Resultados clínicos em pacientes adultos submetidos à cirurgia laparoscópica sob anestesia neuroaxial (NEURAX)

ANTECEDENTES A cirurgia abdominal laparoscópica historicamente requer anestesia geral. Contudo, o uso de anestésicos gerais tem efeitos neurológicos, incluindo o risco de distúrbios neurológicos pós-operatórios. As deficiências cognitivas (amnésia, atraso cognitivo, disfunção cognitiva pós-operatória, dificuldade em retomar as atividades diárias) ocorrem em percentagens variáveis ​​de pacientes com base no tipo e dosagem de anestésicos, duração da exposição, pressão de perfusão cerebral, estado cognitivo basal e idade do paciente. A ventilação mecânica durante a anestesia geral muitas vezes leva à atelectasia pulmonar, agravada pela redução da excursão diafragmática devido à insuflação laparoscópica, potencialmente impactando a oxigenação tecidual e levando a complicações pós-operatórias. Os anestésicos gerais também apresentam efeitos inotrópicos e cronotrópicos negativos, afetando a perfusão tecidual e aumentando o risco de complicações neurológicas, cirúrgicas e eventos cardiovasculares.

A crescente complexidade das técnicas cirúrgicas e das comorbidades dos pacientes exige a exploração de alternativas à anestesia geral, especialmente para pacientes frágeis submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica. As técnicas de anestesia regional têm sido defendidas para fornecer anestesia eficaz e, ao mesmo tempo, minimizar os impactos neurológicos, cardiovasculares e respiratórios, melhorando assim os resultados clínicos e a recuperação funcional.

JUSTIFICATIVA Dado o impacto significativo da anestesia nas complicações pós-operatórias em pacientes frágeis submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica, pretendemos desenvolver uma estratégia anestésica que otimize os resultados clínicos e funcionais, especialmente em termos de preservação da função neurocognitiva e respiratória, reduzindo a dependência de anestésicos gerais. Isto nos levou a reconsiderar a anestesia regional como uma alternativa durante a cirurgia abdominal laparoscópica.

DESENHO DO ESTUDO Trata-se de um estudo clínico de coorte observacional retrospectivo, monocêntrico, com análise dos meses anteriores (após obtenção do consentimento do estudo) e acompanhamento.

Cada paciente foi submetido à avaliação pré-operatória com consulta anestesiológica padrão baseada nas diretrizes nacionais e internacionais (SIAARTI-ERAS-ESC). Além disso, o estado neurológico pré-operatório foi avaliado por meio do Teste Mental, avaliação de delirium com NU-Desc e Escala de Fragilidade. A avaliação ultrassonográfica pulmonar foi realizada rotineiramente no dia da cirurgia (ver pontuações de avaliação em anexo) antes do início dos procedimentos anestésicos e novamente 2 horas após o término da cirurgia. Os pacientes foram sedados com anestésicos não GABAérgicos, visando RASS 0/-2.

Os dados relacionados aos procedimentos realizados, técnicas anestésicas utilizadas, complicações, laudos radiológicos e laboratoriais serão extraídos anonimamente dos aplicativos Dedalus O4C, T4Health e TrackCare.

As informações, de forma agregada e estratificadas por tipo de procedimento, serão coletadas em banco de dados Microsoft Excel e utilizadas para posterior análise estatística.

ACOMPANHAMENTO Aos 1 e 3 meses, durante as visitas pós-operatórias de rotina, os pacientes foram avaliados quanto ao estado neurológico (Teste Mental, avaliação de delirium com NU-Desc, Escala de Fragilidade). A mortalidade foi avaliada 3 meses após a cirurgia. Os pacientes acompanhados em outros centros foram contatados por telefone para avaliar o estado neurológico e a mortalidade.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados foram tratados de forma anônima e gerenciados por meio de Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) desenvolvido na plataforma Microsoft Excel. Os dados relacionados às reavaliações neurológicas durante o acompanhamento são relatados na planilha de coleta de dados elaborada no Microsoft Excel.

A análise estatística será realizada usando MedCalc™ versão 20.118 de 32 bits. Testes estatísticos apropriados, incluindo ANOVA, teste qui-quadrado e teste T, serão usados ​​quando aplicável. As variáveis ​​contínuas serão expressas como média ± desvio padrão, variáveis ​​categóricas como porcentagens. Variáveis ​​com valor de p < 0,05 serão consideradas estatisticamente significativas.

PUBLICAÇÃO DOS RESULTADOS A publicação dos dados do estudo ocorrerá após a conclusão do estudo.

ASPECTOS ÉTICOS/LEGAIS

9.1 Aprovação AC/CE Uma cópia do consentimento informado do paciente deve ser submetida ao Comitê de Ética (CE) juntamente com o protocolo para aprovação por escrito. A aprovação por escrito do protocolo e o consentimento informado devem ser obtidos antes do início do recrutamento do paciente.

O parecer favorável da CE deve ser obtido antes do início do julgamento. O investigador deverá informar o CE de quaisquer alterações ao protocolo, que deverão ser aprovadas pelo CE.

9.2 Consentimento informado Todos os pacientes elegíveis receberão consentimento informado para participar do estudo.

9.3 Tratamento de dados pessoais Os dados pessoais recolhidos devem cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (RGPD), o Decreto Legislativo 196/2003 e alterações subsequentes, e quaisquer outras leis italianas aplicáveis ​​à proteção de dados pessoais ("lei de proteção de dados aplicável").

A Promotora tratará os dados pessoais fornecidos de forma pseudo-anonimizada em conformidade com a legislação de proteção de dados aplicável.

O Promotor implementará as medidas necessárias para cumprir a lei de proteção de dados aplicável e implementará medidas técnicas e organizacionais adequadas para garantir a conformidade com o GDPR.

O Promotor é responsável por fornecer aos Investigadores Principais e ao Pessoal de Investigação as informações necessárias sobre como o Promotor irá recolher e gerir os seus dados pessoais antes de tais informações serem fornecidas.

O Promotor garante o correto tratamento dos dados pessoais conforme exigido pelo RGPD. Caso seja identificada uma violação de dados envolvendo dados pessoais, o usuário deverá notificar prontamente os demais usuários no prazo de 24 horas após tomar conhecimento da violação. Nesses casos, o utilizador deve cooperar plenamente para remediar a violação de dados, cumprir a notificação obrigatória dentro dos prazos especificados e gerir quaisquer danos resultantes.

A violação de dados envolvendo dados pessoais está definida nos artigos 33 e 34 do RGPD.

COLETA, GERENCIAMENTO E ARMAZENAMENTO DE DADOS: CRF O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e em conformidade com as normas de boas práticas clínicas (Decreto Ministerial da Saúde de 15/07/1997 e alterações posteriores) e disposições regulamentares aplicáveis.

O Promotor manterá adequadamente registros clínicos e dados de pesquisa em conformidade com a seção 4.9 do ICH-GCP E6, disposições de agências reguladoras e regulamentos institucionais para garantir a proteção da confidencialidade do paciente. Como participante de um estudo clínico, o Promotor permitirá que pessoal autorizado e agências reguladoras revisem (e quando permitido por lei, copiem) registros clínicos para verificações de qualidade de dados, auditorias, avaliações de segurança e avaliações de progresso do estudo.

Os documentos fonte incluem todas as informações, registros originais de achados clínicos, observações ou outras atividades necessárias para a reconstrução e avaliação do estudo clínico. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, registros médicos, prontuários clínicos, cadernos de laboratório, memorandos, diários de pacientes ou listas de avaliação, registros de dispensação de medicamentos, dados registrados por instrumentos automatizados, cópias autenticadas ou transcrições verificadas quanto à precisão e integridade, microfichas, negativos fotográficos, microfilme ou mídia magnética, filmes de raios X, cartões de assunto e registros mantidos em farmácias, laboratórios e departamentos técnico-médicos envolvidos no estudo clínico.

A coleta de dados é de responsabilidade do pessoal do centro de estudos, sob a supervisão do Investigador Principal do centro. O Formulário de Relato de Caso (CRF) é a principal ferramenta para coleta de dados. O pesquisador deve garantir a exatidão, integridade, legibilidade e atualidade dos dados inseridos no CRF e outros dados relevantes. Os dados registrados no CRF, derivados dos documentos de origem, devem corresponder aos originais e quaisquer discrepâncias devem ser explicadas. Todos os dados CRF necessários devem ser registrados e quaisquer dados faltantes devem ser explicados. Quaisquer alterações ou correções em um CRF em papel devem ser datadas, rubricadas pelo compilador, explicadas se necessário e não obscurecer os dados originais. O pesquisador deve acompanhar as alterações e correções feitas nos CRFs.

O pesquisador/instituição deve manter os documentos do estudo conforme especificado em Documentos Essenciais para a Condução de um Estudo Clínico (ICH-GCP E6, seção 8) e conforme exigido pelas agências reguladoras e diretrizes. Devem ser tomadas medidas para evitar a destruição acidental ou prematura da documentação.

Documentos essenciais (escritos e eletrônicos) devem ser retidos por pelo menos quinze (15) anos a partir da conclusão do estudo, a menos que o Promotor forneça autorização por escrito para descartar ou reter dados por um período adicional, se permitido por lei, agências reguladoras e/ou diretrizes .