Клинические результаты у взрослых пациентов, перенесших лапароскопические операции под нейроаксиальной анестезией (NEURAX)

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ Лапароскопическая абдоминальная хирургия исторически требовала общей анестезии. Однако применение общих анестетиков имеет неврологические последствия, включая риск послеоперационных неврологических нарушений. Когнитивные нарушения (амнезия, задержка когнитивных функций, послеоперационная когнитивная дисфункция, трудности с возобновлением повседневной деятельности) возникают у разных процентов пациентов в зависимости от типа и дозы анестетиков, продолжительности воздействия, церебрального перфузионного давления, исходного когнитивного статуса и возраста пациента. Механическая вентиляция легких во время общей анестезии часто приводит к ателектазу легких, что усугубляется снижением экскурсии диафрагмы из-за лапароскопической инсуффляции, что потенциально влияет на оксигенацию тканей и приводит к послеоперационным осложнениям. Общие анестетики также обладают отрицательным инотропным и хронотропным действием, влияя на перфузию тканей и повышая риск неврологических и хирургических осложнений и сердечно-сосудистых событий.

Возрастающая сложность хирургических техник и сопутствующие заболевания пациентов требуют изучения альтернатив общей анестезии, особенно для хрупких пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную хирургию. Методы регионарной анестезии призваны обеспечить эффективную анестезию, сводя к минимуму неврологические, сердечно-сосудистые и респираторные последствия, тем самым улучшая клинические результаты и функциональное восстановление.

ОБОСНОВАНИЕ Учитывая значительное влияние анестезии на послеоперационные осложнения у ослабленных пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную хирургию, мы стремимся разработать стратегию анестезии, которая оптимизирует клинические и функциональные результаты, особенно с точки зрения сохранения нейрокогнитивных и респираторных функций, за счет снижения зависимости от общих анестетиков. Это побудило нас пересмотреть региональную анестезию как альтернативу лапароскопической абдоминальной хирургии.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это ретроспективное обсервационное когортное клиническое исследование, моноцентрическое, с анализом предыдущих месяцев (после получения согласия на исследование) и последующим наблюдением.

Каждый пациент прошел предоперационную оценку со стандартным визитом анестезиолога в соответствии с национальными и международными рекомендациями (SIAARTI-ERAS-ESC). Кроме того, предоперационный неврологический статус оценивался с помощью ментального теста, оценки делирия с помощью NU-Desc и шкалы слабости. Ультразвуковое исследование легких обычно проводилось в день операции (см. прилагаемые оценки) перед началом анестезии и еще раз через 2 часа после завершения операции. Пациентам вводили неГАМКергические анестетики с целью достижения RASS 0/-2.

Данные, относящиеся к выполненным процедурам, использованным методам анестезии, осложнениям, радиологическим и лабораторным отчетам, будут анонимно извлекаться из приложений Dedalus O4C, T4Health и TrackCare.

Информация в агрегированной форме и стратифицированная по типу процедуры будет собрана в базе данных Microsoft Excel и использована для последующего статистического анализа.

НАБЛЮДЕНИЕ Через 1 и 3 месяца во время плановых послеоперационных визитов пациенты оценивались на предмет неврологического статуса (ментальный тест, оценка делирия с помощью NU-Desc, шкала слабости). Смертность оценивали через 3 месяца после операции. С пациентами, наблюдавшимися в других центрах, связывались по телефону для оценки неврологического статуса и смертности.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные обрабатывались анонимно и обрабатывались с использованием электронной формы отчета о случае (eCRF), разработанной с помощью платформы Microsoft Excel. Данные, относящиеся к повторным неврологическим обследованиям во время наблюдения, представлены в таблице сбора данных, разработанной с использованием Microsoft Excel.

Статистический анализ будет проводиться с использованием 32-битной версии MedCalc™ 20.118. Там, где это применимо, будут использоваться соответствующие статистические тесты, включая ANOVA, критерий хи-квадрат и Т-критерий. Непрерывные переменные будут выражаться как среднее ± стандартное отклонение, категориальные переменные — в процентах. Переменные со значением p <0,05 будут считаться статистически значимыми.

ПУБЛИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Публикация данных исследования произойдет после завершения исследования.

ЭТИЧЕСКИЕ/ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ

9.1 Одобрение AC/CE Копия информированного согласия пациента должна быть представлена ​​в Комитет по этике (ЭК) вместе с протоколом для письменного утверждения. До начала набора пациентов необходимо получить письменное одобрение протокола и информированное согласие.

Положительное заключение ЕС должно быть получено до начала судебного разбирательства. Исследователь должен информировать ЕК о любых изменениях протокола, которые должны быть одобрены ЕК.

9.2 Информированное согласие У всех подходящих пациентов будет запрошено информированное согласие на участие в исследовании.

9.3 Обработка персональных данных Собираемые персональные данные должны соответствовать Европейскому общему регламенту по защите данных (GDPR), Законодательному декрету 196/2003 и последующим поправкам, а также любым другим применимым итальянским законам о защите персональных данных («применимый закон о защите данных»).

Организатор будет обрабатывать персональные данные, предоставленные в псевдоанонимной форме, в соответствии с действующим законодательством о защите данных.

Организатор мероприятия примет необходимые меры для соблюдения действующего законодательства о защите данных и примет соответствующие технические и организационные меры для обеспечения соблюдения GDPR.

Организатор несет ответственность за предоставление главным исследователям и исследовательскому персоналу необходимой информации о том, как Организатор будет собирать и управлять их личными данными, прежде чем такая информация будет предоставлена.

Организатор обеспечивает правильную обработку персональных данных в соответствии с требованиями GDPR. Если обнаружено нарушение данных, связанное с персональными данными, пользователь должен незамедлительно уведомить других пользователей в течение 24 часов после того, как ему стало известно об утечке. В таких случаях пользователь должен полностью сотрудничать, чтобы устранить утечку данных, выполнить обязательное уведомление в установленные сроки и устранить любой возникший в результате ущерб.

Нарушение данных, связанных с персональными данными, определяется в статьях 33 и 34 GDPR.

СБОР, ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ: CRF Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и в соответствии с нормами надлежащей клинической практики (Указ Министерства здравоохранения от 15.07.1997 г. и последующие поправки) и применимыми нормативными положениями.

Организатор будет надлежащим образом вести клинические записи и данные исследований в соответствии с разделом 4.9 ICH-GCP E6, положениями регулирующих органов и правилами учреждения для обеспечения защиты конфиденциальности пациентов. В качестве участника клинического исследования Организатор разрешает уполномоченному персоналу и регулирующим органам просматривать (и, если это разрешено законом, копировать) клинические записи для проверки качества данных, аудита, оценки безопасности и оценки хода исследования.

Исходные документы включают всю информацию, оригинальные записи клинических результатов, наблюдений или других действий, необходимых для реконструкции и оценки клинического исследования. Примеры включают, помимо прочего, медицинские записи, клинические карты, лабораторные журналы, меморандумы, дневники пациентов или списки обследований, записи о выдаче лекарств, данные, записанные автоматизированными инструментами, заверенные копии или расшифровки, проверенные на точность и полноту, микрофиши, фотографические негативы, микрофильмы или магнитные носители, рентгеновские пленки, карточки субъектов и записи, хранящиеся в аптеках, лабораториях и технических медицинских подразделениях, участвующих в клиническом исследовании.

Сбор данных является обязанностью персонала исследовательского центра под руководством главного исследователя центра. Форма отчета о случае (CRF) является основным инструментом для сбора данных. Исследователь должен обеспечить точность, полноту, разборчивость и своевременность данных, вносимых в ИРК, и других соответствующих данных. Данные, зафиксированные в ОФД, полученные на основе первичных документов, должны соответствовать оригиналам, а любые расхождения должны быть объяснены. Все необходимые данные CRF должны быть записаны, а любые недостающие данные должны быть объяснены. Любые изменения или исправления в бумажном ИРК должны быть датированы, парафированы составителем, при необходимости объяснены и не затмевают исходные данные. Исследователь должен отслеживать изменения и исправления, вносимые в ИРК.

Исследователь/учреждение должен хранить документы исследования, как указано в «Основных документах для проведения клинического исследования» (ICH-GCP E6, раздел 8), а также в соответствии с требованиями регулирующих органов и руководств. Должны быть приняты меры для предотвращения случайного или преждевременного уничтожения документации.

Основные документы (письменные и электронные) следует хранить в течение как минимум пятнадцати (15) лет после завершения исследования, если только Организатор не предоставит письменное разрешение на удаление или хранение данных в течение дополнительного периода, если это разрешено законом, регулирующими органами и/или руководящими принципами. .