유방절제술을 받은 여성의 유두 미세색소침착이 미치는 영향
유방절제술을 받은 여성의 유두 미세색소침착의 영향. 준실험 연구
이는 코호트에 따른 다기관 전향적 설명 사례 시리즈 연구가 될 것입니다.
미세색소침착/문신 절차는 각 센터에서 확립한 프로토콜에 따라 수행됩니다(부속서 x 참조). 현재 조사에서는 임상 서비스 방문에 동기를 부여한 CAP 미세 색소 침착/문신 전후에 디지털 형식으로 데이터를 수집하여 이 기술이 환자에게 미치는 영향을 측정하는 것만 포함됩니다.
CAP 미세색소침착/문신은 일반적으로 유방 재건 수술이 완료된 후 6~12개월 사이에 시행됩니다. 이는 치유가 완료되고 유방이 안정화되는 데 충분한 시간이지만, 개입 후 2개월부터 시행할 수 있습니다. 간호사는 유방절제술을 받은 여성의 유륜과 유두에 미세색소침착/문신을 시행하는 일을 담당합니다.
연구 개요
상세 설명
미세색소침착/문신 시술은 각 센터에서 정한 프로토콜에 따라 진행됩니다. 이 연구에는 미세색소침착/문신 전후에 디지털 형식으로 데이터를 수집하여 이 기술이 환자에게 미치는 영향을 측정하는 것만 포함됩니다.
첫 번째 방문에서 환자는 미세색소침착/문신 기술, 그 이점 및 가능한 부작용에 대해 설명받습니다.
환자가 적격 기준을 충족하는 경우, 연구에 대해 설명하고 연구 참여 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
또한, 피부에 대한 첫 번째 평가가 수행되고 환자에게 디자인에 대한 설명이 이루어집니다. 첫 번째 방문에서는 문신을 할 부위에 최소한의 색소 주입으로 구성된 알레르기 테스트가 수행됩니다. 모든 정보는 환자에게 서면으로 제공되며, 이 경우 환자는 이 기술 수행에 동의한다는 동의서에 서명합니다. 이번 방문에서는 T0에 해당하는 데이터 수집이 이루어집니다. 이를 위해 데이터 수집을 구성하는 일련의 설문지에 액세스할 수 있는 QR 코드가 제공됩니다. 또한 환자가 해당 링크에 액세스하면 간호사는 일부 임상 변수를 완료합니다.
알레르기 검사 다음 주부터 2차 내원 일정을 잡을 수 있으며, 색소에 대한 알레르기가 없는 경우 병원의 프로토콜에 따라 모양, 크기, 색상을 디자인한 후 미세색소/문신을 시행합니다.
환자는 미세 색소침착 수정의 필요성을 검토하고 평가하기 위해 한 달 반 후에 다시 미세 색소침착/문신 재건 상담 일정을 잡게 됩니다.
T1 및 T2 데이터 수집을 위해 설문지 배터리에 액세스할 수 있는 링크와 함께 3개월 및 12개월 후에 자동으로 전송되는 디지털 알림이 프로그래밍됩니다. 손실을 방지하기 위해 전화 후속 조치가 수행됩니다.
참가자는 세 번에 걸쳐 평가됩니다.
T0: 알레르기 테스트를 위한 예정된 약속과 동시에 개입을 수행하는 간호사와 함께 방문 모집 시 기준선 측정.
T1 : 미세색소침착/문신 3개월 후 측정. 신체 이미지의 변화는 치료나 개입 후 4주17 후에 통합됩니다.
T2: 미세색소침착/문신 1년 후 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Lluesma Vidal
- 전화번호: 64435 +34 96 136 90 00
- 이메일: marta.lluesma1@uchceu.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
유방 절제술을 받은 환자에서 유륜-유두 복합체의 미세색소침착술을 받은 여성, 유방 재건 수술을 받은 여성: 발렌시아 종합대학병원 성형외과(스페인), 마드리드 푸에르타 델 히에로 병원 유방 미세색소침착실(스페인) ) 및 스페인 알리칸테 산후안 병원의 유방수술 상담.
Enviar 논평
설명
포함 기준:
- 유방암으로 인해 유방 절제술을 받은 후 유방 재건술을 받은 경우.
- 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 젖꼭지 문신을 한 적이 있는 여성;
- 연구 참여를 거부하는 여성;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이미지
기간: 기본, 3개월, 12개월
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Hopwood 신체 이미지 척도(BIS).
Gómez-Campelo 및 Bragado-Álvarez에 의해 스페인어로 검증되었습니다.
이 설문지는 유방암이 있는 라틴계 여성에 대한 내부 일관성 분석에서 Cronbach의 알파가 0.84이고 일반 스페인 인구에서 0.93을 나타냅니다.
설문지는 암 환자의 신체 이미지의 여러 차원(정서적, 행동적, 인지적)을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=매우 약간, 3=많음)로 채점됩니다.
총점은 10개 항목의 합으로 계산되며 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 부정적인 신체 이미지에 해당합니다.
BIS는 모든 유형의 암, 질병 단계 또는 치료를 받는 환자에게 적용할 수 있는 간단하고 쉬운 자가 보고 도구입니다.
최근 몇 년 동안 그 사용이 증가하여 국제 연구에서 참고 척도가 되었습니다.
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기본, 3개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자아 존중감
기간: 기본, 3개월, 12개월
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로젠버그 자존감 척도.
Morejón et al.에 의해 스페인어로 검증되었습니다.
이 설문지의 스페인 인구에 대한 Cronbach 알파 계수는 0.89이고 2주 테스트-재테스트 상관 계수는 0.91입니다.
본 설문지는 자신에 대한 존중과 수용의 감정을 중심으로 한 10문항의 척도로 구성되어 있으며, 그 중 긍정적 5문항, 부정적 5문항으로 4점 Likert형 응답형식으로 구성되어 있다.
동의 정도에 따라 1(매우 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(동의함), 4(매우 동의함)로 표시됩니다.
이를 수정하려면 부정적으로 기술된 항목의 점수를 반전(3,5,8,9,10)하고 이후에 모든 항목을 추가해야 합니다.
따라서 총점은 10~40점 사이입니다.
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기본, 3개월, 12개월
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성기능
기간: 기본, 3개월, 12개월
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Rosen 등이 개발한 여성 성기능 지수(FSFI).
설문지는 스페인어로 검증되었으며 Cronbach's alpha(α)는 0.7로 좋은 신뢰도를 보여줍니다.
이는 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역으로 분류된 19개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문에는 5개 또는 6개의 응답 옵션이 있으며 각 항목에 0~5점 범위의 점수가 할당됩니다. 각 영역의 총 값에 계수를 곱하고 최종 결과는 영역의 산술합입니다.
점수가 높을수록 성적이 좋은 것을 의미합니다.
이는 다양한 연령대에서 여성의 성기능을 평가하기 위한 자가 관리형 간단하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
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기본, 3개월, 12개월
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파트너와의 친밀감
기간: 기본, 3개월, 12개월
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성적 상호작용 목록(SII).
Aluja에 의해 스페인어로 검증되었습니다.
신뢰도 계산에 있어서 전체 척도 0.79~0.93에 대해 Cronbach's alpha 값(α)을 구하였다.
2주차의 테스트-재테스트 신뢰도는 0.5에서 0.9 사이였습니다.
이성커플의 만족도와 적응 정도를 평가하는 것을 목표로 하는 자기관리형 설문지입니다.
설문지의 처음 세 항목만 각 행동의 실제적이고 이상적인 빈도, 그것이 자신과 파트너에게 제공하는 즐거움의 정도, 그리고 그것이 제공하기를 원하는 즐거움의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. .
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기본, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
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