椎管内麻醉下接受腹腔镜手术的成人患者的临床结果 (NEURAX)

背景技术腹腔镜腹部手术历来需要全身麻醉。 然而，全身麻醉药的使用会产生神经系统影响，包括术后神经系统疾病的风险。 根据麻醉药的类型和剂量、麻醉持续时间、脑灌注压、基线认知状态和患者年龄，认知障碍（遗忘、认知延迟、术后认知功能障碍、恢复日常活动困难）的患者比例不同。 全身麻醉期间的机械通气通常会导致肺不张，再加上腹腔镜充气导致膈肌偏移减少，可能会影响组织氧合并导致术后并发症。 全身麻醉药还具有负性肌力和变时性作用，影响组织灌注并增加神经和手术并发症以及心血管事件的风险。

手术技术和患者合并症日益复杂，需要探索全身麻醉的替代方案，特别是对于接受腹腔镜腹部手术的脆弱患者。 人们提倡采用区域麻醉技术来提供有效的麻醉，同时最大限度地减少神经、心血管和呼吸系统的影响，从而改善临床结果和功能恢复。

鉴于麻醉对接受腹腔镜腹部手术的脆弱患者术后并发症的显着影响，我们的目标是开发一种麻醉策略，通过减少对全身麻醉的依赖，优化临床和功能结果，特别是在保留神经认知和呼吸功能方面。 这促使我们重新考虑将区域麻醉作为腹腔镜腹部手术的替代方案。

研究设计 这是一项回顾性观察队列临床研究，单中心，分析前几个月（在获得研究同意后）和随访。

每位患者均根据国家和国际指南 (SIAARTI-ERAS-ESC) 接受了标准麻醉就诊的术前评估。 此外，术前神经系统状态通过心理测试进行评估，谵妄评估通过 NU-Desc 和衰弱量表进行。 肺部超声评估常规在手术当天麻醉手术开始前和手术完成后 2 小时进行（见随附的评估评分）。 患者使用针对 RASS 0/-2 的非 GABA 能麻醉剂进行镇静。

与所执行的手术、所用麻醉技术、并发症、放射学和实验室报告相关的数据将从 Dedalus O4C、T4Health 和 TrackCare 应用程序中匿名提取。

信息将以汇总形式并按程序类型分层，收集在 Microsoft Excel 数据库中并用于后续统计分析。

随访 在 1 个月和 3 个月的例行术后访视期间，对患者的神经系统状态进行评估（精神测试、NU-Desc 谵妄评估、虚弱量表）。 术后3个月评估死亡率。 通过电话联系其他中心随访的患者，以评估神经系统状态和死亡率。

统计分析 数据采用匿名处理，并使用 Microsoft Excel 平台开发的电子病例报告表 (eCRF) 进行管理。 使用 Microsoft Excel 开发的数据收集表中报告了随访期间与神经系统重新评估相关的数据。

将使用 MedCalc™ 版本 20.118 32 位进行统计分析。 如果适用，将使用适当的统计检验，包括方差分析、卡方检验和 T 检验。 连续变量将表示为平均值±标准差，分类变量将表示为百分比。 p 值 <0.05 的变量将被视为具有统计显着性。

结果发布 研究数据将在研究完成后发布。

道德/法律方面

9.1 AC/CE 批准 患者知情同意书的副本必须连同方案一起提交给伦理委员会 (EC) 以获得书面批准。 在患者招募开始之前，必须获得方案的书面批准和知情同意。

审判开始前必须获得 EC 的赞成意见。 研究人员应将任何方案修订通知 EC，该修订必须得到 EC 的批准。

9.2 知情同意 所有符合条件的患者都将被要求获得知情同意才能参加研究。

9.3 个人数据处理 收集的个人数据必须遵守欧洲通用数据保护条例 (GDPR)、第 196/2003 号立法令及后续修正案，以及任何其他适用的意大利个人数据保护法律（“适用数据保护法”）。

促销方将根据适用的数据保护法处理以伪匿名形式提供的个人数据。

发起人将采取必要措施遵守适用的数据保护法，并实施适当的技术和组织措施以确保 GDPR 合规性。

发起人有责任向主要研究者和研究人员提供必要的信息，说明发起人在提供此类信息之前将如何收集和管理他们的个人数据。

发起人确保按照 GDPR 的要求正确处理个人数据。 如果发现涉及个人数据的数据泄露，用户必须在意识到泄露后 24 小时内立即通知其他用户。 在这种情况下，用户必须充分合作以补救数据泄露，在规定的时间内履行强制通知，并管理由此造成的任何损害。

GDPR 第 33 条和第 34 条对涉及个人数据的数据泄露进行了定义。

数据收集、管理和存储：CRF 该研究将根据赫尔辛基宣言并遵守良好临床实践规范（1997 年 7 月 15 日卫生部令及后续修正案）和适用的监管规定进行。

发起人将按照 ICH-GCP E6 第 4.9 节、监管机构规定和机构规定适当保存临床记录和研究数据，以确保患者机密性。 作为临床研究的参与者，发起人将允许授权人员和监管机构审查（并在法律允许的情况下复制）临床记录，以进行数据质量检查、审计、安全性评估和研究进度评估。

源文件包括所有信息、临床发现的原始记录、观察结果或重建和评估临床研究所需的其他活动。 示例包括但不限于医疗记录、临床图表、实验室笔记本、备忘录、患者日记或评估清单、药物配发记录、自动仪器记录的数据、经验证准确性和完整性的经过认证的副本或转录、缩微胶片、照相底片、缩微胶片或磁性介质、X 射线胶片、受试者卡以及临床研究涉及的药房、实验室和技术医疗部门保存的记录。

数据收集由研究中心人员在中心首席研究员的监督下负责。 病例报告表（CRF）是数据收集的主要工具。 研究者应确保输入CRF和其他相关数据的准确性、完整性、易读性和及时性。 CRF 中记录的源自源文件的数据必须与原始数据相符，任何差异均应予以解释。 必须记录所有必需的 CRF 数据，并且必须解释任何缺失的数据。 对纸质 CRF 的任何更改或更正都必须注明日期、由编制者签名并在必要时进行解释，并且不得掩盖原始数据。 研究人员应跟踪 CRF 的更改和更正。

研究人员/机构应按照进行临床研究的基本文件（ICH-GCP E6，第 8 节）中的规定以及监管机构和指南的要求保存研究文件。 应采取措施防止文件被意外或过早毁坏。

基本文件（书面和电子）应自研究完成后保留至少十五 (15) 年，除非发起人提供书面授权，在法律、监管机构和/或指南允许的情况下额外处置或保留数据一段时间。