Impact de la micropigmentation du mamelon chez les femmes mastectomisées
Impact de la micropigmentation du mamelon chez les femmes mastectomisées. Étude quasi-expérimentale
Il s'agira d'une étude de série de cas descriptive prospective multicentrique suivant une cohorte.
La procédure de micropigmentation/tatouage sera réalisée selon le protocole établi dans chaque centre (voir annexe x). La présente enquête consiste uniquement à mesurer l'impact de cette technique sur les patients en collectant des données sous format numérique avant et après la micropigmentation/tatouage CAP qui a motivé leur visite au service clinique.
La micropigmentation/tatouage CAP est généralement réalisée entre 6 et 12 mois après la fin de la chirurgie reconstructive du sein, suffisamment de temps pour que la guérison soit complète et que le sein se stabilise, bien qu'elle puisse être réalisée à partir de 2 mois après l'intervention. Les infirmières sont chargées de réaliser la micropigmentation/tatouage de l’aréole et du mamelon chez les femmes mastectomisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La procédure de micropigmentation/tatouage sera réalisée selon le protocole établi dans chaque centre. Cette recherche consiste uniquement à mesurer l'impact de cette technique sur les patients en collectant des données sous format numérique avant et après micropigmentation/tatouage.
Lors de la première visite, le patient est informé de la technique de micropigmentation/tatouage, de ses bénéfices et de ses éventuels effets secondaires.
Si la patiente répond aux critères d'éligibilité, l'étude lui sera expliquée et il lui sera demandé de signer son consentement pour participer à l'étude.
De plus, une première évaluation de la peau est réalisée et le design qui sera réalisé est expliqué au patient. Lors de cette première visite, le test d'allergie est réalisé, qui consiste en une injection minimale de pigment dans la zone où sera réalisé le tatouage. Toutes les informations sont données au patient par écrit et à cette occasion le patient signe le document de consentement éclairé pour consentir à la réalisation de cette technique. Lors de cette visite, une collecte de données correspondant à T0 est effectuée. Pour ce faire, il vous sera fourni un QR code qui vous permettra d'accéder à la batterie de questionnaires qui composent la collecte de données. De plus, l'infirmière complétera certaines variables cliniques lorsque le patient accédera audit lien.
À partir de la semaine suivant le test d'allergie, le patient peut être programmé pour une deuxième visite, et s'il n'y a pas d'allergie au pigment, la micropigmentation/tatouage sera réalisée après avoir conçu la forme, la taille et la couleur selon le protocole de l'hôpital.
Le patient sera à nouveau programmé pour la consultation de micropigmentation/tatouage reconstructif après un mois et demi pour examen et évaluation de la nécessité d'une retouche de micropigmentation.
Pour la collecte des données T1 et T2, des notifications numériques seront programmées qui seront envoyées automatiquement au bout de 3 et 12 mois avec le lien pour accéder à la batterie de questionnaires. Un suivi téléphonique sera effectué pour éviter les pertes.
Les participants seront évalués en trois temps :
T0 : mesure de base au moment du recrutement lors de la visite avec l'infirmière réalisant l'intervention coïncidant avec le rendez-vous prévu pour le test d'allergie.
T1 : mesure 3 mois après micropigmentation/tatouage. Les changements d’image corporelle sont intégrés 4 semaines17 après tout traitement ou intervention.
T2 : mesure un an après micropigmentation/tatouage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Lluesma Vidal
- Numéro de téléphone: 64435 +34 96 136 90 00
- E-mail: marta.lluesma1@uchceu.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
femmes subissant une micropigmentation du complexe aréole-mamelon chez des patientes mastectomisées ayant subi une reconstruction mammaire traitées dans les services suivants : Chirurgie Plastique de l'Hôpital Général Universitaire de Valence (Espagne), Unité de Micropigmentation Mammaire de l'Hôpital Puerta del Hierro de Madrid (Espagne) ) et la consultation de Chirurgie Mammaire à l'Hôpital San Juan d'Alicante (Espagne).
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La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une mastectomie et une reconstruction mammaire ultérieure à la suite d'un cancer du sein.
- Être capable de lire et de comprendre la langue espagnole.
- Avoir accès à Internet
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ont déjà eu un tatouage du mamelon ;
- les femmes qui refusent de participer à l'étude ;
- les femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Image du corps
Délai: base, 3 mois, 12 mois
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Échelle d'image corporelle Hopwood (BIS).
Validé en espagnol par Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez.
Ce questionnaire présente un alpha de Cronbach de 0,84 dans l'analyse de cohérence interne pour les femmes latines atteintes d'un cancer du sein et de 0,93 dans la population espagnole générale.
Le questionnaire comprend 10 items qui évaluent plusieurs dimensions de l'image corporelle chez les patients atteints de cancer : affective, comportementale et cognitive.
Les items sont notés sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = assez, 3 = beaucoup).
Le score total est la somme des 10 items et varie entre 0 et 30.
Des scores plus élevés correspondent à une image corporelle négative.
Le BIS est un instrument d'auto-évaluation bref et simple qui s'applique aux patients atteints de tout type de cancer, stade de la maladie ou traitement.
Son utilisation s'est accrue ces dernières années, devenant une mesure de référence dans la recherche internationale.
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base, 3 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amour propre
Délai: base, 3 mois, 12 mois
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Validé en espagnol par Morejón et al.
Ce questionnaire a un coefficient alpha de Cronbach de 0,89 et un coefficient de corrélation test-retest sur deux semaines de 0,91 pour la population espagnole.
Ce questionnaire est constitué d'une échelle de 10 items dont le contenu est axé sur les sentiments de respect et d'acceptation de soi, dont 5 sont écrits positivement et 5 négativement avec un format de réponse de type Likert en 4 points.
selon le degré d'accord : 1 (pas du tout d'accord), 2 (en désaccord), 3 (d'accord), 4 (tout à fait d'accord).
Pour le corriger, il faut inverser les scores des items énoncés négativement (3,5,8,9,10) et additionner ensuite tous les items.
Le score total se situe donc entre 10 et 40.
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base, 3 mois, 12 mois
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Fonction sexuelle
Délai: base, 3 mois, 12 mois
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L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), développé par Rosen et al.
Le questionnaire est validé en espagnol, montrant une bonne fiabilité avec l'alpha (α) de Cronbach de 0,7.
Il s'agit d'un questionnaire de 19 questions, regroupées en six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Chaque question comporte 5 ou 6 options de réponse, leur attribuant un score allant de 0 à 5. La valeur totale de chaque domaine est multipliée par un coefficient et le résultat final est la somme arithmétique des domaines.
Plus le score est élevé, meilleure est la sexualité.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, simple et fiable permettant d'évaluer la fonction sexuelle féminine dans une large tranche d'âge.
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base, 3 mois, 12 mois
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Intimité avec le partenaire
Délai: base, 3 mois, 12 mois
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Inventaire des interactions sexuelles (SII).
Validé en espagnol par Aluja.
Lors du calcul de la fiabilité, les valeurs alpha de Cronbach (α) ont été obtenues pour l'échelle totale entre 0,79 et 0,93.
La fiabilité test-retest à deux semaines était comprise entre 0,5 et 0,9.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré dont l'objectif est d'évaluer la satisfaction et l'adaptation d'un couple hétérosexuel.
Seuls les trois premiers items du questionnaire serviront à évaluer la fréquence réelle et idéale de chaque comportement, le degré de plaisir qu'il procure à soi et au partenaire, ainsi que le degré de plaisir que vous souhaiteriez qu'il lui procure. .
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base, 3 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Marta Lluesma Vidal Carden
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