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乳头微色素沉着对乳房切除女性的影响

2024年4月10日 更新者:Marta Lluesma Vidal、Cardenal Herrera University

乳头微色素沉着对乳房切除女性的影响。准实验研究

这将是一项多中心前瞻性描述性病例系列研究。

微色素沉着/纹身程序将按照每个中心制定的协议进行(见附件十)。 目前的调查仅涉及通过收集 CAP 微色素沉着/纹身前后的数字数据来衡量该技术对患者的影响,从而促使患者前往临床服务。

CAP 微色素沉着/纹身通常在乳房重建手术完成后 6 至 12 个月内进行,有足够的时间完成愈合和乳房稳定,但也可以在干预后 2 个月开始进行。 护士负责对乳房切除妇女的乳晕和乳头进行微色素沉着/纹身。

研究概览

详细说明

微色素沉着/纹身程序将按照每个中心制定的方案进行。 这项研究仅涉及通过收集微色素沉着/纹身前后的数字格式数据来测量该技术对患者的影响。

第一次就诊时,患者会被告知微色素沉着/纹身技术、其好处和可能的副作用。

如果患者符合资格标准,将向她解释该研究,并要求她签署参与研究的同意书。

此外,还会对皮肤进行首次评估,并向患者解释将要进行的设计。 在第一次访问期间,将进行过敏测试,其中包括在将要进行纹身的区域注射最少的颜料。 所有信息均以书面形式提供给患者,此时患者签署知情同意书以同意执行该技术。 本次访问,进行T0对应的数据采集。 为此,我们将向您提供一个二维码,您可以通过该二维码访问构成数据收集的一系列调查问卷。 此外,当患者访问所述链接时,护士将完成一些临床变量。

从过敏测试后的一周开始,可以安排患者进行第二次就诊,如果对色素没有过敏,则将按照医院的方案设计形状、大小和颜色后进行微色素沉着/纹身。

一个半月后,患者将再次安排进行微色素沉着/重建纹身咨询,以审查和评估微色素沉着修饰的必要性。

对于 T1 和 T2 数据的收集,数字通知将被编程,将在 3 个月和 12 个月后自动发送,并附有访问一系列调查问卷的链接。 将会进行电话跟进,避免造成损失。

参与者将分三次进行评估:

T0:在护士进行干预的访问中招募时的基线测量,与过敏测试的预定预约一致。

T1:微色素沉着/纹身后 3 个月的测量。 任何治疗或干预后 4 周17 后,身体形象的变化就会被整合。

T2:微色素沉着/纹身一年后的测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在接受过乳房重建手术的乳房切除患者中接受乳晕乳头复合体微色素沉着治疗的女性在以下服务机构接受治疗:巴伦西亚综合大学医院(西班牙)的整形外科、马德里普埃尔塔德尔耶罗医院的乳房微色素沉着科(西班牙) )以及在阿利坎特(西班牙)圣胡安医院进行乳房手术咨询。

恩维亚评论

描述

纳入标准:

  • 由于乳腺癌而接受了乳房切除术和随后的乳房重建。
  • 能够阅读和理解西班牙语。
  • 可以访问互联网

排除标准:

  • 曾经有过乳头纹身的女性;
  • 拒绝参加研究的女性;
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体形象
大体时间:基础、3个月、12个月
霍普伍德身体形象量表 (BIS)。 由 Gómez-Campelo 和 Bragado-Álvarez 进行西班牙语验证。 该调查问卷显示,在患有乳腺癌的拉丁裔女性的内部一致性分析中,Cronbach's alpha 为 0.84,在西班牙普通人群中的 Cronbach's alpha 为 0.93。 该问卷由 10 个项目组成,评估癌症患者身体形象的几个维度:情感、行为和认知。 项目按四分制评分(0=完全没有,1=一点,2=相当多,3=很多)。 总分是10个项目的总分,范围在0到30之间。 较高的分数对应于负面的身体形象。 BIS 是一种简短、简单的自我报告工具,适用于任何类型的癌症、疾病阶段或治疗的患者。 近年来其使用有所增加,成为国际研究中的参考措施。
基础、3个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自尊
大体时间:基础、3个月、12个月
罗森伯格自尊量表。 由 Morejón 等人以西班牙语进行验证。 该问卷对西班牙人口的 Cronbach's alpha 系数为 0.89,两周重测相关系数为 0.91。 该问卷由10个项目组成,内容侧重于自我尊重和接受的感受,其中5个正面书写,5个负面书写,采用4点李克特式回答格式。 按照同意程度:1(非常不同意)、2(不同意)、3(同意)、4(非常同意)。 要纠正它,必须颠倒否定项的分数(3、5、8、9、10),然后必须添加所有项目。 因此,总分在 10 到 40 之间。
基础、3个月、12个月
性功能
大体时间:基础、3个月、12个月
女性性功能指数(FSFI),由 Rosen 等人开发。 该问卷以西班牙语进行验证,显示出良好的可靠性,Cronbach's alpha (α) 为 0.7。 这是一份包含 19 个问题的问卷,分为六个领域:欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 每个问题有 5 或 6 个回答选项,为它们分配 0 到 5 之间的分数。每个域的总值乘以一个系数,最终结果是域的算术和。 分数越高,性能力越好。 它是一种自填式、简单、可靠的问卷,用于评估广泛年龄范围内的女性性功能。
基础、3个月、12个月
与伴侣的亲密程度
大体时间:基础、3个月、12个月
性互动量表(SII)。 经 Aluja 验证为西班牙语。 在计算信度时,总量表的 Cronbach α 值 (α) 介于 0.79 和 0.93 之间。 两周时的重测信度在 0.5 至 0.9 之间。 这是一份自填问卷,其目的是评估异性伴侣的满意度和适应度。 仅使用问卷的前三项来评估每种行为的真实和理想频率、该行为给自己和伴侣带来的愉悦程度以及您希望它为他们提供的愉悦程度。
基础、3个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Lluesma-Vidal, Ph.D、CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Marta Lluesma Vidal Carden

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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