Kliniske utfall hos voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under nevraksial anestesi (NEURAX)

BAKGRUNN Laparoskopisk abdominal kirurgi har historisk sett krevd generell anestesi. Bruk av generell anestesi har imidlertid nevrologiske effekter, inkludert risiko for postoperative nevrologiske lidelser. Kognitive svekkelser (amnesi, kognitiv forsinkelse, postoperativ kognitiv dysfunksjon, problemer med å gjenoppta daglige aktiviteter) forekommer i variable prosentandeler av pasienter basert på type og dosering av anestetika, eksponeringsvarighet, cerebralt perfusjonstrykk, kognitiv baselinestatus og pasientens alder. Mekanisk ventilasjon under generell anestesi fører ofte til lungeatelektase, forsterket av redusert diafragmatisk ekskursjon på grunn av laparoskopisk insufflasjon, som potensielt påvirker oksygenering av vev og fører til postoperative komplikasjoner. Generelle anestetika har også negative inotropiske og kronotropiske effekter, som påvirker vevsperfusjon og øker risikoen for nevrologiske og kirurgiske komplikasjoner og kardiovaskulære hendelser.

Den økende kompleksiteten til kirurgiske teknikker og pasientkomorbiditeter nødvendiggjør å utforske alternativer til generell anestesi, spesielt for skjøre pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi. Regionale anestesiteknikker har blitt anbefalt for å gi effektiv anestesi samtidig som de minimerer nevrologiske, kardiovaskulære og respiratoriske påvirkninger, og dermed forbedrer kliniske resultater og funksjonell utvinning.

RASIONAL Gitt den betydelige innvirkningen av anestesi på postoperative komplikasjoner hos skjøre pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi, tar vi sikte på å utvikle en anestesistrategi som optimerer kliniske og funksjonelle resultater, spesielt når det gjelder å bevare nevrokognitiv og respiratorisk funksjon, ved å redusere avhengigheten av generell anestesi. Dette har ført til at vi revurderer regional anestesi som et alternativ ved laparoskopisk abdominalkirurgi.

STUDIEDESIGN Dette er en retrospektiv observasjonskohort klinisk studie, monosentrisk, med analyse av tidligere måneder (etter innhenting av studiesamtykke) og oppfølging.

Hver pasient gjennomgikk preoperativ evaluering med et standard anestesiologisk besøk basert på nasjonale og internasjonale retningslinjer (SIAARTI-ERAS-ESC). I tillegg ble preoperativ nevrologisk status vurdert ved hjelp av Mental Test, deliriumvurdering med NU-Desc og Frailty Scale. Lungeultralydvurdering ble rutinemessig utført på operasjonsdagen (se vedlagte vurderingsresultater) før starten av anestesiprosedyrer og igjen 2 timer etter operasjonen var fullført. Pasientene ble bedøvet med ikke-GABAergiske anestetika, rettet mot RASS 0/-2.

Data relatert til utførte prosedyrer, anestesiteknikker som brukes, komplikasjoner, radiologiske og laboratorierapporter vil bli hentet anonymt fra Dedalus O4C, T4Health og TrackCare-applikasjonene.

Informasjon, i aggregert form og stratifisert etter type prosedyre, vil bli samlet inn i en Microsoft Excel-database og brukt til påfølgende statistisk analyse.

OPPFØLGING Ved 1 og 3 måneder, under rutinemessige postoperative besøk, ble pasientene vurdert for nevrologisk status (Mentaltest, deliriumvurdering med NU-Desc, Frailty Scale). Dødeligheten ble vurdert 3 måneder etter operasjonen. Pasienter som ble fulgt ved andre sentre ble kontaktet via telefon for å vurdere nevrologisk status og dødelighet.

STATISTISK ANALYSE Data ble behandlet anonymt og administrert ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) utviklet med Microsoft Excel-plattformen. Data relatert til nevrologiske revurderinger under oppfølginger rapporteres i datainnsamlingsarket utviklet ved bruk av Microsoft Excel.

Statistisk analyse vil bli utført med MedCalc™ versjon 20.118 32-bit. Passende statistiske tester inkludert ANOVA, Chi-square test og T-test vil bli brukt der det er aktuelt. Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik, kategoriske variabler i prosent. Variabler med p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

RESULTATPUBLIKASJON Publisering av studiedata vil skje når studien er fullført.

ETISKE/JURIDISKE ASPEKTER

9.1 AC/CE-godkjenning En kopi av pasientens informerte samtykke må sendes til Etikkkomiteen (EC) sammen med protokollen for skriftlig godkjenning. Skriftlig godkjenning av protokoll og informert samtykke må innhentes før pasientrekruttering starter.

EFs gunstige uttalelse må innhentes før rettssaken starter. Forskeren bør informere EF om eventuelle protokollendringer, som må godkjennes av EF.

9.2 Informert samtykke Alle kvalifiserte pasienter vil bli bedt om informert samtykke for å delta i studien.

9.3 Håndtering av personopplysninger Personopplysninger som samles inn må være i samsvar med den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR), lovdekret 196/2003 og påfølgende endringer, og alle andre gjeldende italienske lover for beskyttelse av personopplysninger ("gjeldende lov om databeskyttelse").

Arrangøren vil håndtere personopplysninger gitt i en pseudo-anonymisert form i samsvar med gjeldende databeskyttelseslovgivning.

Arrangøren vil implementere nødvendige tiltak for å overholde gjeldende databeskyttelseslovgivning og implementere passende tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre samsvar med GDPR.

Arrangøren er ansvarlig for å gi hovedetterforskere og forskningspersonell nødvendig informasjon om hvordan arrangøren vil samle inn og administrere deres personopplysninger før slik informasjon gis.

Arrangøren sørger for korrekt håndtering av personopplysninger som kreves av GDPR. Hvis et databrudd som involverer personopplysninger identifiseres, må brukeren umiddelbart varsle andre brukere innen 24 timer etter at han ble oppmerksom på bruddet. I slike tilfeller må brukeren samarbeide fullt ut for å avhjelpe databruddet, oppfylle obligatorisk varsling innen spesifiserte tidsrammer og håndtere eventuelle skader.

Databrudd som involverer personopplysninger er definert i artikkel 33 og 34 i GDPR.

DATAINNSAMLING, ADMINISTRERING OG LAGRING: CRF Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og i samsvar med normer for god klinisk praksis (Helsedekret datert 15.07.1997 og påfølgende endringer) og gjeldende forskriftsbestemmelser.

Arrangøren vil på passende måte vedlikeholde kliniske journaler og forskningsdata i samsvar med avsnitt 4.9 i ICH-GCP E6, regulatoriske myndighetsbestemmelser og institusjonsbestemmelser for å sikre pasientens konfidensialitet. Som deltaker i en klinisk studie vil arrangøren tillate autorisert personell og reguleringsorganer å gjennomgå (og når det er tillatt i henhold til loven, kopiere) kliniske poster for datakvalitetskontroller, revisjoner, sikkerhetsevalueringer og studiefremdriftsvurderinger.

Kildedokumenter inkluderer all informasjon, originale registreringer av kliniske funn, observasjoner eller andre aktiviteter som er nødvendige for rekonstruksjon og evaluering av den kliniske studien. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, medisinske journaler, kliniske diagrammer, laboratorienotatbøker, notater, pasientdagbøker eller vurderingslister, journaler over legemiddeldispensering, data registrert av automatiserte instrumenter, sertifiserte kopier eller transkripsjoner verifisert for nøyaktighet og fullstendighet, mikrofiche, fotografiske negativer, mikrofilm eller magnetiske medier, røntgenfilmer, fagkort og journaler som oppbevares på apotek, laboratorier og teknisk-medisinske avdelinger som er involvert i den kliniske studien.

Datainnsamling er ansvaret for personell ved studiesenteret under tilsyn av senterets hovedetterforsker. Case Report Form (CRF) er det primære verktøyet for datainnsamling. Forskeren bør sikre nøyaktighet, fullstendighet, lesbarhet og aktualitet av data som legges inn i CRF og andre relevante data. Data registrert i CRF, hentet fra kildedokumenter, må samsvare med originalene, og eventuelle avvik skal forklares. Alle nødvendige CRF-data må registreres, og eventuelle manglende data må forklares. Eventuelle endringer eller rettelser til en papir-CRF må dateres, initialiseres av kompilatoren, forklart om nødvendig, og ikke skjule de originale dataene. Forskeren bør spore endringer og korrigeringer gjort til CRF-er.

Forskeren/institusjonen bør vedlikeholde studiedokumenter som spesifisert i Essential Documents for Conducting a Clinical Study (ICH-GCP E6, seksjon 8) og som kreves av tilsynsorganer og retningslinjer. Det bør iverksettes tiltak for å hindre utilsiktet eller for tidlig ødeleggelse av dokumentasjon.

Viktige dokumenter (skriftlige og elektroniske) bør oppbevares i minst femten (15) år fra studiet er fullført, med mindre arrangøren gir skriftlig tillatelse til å disponere eller beholde data i en ekstra periode hvis det er tillatt i henhold til lov, reguleringsorganer og/eller retningslinjer .