) należy przechowywać przez co najmniej piętnaście (15) lat od zakończenia badania, chyba że Promotor udzieli pisemnego upoważnienia do pozbycia się lub przechowywania danych przez dodatkowy okres, jeśli jest to dozwolone przez prawo, organy regulacyjne i/lub wytyczne .