Résultats cliniques chez les patients adultes subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie neuraxiale (NEURAX)

CONTEXTE La chirurgie abdominale laparoscopique a toujours nécessité une anesthésie générale. Cependant, l’utilisation d’anesthésiques généraux a des effets neurologiques, notamment un risque de troubles neurologiques postopératoires. Les troubles cognitifs (amnésie, retard cognitif, dysfonctionnement cognitif postopératoire, difficulté à reprendre les activités quotidiennes) surviennent chez des pourcentages variables de patients en fonction du type et de la posologie des anesthésiques, de la durée de l'exposition, de la pression de perfusion cérébrale, de l'état cognitif de base et de l'âge du patient. La ventilation mécanique pendant l'anesthésie générale entraîne souvent une atélectasie pulmonaire, aggravée par une excursion diaphragmatique réduite due à l'insufflation laparoscopique, ce qui peut avoir un impact sur l'oxygénation des tissus et entraîner des complications postopératoires. Les anesthésiques généraux ont également des effets inotropes et chronotropes négatifs, affectant la perfusion tissulaire et augmentant le risque de complications neurologiques et chirurgicales et d'événements cardiovasculaires.

La complexité croissante des techniques chirurgicales et des comorbidités des patients nécessite d’explorer des alternatives à l’anesthésie générale, en particulier pour les patients fragiles subissant une chirurgie abdominale laparoscopique. Les techniques d'anesthésie régionale ont été préconisées pour fournir une anesthésie efficace tout en minimisant les impacts neurologiques, cardiovasculaires et respiratoires, améliorant ainsi les résultats cliniques et la récupération fonctionnelle.

JUSTIFICATION Compte tenu de l'impact significatif de l'anesthésie sur les complications postopératoires chez les patients fragiles subissant une chirurgie abdominale laparoscopique, nous visons à développer une stratégie d'anesthésie qui optimise les résultats cliniques et fonctionnels, notamment en termes de préservation des fonctions neurocognitives et respiratoires, en réduisant le recours aux anesthésies générales. Cela nous a amené à reconsidérer l’anesthésie régionale comme alternative lors de la chirurgie abdominale laparoscopique.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude clinique observationnelle rétrospective de cohorte, monocentrique, avec analyse des mois précédents (suite à l'acquisition du consentement à l'étude) et suivi.

Chaque patient a subi une évaluation préopératoire avec une visite d'anesthésiologie standard basée sur les directives nationales et internationales (SIAARTI-ERAS-ESC). De plus, l'état neurologique préopératoire a été évalué à l'aide du test mental, de l'évaluation du délire avec NU-Desc et de l'échelle de fragilité. Une évaluation échographique pulmonaire a été systématiquement réalisée le jour de l'intervention chirurgicale (voir les scores d'évaluation ci-joints) avant le début des procédures d'anesthésie et à nouveau 2 heures après la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients ont été sédatifs avec des anesthésiques non GABAergiques, ciblant le RASS 0/-2.

Les données relatives aux procédures effectuées, aux techniques d'anesthésie utilisées, aux complications, aux rapports radiologiques et de laboratoire seront extraites de manière anonyme des applications Dedalus O4C, T4Health et TrackCare.

Les informations, sous forme agrégée et stratifiées par type de procédure, seront collectées dans une base de données Microsoft Excel et utilisées pour une analyse statistique ultérieure.

SUIVI À 1 et 3 mois, lors des visites postopératoires de routine, les patients ont été évalués pour leur état neurologique (test mental, évaluation du délire avec NU-Desc, échelle de fragilité). La mortalité a été évaluée à 3 mois postopératoire. Les patients suivis dans d'autres centres ont été contactés par téléphone pour évaluer leur état neurologique et leur mortalité.

ANALYSE STATISTIQUE Les données ont été traitées de manière anonyme et gérées à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) développé avec la plateforme Microsoft Excel. Les données liées aux réévaluations neurologiques lors des suivis sont reportées dans la fiche de collecte de données élaborée à l'aide de Microsoft Excel.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de MedCalc™ version 20.118 32 bits. Des tests statistiques appropriés, notamment l'ANOVA, le test du chi carré et le test T, seront utilisés le cas échéant. Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart type, les variables catégorielles en pourcentages. Les variables avec une valeur p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

PUBLICATION DES RÉSULTATS La publication des données de l'étude aura lieu à la fin de l'étude.

ASPECTS ÉTHIQUES/JUDICIAIRES

9.1 Approbation AC/CE Une copie du consentement éclairé du patient doit être soumise au comité d'éthique (CE) avec le protocole pour approbation écrite. L'approbation écrite du protocole et le consentement éclairé doivent être obtenus avant le début du recrutement des patients.

Un avis favorable de la CE doit être obtenu avant le début du procès. Le chercheur doit informer le CE de toute modification du protocole, qui doit être approuvée par le CE.

9.2 Consentement éclairé Il sera demandé à tous les patients éligibles leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

9.3 Traitement des données personnelles Les données personnelles collectées doivent être conformes au Règlement général européen sur la protection des données (RGPD), au décret législatif 196/2003 et modifications ultérieures, ainsi qu'à toute autre loi italienne applicable en matière de protection des données personnelles (« loi applicable sur la protection des données »).

Le Promoteur traitera les données personnelles fournies sous une forme pseudo-anonymisée conformément à la loi applicable en matière de protection des données.

Le Promoteur mettra en œuvre les mesures nécessaires pour se conformer à la loi applicable en matière de protection des données et mettra en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées pour garantir la conformité au RGPD.

Le promoteur est responsable de fournir aux chercheurs principaux et au personnel de recherche les informations nécessaires sur la manière dont le promoteur collectera et gérera leurs données personnelles avant que ces informations ne soient fournies.

Le Promoteur garantit un traitement correct des données personnelles comme l'exige le RGPD. Si une violation de données impliquant des données personnelles est identifiée, l'utilisateur doit en informer rapidement les autres utilisateurs dans les 24 heures suivant la prise de conscience de la violation. Dans de tels cas, l'utilisateur doit coopérer pleinement pour remédier à la violation de données, remplir la notification obligatoire dans les délais spécifiés et gérer tout dommage en résultant.

La violation de données impliquant des données personnelles est définie aux articles 33 et 34 du RGPD.

COLLECTE, GESTION ET CONSERVATION DES DONNÉES : CRF L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et dans le respect des normes de bonnes pratiques cliniques (arrêté ministériel de la Santé du 15/07/1997 et modifications ultérieures) et des dispositions réglementaires applicables.

Le promoteur conservera de manière appropriée les dossiers cliniques et les données de recherche conformément à la section 4.9 de l'ICH-GCP E6, aux dispositions des agences de réglementation et aux réglementations de l'établissement pour garantir la protection de la confidentialité des patients. En tant que participant à une étude clinique, le promoteur autorisera le personnel autorisé et les agences de réglementation à examiner (et lorsque la loi le permet, à copier) les dossiers cliniques pour les contrôles de qualité des données, les audits, les évaluations de sécurité et les évaluations de l'avancement de l'étude.

Les documents sources comprennent toutes les informations, les enregistrements originaux des résultats cliniques, les observations ou autres activités nécessaires à la reconstruction et à l'évaluation de l'étude clinique. Les exemples incluent, sans toutefois s'y limiter, les dossiers médicaux, les dossiers cliniques, les cahiers de laboratoire, les mémorandums, les journaux de patients ou les listes d'évaluation, les dossiers de délivrance de médicaments, les données enregistrées par des instruments automatisés, les copies certifiées ou les transcriptions vérifiées pour leur exactitude et leur exhaustivité, les microfiches, les négatifs photographiques, microfilms ou supports magnétiques, films radiographiques, fiches de sujets et dossiers conservés dans les pharmacies, les laboratoires et les services technico-médicaux impliqués dans l'étude clinique.

La collecte des données relève de la responsabilité du personnel du centre d'études sous la supervision du chercheur principal du centre. Le formulaire de rapport de cas (CRF) est le principal outil de collecte de données. Le chercheur doit garantir l’exactitude, l’exhaustivité, la lisibilité et l’actualité des données saisies dans le CRF et d’autres données pertinentes. Les données enregistrées dans le CRF, dérivées des documents sources, doivent correspondre aux originaux et toute divergence doit être expliquée. Toutes les données CRF requises doivent être enregistrées et toute donnée manquante doit être expliquée. Toute modification ou correction apportée à un CRF papier doit être datée, paraphée par le compilateur, expliquée si nécessaire, et ne pas masquer les données originales. Le chercheur doit suivre les modifications et les corrections apportées aux CRF.

Le chercheur/l'établissement doit conserver les documents d'étude comme spécifié dans les Documents essentiels pour la conduite d'une étude clinique (ICH-GCP E6, section 8) et comme l'exigent les agences de réglementation et les lignes directrices. Des mesures devraient être prises pour empêcher la destruction accidentelle ou prématurée de la documentation.

Les documents essentiels (écrits et électroniques) doivent être conservés pendant au moins quinze (15) ans à compter de la fin de l'étude, à moins que le promoteur ne fournisse une autorisation écrite pour éliminer ou conserver les données pendant une période supplémentaire si la loi, les agences de réglementation et/ou les lignes directrices le permettent. .