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Impatto della micropigmentazione del capezzolo nelle donne mastectomizzate

10 aprile 2024 aggiornato da: Marta Lluesma Vidal, Cardenal Herrera University

Impatto della micropigmentazione del capezzolo nelle donne mastectomizzate. Studio quasi sperimentale

Questo sarà uno studio di serie di casi descrittivi prospettici multicentrici a seguito di una coorte.

La procedura di micropigmentazione/tatuaggio verrà eseguita seguendo il protocollo stabilito in ciascun centro (vedi allegato x). La presente indagine prevede esclusivamente la misurazione dell'impatto che questa tecnica ha sui pazienti raccogliendo dati in formato digitale prima e dopo la micropigmentazione/tatuaggio CAP che ha motivato la loro visita al servizio clinico.

La micropigmentazione/tatuaggio della CAP viene solitamente eseguita tra 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento ricostruttivo del seno, tempo sufficiente per completare la guarigione e stabilizzare il seno, sebbene possa essere eseguito a partire da 2 mesi dopo l'intervento. Gli infermieri sono responsabili dell'esecuzione della micropigmentazione/tatuaggio dell'areola e del capezzolo nelle donne mastectomizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La procedura di micropigmentazione/tatuaggio verrà eseguita seguendo il protocollo stabilito in ciascun centro. Questa ricerca si limita a misurare l'impatto che questa tecnica ha sui pazienti raccogliendo dati in formato digitale prima e dopo la micropigmentazione/tatuaggio.

Nella prima visita il paziente viene informato sulla tecnica di micropigmentazione/tatuaggio, sui suoi benefici e sui possibili effetti collaterali.

Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, lo studio le verrà spiegato e le verrà chiesto di firmare il consenso per partecipare allo studio.

Inoltre, viene eseguita una prima valutazione della pelle e viene spiegato al paziente il disegno che verrà realizzato. Durante questa prima visita viene effettuato il test allergico che consiste in una minima iniezione di pigmento nella zona dove verrà effettuato il tatuaggio. Tutte le informazioni vengono fornite al paziente per iscritto e in questa occasione il paziente firma il documento di consenso informato per acconsentire all'esecuzione di questa tecnica. In questa visita viene effettuata la raccolta dei dati corrispondenti a T0. Per fare questo ti verrà fornito un codice QR che ti permetterà di accedere alla batteria di questionari che compongono la raccolta dati. Inoltre, l'infermiera completerà alcune variabili cliniche quando il paziente accede a detto collegamento.

A partire dalla settimana successiva al test allergologico, il paziente potrà essere programmato per la seconda visita e, se non risulta allergico al pigmento, verrà eseguito il micropigmentazione/tatuaggio dopo aver disegnato forma, dimensione e colore secondo il protocollo ospedaliero.

Il paziente verrà nuovamente programmato per la consultazione di micropigmentazione/tatuaggio ricostruttivo dopo un mese e mezzo per la revisione e la valutazione della necessità di ritocchi di micropigmentazione.

Per la raccolta dei dati T1 e T2 verranno programmate notifiche digitali che verranno inviate in automatico dopo 3 e 12 mesi con il link per accedere alla batteria di questionari. Verrà effettuato un follow-up telefonico per evitare perdite.

I partecipanti verranno valutati in tre momenti:

T0: misurazione basale al momento dell'assunzione nella visita con l'infermiere che esegue l'intervento in coincidenza con l'appuntamento programmato per il test allergologico.

T1: misurazione 3 mesi dopo la micropigmentazione/tatuaggio. I cambiamenti nell'immagine corporea vengono integrati dopo 4 settimane17 dopo qualsiasi trattamento o intervento.

T2: misurazione un anno dopo la micropigmentazione/tatuaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne sottoposte a micropigmentazione del complesso areola-capezzolo in pazienti mastectomizzate che hanno subito una ricostruzione del seno trattate nei seguenti servizi: Chirurgia Plastica dell'Ospedale Generale Universitario di Valencia (Spagna), Unità di Micropigmentazione del Seno dell'Ospedale Puerta del Hierro di Madrid (Spagna ) e la visita di Chirurgia del Seno presso l'Ospedale San Juan di Alicante (Spagna).

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Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver subito una mastectomia e successiva ricostruzione del seno a causa di un cancro al seno.
  • Essere in grado di leggere e comprendere la lingua spagnola.
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • donne che hanno già avuto un tatuaggio sul capezzolo;
  • donne che rifiutano di partecipare allo studio;
  • donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine corporea
Lasso di tempo: base, 3 mesi, 12 mesi
Scala dell'immagine corporea di Hopwood (BIS). Convalidato in spagnolo da Gómez-Campelo e Bragado-Álvarez. Questo questionario presenta un alfa di Cronbach pari a 0,84 nell'analisi di coerenza interna per le donne latine con cancro al seno e 0,93 nella popolazione spagnola generale. Il questionario è composto da 10 item che valutano diverse dimensioni dell'immagine corporea nei pazienti oncologici: affettiva, comportamentale e cognitiva. Il punteggio viene assegnato su una scala a quattro punti (0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza, 3=molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item e varia da 0 a 30. I punteggi più alti corrispondono a un’immagine corporea negativa. Il BIS è uno strumento di autovalutazione breve e semplice, applicabile a pazienti affetti da qualsiasi tipo di cancro, stadio della malattia o trattamento. Il suo utilizzo è aumentato negli ultimi anni, diventando una misura di riferimento nella ricerca internazionale.
base, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostima
Lasso di tempo: base, 3 mesi, 12 mesi
Scala di autostima di Rosenberg. Convalidato in spagnolo da Morejón et al.. Questo questionario ha un coefficiente alfa di Cronbach di 0,89 e un coefficiente di correlazione test-retest a due settimane di 0,91 per la popolazione spagnola. Questo questionario è composto da una scala di 10 item il cui contenuto è incentrato sui sentimenti di rispetto e accettazione di sé, di cui 5 scritti positivamente e 5 negativamente con formato di risposta di tipo Likert a 4 punti. a seconda del grado di accordo: 1 (fortemente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (d'accordo), 4 (fortemente d'accordo). Per correggerlo è necessario invertire i punteggi degli item espressi negativamente (3,5,8,9,10) e sommare successivamente tutti gli item. Il punteggio totale, quindi, oscilla tra 10 e 40.
base, 3 mesi, 12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: base, 3 mesi, 12 mesi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI), sviluppato da Rosen et al. Il questionario è validato in spagnolo, mostrando una buona affidabilità con alfa (α) di Cronbach di 0,7. Si tratta di un questionario di 19 domande, raggruppate in sei ambiti: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Ogni domanda ha 5 o 6 opzioni di risposta, assegnando loro un punteggio che va da 0 a 5. Il valore totale di ciascun dominio viene moltiplicato per un coefficiente e il risultato finale è la somma aritmetica dei domini. Più alto è il punteggio, migliore è la sessualità. È un questionario autosomministrato, semplice e affidabile per valutare la funzione sessuale femminile in un'ampia fascia di età.
base, 3 mesi, 12 mesi
Intimità con il partner
Lasso di tempo: base, 3 mesi, 12 mesi
Inventario delle interazioni sessuali (SII). Convalidato in spagnolo da Aluja. Nel calcolo dell'affidabilità, i valori alfa di Cronbach (α) sono stati ottenuti per la scala totale compresa tra 0,79 e 0,93. L'affidabilità test-retest a due settimane era compresa tra 0,5 e 0,9. Si tratta di un questionario autosomministrato il cui obiettivo è valutare la soddisfazione e l'adattamento di una coppia eterosessuale. Verranno utilizzati solo i primi tre elementi del questionario per valutare la frequenza reale e ideale di ciascun comportamento, il grado di piacere che procura a se stessi e al partner, nonché il grado di piacere che vorreste che procurasse loro. .
base, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Marta Lluesma Vidal Carden

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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