Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tepelmicropigmentatie bij gemastectomeerde vrouwen

10 april 2024 bijgewerkt door: Marta Lluesma Vidal, Cardenal Herrera University

Impact van tepelmicropigmentatie bij gemastectomeerde vrouwen. Quasi-experimenteel onderzoek

Dit zal een multicenter prospectief beschrijvend case-serieonderzoek zijn volgens een cohort.

De micropigmentatie/tatoeageprocedure zal worden uitgevoerd volgens het protocol dat in elk centrum is opgesteld (zie bijlage x). Het huidige onderzoek omvat uitsluitend het meten van de impact die deze techniek heeft op de patiënten door gegevens in digitaal formaat te verzamelen voor en na de CAP-micropigmentatie/tatoeage die hun bezoek aan de klinische dienst motiveerde.

CAP-micropigmentatie/tatoeage wordt gewoonlijk uitgevoerd tussen 6 en 12 maanden nadat de borstreconstructieve operatie is voltooid, wat voldoende tijd is om de genezing te voltooien en de borst te stabiliseren, hoewel dit vanaf 2 maanden na de ingreep kan worden uitgevoerd. Verpleegkundigen zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van micropigmentatie/tatoeëren van het tepelhof en de tepel bij vrouwen die een mastectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De micropigmentatie/tatoeageprocedure wordt uitgevoerd volgens het protocol dat in elk centrum is opgesteld. Dit onderzoek omvat uitsluitend het meten van de impact die deze techniek heeft op patiënten door gegevens in digitaal formaat te verzamelen voor en na micropigmentatie/tatoeage.

Bij het eerste bezoek wordt de patiënt geïnformeerd over de micropigmentatie/tatoeagetechniek, de voordelen en mogelijke bijwerkingen ervan.

Als de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt het onderzoek aan haar uitgelegd en wordt haar gevraagd toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.

Daarnaast wordt er een eerste beoordeling van de huid uitgevoerd en wordt het ontwerp dat gemaakt gaat worden aan de patiënt uitgelegd. Tijdens dit eerste bezoek wordt de allergietest uitgevoerd, die bestaat uit een minimale injectie van pigment in de plek waar de tatoeage zal worden gezet. Alle informatie wordt schriftelijk aan de patiënt verstrekt en bij deze gelegenheid ondertekent de patiënt het document met geïnformeerde toestemming om toestemming te geven voor de uitvoering van deze techniek. Tijdens dit bezoek wordt gegevensverzameling uitgevoerd die overeenkomt met T0. Om dit te doen, krijgt u een QR-code waarmee u toegang krijgt tot de reeks vragenlijsten waaruit de gegevensverzameling bestaat. Bovendien zal de verpleegkundige enkele van de klinische variabelen invullen wanneer de patiënt toegang krijgt tot de link.

Vanaf de week na de allergietest kan de patiënt worden ingepland voor het tweede bezoek. Als er geen allergie voor het pigment is, wordt de micropigmentatie/tatoeage uitgevoerd nadat de vorm, grootte en kleur zijn ontworpen volgens het protocol van het ziekenhuis.

Na anderhalve maand wordt de patiënt opnieuw ingepland voor het consult micropigmentatie/reconstructieve tatoeage, ter beoordeling en beoordeling van de noodzaak van een micropigmentatie-touch-up.

Voor het verzamelen van T1- en T2-gegevens worden digitale notificaties geprogrammeerd die na 3 en 12 maanden automatisch worden verzonden met de link om toegang te krijgen tot de batterij vragenlijsten. Om verliezen te voorkomen zal er telefonische opvolging plaatsvinden.

De deelnemers worden in drie keer geëvalueerd:

T0: nulmeting ten tijde van de werving bij het bezoek bij de verpleegkundige die de interventie uitvoert, samenvallend met de geplande afspraak voor de allergietest.

T1: meting 3 maanden na micropigmentatie/tatoeage. Veranderingen in het lichaamsbeeld worden na 4 weken17 na elke behandeling of interventie geïntegreerd.

T2: meting één jaar na micropigmentatie/tatoeage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen die micropigmentatie van het tepelhof-tepelcomplex ondergaan bij patiënten met een mastectomie die een borstreconstructie hebben ondergaan en die zijn behandeld in de volgende diensten: Plastische Chirurgie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia (Spanje), de Borstmicropigmentatie-eenheid van het Puerta del Hierro Ziekenhuis in Madrid (Spanje) ) en het consultatie borstchirurgie in het San Juan Ziekenhuis in Alicante (Spanje).

Enviar commentaren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na een borstamputatie en daaropvolgende borstreconstructie te hebben ondergaan als gevolg van borstkanker.
  • De Spaanse taal kunnen lezen en begrijpen.
  • Toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die eerder een tepeltatoeage hebben gehad;
  • vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: basis, 3 maanden, 12 maanden
Hopwood lichaamsbeeldschaal (BIS). Gevalideerd in het Spaans door Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez. Deze vragenlijst presenteert Cronbach's alpha van 0,84 in de interne consistentieanalyse voor Latina-vrouwen met borstkanker en 0,93 in de algemene Spaanse bevolking. De vragenlijst bestaat uit 10 items die verschillende dimensies van het lichaamsbeeld bij kankerpatiënten evalueren: affectief, gedragsmatig en cognitief. De items worden gescoord op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=redelijk een beetje, 3=heel veel). De totaalscore is de som van de 10 items en varieert tussen 0 en 30. Hogere scores komen overeen met een negatief lichaamsbeeld. De BIS is een kort, eenvoudig zelfrapportage-instrument dat toepasbaar is op patiënten met elk type kanker, ziektestadium of behandeling. Het gebruik ervan is de afgelopen jaren toegenomen en is een referentiemaatregel geworden in internationaal onderzoek.
basis, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: basis, 3 maanden, 12 maanden
Rosenberg Schaal voor eigenwaarde. Gevalideerd in het Spaans door Morejón et al.. Deze vragenlijst heeft een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,89 en een test-hertest-correlatiecoëfficiënt van 0,91 over twee weken voor de Spaanse bevolking. Deze vragenlijst bestaat uit een schaal van 10 items waarvan de inhoud zich richt op gevoelens van respect en acceptatie van zichzelf, waarvan er 5 positief en 5 negatief zijn geschreven met een 4-punts Likert-type antwoordformaat. afhankelijk van de mate van overeenstemming: 1 (helemaal niet mee eens), 2 (mee oneens), 3 (mee eens), 4 (helemaal mee eens). Om dit te corrigeren moeten de scores van de negatief aangegeven items worden omgedraaid (3,5,8,9,10) en moeten vervolgens alle items worden opgeteld. De totaalscore ligt dus tussen de 10 en 40.
basis, 3 maanden, 12 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: basis, 3 maanden, 12 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI), ontwikkeld door Rosen et al. De vragenlijst is gevalideerd in het Spaans en vertoont een goede betrouwbaarheid met een Cronbach's alpha (α) van 0,7. Het is een vragenlijst met 19 vragen, gegroepeerd in zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Elke vraag heeft 5 of 6 antwoordmogelijkheden, waarbij een score van 0 tot 5 wordt toegekend. De totale waarde van elk domein wordt vermenigvuldigd met een coëfficiënt en het eindresultaat is de rekenkundige som van de domeinen. Hoe hoger de score, hoe beter seksualiteit. Het is een zelf in te vullen, eenvoudige en betrouwbare vragenlijst om het seksuele functioneren van vrouwen in een breed leeftijdsbereik te evalueren.
basis, 3 maanden, 12 maanden
Intimiteit met de partner
Tijdsspanne: basis, 3 maanden, 12 maanden
Inventarisatie van seksuele interacties (SII). Gevalideerd in het Spaans door Aluja. Bij het berekenen van de betrouwbaarheid werden Cronbach's alpha-waarden (α) verkregen voor de totale schaal tussen 0,79 en 0,93. De test-hertestbetrouwbaarheid na twee weken lag tussen 0,5 en 0,9. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met als doel de tevredenheid en aanpassing van een heteroseksueel stel te evalueren. Alleen de eerste drie items van de vragenlijst zullen worden gebruikt om de werkelijke en ideale frequentie van elk gedrag te beoordelen, de mate van plezier dat het uzelf en de partner oplevert, evenals de mate van plezier die u zou willen dat het hen oplevert. .
basis, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Marta Lluesma Vidal Carden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeeld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren