Klinische resultaten bij volwassen patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder neuroaxiale anesthesie (NEURAX)

ACHTERGROND Bij laparoscopische buikchirurgie is van oudsher algemene anesthesie vereist. Het gebruik van algemene anesthetica heeft echter neurologische effecten, waaronder het risico op postoperatieve neurologische aandoeningen. Cognitieve stoornissen (geheugenverlies, cognitieve vertraging, postoperatieve cognitieve disfunctie, moeite met het hervatten van dagelijkse activiteiten) komen voor bij variabele percentages van de patiënten, gebaseerd op het type en de dosering van de anesthetica, de duur van de blootstelling, de cerebrale perfusiedruk, de cognitieve status bij aanvang en de leeftijd van de patiënt. Mechanische ventilatie tijdens algemene anesthesie leidt vaak tot longatelectase, verergerd door verminderde diafragmatische excursie als gevolg van laparoscopische insufflatie, wat mogelijk invloed heeft op de weefseloxygenatie en kan leiden tot postoperatieve complicaties. Algemene anesthetica hebben ook negatieve inotrope en chronotrope effecten, waardoor de weefselperfusie wordt beïnvloed en het risico op neurologische en chirurgische complicaties en cardiovasculaire voorvallen toeneemt.

De toenemende complexiteit van chirurgische technieken en comorbiditeit bij patiënten maakt het onderzoeken van alternatieven voor algemene anesthesie noodzakelijk, vooral voor kwetsbare patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan. Er wordt bepleit dat regionale anesthesietechnieken effectieve anesthesie bieden en tegelijkertijd de neurologische, cardiovasculaire en respiratoire effecten minimaliseren, waardoor de klinische resultaten en het functionele herstel worden verbeterd.

RATIONALE Gezien de aanzienlijke impact van anesthesie op postoperatieve complicaties bij kwetsbare patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan, streven wij ernaar een anesthesiestrategie te ontwikkelen die de klinische en functionele resultaten optimaliseert, vooral in termen van het behoud van de neurocognitieve en respiratoire functie, door de afhankelijkheid van algemene anesthetica te verminderen. Dit heeft ertoe geleid dat we regionale anesthesie als alternatief tijdens laparoscopische buikchirurgie hebben heroverwogen.

STUDIEONTWERP Dit is een retrospectief observationeel cohort klinisch onderzoek, monocentrisch, met analyse van voorgaande maanden (na het verkrijgen van toestemming voor het onderzoek) en follow-up.

Elke patiënt onderging een preoperatieve evaluatie met een standaard anesthesiologiebezoek gebaseerd op nationale en internationale richtlijnen (SIAARTI-ERAS-ESC). Bovendien werd de preoperatieve neurologische status beoordeeld met behulp van de Mentale Test, deliriumbeoordeling met NU-Desc en Frailty Scale. Echografie van de longen werd routinematig uitgevoerd op de dag van de operatie (zie bijgevoegde beoordelingsscores) vóór aanvang van de anesthesieprocedures en opnieuw 2 uur na voltooiing van de operatie. Patiënten werden verdoofd met niet-GABAergische anesthetica, gericht op RASS 0/-2.

Gegevens met betrekking tot uitgevoerde procedures, gebruikte anesthesietechnieken, complicaties, radiologische en laboratoriumrapporten worden anoniem uit de Dedalus O4C-, T4Health- en TrackCare-applicaties gehaald.

Informatie, in geaggregeerde vorm en gestratificeerd naar type procedure, zal worden verzameld in een Microsoft Excel-database en worden gebruikt voor daaropvolgende statistische analyses.

FOLLOW-UP Na 1 en 3 maanden werden patiënten tijdens routinematige postoperatieve bezoeken beoordeeld op hun neurologische status (mentale test, deliriumbeoordeling met NU-Desc, Frailty Scale). De mortaliteit werd 3 maanden na de operatie beoordeeld. Patiënten die in andere centra werden gevolgd, werden telefonisch gecontacteerd om de neurologische status en mortaliteit te beoordelen.

STATISTISCHE ANALYSE De gegevens werden anoniem behandeld en beheerd met behulp van een elektronisch Case Report Form (eCRF), ontwikkeld met het Microsoft Excel-platform. Gegevens met betrekking tot neurologische herbeoordelingen tijdens follow-ups worden gerapporteerd in het gegevensverzamelingsblad dat is ontwikkeld met behulp van Microsoft Excel.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van MedCalc™ versie 20.118 32-bit. Waar van toepassing zullen passende statistische tests worden gebruikt, waaronder ANOVA, Chi-kwadraattest en T-test. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, categorische variabelen als percentages. Variabelen met een p-waarde <0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

PUBLICATIE VAN RESULTATEN Publicatie van onderzoeksgegevens zal plaatsvinden na voltooiing van het onderzoek.

ETHISCHE/Juridische aspecten

9.1 AC/CE-goedkeuring Een kopie van de geïnformeerde toestemming van de patiënt moet samen met het protocol ter schriftelijke goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethische Commissie (EC). Voordat de werving van patiënten begint, moeten schriftelijke goedkeuring van het protocol en geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Voordat het proces begint, moet er een gunstig advies van de EC worden verkregen. De onderzoeker dient de EC op de hoogte te stellen van eventuele protocolwijzigingen, die door de EC moeten worden goedgekeurd.

9.2 Geïnformeerde toestemming Alle patiënten die in aanmerking komen, zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.

9.3 Behandeling van persoonlijke gegevens Verzamelde persoonlijke gegevens moeten voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), Wetsdecreet 196/2003 en daaropvolgende wijzigingen, en alle andere toepasselijke Italiaanse wetten voor de bescherming van persoonlijke gegevens ("toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming").

De Organisator zal persoonlijke gegevens die in een pseudo-geanonimiseerde vorm worden verstrekt, verwerken in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.

De Organisator zal de nodige maatregelen implementeren om te voldoen aan de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en passende technische en organisatorische maatregelen implementeren om naleving van de AVG te garanderen.

De Organisator is verantwoordelijk voor het verstrekken van de nodige informatie aan hoofdonderzoekers en onderzoekspersoneel over hoe de Organisator hun persoonlijke gegevens zal verzamelen en beheren voordat dergelijke informatie wordt verstrekt.

De Organisator zorgt voor een correcte omgang met persoonsgegevens zoals vereist door de AVG. Als een datalek waarbij persoonsgegevens betrokken zijn wordt vastgesteld, moet de gebruiker andere gebruikers hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen, binnen 24 uur nadat hij zich bewust is geworden van het lek. In dergelijke gevallen moet de gebruiker volledig meewerken aan het verhelpen van het datalek, de verplichte melding binnen een gespecificeerd tijdsbestek uitvoeren en de daaruit voortvloeiende schade beheren.

Een datalek waarbij persoonsgegevens betrokken zijn, wordt gedefinieerd in de artikelen 33 en 34 van de AVG.

GEGEVENSVERZAMELING, BEHEER EN OPSLAG: CRF Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de normen voor goede klinische praktijken (Ministerieel Besluit van Volksgezondheid van 15/07/1997 en daaropvolgende wijzigingen) en toepasselijke wettelijke bepalingen.

De Promotor zal klinische dossiers en onderzoeksgegevens op passende wijze bijhouden in overeenstemming met sectie 4.9 van ICH-GCP E6, bepalingen van regelgevende instanties en instellingsregels om de bescherming van de vertrouwelijkheid van patiënten te garanderen. Als deelnemer aan een klinische studie zal de Promotor geautoriseerd personeel en regelgevende instanties toestaan ​​om klinische dossiers te beoordelen (en indien toegestaan ​​door de wet, deze te kopiëren) voor gegevenskwaliteitscontroles, audits, veiligheidsevaluaties en beoordelingen van de studievoortgang.

Brondocumenten omvatten alle informatie, originele verslagen van klinische bevindingen, observaties of andere activiteiten die nodig zijn voor de reconstructie en evaluatie van het klinische onderzoek. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, medische dossiers, klinische dossiers, laboratoriumnotitieboekjes, memoranda, patiëntendagboeken of beoordelingslijsten, gegevens over de afgifte van medicijnen, gegevens vastgelegd door geautomatiseerde instrumenten, gewaarmerkte kopieën of transcripties die zijn geverifieerd op nauwkeurigheid en volledigheid, microfiche, fotonegatieven, microfilm of magnetische media, röntgenfilms, onderwerpkaarten en gegevens bewaard in apotheken, laboratoria en technisch-medische afdelingen die betrokken zijn bij het klinische onderzoek.

Het verzamelen van gegevens is de verantwoordelijkheid van het personeel van het studiecentrum onder toezicht van de hoofdonderzoeker van het centrum. Het Case Report Form (CRF) is het belangrijkste hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens. De onderzoeker moet zorgen voor de nauwkeurigheid, volledigheid, leesbaarheid en tijdigheid van de gegevens die in het CRF worden ingevoerd, en van andere relevante gegevens. Gegevens vastgelegd in het CRF, afgeleid van brondocumenten, moeten overeenkomen met de originelen en eventuele discrepanties moeten worden verklaard. Alle vereiste CRF-gegevens moeten worden vastgelegd en eventuele ontbrekende gegevens moeten worden verklaard. Eventuele wijzigingen of correcties aan een papieren CRF moeten worden gedateerd, geparafeerd door de samensteller, indien nodig uitgelegd, en mogen de originele gegevens niet onleesbaar maken. De onderzoeker moet wijzigingen en correcties in CRF's bijhouden.

De onderzoeker/instelling moet onderzoeksdocumenten bijhouden zoals gespecificeerd in Essential Documents for Conducting a Clinical Study (ICH-GCP E6, sectie 8) en zoals vereist door regelgevende instanties en richtlijnen. Er moeten maatregelen worden genomen om accidentele of voortijdige vernietiging van documentatie te voorkomen.

Essentiële documenten (schriftelijk en elektronisch) moeten ten minste vijftien (15) jaar na voltooiing van de studie worden bewaard, tenzij de organisator schriftelijke toestemming geeft om gegevens voor een extra periode te verwijderen of te bewaren, indien toegestaan ​​door de wet, regelgevende instanties en/of richtlijnen. .